中医药标准化战略

中医药科技与标准制定的思考需求导向重点领域科研基础提要问题思考组织工作1-需求导向基本医疗服务•技术规范临床路径、单病种付费公共卫生服务•健康状态预防疾病、社会行动、自我能力坚持需求导向，找准关键技术，制定标准规范基本药物制度•质量保障防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重循证验证认识方法组织认识执行监督宣传自觉2-问题思考制定、实施标准化工作的任务.——制定、实施、监督标准制定的关键难点？从何入手解决？1.已有科研基础的优势病种；2.术语、证侯和信息标准3.已有研究基础的中药农业、医院用药规范制订方法：•首先是掌握规则和方法；•再结合中医药特点不断完善提高。3-重点领域规律、需求规律临床经验理论学术流派医生个体A诊疗实践病人个体A病人个体B病人个体C病人个体D学术观点学术思想医生个体B医生个体C医生个体D医生个体E医生群体……形成规范的基础发展方式经验积累阶梯递进，不断丰富学术观点形成学术思想产生学术流派形成技术得到检验相对形成规范中医重点充分利用临床数据临床科研信息共享系统医院信息化工作诊疗规范、适宜技术规范、新技术应用等——安全、有效采集信息的标准、规范包括中医四诊和实验室指标术语、信息证侯诊断治疗疗效规律商业医院使用、OTC农户种植储存企业饮片生产成药生产中药重点2调剂规范煎药规范生熟异用合理使用……中药资源、农业种植医疗机构中药制备与应用种子种苗资源代码种植规范产地加工储藏规范商品规格……1十五攻关：完成了中医药标准系统研究，出版了专著1十一五支撑：“中医药标准规范技术体系研究”22010-2012行业科研专项涉及临床相关中药规范研究43十五以来：科技基础性工作，临床诊疗术语3-研究基础投入近1亿标准体系A基础标准技术标准管理标准BCD十五攻关：中医药标准体系1十一五支撑：中医药标准规范技术体系•构建中医药标准规范技术体系•形成适合中医药特点的技术标准制修订技术和规范•建立一批国际组织标准、国家标准和行业标准•建立与国际标准化组织交流合作渠道•构建统一的中医药标准信息综合服务平台•造就一批高素质、复合型的中医药标准化专业人才队伍•提高中医药科技竞争力，促进现代化，加快走向世界2十一五支撑：中医药标准规范技术体系中医技术标准分类研究中医标准制定方法与共性技术的示范研究中医疾病分类代码等基础标准示范研究冠心病、中风诊疗标准等中医技术标准示范研究中医药国际标准制定方法和技术的示范研究中医药标准数据库、知识库建设关键技术研究2•于2007年立项，2010年12月完成全部研究任务•我局与国家食品药品监督管理局共同组织实施•参与研究单位71家，参加694人•项目总经费2241万元，其中国家财政拨款1735万元十一五支撑：中医药标准规范技术体系2十一五支撑：中医药标准规范技术体系•构建了中医药标准分类体系框架，编制完成了《中医药标准体系表》•明确了中医药各类技术标准的制定方法、共性技术和程序•构建了综合中医药标准库、知识库、辅助统计与对比分析为一体的中医药标准应用平台。2起草并制定中医药标准134项发布各级各类标准41项，其中国家标准28项、国际组织标准7项、行业标准6项阶段性完成2项国际标准的研制科技基础性工作3•珍稀濒危和大宗常用药用植物资源调查•350种传统医籍整理与深度加工•中医药古籍与方志的文献整理•《中医临床诊疗术语·症状体征部分》国家标准编制•中医精神医学与心理学名词规范的制订•中医外科肛肠科皮肤科骨伤科眼科耳鼻喉科术语规范审定基于临床科研一体化技术平台的中风等疾病中医药临床诊疗研究“量化针刺手法治疗中风后遗症”等50项中医特色临床诊疗技术规范化的示范研究基于糖尿病周围神经病变等7个病种中医最佳诊疗方案的临床路径共性技术研究应用TTM技术开展肿瘤中医临床辨证规范的示范研究中药材多基源品种的质量等同性研究中药毒性的评价方法学研究和科学应用适宜于中医药特点的多指标中药质量评价方法和技术研究行业专项涉及标准的课题42008-2009年中医传统推拿手法的规范化研究脊柱推拿诊治评估技术的规范化研究输卵管妊娠辨病与辨证论治方案的规范化研究大肠癌不同治疗阶段中医规范化方案研究社区老年期痴呆防治方案优化及推广应用中医护理模式及技术标准示范研究穴位刺激调控法治疗强迫症的标准化研究行业专项涉及标准的课题4中药制剂常用辅料药用标准的研究赤芍、马钱子等40种中药粉体行业的标准小儿脑积水中医诊疗规范研究基于数据技术心脑合病辨证论治规律的研究《中药资源分类与代码》国家标准制定5089万元行业专项涉及标准的课题430种中药饮片规格及质量评价标准研究中药饮片调剂规范化研究临床中药汤剂煎煮技术与标准化应用研究生熟异用中药饮片临床规范使用研究毒性中药炮制方法传承与规范化应用研究2389万元行业专项涉及标准的课题42011年全国中医医疗与临床科研信息共享系统关键技术及示范研究30种疾病中医临床评价实践规范研究中医临床研究水平及能力提升保障体系与示范研究中医临床专题文献数据库及其共享数据研究中医临床研究伦理审查能力与平台建设中医药防治小儿呼吸道感染性疾病指南优化与示范应用研究肺癌中医临床指南的优化与示范应用研究中医证侯的构成要素确定和定义规范化2012年申请预算经费7420行业专项涉及标准的课题4项目名称承担单位牵头人全国中药炮制技术规范国家药典委员会钱忠直常见20种疾病中成药合理使用规范制定中国中医科学院临床基础所吕爱平证侯类中药新药疗效评价方法研究国家药监局药审中心张磊保健食品常用中药原料合理用量评价研究国家药监局食品中心白鸿申报预算1200万元2012年行业专项涉及标准的课题4科研组织一病一方一药临床研究评价复杂干预效果基础研究确定疗效阐发机理传承研究个体经验总结群体经验提炼中药研究成方制剂系统研究资源可持续和质量科研基础——临床九五十五十一五一病一方一药成果6种重大疾病，14个诊疗方案17种疑难疾病，19个诊疗方案应用11项临床实践指南9项临床路径98项行业标准规范（草案）3项专家共识诊疗方案疗效评价复杂干预方案优化诊疗规范1检索文献2纳入评价3参考文献4证据分级和应用检索策略？检索数据库和时间范围？如何审查检索结果并筛除明显不相关的文献？纳入和排除标准？不同性质文献的评价方法？形成参考文献并附其证据总结表证据与结论、推荐意见之间的联系？推荐意见强度等级标准？临床与证据标准工作与科技工作科研组织一病一方一药临床研究评价复杂干预效果基础研究确定疗效阐发机理传承研究个体经验总结群体经验提炼中药研究成方制剂系统研究资源可持续和质量种质退化产业现状品种选育种植盲目发展用地紧张病虫害频发采制加工不统一炮制不规范制药工程水平较低剂型相对落后适宜区域药材收获药材品质饮片标准制药工程制剂技术生产用地中医药行业亟待解决的共性关键技术问题选好种在哪种好保持生产出好药材出好饮片出好药修复土地提高疗效品种选育适宜区划土壤修复防治病虫害药材品质饮片标准制药工程制剂技术中药资源可持续利用中药生产保障质量提高疗效9种种子标准47种规范化种植12种加工规范30种道地药材商品规格饮片调剂规范炮制辅料标准200配方颗粒标准煎煮规范科研基础——中药标准化的原理简化统一优化协调1-调研了解认识基础人员知识基础适用性及其原因分析典型经验5-组织工作2-基础性工作以需求为导向，落实规划，顶层设计全面梳理科研课题，集中可利用数据培养专家，培训人员加快建立国家中医药临床数据中心3-依靠骨干依靠专家委员会标准研究推广基地重点掌握方法基地任务有所侧重（研究、验证、推广、评价）4-科研支撑为制定工作打基础制定科研质量管理规范在推广应用中评价、再研究5-沟通协调在顶层设计下，组织研究、制定、实施、监督各环节分工合作