01第一章GSP概论

1第一章GSP概论第一节GSP及其实施概述我国现行GSP是2000年4月30日由原国家药品监督管理局发布，自2000年7月1日起实施的，是一部推行上具有强制性意义的行政规章，也是我国第一部纳入法规范畴的GSP。同年11月16日，为了贯彻GSP，对GSP中没有明确规定的部分条款进行具体说明，原国家药品监督管理局又颁布了《GSP实施细则》。GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写，意为良好的供应规范，在我国也称药品经营质量管理规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。一、实施GSP的意义1.实施GSP对企业的意义我国长期以来药品经营企业存在着数量多、经营规模小、竞争能力弱、经济效益差、市场秩序乱、管理粗放等许多问题，与国际先进企业相比存在着很大的差距。GSP是企业发展的基石，是企业发展的动力，不实施GSP，企业就会停滞不前，满足现状，老是停留在原有的水平和层次上，不可能出现突破性的进展和改革的局面。实施GSP，是企业重塑品牌和形象，提高知名度，增强信誉感的必需。它有利于促进企业质量管理全面上等级，并将质量优势转化为销售优势，增强决战市场的实力；有利于提高企业整体素质，提高企业竞争力；有利于强化全员质量意识，形成稳固的质量保证体系；有利于增强全体员工的业务素质和服务意识，促进企业管理上的水平；也有利于提升企业经营质量和效益，增加企业综合实力，形成独自的经营特色和规模，增强抗风险能力。药品经营企业必须通过GSP认证，这是药品管理法制化、科学化和规范化的要求，是国家加大药品经营结构调整的要求，是我国药品经营企业进入国际市场、与国际接轨、参加市场竞争的先决条件。GSP是企业进入药品市场的“准入证”。2.实施GSP对社会的意义实施GSP是为了适应当前药品监督管理工作的需要，进一步加强对药品流通环节的监督管理而采取的应急措施。通过对药品经营企业GSP的实施和认证，强化药品经营领域的结构调整和市场行为规范，取消一批逾期不符合GSP要求的药品经营企业的经营资格，以达到整顿和规范市场经济秩序，保证人民用药安全有效的根本目的。实施GSP，是国家对医药经济进一步加大宏观调控，进行治理整顿的重要手段；也是进一步加快我国医药经营结构调整，做大、做强一批药品经营企业，提高药品的集约化、规模化水平和整体竞争力，以适应我国加入WTO之后的形势发展要求而作出的重大决策，是2我国药品流通领域改革的必由之路。随着这一政策措施的成功实施，我国药品经营企业格局将出现新的合理变化。今后药品经营企业能否进入医药市场，不是以所有制形式为依据，也不是以企业规模为标准，而是通过GSP这一行业规范的质量管理标准，对药品经营企业进行考查；并且提高了企业进入药品市场的技术壁垒，同时将一部分小而乱、药品质量无法保障的企业淘汰出局。二、GSP的主要内容2000年原国家药品监督管理局颁布的《药品经营质量管理规范》共四章，分十四节，八十八条。其主要内容是规范了药品经营企业活动过程的各个环节，并要求企业为保证药品质量必须具备一定的组织、制度、人员和设施与设备条件。第一章：总则，共三条。阐述了实施GSP的法律依据和GSP对药品经营企业的基本要求以及GSP的适用范围。第二章：药品批发企业的质量管理，共分八节，五十四条。对药品批发企业的组织、制度、人员和设施与设备条件及业务经营的全过程都给出了明确的规定，具体包括以下内容：（1）管理职责，共六条。主要阐述了药品批发企业应建立的质量管理等组织以及应制订的管理制度。（2）人员与培训，共八条，对药品批发企业负责人、药品质量机构负责人等各类人员的条件及其职责进行了规定。（3）设施与设备，共九条，规定了药品批发企业的营业场所，仓库，检验机构，分装场所与设施和设备的要求和条件。（4）进货，共八条，要求企业购进药品时应把质量放在首位，以及对购进药品应符合的基本条件的规定。（5）验收和检验，共六条，药品质量验收的要求和管理的规定。（6）储存和养护，共二条，药品的储存要求和对养护工作的要求。（7）出库与运输，共七条，药品出库应遵循的基本原则和药品出库运输等的规定。（8）销售和售后服务，共八条，对药品销售活动和售后服务的规定。第三章：药品零售企业和质量管理，共分六节，二十七条。对零售企业的组织管理，人员、设施与设备条件以及经营全过程给出了明确的规定，具体包括以下内容：（1）管理职责，共四条，主要阐述了药品零售企业（包括连锁企业门店）应建立的质量管理等组织以及应制订的管理制度。（2）人员与培训，共五条，对药品零售企业（连锁门店）负责人、药品质量机构负责人等各类人员的条件及其职责进行了规定。（3）设施与设备，共三条，规定了药品零售企业（连锁门店）的营业场所，仓库，检验机构，分装场所与设施和设备的要求和条件。（4）进货与验收，共六条，阐述了药品零售企业（连锁门店）进货与验收应遵循的基本原则和验收的过程、方法。3（5）陈列与储存，共四条，规定药品零售企业（连锁门店）药品储存要求、陈列要求和养护工作的主要内容。（6）销售质量，共五条，阐述药品零售企业（连锁门店）药品销售的要求和必须提供的基本服务。第四章附则，说明了GSP中的主要术语，GSP的解释权以及GSP开始实施的时间。三、实施GSP所需参照的法律法规企业实施GSP时，除了2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号发布的自2000年7月1日起施行的《药品经营质量管理规范》（以下简称《GSP》）以外，还要参照以下相关法律法规：1.2000年11月16日，原国家药品监督管理局发布并施行的《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《细则》）。它不仅是对《GSP》的解释说明，也是对《GSP》的必要补充。2.2001年2月28日，中华人民共和国主席令第45号发布的自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》。3.2002年8月4日，中华人民共和国国务院令第360号发布的自2002年9月15日起施行《中华人民共和国药品管理法实施条例》。4.2001年5月17日，原国家药品监督管理局市场监督司发出的药监市函[2001]47号《对药品经营质量管理规范及其实施细则有关条款解释的函》。5.2001年10月15日，原国家药品监督管理局国药监市[2001]449号《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》。6.2002年2月19日，原国家药品监督管理局国药监市[2002]57号《关于实施GSP认证工作的通知》。7.2002年4月26日，原国家药品监督管理局市场监督司发出的药监市函[2002]65号《关于明确GSP认证有关问题的通知》。其他与企业GSP实施相关的法规还包括《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）以及特殊管理药品的相关管理办法等。为了方便GSP认证工作，原国家药品监督管理局还参照《GSP》和《细则》制定了《GSP认证检查评定标准》（试行）（以下简称《标准》），此标准分为药品批发企业标准、药品零售连锁企业标准和药品零售企业标准。GSP认证过程中，针对不同的企业将以不同的《标准》进行逐项检查。企业GSP实施主要依据的就是《GSP》、《细则》和《标准》，同时在实施过程中还需要参照上述相关法规。此外，企业如果在GSP实施中要了解GSP认证检查的程序和方法，还可以参照2000年11月16日，原国家药品监督管理局发布并施行的《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》和《GSP检查员管理办法》。4四、国家对企业GSP实施和认证的时间规划根据原国家药品监督管理局发布的《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》要求，我国药品经营企业最后通过GSP认证的时间期限（见表1-1）如下：2002年年底前，根据GSP所规定的划分企业规模的原则，对全国大中型药品批发企业和零售连锁企业以及大型零售企业实施GSP改造并完成认证工作。2003年年底前，对所有地市级以上城市的药品批发企业、零售连锁企业和中型零售企业实施GSP改造并完成认证工作。2004年年底前，全面完成全国药品经营企业的GSP改造和认证工作。对那些不能按照规定期限实施GSP改造、未通过GSP认证的药品经营企业，根据《药品管理法》的有关规定，取消其药品经营资格（见表1-1）。表1-1GSP最后通过认证时间期限表最后通过认证时间期限要求通过认证的企业2002年底全国大、中型批发、零售连锁企业，大型零售企业2003年底地市级以上城市的批发、零售连锁企业，大型零售企业2004年底全部药品经营企业从上表1-1中可以看到，对不同规模的企业，国家要求通过GSP认证的最后时间期限不同，除此以外，GSP对不同规模的企业要求也不尽相同。按照GSP实施细则的规定，企业规模的划分如表1-2所示。表1-2GSP对企业规模的划分表企业经营方式类别企业类型药品销售额（万元/年）药品批发和零售连锁企业大型企业≥20000中型企业5000～20000小型企业≤5000药品零售企业大型企业≥1000中型企业500～1000小型企业≤500五、企业实施GSP的工作步骤企业GSP实施工作一般可按以下步骤进行（见图1-1）：1.成立以企业主要领导为首的、各部门负责人和质量管理人员参加的GSP认证领导小组，并认真学习GSP及其相关法律法规的精神，为企业GSP实施做好准备。2.认证领导小组与人事部门协调，组织进行全员GSP培训，动员全体员工积极参与GSP实施。利用会议、板报、培训、录像、知识竞赛等教育手段，在企业领导班子、中层干部、班组长中开展多层次、多形式的GSP教育。尤其要抓好质量管理人员、营销人员、仓储人员的《药品管理法》、GSP及其实施细则等质量法律、法规的意识教育，形成企业内人人参与GSP宣传教育，人人进入GSP实施氛围的局面，以增强推行GSP的自觉性。3.认证领导小组指导人事管理部门，按照GSP的要求建立相应的质量领导组织、质量5管理机构等部门，并对各相应部门配备符合要求的人员。按照GSP的要求建立和完善各级质量管理组织机构并开展工作，是顺利完成GSP改造工作的先决条件，GSP认证涉及企业的各个方面，必须公司领导亲自挂帅，动员全体员工积极参与GSP的实施过程，并可将工作和责任分解落实到部门和人。此时的质量领导组织可以接管认证领导小组的大部份工作，当然，认证领导小组和质量领导组织可以是一班人马，但要注意质量领导组织的建立情况要符合GSP的要求。4.由质量管理机构负责编制质量管理文件，形成质量管理文件系统。质量管理文件应结合企业经营管理实际和可操作性。5.认证领导小组根据GSP及其认证检查评定标准、药品管理法等的要求，考查企业当前工作状况与GSP标准的差距、主要问题点。6.根据考查情况，确定整改项目和整改措施，制订整改方案，明确各项整改工作的负责人和完成时间。整改方案的主要内容有：（1）企业的组织机构、岗位设置和人员配备的调整方案；（2）仓库设施与设备，验收养护设备等硬件的新增和改造方案；（3）仓库管理的改进方案；（4）质量管理制度等软件修改方案；（5）质量管理相关档案的建立与完善方案；（6）业务流程的改进方案等。7.认证领导小组和质量管理机构指导和监督整改方案的实施。8.认证领导小组和质量管理机构检查各项整改工作完成情况和GSP实施情况，对不符合要求的进一步整改。9.GSP实施工作在企业全面正常运作。10．自查或模拟检查。主要进行以下两个方面的工作：（1）GSP整改实施与质量管理制度执行情况检查按照GSP的要求和实施进度，企业主管领导和质量部门共同对企业GSP整改实施情况和质量管理制度执行情况进行检查，检查内容与次数根据需要确定，以企业达到GSP认证条件为标准。（2）按照GSP的要求进行质量体系的评审。11.质量管理机构负责编制和整理GSP认证申报材料，对企业的编制人员进行辅导，认证领导小组对申报资料进行审核，并做好迎检前其他各项准备工作。12.递交申请认证材料，申请GSP认证。需要注意的是，药品经营企业在实施GSP过程中，不能有应付检查的思想和投机取巧的思想和行为。企业负责人不要存有任何侥幸心理，不要