08DPA铝塑包装机验证方案

****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称：DPA—250型自动泡罩包装机日期：年月日一、验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期保障部制剂车间二、验证方案审核审核签名日期GMP办质量部生技部三、验证方案批准批准人（签名）方案执行日期四、验证执行小组成员部门执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部目录1.概述2.验证目的3.安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4公用介质连接3.5仪表检查3.6仪表校正4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1.概述DPA250型泡罩包装机主要用于包装各种规格的素片、糖衣片等药品。工作原理是把无毒聚氯乙烯（PVC）片加热后，放在成型模辊上吸成泡罩，用上料装置自动把药品填入泡罩内，然后在上面盖一层铝箔，在一定温度和压力下，把药品密封。在包装材料边缘打上药品的批号，最后冲裁成规定尺寸的板块。生产厂家：锦州欧仕包装机械有限公司出厂日期：1993年1月自动泡罩包装机型号：DPA－250本公司编号：Z－DPA250－2安装位置：制剂车间铝塑包装间2.验证目的2.1检查并确认自动泡罩包装机安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。2.2检查并确认自动泡罩包装机的运行性能符合说明书要求。2.3验证该设备在包装断血流片时，能保证产品质量指标符合要求。3.安装确认3.1外观检查检查项目标准结论设备定位铝塑包装间内、外部结构便于清洗，无死角操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水、电、气设备标牌完整、清晰材质与物料接触部位为不锈钢或模具钢检查人：日期：3.2检查所需的各类文件文件名称存放地点DPA—250自动泡罩包装机使用说明书公司档案室、保障部、生产车间各一份产品合格证公司档案室一份开箱验收记录、安装调试单公司档案室一份通用上料机说明书公司档案室一份结论：检查人：日期：3.3材质检查（材质报告存公司档案室）主要零部件要求结论吸塑辊不锈铁热压辊不锈铁冲裁模具钢检查人：日期：3.4公用介质连接3.4.1电源设计要求安装情况结论备注三相四线380V三相五线380V功率5.7KW功率10KW频率50Hz频率50Hz接地保护0.9Ω检查人：日期：3.4.2压缩空气项目设计要求安装情况结论操作压力0.2m3/min0.2m3/min管道尺寸管道材质检查人：日期：3.5仪表检查仪表名称生产厂家数量检查结果备注温度调节仪上海仪表厂3附县计量测试所检定合格证复印件一份检查人：日期：4.运行确认目的：确认自动泡罩包装机各部分功能正常，符合说明书要求。合格标准：自动泡罩包装机的各步程序运行正常，与操作说明书相符。测试过程：测试前应确认自动泡罩包装机各项操作准备工作就绪。如：－－设备安装和电气连接符合要求－－设备润滑良好检查人：日期：以上各项准备工作就绪后，对自动泡罩包半机进行运行测试，按说明书的标准，具体情况见下表：检查项目标准结论塑片输出加热装置塑片加温软化吸塑装置成形良好加料器加料正常热封装置网纹清晰批号打印批号清晰冲裁装置冲裁正常电气控制灵敏可靠检查人：日期：5.性能确认按铝塑包装机SOP－FOP操作三批断血流片，检测设备能否达到工艺要求。5.1性能确认项目及标准检查项目标准取样方法网纹、漏装、批号不清、吹泡不良抽样数A、网纹不清数a、漏装板数b、批号不清数c、吹泡不良板数d成品合格率=〔A－（a＋b＋c＋d）〕/A×100%≥99.9%1.运行第一小时，每隔15分钟取一次3板；2.第二小时每隔30分钟取样一次3板；3.以后循环取样，直至一批包装完毕。5.2测试数据见下表批号抽样数网纹不清板数漏装板数批号不清板数吹泡不良板数合格率（%）测试人：日期：结论：6.验证总结报告书验证名称DPP－250DI型自动泡罩包装机综合性能验证验证日期综合评价及验证结论签名：日期：部门批准人日期生产车间生技部保障部质量部验证总负责人