对我国药品监管机制的新思考

1沈阳药科大学涵授毕业论文题目：对我国药品监管机制的新思考入学年月姓名学号专业学习中心指导教师完成时间____年____月___日2摘要.............................................................................................................3关键词.........................................................................................................3一、我国药品监管机制现状................................................................31.职责范围与法律依据.................................................................42.组织架构.....................................................................................53.实施模式.....................................................................................5二、我国药品监管机制的突出问题....................................................61.法律法规不完善.........................................................................62.组织体制不健全.........................................................................73.应急机制不完善.........................................................................74.检验手段较为落后.....................................................................8三、我国药品监管机制的完善与创新................................................81.健全法律与标准体系.................................................................82.加强药品监管体系建设.............................................................93.完善药品监管技术手段...........................................................11结束语.......................................................................................................14参考文献...................................................................................................143摘要：随着我国经济的快速发展，人民群众对药品安全要求已经上升至一个新的高度。然而，近些年来，我国出现接二连三药品安全事故及虚假药品广告屡禁不止、药品价格虚高、不合理用药现象突出，加之药品监管高层人员相继落马，反映出我国药品监管机制存在突出问题，迫切需要近一步的改革与创新。我国药品监管机制，以加强药品的监督管理，保障人民群众的用药安全为主要目的。本文则首先对国内药品监管机制的相关研究进行了综合阐述，然后介绍了我国药品监管机制的现状，进而归纳出我国药品监管机制存在药品监管法律规定不完善、药品监管组织体制不完善、药品应急机制不健全及药品检验技术手段落后等较为突出问题并分析了其原因，进而有针对性地提出了从健全药品监管法律法规与标准体系、加强药品监管体系建设、完善药品监管技术手段等方面来健全与创新我国药品监管机制。关键词：药品监管机制；思考；创新在中国现实中，药品安全危机已成为妨碍群众社会健康与安全及个人发展的公害。加强药品监管，旨在从制度上保证消费者获得更多的药品质量和价格信息，从而尽量降低交易成本和健康风险。政府在高举市场监管大旗的同时，应该更多地关注监管的效率，创新监管机制，整合分散在各个行政部门的药品监管权，是提高涉及国民健康福利的政府监管变革所必需的。当前我国正处于政府改革的攻坚阶段。面对的问题之一是经济社会转型期的不确定性，以及伴随的药品市场秩序和监管效果问题。这些充分说明了创新药品机制的极端必要。2008年国务院机构改革的出发点就是要逐步实现直接关系到公众健康安全的一些重要产品特别是药品的综合监管和统一监管，以国民健康为目标设置大卫生的药品监管机构，逐步建立健全独立的监管机构，完善监管法律法规，协调监管中专业职能部门与综合管理部门的关系。尽管近年来，我国对药品监管模式进行了积极的探索，在药品质量安全方面已取得了大量科研成果，但对于药品监管机制工作研究较少。为了保障人体用药安全有效，必须保证药品质量；而为了保证药品质量，必须发现和根治目前药品监管机制中出现的问题，深入了解和分析，找到症结所在，创新药品监管机制，这正是本文的最初立意和出发点。因此，创新药品监管机制显得尤为重要。一、我国药品监管机制现状41.职责范围与法律依据药品监管是宏观范畴的监督管理，国家通过制定、颁布药品管理法律、法规和药品标准，强制推行对药品质量和药事机构的质量保证体系等进行监督管理。药品监管重在对药品研制、生产、经营、使用的全过程进行的行政监督和技术监督，其目的在于确保药品的安全性、有效性、经济性和适当性。对医药行业的监管既有市场准入规制、价格规制等经济性规制的内容，也有药品质量安全规制等社会性规制的内容。2001年修订颁布施行的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第五条明确了“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作：国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作；省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作；国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。《药品管理法》规定国务院药品监督管理部门(按现设置即国家食品药品监督管理局)和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(按现设置即省、自治区、直辖市食品药品监督管理局)分别主管全国和省、自治区、直辖市行政区域内的药品监督管理工作。同时，物价主管部门、卫生部门、中医药管理部门、工商行政管理部门、海关、监察部门等部门，在国务院规定的职责范围内分别负责与药品有关的价格、吊销医疗机构执业证书、中药材和中药饮片科研、药品生产经营企业的工商登记、药品广告处罚、药品购销回扣处罚、进口口岸设置、执法违规处理等药品管理法已作出明确规定的与药品有关事项的监督管理工作。《药品管理法》第六条明确了“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作’’。药品检验作为保证药品安全有效和质量可控的重要技术支撑，处于技术监督的支柱地位，承担着为药品行政监管、技术审评等提供科学、公正的检验数据的职责。1998年的政府机构改革对我国的药品监管体制进行了很大力度的调整，在对原国家医药管理局、卫生部药政局、国家中医药管理局3个部门进行整合的基础上成立了国家药品监督管理局。此次改革，将原国家医药局药品生产、流通监管5职能，国家卫生部药政、药检职能，国家中医药管理局中药生产、流通监管职能以及分散在其它部门的药品监管职能，统一规划给新组建的国务院直属局一国家药品监督管理局。标志着我国的药品监督管理首次建立了统一、高效、权威的药品监督管理新体制。SDA主管全国药品监督管理工作，对药品研发、生产、流通、使用等环节进行行政监督和技术监督。国家药监局成立以后，不断完善机构设置、机构职能，并陆续出台一些新的政策规定，努力使我国的药品监管走向科学监管、高效监管。2.组织架构现阶段，我国药品监督管理的主体是药品监督管理部门，药品监督管理包括药品监管行政执法主体为国家、省、市、县各级药品监管机关和法律、法规授权的监督检验机构，统一履行药政、药检和药品研发、生产、经营、使用监督管理职能。我国药品监管形成行政监督、技术监督相结合，社会监督有效补充的体系。在行政监督方面，建立健全了中央政府统一领导、省以下垂直管理的监管行政机构和基本覆盖城乡的省、市、县行政执法体系。①截止2007年底，全国药品监管行政机构达到2692个，其中国家级1个，省级(副省级)药品监管行政机构46个，地(市)级药品监管行政机构324个，县(市)级(含直辖市区县)药品监管行政机构2321个。全国药品监管人员总数达到6．4万。在技术监督方面，形成了以各级药品检验检测、审评审批、评价监测等机构为主的技术支撑体系。截止2008年初，全国共有地(市)级以上药品检验所386个，其中国家级药品检验所1个，省级药品检验所33个，副省级药品检验所14个，地(市)级药品检验所338个。在社会监督方面，截止2007年底共建立农村药品监督网点67．8万个，聘请农村药品协管员9．7万余人，药品信息员51．4万余人。根据2007年食品药品监督管理统计年鉴，药品监管系统共有人员64720名，其中公务员40986名，各类事业单位人员23734名，人员专业涉及药学、临床医学、检验学、微生物学、法学等，一支基础较好、素质较高、初具规模的药品监管队伍初步形成。同时，我国药品监督管理带有多部门性质，是指宏观经济部门、工商、卫生、物价等其他部门负责各自职责范围内的与药品有关的监管工作，是辅助性的监管主体。3.实施模式监管，是政府行政机构依据法律授权，通过制定规章，设定许可、监督检查，6利用行政处罚和行政裁决等行政管理行为对社会经济个体的行为实施的直接控制。药品监管即对药品的监督管理。由于药品的重要性和特殊性，我国对药品研发、生产、流通和使用环节实行规范化管理和全过程监管，建立了严格的质量管理、监督体制。我国对医药产品和药品研制、生产、经营单位实行严格的市场准入。在药品研发环节，对药品非临床研究机构实施《药物非临床研究质量管理规范》。为保障药物临床试验中受试者权益和临床试验结果的科学性、可靠性，对药物临床试验机构实施《药物临床试验管理规范》资格认定。在药品生产环节，对药品生产企业进行《药品生产质量管理规范》认证。在药品流通环节，对药品经营企业进行《药品经营质量管理规范》认证，另外在中药材种植领域实行《中药材生产质量管理规范》，可见我国对药品从研发到消费建立了一整套强制规范系统。药品检验机构强化上市前及上市后药品的监督性和评价性抽样检测，评价药品质量状况和促进药品质量提高。为了更科学地指导合理用药，保障上市药品的安全有效，我国实行药品不良反应报告制度，并加强了上市药品再评价工作。基层药品监管部门通过日常监督检查、行政处罚等措施加强对药品生产、经营的监管。二、我国药品监管机制的突出问题1.法律法规不完善与发达国家相比较，我国药品监管法律体系不完善，虽然相关部门已出台了大量规章和规范性文件，法律多，却不到位。我国药品监管政策、法规尚不完善，在颁布的法规中，有些条款因表述含糊不清，降低了执法的可操作性，甚至在执法过程中出现无法可依的现象；药品监管法律程序方面尚缺乏统一的行政程序法典，包