4实验室管理相关要求

实验室管理相关要求01机构和人员02实验室布局03仪器设备04检测能力目录CONTENTS05质量管理1.机构和人员1.机构和人员要求岗位设置技术负责人质量控制负责人授权签发人质量监督员设备管理员内审员样品管理员档案管理员标准物质管理员部门设置有质量管理部门、检测实验室，部门负责人任命文件技术负责人具有与所申报业务相适应的高级专业技术职称和3年以上工作经验（甲级要求5年），且不得外聘，培训合格各岗位设置人员需要有任命文件1.机构和人员建立技术人员档案技术档案包括：人员基本情况学历学位证复印件职称证复印件资格证？上岗授权证（含仪器操作）考核培训记录历年技术总结等人员签名备书具有2年以上检测工作经历的检测人员不少于8名（甲级要求10名），且高级技术职称不少于1名（甲级要求2名）技术人员数量人事档案（包括法定劳动关系证明材料）：劳动合同基本养老保险、失业保险、基本医疗保险和工伤保险有效证明或住房公积金有效缴存证明1.机构和人员培训档案内部培训档案包括：年度培训计划人员培训记录（签到、培训资料、培训考试卷）每次培训效果评价年度培训总结外部培训档案包括培训通知和审批记录培训证书影印件等在职人员需要进行培训，包括内部培训和外部培训人员培训人员：人员没有按规定进行定期培训和继续教育，基础知识薄弱，采样、分析等实际操作能力差，业务素质不能满足技术服务的需要。违规安排未经培训合格人员从事技术服务，而由培训合格人员在相关原始记录上签字，“干活的不签字、签字的不干活”情况突出。个别技术服务机构甚至借用外单位人员申请资质，从事技术服务。同一人在同一时间多个地点进行检测并签字。1.机构和人员—常出现的问题档案人员档案不全人员培训记录实际和计划不一致，内容不全面。人员培训无培训效果评价2.实验室布局2.实验室布局实验室要求检测实验室应布局合理，整洁有序，有健全的管理制度职业卫生检测实验室使用面积不少于200平方米（甲级300平方米），有独立的档案室，档案室使用面积不少于30平方米（甲级40平方米）实验室面积检测工作场所的水、电、气布局符合安全卫生要求，实验室具备有效的防尘防毒设施及相应的警示标识实验室应配有必要的防污染、防火、控制进入等安全措施（排风设施、废弃物处理、消防设施）凡是检测方法或检测仪器有要求的，应按要求对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录（天平室、热解析）2.实验室布局安全要求实验室排毒设施送风、排风通风橱实验室气瓶柜防爆气瓶柜安全作业的管理个人防护用品，应急药箱试剂库、剧毒化学品的管理环境保护的管理实验室要求环境要求实验室环境条件满足设备需求温度、湿度、防酸、尘、电、地线等对环境有特殊要求的设备，定期记录环境条件(如天平、原子吸收)。环境条件满足方法要求方法的关键技术指标，检测区域的分隔（如色谱分析）依据《职业卫生技术服务机构实验室布局与管理规范》（安监总厅安健[2015]93号）：2.实验室布局实验室要求实验室各类用房宜集中布置，做到功能分区明确、布局合理、互不干扰。根据职业卫生检测工作的需要，实验室一般应设置天平室、色谱室、光谱室、高温室、理化室、样品前处理室等专用实验用房，以及样品室、试剂室、洗涤室、气瓶间、现场仪器室等辅助用房。实验区域应有控制进入的措施，入口处应有限制无关人员进入的标识。色谱室、光谱室、高温室、理化室、样品前处理室、样品室、试剂室、气瓶间等实验用房的醒目位置应设置警示标识。实验室产生的废液、固体废物应设置收集容器，分类收集、分开存储、定点存放，并指定专人负责管理，委托具有相应资质的单位处置，并有相关处置记录。实验室的应急管理相关要求。2.实验室布局—常出现的问题场所常见问题要求天平室天平室内设置了空调，影响称量。远离振源，防止气流和磁场干扰。天平室应设置面积不小于6m2的缓冲间，天平操作间与缓冲间之间采用密封的玻璃隔断墙分隔，宜采用推拉门，并与天平室的门错位布置。天平室外窗应为双层密闭窗并设置窗帘。天平台台面和台座靠墙布置天平台台面和台座应做隔振处理，天平台沿墙布置时，应与墙脱开，台面宜采用平整、光洁、有足够刚度的台板，不得采用木制工作台。天平室无缓冲间天平室应设置面积不小于6m2的缓冲间，天平操作间与缓冲间之间采用密封的玻璃隔断墙分隔，宜采用推拉门，并与天平室的门错位布置。试剂室试剂室无通风设施试剂柜应选用耐腐蚀材料，并安装排风系统；易燃易爆试剂应专柜存放高温室高温室未独立布置马弗炉、干燥箱等高温仪器设备应布置在单独设置的高温室内。高温设备应放置在耐高温工作台上，高温设备之间应保持一定间距。采样仪器室仪器室和办公室在一起现场采样和测量仪器设备应统一存放在现场仪器室内。现场仪器室应保持通风干燥，仪器设备应分类存放，摆放整齐，并设置必要的充电设施，满足使用、维护和保养需要。——警示标识不齐全实验室具备有效的防尘防毒设施及相应的警示标识3.仪器设备3.仪器设备仪器计量检定1.有计量检定周期计划（一般设备管理员制定）实验室检验及现场检测设备配备满足要求；仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应满足工作需要，并运行良好仪器设备配备3.仪器设备应按周期进行计量检定或校准，检定后需确认（一般技术负责人），计算物理因素的校正因子。4.计量并确认后的仪器贴有相应状态标识5.检定周期内应进行运行核查（期间核查），大型仪器、现场检测仪器2.对计量供应商进行评定3.仪器设备仪器设备管理购买仪器供应商评定仪器设备应有完整的操作规程（作业指导书），对人员进行培训仪器设备应有固定的放置场所，放置合理，便于操作，精密仪器和加热设备隔离放置仪器设备有状态标识仪器使用有记录仪器设备应有台账3.仪器设备仪器设备管理主要仪器设备应建有档案，档案包括：仪器登记情况表说明书（进口仪器设备说明书的使用方法部分应当有中文译文）验收资料历年检定校准证书、历年计量检定后确认记录历年使用记录历年维护保养、维修记录历年期间核查记录（如果需要）其他需要建立仪器档案目录，按档案管理规范要求3.仪器设备—常出现的问题内容常见问题要求计量仪器计量仪器未经确认所有计量后的仪器均需确认后投入使用现场检测设备计量校准结果未应用现场检测设备计量校准后需确认后，计算校正因子，在实际检测工作中应用。无期间核查计划和记录按计划在二次计量校准之间，对计量仪器按检定规程进行期间核查，现场检测设备也需要进行期间核查，无计量检定规程的仪器设备，应有相应校验方法。部分仪器未计量检定（如高温炉、测微尺、烟尘浓度测试仪）按要求进行计量检定仪器设备无相应的标识在用和不在用的仪器设备均需要有标识检测设备配备不全按要求配备（按88号文附表）仪器档案仪器档案不完善建立完善的仪器设备档案仪器使用记录仪器使用记录信息不全（如天平使用时温湿度）仪器使用记录信息应能溯源4.检测能力4.检测能力检测方法检测应采用国家、行业或地方规定的方法或标准，检测方法应经实验室确认（依据程序文件：新方法申请、审核、新方法实验确认、批准）采用非标方法、国际方法，应当进行实验室间方法比对或验证，并经专家评审通过检测方法需要编写作业指导书，作为体系文件（物理因素检测、化学有害因素检测），对人员进行培训。检测方法需要通过实验室资质认定（认可）实验室分析方法确认的几个要素方法的原理分析方法的线性范围特异性精密度（批内、批间）准确度加标回收率灵敏度检出限质量控制方法4.检测能力4.检测能力试剂耗材管理供应商应进行评定（试剂、标准物质、耗材、废弃物处置）试剂、标准物质、耗材要有验收记录标准物质领用、使用有相应的记录(一般标准物质要有专人管理）标准物质要有相应的状态标识根据物质特性储存试剂、标准物质（易燃物质、禁忌物储存、剧毒）标准物质、标准溶液及化学试剂的配制、标识与使用记录应符合有关要求废弃物处置有协议，有记录实验室耗材包括：试剂（如二硫化碳）、实验室用水、容器、仪器、收集器、碳管、滤膜等验收内容：空白，回收率，解吸效率等4.检测能力4.检测能力样品采集现场检测采样前仪器需要检查、流量需要校准、空气收集器、流量符合检测方法的要求（碳管、硅胶管、滤膜等）物理因素检测仪器检测前校准（如声校准）样品采集、流转、保存和检测有相应的记录采集样品有唯一识别系统和状态标识计量校准因子需要应用采样前现场调研，制定采样计划现场调查内容用人单位基本情况，包括单位名称、地址、劳动定员、岗位划分、工作班制。生产过程中使用的原辅材料，生产的产品、副产品和中间产物等的种类、数量、纯度、杂质及其理化性质。生产工艺和设备，包括设备类型、数量及其布局；主要工艺参数，生产方式，生产状态。各岗位（工种）作业人员的工作状况，包括作业人数、工作地点及停留时间、工作内容和工作方式；接触职业病危害的程度、频度及持续时间。工作场所空气中有害物质的产生和扩散规律、存在状态、估计浓度。工作场所卫生状况和环境条件、职业病防护设施及运行情况、个人防护用品及使用情况。4.检测能力4.检测能力检测报告及原始记录原始记录应按照要求书写、审核、签字现场调查、采样和检测记录信息规范、清晰、完整检测报告应按照要求打印、审核、签章、发送原始记录数据处理规范原始记录具有可溯源性检测报告检测方法与判定依据正确检测报告内容完整、规范检测报告及原始记录应完整归档，并按要求保存4.检测能力检测报告及原始记录归档技术服务合同（或协议）合同评审记录现场调查、工作日写实等相关原始记录现场采样和检测计划及审核记录现场采样记录、现场测量记录、样品接收流转保存记录、实验室分析记录、原始谱图及计算过程记录等相关原始记录技术服务过程影像资料检测所需的技术资料检测报告及审核记录其他与检测相关的记录、资料档案按“第几页共几页”的格式统一编写页码，建立索引和目录装订成册，资料较多的可分册装订档案盒面或盒脊应注明年度、项目名称、项目编号、类型4.检测能力—内容常见问题要求检测方法检测方法未经计量认证超范围检测在计量检定资质范围和机构确认的范围内试剂耗材试剂未验收确认关键试剂需要试验确认验收标准物质无标识，领用使用记录不能溯源标准物质要专门管理，有台账，有储存量、领用、使用记录。标准物质、试剂配制记录不能溯源记录信息详细（批号、生产厂家、配制过程），能溯源现场调查现场调查流于形式，未按要求规范开展现场调查和工作日写实，记录不详实，工作日写实缺少对完整工作班的跟踪调查和记录等。按照GBZ159、《职业卫生技术服务机构检测工作规范》安监总厅安健〔2016〕9号等要求简化现场调查程序，甚至不开展现场调查，在现场采样当天补开展现场调查。没有调查清楚工程工艺、原辅材料、职业病危害因素种类及其接触人数、方式、时间等重要信息，职业病防护设施、个体防护用品等关键信息量不足。工作场所现场调查记录未经用人单位签字认可。常出现的问题4.检测能力—内容常见问题要求样品采集现场检测检测计划缺乏针对性和操作性，采样计划中缺少采样时段、采样流量、样品保存要求、使用收集器等信息，采样时段选择随意、采样布点不合理、采样数量不足、采样方法不正确按照GBZ159、《职业卫生技术服务机构检测工作规范》安监总厅安健〔2016〕9号等要求缺采样对象及采样地点布置图未在要求的采样时段、采样地点（人员）采集样品，采样频次及样品数量严重不足，采样方法不正确，使检测数据无法反映真实情况。采样前流量未进行现场校准、噪声检测仪检测前未校准采样器采样前应带负载进行流量校准，噪声等检测仪器进行校准限值为MAC采样都采集15min浓度最高时段采集采样方式均为定点根据实际情况采用不同的采样方式样品样品编号不唯一、样品无标识、样品运输、储存未按要求，样品接收、流转没有做到闭环管理样品有唯一标识，储存、运输满足要求常出现的问题4.检测能力—内容常见问题要求检测报告及原始记录原始记录不具有可溯源差，缺相关信息按照《职业卫生技术服务机构检测工作规范》安监总厅安健〔2016〕9号、《职业卫生技术服务档案管理规范》等要求不按要求记录原始信息