药品不良反应监督管理

药品不良反应监督管理任课教师：汪珊日期：2015年5月8日学习任务国内外重大药害事件回顾药品不良反应的概念药品不良反应的分类我国药品不良反应监测报告制度千手观音21位演员中18人因药致聋反应停事件-沙利度胺沙立度胺最早由德国格仑南苏制药厂开发,1957年首次被用作处方药。沙立度胺推出之始，科学家们说它能在妇女妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。因此，此药又被叫作“反应停”。•上世纪60年代前后，欧美至少15个国家的医生都在使用这种药治疗妇女妊娠反应，很多人吃了药后的确就不吐了，恶心的症状得到了明显的改善，于是它成了“孕妇的理想选择”。“反应停”被大量生产、销售，•联邦德国就有近100万人服用过“反应停”，“反应停”每月的销量达到了1吨的水平。在联邦德国的某些州，患者甚至不需要医生处方就能购买到“反应停”。•结果：许多出生的婴儿都是短肢畸形，形同海豹，被称为“海豹肢畸形”。1961年，这种症状终于被证实是孕妇服用“反应停”所导致的。于是，该药被禁用，然而，受其影响的婴儿已多达1.2万名。welcometousethesePowerPointtemplates,NewContentdesign,10yearsexperience2000年10月19日，美国耶鲁大学医学院的拉尔夫·霍尔维兹博士发表了一份研究报告，通过对2000个（其中脑中风病人702个）成年人5年的跟踪研究，有病例显示，服用含有苯丙醇胺，又称去甲基麻黄素或去甲麻黄碱.（PPA）药物的病人容易发生脑中风。11月3日，FDA致函美国各制药公司，把PPA列为不安全类药物，严禁使用。11月15日，国家药品监督管理局发布通告暂停使用和销售所有含PPA的药品制剂。PPA事件万络事件商品名：万洛®(VIOXX®)通用名：罗非昔布(Rofecoxib)生产厂家：默克(Merck&Co)药理作用：选择性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂用于治疗关节炎和急性疼痛撤市开发94~98注册98~99上市销售99~04开发重点及上市理由降低消化系统不良反应撤市原因严重心血管系统不良反应默克可能支付诉讼赔偿~US$18billion万洛总销售额~US$2.5billion谁的责任？默克？新药注册申请提交了60个临床试验报告，包括5000余名受试者，有些服药长达86周FDA？FDA工作备忘录记载了94~04年间有关审批以及安全性的52次讨论和会议药物风险不可避免！welcometousethesePowerPointtemplates,NewContentdesign,10yearsexperience我国相关资料显示：我国每年有5000万人住院，其中至少有250万人与药品不良反应有关；我国近年每年有近20万人死于药品不良反应；约13万人的死亡与抗生素的不良反应有关联,抗生素直接致死约8万人；在5000万～8000万的残疾人中有1/3为听力残疾，其中60%～80%是因药品不良反应致聋。welcometousethesePowerPointtemplates,NewContentdesign,10yearsexperience根据WHO统计：全球每年住院患者中有10%～20%是药品不良反应，其中，5%因严重ADR而死亡药品是治疗疾病的，为何引起如此严重的事件药品不良反应的概念1、药品不良反应（ADR—AdverseDrugReaction）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2.药品不良反应报告与监测药品不良反应的发现、报告、评价和控制过程3、新的不良反应药品使用说明书中未载明的不良反应。4、严重不良反应因服用药品引起以下损害情形之一的反应：(1)引起死亡(2)致癌、致畸、致出生缺陷(3)对生命有危险并能够导致人体永久或显著伤残(4)对器官功能产生永久损伤(5)导致住院或者住院时间延长5.药品群体不良事件同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件welcometousethesePowerPointtemplates,NewContentdesign,10yearsexperience项目药品不良反应药品不良事件药品质量合格药品合格药品和（或）不合格药品用法用量正常用法、正常剂量不强调与用法、剂量的关系因果关系药品与不良反应有因果关系药品与不良事件未必有因果关系用药行为排除了意向性和意外性过量用药与用药不当的行为不排除意向性和意外性过量用药与用药不当行为风险责任不属于医疗纠纷，不承担赔偿责任常规使用合格药品，且药品与事件有因果关系，不属医疗纠纷；误用、滥用、故意使用、使用不合格药品等的后果因医方导致，属医疗纠纷并承担相应责任welcometousethesePowerPointtemplates,NewContentdesign,10yearsexperience1、A类药品不良反应（量变异常型）由于药品本身的药理作用的增强而发生的，常与剂量和合并用药有关。多数能预测、发生率较高、死亡率较低。如：副作用、毒性作用、二重感染、后遗反应2、B类药品不良反应（质变异常型）与药品正常药理作用完全无关的异常反应。难预测、发生率低、死亡率高。如：过敏反应、特异质反应3、C类药品不良反应（迟现性不良反应）如：“三致”作用。4、药物相互作用引起的不良反应药品不良反应分类ADR≠假、劣药ADR≠用药差错ADR≠医疗事故正确认识ADR不能因为药品ADR而拒绝药品的治疗作用。不能忽视ADR，长期，大量，超量服用药品。只要是药品，就存在不良反应。只要使用药品，就存在发生不良反应的风险。在用药过程中发现了不良反应，怎么办？我们要报告，要向谁报告？怎样报告呢？我国药品不良反应监测报告管理主管单位•国家和地方各级药品监督管理部门：主管全国和辖区内ADR报告和监测工作•各级卫生行政部门：负责本行政区域内医疗机构中与实施ADR报告制度有关的管理工作•各级药品不良反应监测中心（ADR监测中心）：承担ADR监测技术工作我国药品不良反应报告管理•逐级、定期报告，必要时可越级汇报。•我国药品不良反应报告实行网络报告，没有网络可纸质报告。国家药品不良反应监测中心市级药品不良反应监测中心省级药品不良反应监测中心医疗卫生机构；药品生产、经营企业；个人省级食品药品监督管理局/省卫生厅WHO国家食品药品监督管理局/卫生部国家中心（1个）省级中心（34个）31个省级中心1个解放军中心1个新疆建设兵团中心1个计生药具监测中心地市级监测机构（基本覆盖）县级监测机构（建设中）报告单位（4万个）医疗机构：53.4%生产经营企业：39%监测机构：6.4%其他：1.2%我国不良反应监测网络报告范围新药监测期----报告所有的不良反应上市5年以上的药---报告该药品引起的新的或严重的不良反应报告主体药品生产、经营企业，医疗卫生机构（个人发现新的或严重的不良反应，可直接报告）报告的原则可疑即报你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！报告时限死亡病例严重的或新的一般的及时报告15日之内每季度向省、市（自治区）报告程序药品生产企业、经营企业、使用单位省级卫生厅（局）省级ADR监测中心卫生部通报ADR监测情况，公布药品再评价结果个体不良反应报告程序国家ADR监测中心省级药品监督管理部门新的或严重的ADRCFDA药品生产企业、经营企业、使用单位省级卫生厅（局）CFDA省级药品监督管理部门省级ADR监测中心卫生部国家ADR监测中心组织核查后上报群体不良反应报告程序不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能•3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。•3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。•2个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。重点监测品种关注抗菌药物的不良反应；关注中药，尤其中药注射剂的不良反应；关注新药的ADR；思考1.根据ADR的分类，反应停事件属于（）Ａ．量变异常型药品不良反应B．质变异常型药品不良反应Ｃ．迟现型药品不良反应D．药物相互作用型药品不良2.发生个体的严重的ADR,报告程序