广东省医疗器械质量监督检验所医疗器械检测资格认可范围及限制要求

—3—附件医疗器械检测资格认可范围及限制要求名称：广东省医疗器械质量监督检验所（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）地址：广州市萝岗区科学城光谱西路1号序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称Ⅰ基础外科手术器械（6801）1一次性使用镜下切割吻合器1全部参数一次性使用镜下切割吻合器YZB/粤0618-2012扩项Ⅱ眼科手术器械（6804）1泪道探针1全部参数泪道探针YY0075-2005扩项2眼用剪1全部参数眼用剪YY/T0176.9-2011标准变更3眼科镊1全部参数眼科镊YY/T0819-2010标准变更Ⅲ口腔科手术器械(6806)1银汞合金分离器1全部参数银汞合金分离器YY0835-2011扩项Ⅳ妇产科用手术器械（6812）1一次性使用子宫颈取样刷1全部参数一次性使用子宫颈取样刷YZB/粤0588-2011扩项Ⅴ注射穿刺器械（6815）1一次性使用动静脉内瘘穿刺针1全部参数一次性使用动静脉内瘘穿刺针YZB/国1189-2011扩项2一次性使用套管穿刺针1全部参数一次性使用套管穿刺针YZB/粤0588-2008扩项3一次性使用动静脉穿刺针1全部参数一次性使用动静脉穿刺针YZB/国0218-2011扩项—4—序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称4一次性使用无菌注射器1全部参数一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY0573.3-2005扩项2全部参数一次性使用无菌注射器第4部分：防止重复使用注射器YY0573.4-2010扩项5一次性使用高压造影注射器及附件1全部参数一次性使用高压造影注射器及附件YY0614-2007扩项6牙科筒式注射器1全部参数牙科筒式注射器YY/T0820-2010扩项7一次性使用配药用注射器1全部参数一次性使用配药用注射器YY/T0821-2010扩项8内镜微量注液器1全部参数内镜微量注液器YZB/粤0911－2013扩项Ⅵ医用电子仪器设备（6821）1红外人体表面温度快速筛查仪1全部参数红外人体表面温度快速筛查仪GB/T19146-2010扩项2连续无创型血压监测系统1全部参数连续无创型血压监测系统YZB/GJCNS-2012扩项3脑电图机1全部参数医用电气设备-第2-26部分:脑电图机安全专用要求GB9706.26-2005取消受限：能量的减少、X射线辐射4肺功能仪1全部参数肺功能仪YZB/GRG03-2013扩项5一次性使用压力传感器系统1全部参数一次性使用压力传感器系统YZB/国0698-2010扩项6静脉输注中央站1全部参数静脉输注中央站YZB/粤0676-2013扩项7红外乳腺检查仪1全部参数红外乳腺检查仪YZB/粤0766-2012扩项8血管显影仪1全部参数血管显影仪YZB/粤穗0015-2003扩项Ⅶ医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822）1角膜曲率计1全部参数角膜曲率计YY0579-2005扩项2腹腔镜用穿刺器1全部参数内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器YY0672.1-2008扩项—5—序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称3裂隙灯显微镜1全部参数眼科仪器裂隙灯显微镜YY0065-2007扩项4眼底图像检验系统1全部参数眼底图像检验系统YZB/粤1102-2012扩项5医用内窥镜摄像系统1全部参数医用内窥镜摄像系统YZB粤0947-2012扩项6数码电子阴道镜1全部参数数码电子阴道镜YZB/粤1246-2012扩项7眼科光学相干断层扫描仪1全部参数眼科光学相干断层扫描仪YZB/粤0896-2009扩项8肛肠内窥镜诊疗仪1全部参数肛肠内窥镜诊疗仪YZB/粤0688-2011扩项9手持式验光仪1全部参数手持式验光仪YZB/粤0752-2011扩项10立体阴道镜系统1全部参数立体阴道镜系统YZB/粤0753-2011扩项11可视性多功能宫内取环器1全部参数可视性多功能宫内取环器YZB/粤1308-2011扩项12硬性气管内窥镜1全部参数硬性气管内窥镜专用要求YY0069-2009标准变更Ⅷ医用超声仪器及有关设备（6823）1医用超声雾化器1全部参数医用超声雾化器YY0109-2013标准变更Ⅸ医用激光仪器设备（6824）1激光产品1全部参数激光产品的安全第1部分：设备分类、要求GB7247.1-2012标准变更2全部参数激光产品的安全第14部分：用户指南GB/T7247.14-2012扩项2激光治疗设备1全部参数激光治疗设备半导体激光光动力治疗机YY0845-2011扩项3308nm准分子紫外光皮肤治疗仪1全部参数308nm准分子紫外光皮肤治疗仪YZB/粤0130-2010扩项—6—序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称4连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机1全部参数连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机YY0307-2011标准变更Ⅹ物理治疗及康复设备（6826）1神经肌肉刺激器用电极1全部参数神经肌肉刺激器用电极YY0868-2011扩项2磁疗贴1全部参数磁疗贴YZB/粤0986-2011扩项3儿童下肢智能反馈训练系统1全部参数儿童下肢智能反馈训练系统YZB/粤1377-2011扩项4医用三氧治疗仪1全部参数医用三氧治疗仪YZB/国1068-2012扩项2全部参数医用臭氧治疗仪YZB/粤0782-2012扩项5气压弹道式体外压力波治疗设备1全部参数气压弹道式体外压力波治疗设备(2011)YZB/UNI0001-2012扩项Ⅻ医用X射线设备（6830）1医用X射线设备1全部参数数字化医用X射线摄影系统专用技术条件YY/T0741-2009扩项ⅩⅢ医用X射线附属设备及部件（6831）1医用X射线附属设备及部件1全部参数X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件YY/T0794-2010扩项2医学影像照片观察装置1全部参数医学影像照片观察装置通用技术条件YY/T0610-2007扩项ⅩⅣ体外循环及血液处理设备（6845）1腹膜透析管1全部参数腹膜透析管YY0030-2004取消受限：射线可探测性2动脉管路血液过滤器1全部参数心血管植入物及人工器官心肺流转系统动脉管路血液过滤器YY0580—2011标准变更3一次性使用心脏停跳液灌注器1全部参数一次性使用心脏停跳液灌注器YY0485-2011标准变更—7—序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称ⅩⅤ手术室、急救室、诊疗室设备及器具（6854）1麻醉剂专用灌充系统1全部参数麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统YY0755-2009扩项2新生儿光疗防护眼罩1全部参数新生儿光疗防护眼罩YZB/粤1330-2012扩项3婴儿光治疗设备1全部参数医用电气设备(第2部分):婴儿光治疗设备安全专用要求YY0669-2008扩项4麻醉呼吸系统1全部参数吸入式麻醉系统第1部分:麻醉呼吸系统YY0635.1-2013扩项ⅩⅥ口腔科设备及器具（6855）1种植体手术用牙钻1全部参数种植体手术用牙钻YZB/CSMimplant02-2011扩项2牙科用钻头1全部参数牙科用钻头YZB/Korea0101-2010扩项3刮牙器1全部参数刮牙器YY/T0274-2011标准变更4牙用充填器1全部参数牙用充填器YY/T0275-2011标准变更5牙挺1全部参数牙挺YY/T0170-2011标准变更ⅩⅦ病房护理设备及器具（6856）1电动轮椅1全部参数电动轮椅车GB12996-2012标准变更ⅩⅧ消毒和灭菌设备及器具（6857）1内镜清洗消毒器1全部参数内镜清洗消毒器YZB/SWI1503-2013扩项2过氧化氢等离子体低温灭菌装置1全部参数过氧化氢等离子体低温灭菌装置的通用要求GB27955-2011扩项3内镜清洗工作站1全部参数内镜清洗工作站（2012）YZB/粤0771-2012扩项ⅩⅨ医用卫生材料及敷料（6864）1聚乳酸防粘连膜1全部参数聚乳酸防粘连膜YZB/国0059-2010扩项—8—序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称2自粘性无菌敷料1全部参数自粘性无菌敷料YZB/粤0839-2011扩项3医用疤痕贴1全部参数医用疤痕贴YZB/粤0841-2011扩项4钛银金属抗菌防护隔离布1全部参数钛银金属抗菌防护隔离布（成人型）YZB/粤0922-2011扩项2全部参数钛银金属抗菌防护隔离布（儿童性）YZB/粤0923-2011扩项5手术铺巾、垫单1全部参数手术铺巾、垫单YZB/粤0959-2011扩项6热敷贴1全部参数热敷贴YZB/粤0649-2011扩项7自粘性外科敷料1全部参数自粘性外科敷料YZB/MEK00167-2006扩项8自粘无菌创口贴1全部参数自粘无菌创口贴YZB/粤禅0023-2010扩项9手术帽1全部参数手术帽YZD/粤0088-2011扩项10洞巾1全部参数洞巾YZD/粤0089-2011扩项11医用脑棉片1全部参数医用脑棉片YZB/粤0745-2011扩项12一次性使用负压引流护创材料1全部参数一次性使用负压引流护创材料YZB/粤1407-2011扩项13弹力鼻贴（商品名：通气鼻贴）1全部参数弹力鼻贴YZB/粤0650-2011扩项14晕车贴1全部参数晕车贴YZB/粤穗0006-2009扩项15退热贴1全部参数退热贴YZB/粤穗0057-2011扩项16一次性使用换药消毒包1全部参数一次性使用换药消毒包YZB/粤0738-2009扩项17一次性使用包皮环切包1全部参数一次性使用包皮环切包YZB/粤0627-2011扩项—9—序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称18一次性使用烧伤垫1全部参数一次性使用烧伤垫YZB/粤0510-2009扩项19一次性穿刺消毒包1全部参数一次性穿刺消毒包YZB/粤0709-2011扩项20一次性介入手术包1全部参数一次性介入手术包YZB/粤0711-2011扩项21一次性眼科手术包1全部参数一次性眼科手术包YZB/粤0712-2011扩项22妇产科手术包1全部参数妇产科手术包YZB/粤0713-2011扩项23一次性使用口腔包1全部参数一次性使用口腔包YZB/粤0610-2013扩项24胶原贴敷料1全部参数胶原贴敷料YZB/粤1247-2012扩项25胶原凝胶1全部参数胶原凝胶YZB/粤0817-2012扩项26胶原蛋白海绵1全部参数胶原蛋白海绵YZB/粤1764-2009扩项27医用口罩1全部参数医用外科口罩YY0469-2011标准变更28生物安全柜1部分参数Ⅱ级生物安全柜YY0569-2011只能测：噪声、照度、下降气流流速、温升、安全性能标准变更ⅩⅩ医用高分子材料及制品（6866）1医用高分子绷带1全部参数医用高分子绷带YZB/粤禅0020-2011扩项2腹腔吸引管1全部参数腹腔吸引管YY/T0191-2011扩项3输液连接件1全部参数输液连接件第2部分：无针连接件YY0581.2-2011扩项4软聚氯乙烯塑料1全部参数输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB15593-1995取消受限：植入5一次性使用阴道灌洗上药器1全部参数一次性使用阴道灌洗上药器（Ⅰ）YZB/粤珠0006-2011扩项6聚碳酸酯专用料1化学性能医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料YY/T0806-2010扩项7高分子树脂绷带1全部参数高分子树脂绷带YZB/粤揭0003-2008扩项8一次性使用静脉营养输液袋1全部参数一次性使用静脉营养输液袋YY0611-2007扩项—10—序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称9穿刺式连接件（肝素帽）1全部参数输液连接件.第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）YY0581.1-2011标准变更ⅩⅪ软件（6870）1显微图像分析管理软件1全部参数显微图像分析管理软件YZB/粤0697-2011扩项ⅩⅫ介入器材（6877）1一次性使用无菌血管内导管1全部参数一次性使用