现场勘查规范

1药品稽查现场勘查规范1总则1.1为了规范药品、医疗器械、保健食品、化妆品（以下简称“三品一械”）市场秩序，规范“三品一械”的行政执法行为，加强药品现场勘查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理例》、《化妆品卫生监督管理条例》等相关法律、法规，特制定本规范。1.2现场勘查，是指药品监督管理部门对案件的场所、物品进行的检查及现场对当事人和相关人员进行的调查过程。通过对案件现场的勘查，可以了解违法行为在客观环境中造成的种种变化，并据以对案件的有关情况作出初步判断，为案件查处提供一定的客观依据。1.3现场勘查应做好现场勘查记录。现场勘查记录包括现场照相、现场录像、现场检查笔录、调查笔录、现场抽样凭证、查封扣押记录、先行登记保存记录等。1.4现场勘验工作应当具有合法性、客观性、关联性、全面性、及时性、准确性。1.5北京市药品监督管理局负责北京市药品案件现场勘查的组织协调和监督管理。2各分局负责本行政区域内所受理案件的现场勘查。涉及多个行政区域的案件由北京市药品监督管理局统一协调,同步协调进行现场勘查。1.6现场勘查应注意以下三个要领：1.6.1紧紧围绕行为引发的“变化”。1.6.2有目的的去寻找行为痕迹。1.6.3充分运用假设，发挥想象力。2证据2.1证据的定义执法人员在行政执法过程中应依照法定程序收集或认定符合法定表现形式用以证明案件真实情况的一切事实材料。2.2证据的种类证据包括以下形式:书证、物证、视听材料、证人证言、当事人的陈述、鉴定结论、现场笔录等。2.3证据的要求2.3.1调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明“与原件（物）相同”字样或者文字说明。2.3.2录音、录像视听资料证据，应调取原始载体或复制件；注明制作方法，制作时间，证明对象，制作人等；声音资料应附有该声音内容的文字记录。32.3.3证人证言应写明证人的姓名、年龄、性别、职业、住址等基本情况；应有证人的签名，不能签名的，应当以盖章等方式证明；注明出具日期；附有居民身份证复印件等证明证人身份的证件。2.3.4鉴定结论应由具有鉴定资格的鉴定部门做出，应有鉴定人的签名和鉴定部门的盖章。2.3.5下列证据为无效证据，不能作为认定事实的依据：严重违反法定程序收集的证据材料；以偷拍、偷录、窃听等手段获取侵害他人合法权益的证据材料；以利诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当手段获取的证据材料；在中华人民共和国领域以外或者在中华人民共和国香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区形成的未办理法定证明手续的证据材料；当事人无正当理由拒不提供原件、原物，又无其他证据印证，且利害关系人不予认可的证据的复制件或者复制品；被当事人或者他人进行技术处理而无法辨明真伪的证据材料；不能正确表达意志的证人提供的证言；不具备合法性和真实性的其他证据材料；违反法律禁止性规定或者侵犯他人合法权益的方法取得的证据。42.3.6下列证据为补强证据，不能单独作为认定事实的依据：未成年人所作的与其年龄和智力状况不相适应的证言；与当事人有亲属关系或者其他密切关系的证人所作的对该当事人有利的证言，或者与当事人有不利关系的证人所作的对该当事人不利的证言；应当接受询问的证人而无正当理由不接受调查的证人证言；难以识别应经过修改的视听资料；无法与原件、原物核对的复制件或者复制品；经一方当事人或者他人改动，利害关系人不予认可的证据材料；其他不能单独作为定案依据的证据材料。2.4取证的要求2.4.1证据的形式应当合法。2.4.2证据的提供、收集和审查，必须符合法定的程序要求；2.4.3取证应当全面，既应当取得认定违法行为据以处罚的证据，还应证明情节轻重的证据；既应当取得对当事人不利的证据，也应当取得对当事人有利的证据。2.4.4证据应当具有关联性，孤证不能作为认定事实的依据。52.5证据的证明力2.5.1证明标准采信应遵循明显优势证明标准原则，但对当事人权益影响较大的案件及特定案件中应适用“排除合理怀疑”证明标准。2.5.2证明同一事实的数个证据，其证明效力一般可以按照下列情形分别认定：（一）国家机关以及其他职能部门依职权制作的公文文书优于其他书证；（二）鉴定结论、现场笔录、勘验笔录、档案材料以及经过公证或者登记的书证优于其他书证、视听资料和证人证言；（三）原件、原物优于复制件、复制品；（四）法定鉴定部门的鉴定结论优于其他鉴定部门的鉴定结论；（五）原始证据优于传来证据；（七）其他证人证言优于与当事人有亲属关系或者其他密切关系的证人提供的对该当事人有利的证言；（八）接受调查所做的证人证言原则上优于当事人提供的证人证言；（九）数个种类不同、内容一致的证据优于一个孤立的证据。62.5.3以有形载体固定或者显示的电子数据交换、电子邮件以及其他数据资料，其制作情况和真实性经对方当事人确认，或者以公证等其他有效方式予以证明的，与原件具有同等的证明效力。3现场勘查程序3.1准备工作3.1.1对案件材料进行初步审查，查阅相关资料及法律法规。3.1.2准备盖有公章的执法文书：现场检查笔录、调查笔录、责令改正通知书、查封扣押通知书、先行登记保存通知书、物品清单、抽验凭证、封条等。3.2进入现场3.2.1表明身份、说明来意。3.2.2时限：普通案件7日内进行现场检查，涉及重大人身伤害的案件24小时内进行现场检查。3.3整体检查3.3.1核实被检查人（单位）资质；3.3.2核实陪同检查人员身份；3.3.3调取被检查单位经办人员身份证明，如经办人员为法人企业法定代表人或其他组织负责人，应当调取改人员身份证明复印件；否则除此之外，还应调取授权委托书；73.3.4对检查现场的内部及外部状态及周围环境进行观察和记录，确定检查的范围、重点、顺序。3.4局部检查3.4.1在整体检查的基础上，根据确定的范围、重点、顺序，有计划的将现场分为若干部分，逐一检查。3.4.2医疗机构检查：药房，药库，器材库房，诊室（药品、医生、就诊记录、电话），办公场所，其他场所等。3.4.3经营企业检查：柜台、库房，办公场所，其他场所等。3.4.4生产企业检查：生产车间，库房，办公场所，其他场所等。3.5重点检查3.5.1根据范围、重点、顺序，有计划的将现场逐一检查后，对可疑物品、票据进行重点检查，发现问题首先拍照或录像，必要时进行抽样或报主管领导批准，采取查封扣押、先行登记保存等措施。3.5.2查产品：产品外包装、说明书、外观、数量、标签、货位卡、标价、批号、厂家、温湿度记录、产品合格证、验收记录、保养记录等。3.5.3查生产、销售或使用凭证：购进凭证、购进验收记录、出入库记录、销售票（随货联）、销售小票、销售记录、8处方、收费凭证、邮寄凭证、电脑记录、批生产（加工）记录、库存记录、职工花名册等。3.5.4查供货单位资质（一证一照、GSP或GMP证书）、推销员资质等。3.5.5查产品资质：批件、检验报告等。3.6现场检查笔录3.6.1按照1号令制作现场检查笔录，记录检查内容和现场情况。3.7调查、提取证据3.7.1严格按照《中华人民共和国行政处罚法》、1号令程序调查取证，告知当事人陈述申辩权利、申请调查人员回避的权利和如实回答询问的义务。3.7.2对检查中发现的问题进行提问，将以掌握的证据与被调查人的陈述内容进行核对，形成证据链。3.7.3调查应全面、客观、公正，要紧紧围绕案件事实进行。3.7.4所提取的证据要具备真实性、合法性、关联性，证明力强且充分，最终达到“事实清楚、证据确凿”的目的。3.8查封扣押、先行登记保存、抽验3.8.1在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，应采取先行登记保存等措施，报主管领导批准，开具封条，制作先行登记保存物品通知书及清单。93.8.2对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施，报主管领导批准，开具封条，制作查封扣押物品通知书及清单。3.8.3需要抽验或采样的，按照要求填写《抽样记录及凭证》、《药品抽样记录及凭证》、《采样记录》，开具封条。3.8.4执法中，应先做调查，了解情况后，再决定查封、扣押。文书顺序在一般情况下，调查笔录应在查封扣押物品通知书之前。但在特殊情况，需对物品采取紧急控制措施，来不及作调查笔录时，也可先进行查封扣押物品，但必须及时补作调查笔录。3.8.5对于现场勘查中发现的可疑物品，应采取查封扣押或先行登记保存的行政措施，对物品进行异地保存或就地保存。对于有特殊存放要求的物品，保存条件应符合相关要求。对于可能存在灭失、毁损、伪造风险的物品、证据，应采取异地保存。3.9固定与案件有关的物证及其他信息，收集违法证据3.9.1被检查单位提供的证据是复印件的，应与原件核对，确认无误后，签字、日期、盖章。3.9.2对相关证据进行现场拍照。现场拍照分为方位照相、概貌照相、重点部位照相和细目照相。10现场方位照相是以整个现场和现场周围环境为拍摄对象，反映现场所处的位置及其与周围事物关系的专门照相，目的是在于反映现场所在位置及其与周围环境的关系。概貌照相是以整个现场或现场中心地段为拍摄内容，反映现场的全貌以及现场内各部分关系的专门照相，目的是记录现场的全貌。重点部位拍照是记录现场上重要部位或地段的状况、特点以及与违法行为有关痕迹、物品与所在部门的专门照相，目的是记录现场中与违法行为有关的重点部位和客观状况。细目照相是记录现场上发现的与违法行为有关的细小局部状况和各种痕迹物品，以反映其形状大小、特征等的专门照相，目的是记录和固定现场上与违法行为有关的单个痕迹、物品的状况。3.10责令改正3.10.1经核实，存在违法行为，按照1号令制作责令改正通知书。3.11行为初步定性3.11.1根据现场检查情况，初步对违法行为进行定性。4.常见案件现场勘查要求4.1抽检不合格三品一械案件11（思考：一次性或耗材类医疗器械（植入类除外）与药品、化妆品、保健食品类似具有产品均一性，可以根据批号类管理，设备类、植入类医疗器械应根据个体产品编号管理，医疗器械抽检不合格的案件，检验报告中不合格项目为外包装标识不合格的不依据此流程）4.1.1根据被抽检产品的批次进行现场检查，核查同批次产品的数量，并拍照固定证据，必要时可上网核实相关注册信息作为线索。4.1.2送达不合格检验报告书，告知权利义务。4.1.3初步核查涉案产品。4.1.3.1现场核查产品的产品外观、标签、标识、说明书或合格证等外部标记。4.1.3.2初步核查产品的注册批准证明文件。4.1.3.3初步核查产品的生产单位、委托加工单位资质。4.1.4检查不合格批次产品的入库验收记录。4.1.5对产品的存储环境进行现场检查，同时了解产品的运输环节是否符合相关规定（特别是不能排除流通或储存环节出现问题造成产品不合格的）。4.1.6检查涉案产品的流通渠道（被检查单位为经营、使用单位）：4.1.6.1检查涉案产品的供货单位相关资质材料（包括：供货单位资质、授权经营的资质材料）。124.1.6.2检查不合格批次产品的购销往来票据。4.1.6.3根据不同产品的相应规定检查不合格批次产品出厂检验报告（化妆品、保健食品是近期检验报告）。4.1.7如有涉案产品，向上级领导汇报并得到批准后对涉案产品进行控制、控制过程拍照或录像（对保健食品进行先行登记保存，药品医疗器械、化妆品进行查封扣押）。4.1.8提取证据。4.2举报投诉制售、使用假药类案件4.2.1根据举报内容做现场检查前的准备工作（包括：对被举报单位和被举报产品的相关信息、材料的查询、收集，必要时与被举报人联系详细询问具体情况）。4.2.1.1核实被举报单位是否为辖区合法单位（包括：注册地址是否在本辖区、是否取得相应的证照）。4.2.1.2初步核查被举报产品的合法性（被举报产品是否属于三品一械，是否经过注册、备案或审批）。4.2.1.3初步核实被举报内容是否属于本机关单位管辖范围（如不属于本机关管辖范围应