潜在失效模式与影响分析_FMEA_管理办法

JRH-WI-JS-002Rev.09浙江金瑞泓科技股份有限公司2012-07-161盖“普密章”为有效文件潜在失效模式与影响分析(FMEA)管理办法ManagementofPotentialFailureModeandEffectsAnalysis(FMEA)1.目的Purpose:发现和评估产品/过程中潜在的失效及其失效后果，找到能够避免或减少潜在失效发生的措施，将不可避免之缺点的影响降至最低，使产品不出现失效或者不宜送交顾客的缺点。Torecognizeandevaluatethepotentialfailureofaproduct/processandtheeffectsofthatfailure,identifyactionsthatcouldeliminateorreduceofthepotentialfailureoccurring,andavoidtheanyfailureofaproductsendingtocustomers.基于以下的多方面考虑：Baseonthefollowingthought:1）预测：可以预先发现或评估产品/过程中潜在的失效及其失效后果；Forecast:recognizeandevaluatethepotentialfailureofaproduct/processandtheeffectsofthatfailureinadvance;2）持续改进：改进并积累经验，并将其文件化，程序化；Continualimprovement:improvementandaccumulateexperience,anddocuments；3）防错：作为控制重复性任务或行为的预防性技术，即避免同类错误的发生；Preventioneffects:Asatechnologyofcontroltherepeatabilitytaskandaction,avoidthesimilaritymistakeoccur;4）优先集中有限的资源于高风险项降低开发成本;Concentratetheresourcetoresolvethehighriskitems,reducethecostofproductdevelopment;5）提高产品功能保证和可靠性；Improvetheproductperformanceandreliability;6)缩短开发周期；Shortentheperiodofproductdevelopment;7)改善内部信息交流；Promoteinnerinformationcommunication;8)将责任和风险管理联系起来，是风险管理和持续改进的一个整体不可分割的部分；Relationresponsibilitywiththeriskmanagement,anditisanintegralpartofmanagingriskandsupportingcontinualimprovement;9)顾客要求：部分顾客要求供应商有FMEA，并根据实际情况作为不断更新时的输入；Customerrequirement:SomecustomerrequirementsthesuppliershavetheFMEA,andrenewtheinputintime.10)体系要求：TS16949，VDA6.1等体系/标准需要有FMEA；Managementsystemrequirement:TS16949，VDA6.1requirementFMEA.JRH-WI-JS-002Rev.09浙江金瑞泓科技股份有限公司2012-07-162盖“普密章”为有效文件2.适用范围Scopeofapplication:FMEA是一种事前的行为，适时性（timeliness）是成功实施FMEA的最重要的因素之一，在产品正式定型之前和过程正式实施之前，FMEA作为设计与工艺评审的有效工具，有助于预防缺陷，减少损失。FMEAisa“before-the-event”action;oneofthemostimportantfactorsforthesuccessfulimplementationofanFMEAprogramistimeliness.FMEAcanpreventiveeffectandreduceoreliminatetheloss,asausefultoolofproductdevelopmentandprocessassessment.过程FMEA制定应该起始于：PFMEAshouldbeinitiated:1)在可行性分析阶段或之前；Beforeoratthefeasibilitystage;2)新产品量产前的APQP过程中，过程流程确定之后，控制计划编制之前；AtthetimeofAPAPperiod,afterconfirmingtheworkflow,beforepreparingcontrolplan;3)在为生产的工装准备之前或原材料、新设备、工装等变更或购置时。Priortotoolingforproduction,ornewmaterials、newequipments、tools、etcchangingorbuying.4)在工厂内所有能影响制造和包装作业的过程，如“运输、接收、材料运输、储存、传输等”Includealltheprocesseswithintheplantthatcanimpactthemanugacturingandpackageoperations,suchasshipping,receiving,storage,conveyorsetc..过程FMEA更新的要求：TherequirementsofthePFMEArenew:每年定期重新审核一次FMEA，发生以下情况时，必须将FMEA作为输入及时更新：FMEAshouldbereviewinthefixedtimeeveryyear;anditmustbeupdatedintimewhenthefollowingoccurs,:1）新产品开发时；Whennewproductsdevelopment2）新工艺过程开发时；Whennewprocessdevelopment；3）发生工程更改时；Whennewengineeringchanging；4）发生顾客抱怨时；Whenoutercustomercomplainsoccur；5）发生内部顾客抱怨或内部质量技术问题时；Wheninnercustomercomplainsorqualityandtechnicalproblemoccur6）内部需要进行工艺、质量持续改进时；Whenprocessandqualitycontinualimprovement;3.职责JRH-WI-JS-002Rev.09浙江金瑞泓科技股份有限公司2012-07-163盖“普密章”为有效文件Responsibility3.1相关工序责任工程师：负责FMEA的编写、修订和更新；Theprocessresponsibleengineers:beresponsibleforthepreparation,revisionandupdatingofFMEA.3.2文控中心：负责资料变更、发行、回收、作废；Thedocumentcontrolcontentresponsethefilesemend,issue,reclaim,cancellation3.3工程技术部：负责组织相关人员进行资料修改、更新，并督导实施；Theengineeringandtechnologydept.organizercorrelationstafftoamaze/renewdocuments,andimplementsupervisor.3.4技术副总经理/技术总监：负责文件的批准。VicePrisident/TechnolygyDirector:inchargeoftheapprovalmentofthedocument.4.定义Define1）潜在失效模式与影响分析（FailureModeandEffectsAnalysis，简记为FMEA）：是分析系统中每一产品所有可能产生的故障模式及其对系统造成的所有可能影响，并按每一个故障模式的严重程度、检测难易程度以及发生频度予以分类的一种归纳分析方法。FMEA主要分为SFMEA、DFMEA、PFMEA。FailureModeandEffectsAnalysis:isamethodofinductionandanalysis,thatanalysisfailuremodeandtheeffectsofthatfailureinsystem,accordingtheseverity(S),Occurrence(O),Detection(D)tosort.过程失效模式与影响分析（简记为PFMEA）：是对新的/修改过的工程的一种规范化的评审与分析，是为新的/修改过的产品项目提供预防、解决或监视潜在的过程问题的指导。PFMEA是一种动态文件，当发现新的失效模式时需要对其进行评审和更新。PFMEA:Assessesandanalysisofnew/changedengineeringandformalize,provideinstructionofresolving/monitoringthepotentialprocessproblem.PFMEAisalivingdocument.Oughttoassessandrenew,whennewfailuremodesfound.如无特别说明，本公司生产流程中使用的FMEA特指PFMEA。Note:FMEAmeansPFMEAinourcompany,whennoindicate.2）顾客：Customer:一般指“最终使用者”，但也可以是后续或下游制造或装配作业、服务工作以及监管机构。政府法规机构成为新定义的顾客范畴之一Customernormallymeansthe“EndUser.”However,thecustomercanalsobeasubsequentordownstreammanufacturingorassemblyoperation,aserviceoperation,orregulator.Governmentregulationinstitutionbecameoneofthenewdefinedcustomer.3）小组工作方式：FMEA是由一个（或跨职能）小组开发和维护，该小组通常由责任工程师领导，在初期的FMEA开发过程中，负责工程师/小组组长被预期能够直接和主动联系所有部门的代表。JRH-WI-JS-002Rev.09浙江金瑞泓科技股份有限公司2012-07-164盖“普密章”为有效文件ThePFMEAisdevelopedandmaintainedbyamulti-disciplinary(orcross-functional)teamtypicallyledbytheresponsibleengineer.DuringtheinitialdevelopmentofthePFMEA,theresponsibleengineer/teamleaderisexpectedtodirectlyandactivelyinvolverepresentativesfromallaffectedareas.参加的人员包括但不局限于：技术、生产、设备、质量、客服、PC等。TheareasshouldincludebutarenotlimitedtoE&T,Manufacturing,Equipment,QA,CSandPCaswellasthearearesponsibleforthenextassembly.5.FMEA的评价准则FMEAEvaluationCriteriaTS16949FMEA主要通过分析故障模式及原因的严重度、发生度、检测度等要素确定其风险顺序数，从而为指定改进措施提供依据；因此，在