海正药业(杭州)有限公司二期生物工程项目

海正药业(杭州)有限公司二期生物工程项目环境影响报告书(简写本)浙江环科环境咨询有限公司（原浙江环境保护科学设计研究院）国环评证：甲字第2003号二O一二年一月海正药业（杭州）有限公司二期生物工程项目环境影响报告书简写本1海正药业（杭州）有限公司二期生物工程项目环境影响报告书简写本2一、项目概况1、项目来源浙江海正药业股份有限公司创建于1956年，公司经50多年的发展，形成了高科技、国际化、富有社会责任的三大发展特色。2008年7月被国家评为首批“创新型企业”、10月评为首批“国家高新技术企业”。海正药业生产的原料药已出口30多个国家和地区，主导产品如柔红霉素、阿霉素、表阿霉素、丝裂霉素等抗肿瘤药已占领美国非专利药原料药市场60%以上的份额；抗寄生虫药阿佛菌素占领国际兽药市场40%以上的份额；降血脂药他汀类的生产规模和技术水平列居世界第二，达到世界同类产品67%以上的市场占有率。公司是国内唯一一家由WHO指定的全球抗多重耐药性结核病药物生产企业，被礼来、E-默克、先正达、APP等多家国际一流公司设为全球化战略联盟。至今，海正药业已有12种剂型、92种制剂产品、36种原料药获得了国家GMP证书，累计有18个品种通过美国FDA认证、14个品种通过欧盟COS认证、1个品种通过澳大利亚TGA认证、2个产品在俄罗斯和韩国注册，还有30多个品种正在申报之中。海正药业(杭州)有限公司的前身是杭州海正药用植物有限公司，是海正药业富阳基地的投资平台之一。海正药业富阳基地始建于2002年，目前区域开发面积约为650亩，主要包括制剂生产线(抗肿瘤、培南及抗结核)、100亿片剂生产线、发酵生产线(抗寄生虫药物生产线)及公用工程等。目前海正药业富阳基地抗寄生虫药物生产线中的奥利司他、制剂线的年产100亿片片剂已经投入生产，抗寄生虫项目的其他产品也投入了试生产，其他项目仍处于施工建设中，具体包括杭州海正药用植物有限公司制剂高技术项目、基因项目。随着中国医药市场放大，短期内生物制药的原材料具有较高的稀缺性，将出现供不应求的现象。海正药业未来重点发展“发酵、酶工程、酶转化”工艺深度开发，塑造制造和成本竞争力。因此公司拟投资15.17亿元，在富阳市胥口镇下练村海正药业(杭州)有限公司规划用地建设二期生物工程项目，形成1000t/a二十碳五烯酸、1000t/a二十二碳六烯酸、1000t/a花生四烯酸、10t/a吡咯喹啉醌、3290t/a莫能霉素20%预混剂、120t/a霉酚酸酯、300kg/a西罗莫司、1000kg/a匹美莫司、30t/a麦角酸、1000kg/a卡泊芬净、400kg/a阿尼芬净、1000kg/a米卡芬净、1080t/a氧化还原酶、540t/a水解酶、1080t/a酯酶的生产能力。海正药业（杭州）有限公司二期生物工程项目环境影响报告书简写本32、项目基本情况项目名称：海正药业(杭州)有限公司二期生物工程项目；项目性质：扩建；建设单位：海正药业(杭州)有限公司；项目总投资：项目总投资15.17亿元；项目建设地点：富阳市胥口镇下练村海正药业(杭州)有限公司规划用地内（塘边坞地块），本项目总占地面积415亩；劳动定员和生产组织：本项目设计年运行时间为350天，劳动定员989人，采用四班三运转制生产。本项目的产品方案及规模情况见表1.2-1。表1.2-1海正药业（杭州）有限公司二期生物工程项目产品概况序号产品类别产品名称单位数量包装方式包装规格1抗生素类莫能霉素预混剂t/a3290桶25kg2霉酚酸酯t/a120两层PEG薄膜25kg3阿尼芬净kg/a400两层PEG薄膜1kg4卡泊芬净kg/a1000两层PEG薄膜1kg5匹美莫司kg/a1000两层PEG薄膜2kg6西罗莫司kg/a300两层PEG薄膜1kg7米卡芬净kg/a1000两层PEG薄膜1kg8麦角酸t/a30两层PEG薄膜25kg9保健品类吡咯喹啉醌PQQt/a10两层PEG薄膜10kg10花生四烯酸ARAt/a1000铝桶100kg11二十二碳六烯酸DHAt/a1000铝桶100kg12二十碳五烯酸EPAt/a1000铝桶100kg13酶催化剂催化水解酶t/a540桶100kg14催化酯酶t/a1080桶100kg15催化氧化还原酶t/a1080桶100kg二、现有污染分析情况（1）现有生产情况概况迄今，海正药业(杭州)有限公司共有6个项目通过环评审批，其中抗寄生虫原料药项目中的奥利司他、100亿片剂已经投入生产，抗寄生虫项目的其他产品已投入试生产，其他项目仍在建中，已批复项目的基本情况见表2.1-1。海正药业（杭州）有限公司二期生物工程项目环境影响报告书简写本4表2.1-1海正药业（杭州）有限公司现有项目情况序号项目名称项目内容审批情况验收和建设进度情况1杭州海正药用植物有限公司制剂高技术项目抗肿瘤类药(水针剂2000万支/年、冻干粉针2000万支/年、片剂胶囊5000万片(粒)/年)、口服类药制剂(片剂20亿片/年、胶囊6亿粒/年、软胶囊1亿粒/年)、β-内酰胺类酶抑制剂(培南类)(无菌粉针2亿支/年)、抗结核病类药(水针2000万支/年、冻干粉针2000万支/年、片剂胶囊0.5万片(粒)/年)、青霉素类药制剂(无菌粉针2亿支/年)。浙江省环保局审批，浙环建[2005]126号，2005年11月制剂区块，筹建中2杭州海正药用植物有限公司年产100亿片片剂生产线项目普药类(胶囊剂15亿粒/年、软胶囊剂4亿粒/年、片剂70亿片/年、颗粒剂1亿袋/年)、头孢菌素类制剂(片剂30亿片/年、胶囊10亿粒/年、颗粒剂1亿袋/年、冻干粉针1500万支/年、无菌粉针5000万支/年)、青霉素类药制剂(片剂5亿片/年、胶囊10亿粒/年、颗粒剂1亿袋/年、无菌粉针5000万支/年)。富阳市环保局批复，富环开发[2006]216号2006年11月制剂区块，2011年通过验收3杭州海正药用植物有限公司抗寄生虫药物项目抗寄生虫类：奥利司他原料药30t/a、达托霉素原料药5t/a、莫西克汀原料药7t/a、泰乐菌素750t/a、他可莫司1t/a。浙江省环保局批复，浙环建[2008]42号2008年4月原料药区块，奥利司他已经通过验收，其他已投入试生产4制剂出口基地建设项目年生产规模：抗肿瘤制剂（胶囊5000万粒、片剂1.1亿片、水针2500万瓶、冻干粉2500万瓶）、培南原料及制剂（结晶粉2000Kg、冻干粉2000Kg、分装粉针200万瓶、冻干粉200万瓶）、抗结核制剂1000万瓶、生物制剂300万瓶。富阳市环境保护局2010年2月审批富环开发[2010]123号制剂区块，筹建中（覆盖部分制剂高技术项目）5海正药业（杭州）有限公司基因项目（重组人血白蛋白、安百诺）重组人血白蛋白10.96t/a、安百诺42kg/a富阳市环保局批复，富环开发[2010]317号2010年5月基因工程药物区块，筹建中6海正药业（杭州）有限公司产品结构调整项目新增多拉克汀40t/a、削减泰乐菌素186t/a富阳市环保局批复，富环开发[2010]318号2010年5月原料药区块，筹建中（2）现有污染物汇总海正药业富阳基地现有项目（含在建）污染源汇总如下：a.废气海正药业富阳基地已建、在建项目废气污染物排放汇总情况见表2.2-1。海正药业（杭州）有限公司二期生物工程项目环境影响报告书简写本5表2.2-1富阳基地项目废气污染物排放情况(单位：t/a)污染物已建、在建项目配套公用工程合计发酵寄生虫100亿片片剂高技术制剂制剂出口基地基因工程小计锅炉焚烧炉小计SO2103.23.26106.4106.4烟尘13.230.8714.114.1NOx122.225.43127.65127.65HCl0.730.730.760.761.49HF0.0760.0760.076二噁英0.005gTEQ/a0乙醇71.7942.4280.1980.19正庚烷3.43.43.4正已烷0.950.950.95乙酸乙酯0.4620.4620.462丙酮16.2061.3717.57617.576乙酸丁酯1.81.81.8醋酸0.070.070.07粉尘1.61.61.6甲醇0.090.090.09有机废气合计292.5742.43.370.09302.42000302.42发酵类废气92215.611925.4104141104141b.废水海正药业富阳基地已建、在建项目废水污染物排放情况见表2.2-2。表2.2-2富阳基地已建、在建项目废水污染源强汇总表单元产品/污染源废水类别废水量(t/a)排环境量(t/a)CODcr氨氮总磷制剂区块制剂高技术项目工艺废水336002.020.500.03100亿片片剂项目工艺废水714004.281.070.07小计1050006.301.580.11原料药区块30t/a奥利司他工艺废水514993.090.770.055t/a达托霉素工艺废水1430968.592.150.147t/a莫西克汀工艺废水1269147.611.900.131t/a他可莫司工艺废水987375.921.480.10564t/a泰乐菌素工艺废水21805913.083.270.2240t/a多拉克汀工艺废水959985.761.440.10小计工艺废水73430344.0611.010.73制剂出口基地净增减综合废水150000.900.230.015基因工程项目工艺废水560003.360.840.056公用工程固体焚烧车间喷淋废水60000.360.090.01生活员工生活生活污水414902.490.620.04合计95779357.4714.370.96海正药业（杭州）有限公司二期生物工程项目环境影响报告书简写本63.5.3固废固体废弃物产生和处置情况见表2.2-3。表2.2-3富阳基地项目固体废弃物产生、处置情况汇总表区块废渣种类产生量(t/a)处理方式制剂区块废活性碳渣7.25送厂区危险废物焚烧炉焚烧包装边角料1130集中交废品站回收综合利用动物尸体0.75按医疗垃圾焚烧处置原料药区块发酵废渣6388.1作为肥料综合利用蒸馏残液585.3焚烧处置结晶母液104.5焚烧处置废活性炭42.8焚烧处置基因工程发酵废渣2642灭活后作为肥料综合利用废渣、废液11焚烧处置公用工程锅炉炉渣4434综合利用焚烧炉炉渣225暂存飞灰23暂存污水处理站污泥400为干化后的量，焚烧处置生活垃圾604.6环卫部门清运合计17498.3——三、工程分析本项目污染物排放汇总情况见表3.2-1。本项目实施后海正药业（杭州）有限公司的污染物排放变化情况见表3.2-2。表3.2-1项目主要“三废”排放情况一览表单位：t/a种类污染物名称产生量削减量排放量备注废气丙酮50.38646.8933.493乙醇42.53940.6651.874乙酸丁酯6.2675.9150.352乙酸乙酯7.1526.6570.495甲醇11.68611.0650.620正己烷135.757128.0677.690二氯甲烷5.4885.0350.453乙醚0.3240.3150.009粉尘0.3600.3420.018二氧化硫14.02烟尘2.31氮氧化物124.940124.94氯化氢0.012海正药业（杭州）有限公司二期生物工程项目环境影响报告书简写本7种类污染物名称产生量削减量排放量备注氟化氢0.026二噁英类//0.01gTEQ/a废水废水量（万t/a）91.7531.560.25预处理后排入新登污水处理厂COD6874.966838.8136.15氨氮63.2354.199.04固废各类残液/残渣884.38884.380危废焚烧普通发酵渣11455.211455.20无害化后综合利用抗生素类发酵渣4563.944563.940固废焚烧炉焚烧焚烧炉废渣4964960有资质的单位安全填埋污水物化污泥1001000固废焚烧炉焚烧污水生化污泥3003000填埋生活垃圾4504500环卫清运废碳纤维550焚烧处理废包装材料30300焚烧处理表3.2-2本项目实施后全厂污