02压片机验证方案

****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称：ZP－35A型旋转压片机日期：年月日一、验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期保障部：制剂车间：二、验证方案审核审核签名日期GMP办质量部生技部三、验证方案批准批准人（签名）方案执行日期四、验证执行小组成员部门执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部目录1.概述2.验证目的3.安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4电源4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1.概述本机是一种自动旋转连续压片的机器，是制药、化工、食品、等工业部门处理各种颗粒状原料压制成片剂的通用设备。适用于大量生产各种药片、糖片等。本机的上半部为压片结构。压轮的座架是整体铸成的，四周有六根支柱，用契形扁销及螺母旋紧，中间为一整体转盘，将上冲、中冲、下冲三个部分连成一体。周围35幅冲模均匀排列在转盘的边缘上，冲杆的中间嵌有活轮搁在曲线轨导上，当转台旋转运动时，上下冲随着曲线轨导作升降运动而达到压片目的。由于冲杆本身定位不转，因此可压圆形、方形或其它特殊形状的片剂，并可根据片剂大小，每副冲模又可制成单冲、双冲、三冲和四冲模具。生产厂家：上海天祥健台制药机械有限公司出厂日期：2001年10月压片机型号：ZP－35A本公司设备编号：Z－ZP35A－1位置（房间号）：制剂车间压片间2.验证目的：2.1检查并确认ZP－35A型压片机安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。2.2检查并确认ZP－35A型压片机的运行性能。2.3验证该设备在生产妇科十味片时，能保证产品的质量指标符合要求。3.安装确认3.1外观检查检查项目标准及要求结论设备定位压片间材质与物料接触部位为模具钢和不锈钢内外部结构便于清洗、无死角操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水、电设备标牌完整、清晰检查人：日期：3.2文件检查文件名称存放地点使用说明书保障部、公司档案室、生产车间各一份产品合格证公司档案室一份变频器说明书公司档案室一份安装调试记录、开箱验收单公司档案室一份结论：该设备资料齐全，符合GMP管理要求。检查人：日期：3.3材质检查：该设备材质报告存公司档案室部件材料结论上、下压轮轴承钢冲头模具钢冲模模具钢加料斗不锈钢检查人：日期：3.4电源设计要求安装情况结论备注电压380V三相380V三相五线功率3KW3KW频率50Hz50Hz接地保护0.9Ω接地检测复印件检查人：日期：4.运行确认目的：确认ZP－35A型压片机的各分功能正常，符合设计要求。合格标准：压片机各系统运行正常，与操作说明书相符。测试过程：测试前应确认ZP－35A型压片机各项操作准备工作就绪，如：--设备安装稳固--电气连接符合要求--设备润滑良好检查人：日期：准备工作就绪后，按说明书操作机械，测试情况见下表。检查项目说明书要求结论传动系统运转平稳、无噪音充填调节装置运行正常、控制灵敏转台运行正常片厚调节装置正常液压系统正常检查人：日期：5.性能确认：以上各项准备工作就绪后空载正常的前提下，对连续三批素片进行测试，具体数据列下表。5.1取妇科十味片的颗粒（三批）进行试运行，每隔15分钟取样检测片重差异和硬度，计6次（每片0.3g）。压片时间15min30min45min批号外观重量差异崩解时限硬度压片时间60min75min90min批号外观重量差异崩解时限硬度4.2运行质量确认内容要求方法结果吸粉质量有较高的吸粉效果目测充填质量无不可调整的异常漏粉现象目测运转质量运转平稳，无异常振动现象目测操作质量操作方便目测4.3维护保养确认内容要求方法结果清洗情况清洗方便，无死角、无泄漏目测装拆情况加料器、料斗、模具装拆方便目测保养情况润滑点清晰，操作、观察方便目测4.4性能验证结果测试结果表明，该设备能持续稳定运行，所生产产品能符合质量标准。附：质量标准：（1）剂外观质量评定（妇科十味片）：外观光洁，无缺陷、松片、裂片、麻点等现象。（2）片重差异：±5.0%（平均片重≥0.3g）被检片剂最大重量－被检片剂20片平均重量①最大重量差异限度=×100%被检片剂20片平均重量被检片剂最小重量－被检片剂20片平均重量②最大重量差异限度=×100%被检片剂20片平均重量（3）片剂硬度评定方式：从20片中任取4片，测片子硬度（硬度计测）应≥3kg.6.验证总结报告书验证名称ZP－35A型压片机综合性能验证验证日期综合评价及验证结论签名：日期：部门批准人日期生产车间生技部保障部质量部验证总负责人