药品检验试题四docx

药品检验试题四一填空题1.中国药典规定取某药2.00g,精密称定系指称取的重量可为（1.995～2.005g）。2.高效液相色谱法用于含量测定时，对系统性能的要求理论板数、分离度等须符合系统适应性的各项要求，分离度一般须（大于1.5）。3.恒重是指两次称量的毫克数不超过（0.3mg）4.热水系指（70～80℃）。5.滴定液经标定所得的浓度，除另有规定外，可在（3）个月内应用。6.标定高氯酸滴定液采用的指示剂及基准物质是（结晶紫、邻苯二甲酸氢钾）7.中药制剂分析常用的提取方法有：（萃取法）（回流提取法）（冷浸法）（水蒸气蒸馏法）（超声提取法）等。8.除另有规定外，试验用水均指（纯化水）。9.取样量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（±10%）。10.紫外光区的波长范围（190～400nm）二单项选择题1.测定pH值时定位后，再用第二种缓冲液核对仪器示值，误差不应大于DpH单位A.±0.05pHB.±0.04pHC.±0.03pHD.±0.02pHE.±0.01pH2.检查平均片重0.30g以下片剂的重量差异适用哪种感量的天平AA、感量0.1mg；B、感量1mg；C、感量0.001g；D、感量0.01mg；3.减少分析测定中偶然误差的方法为D。A.进行对照试验；B.进行空白试验；C.进行仪器校正；D增加平行试验次数。4.高校液相色谱系统的适用性试验通常包括：（B）A准确度、分离度、精密度、拖尾因子B色谱柱的理论板数、分离度、重复性、拖尾因子C色谱柱的理论板数、分离度、精密度、拖尾因子D分离度、重复性、拖尾因子、定量限5.测定中药灰分的温度应控制在A。A．500～600℃B．700～800℃C．250～350℃D．300～400℃6.用移液管取样，液体流尽后还应至少贴壁多长时间？（B）A10sB15sC18sD20s7.外分光光度计在紫外光区使用的光源是A。A．氘灯B．空心阴极灯C．硅碳棒D．Nernst灯8.在薄层层析中化合物斑点的Rf值是指：C。A．溶剂前沿移离薄层板底边的距离与化合物斑点移离薄层板底边的距离的比值B．溶剂前沿移离原点的距离与化合物斑点移离原点的距离的比值C．化合物斑点移离原点的距离与溶剂前沿移离原点的距离的比值D．化合物斑点移离薄层板底边的距离与溶剂前沿移离薄层板底边的距离的比值9.取供试品2.0g，依法检查，规定含重金属不得过百万分之五，应取标准铅溶液（10ugPb/ml）（A）A：1.0mlB：1.5mlC：2.0mlD：2.5ml10.99.0%与101.0%，有效数字可以看成是（B）A：三位B：四位C：五位D：三位和四位三．多项选择1．解决薄层色谱边缘效应常用的方法有（ACD）。A.在层析缸内壁上贴一浸满展开剂的滤纸条B.改变点样方式或减少点样量C.选用较小体积的层析缸D.将薄层板在层析缸内放置一定时间2.气相色谱分析中，为提高某对物质的分离度，可采取（BCD）：A．升高柱温B．降低载气流速C．更换色谱柱D．降低柱温E．提高载气流速3.可不做崩解时限检查的片剂为（ACD）A控释片B舌下片C缓释片D咀嚼片4.HPLC法测定时对系统的适用性试验要求有（ABC）A理论塔板数B分离度，除另有规定外，定量分析时分离度应大于1.5C重复性试验取对照液进样5次，除另有规定外，其峰面积测量值的相对标准偏差应不大于2%D拖尾因子，除另有规定外，峰高法定量时T应在0.90～1.00之间。5.根据《药品管理法》规定，属于假药及按假药论处的是。（AC）A.药品所含成分与国家标准规定的成分不符。B.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。C.所标明的适应症和功能主治超出规定范围的。D.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。E.药品成分的含量不符合国家标准的。6.以硅胶为填充剂，正己烷为流动相的高效液相色谱法属于（A、C）A．正相色谱B．反相色谱C．吸附色谱D．分配色谱7.含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般采用（A、B、C）A：化学方法B：仪器方法C：生物测定法D：经典法8、下列滴定液需用棕色瓶放置的是：（ACD）A硝酸银滴定液B硫代硫酸钠滴定液C高锰酸钾滴定液D亚硝酸钠滴定液9.下列玻璃仪器不能用毛刷刷洗的有：(ACD)A容量瓶B试管C纳氏比色管D吸收池10.关于准确度与精密度说法正确的是：(AC)A准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度B精密度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度C精密度系指在规定的测试条件下，同一均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度D准确度系指在规定的测试条件下，同一均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度四、简答题1.残留溶剂测定法中，规定选择顶空条件应遵循的原则？答：（1）应根据供试品中残留溶剂的沸点选择顶空平衡温度。对沸点较高的残留溶剂，通常选择较高的平衡温度；但此时应兼顾供试品的热分解特性，尽量避免供试品产生的挥发性热分解产物对测定的干扰；（2）顶空平衡时间一般为30～45分钟，以保证供试品溶液的气-液两相有足够的时间达到平衡；（3）对照品溶液与供试品溶液必须使用相同的顶空条件。2.溶出度检查有哪些注意事项？答：（1）溶出度仪按要求校正合格。（2）溶出介质按品种项下规定的新鲜配制并脱气完全；如果溶出介质为缓冲液，应调节pH至规定pH值±0.05之内。（3）取样位置按规定要求。（4）在达到规定溶出时间时，应在仪器开动的情况下取样。自6杯中完成取样，时间应在1分钟之内。从每个杯内取出规定体积的溶液，应立即用适当的无吸附的微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒内完成，滤液应澄清。3.试述可见异物检查时，各类供试品的光照度各是多少？答：无色供试品溶液，检查时的光照度应为1000～1500lx；用透明塑料容器包装或有色供试品溶液，光照度应为2000～3000lx；混悬型供试品为便于观察，光照度为4000lx。4.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，何情形为假药？何情形的药品按假药论处？何为劣药？何情形的药品按劣药论处？答：①有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。②根据《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。③药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。④有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。