医疗设备质量管理自查制度

医疗器械质量管理自查制度为更好地贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》规定要求，规范医院医疗器械管理，保证质量管理制度落实有效，特制定质量管理自查制度，内容如下：一、质量管理自查与评价依据质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《质量管理制度执行情况与考核管理制度》等。二、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。1、各科室岗位人员应严格执行《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求,结合岗位制度的规定认真工作，并建立相关记录。2、质量管理人员（医院办公室）每半年对医疗器械质量管理工作的执行情况进行检查及考核，对检查过程中发现的不符合项，及时整改。质量管理制度自查包括以下内容：（1）医疗器械法律、法规、管理制度的培训执行情况；（2）供货商及购货商资格的审查；（3）购销合同与销售清单的符合性、完整性；（4）仓库贮存、养护、出入库相关记录；（5）购进医疗器械质量验收记录；（6）不合格品的处理；（7）设施设备维护及验证和校准情况；（8）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。三、由质量管理人员按时上报医疗器械使用包括不良事件自查报告。