药厂新员工质量和GMP培训

TrainingfornewassociateContents质量风险1文件与记录2卫生管理3质量管理4全员参与５QualityRisk质量风险风险VS收益收益风险与收益相随没劲的投资没这么便宜的事理所当然愚蠢的行为低风险高风险低收益高收益QualityRisk质量风险未来的GMP将基于风险管理的理念避免质量风险、保障使用者安全如何进行风险管理—从产品的设计到日常生产、质量管理各个环节，均为降低以至避免质量风险为前提—识别质量风险—分析质量风险的程度、可能性—根据风险分析制定相应措施，以避免质量风险Procedures\Document文件、记录Procedures体系文件包括：—管理规程—标准操作规程—质量标准—工艺规程—批生产记录—验证方案Procedures\Document文件、记录Procedures体系文件书面的规程是一个路标：—为各项工作提供标准化的步骤指引—确保同样的工作能以同样的方法被执行Procedures\Document文件、记录同样的结果同样的工作.不同的人.不同的时间标准化程序的意义写你所做——把要做的写出来，形成文件做你所写——按你写的来做，按文件做事记你所做——把你做的数据记下来，留做证据改你所错——改正你做错的并留下改正记录Procedures\Documents文件、记录Procedures\Documents文件、记录各种程序文件组成了一个质量体系犹如各个器官、组织组成了一个人的身体需要各部分的正确、协同运作Procedures\Documents文件、记录若程序存在问题，应按规定进行修订而不能“说一套，做一套”正如你身体的某个部分病了，你是否会轻易的说“不要了”？规定是用来遵守的不是用来破坏的Procedures\Documents文件、记录记录是进行追溯的唯一证据，应:准确真实及时清晰Ifitisnotdocumented,itisnotdone.SanitationControl卫生管理Contamination/CrossContaminationPreventive防止污染/交叉污染人员卫生（人）设备卫生（机）物料（料）过程操作（法）环境（环）SanitationControl卫生管理设备\物料\环境空气、生产用水\气体进行恰当处理基于验证确定的清洗、消毒、灭菌—形成文件—恰当的方法—恰当的周期—有效期内、必要时亦应进行必要的监控措施，确保处于受控状态—洁净区尘埃粒子、微生物监测—水系统各项指标监测SanitationControl卫生管理人员卫生人－洁净环境中最大污染源—个人卫生—防止人员污染措施—定期人员卫生监控MaterialControl物料管理物料特点：种类广、批次多、数量大—诸多变量使其成生产要素当中，除“人”以外最大的变量贯穿生产的始终—产品的实现以物料采购开始，以产品出厂、剩余物料的退库、不合格品的处理为终点当在起点已经走错前方将离目标越来越远MaterialControl物料管理供应链管理采购管理—供应商选择与评价—只可向经批准的合格供应商采购供应商管理—供应商管理制度—存优汰劣MaterialControl物料管理物料管控分类贮存、标识管理物料验收—只有经检验合格并释放的物料可用于生产说明书及标签类包材—用药的指导—消费者识别产品的唯一途径—因此，必要内容正确、数量准确MaterialControl物料管理物料管控不合格物料—从被怀疑到最终处理结果始终被分隔、始终被标示—恰当处理—不得用于正常生产物料异常处理—立即停用、标示、分隔—质量人员调查—决定是否可用DeviationControl偏差管理Whatisa“Deviation”?任何与“要求”相偏离的操作、结果都应视为偏差要求包括：—QMS标准程序—质量标准—工艺规程偏差包括—物料异常—超标\低标事件（OOS）—程序偏差等DeviationControl偏差管理任何偏差都应：被及时记录（DeviationReport）进行相应的调查—未完成调查并批准前，偏差对象（物料\产品、设备\生产车间、检验报告）都应得到相应管控—必要时进行相邻追溯调查制定相应纠正及预防措施（CAPA）CAPA被跟进确认ChangeofControl变更控制Whatis“Change”?方法的变更—检验方法—清洁\消毒\灭菌\方法—工艺物料的变更—处方中物料的类与量的改变—物料供应商的改变硬件的变更—设备、仪器—厂房设施ChangeofControl变更控制Howtochange提交变更申请表评估变更可行性、必要性批准后：—进行变更—必要时，进行验证提交验证报告等资料审批必要时需报政府监督部门审批最终批准ChangeofControl变更控制Howtochange实施变更：—修改相应文件、批记录—进行相应培训变更实施跟进确认ValidationControl验证管理WhatisValidation?为证实验证对象符合要求而设计的一系列特定过程验证通常需要多部门协同进行验证对象：—厂房设施—设备仪器—生产工艺—方法ValidationControl验证管理Theprocess属于变更的应已得到批准制定验证方案，并进行审批实施验证验证过程的偏差同样应得到无论验证通过与否，都应提交验证报告，并进行审批验证失败或需进行变更时应进行再验证只有验证通过，验证对象方可用于投入使用ProductsRelease成品放行Howtoreleaseabatchoffinishedproducts?Justbyapieceof“COA”?质量是生产出来的而不是检验出来的NO!ProductsRelease成品放行批检验合格≠批合格取样的局限性检验项目的局限性成品放行标准批检验合格过程偏差得到解决，产品无质量风险工艺、设备、方法均验证合格并批准与法规许可、备案相一致TotalInvolvement全员参与QualityuWithout“U”,thereisno“quality”!Youareapartofthequality!Itis“quality”!Whatitisnow?Itwillbenothing!