兽药业GXP现状与建设思路

兽药业GXP现状与建设思路兽药管理法规与标准兽药GXP•GMP:《兽药生产质量管理规范》•GLP:《兽药非临床研究质量管理规范》•GCP:《兽药临床实验管理规范》•GSP:《兽药经营质量管理规范》•GAP:《兽药良好农业规范》•GEP:《兽药良好工程规范》•GRP：《药品评审质量管理规范》•GPMSP：《兽药上市后检测管理规范》临床前阶段:化学药学毒理学Ⅰ期(确认药学作用和安全性)Ⅱ期(剂量研究,50-100病例)Ⅲ期(对照试验500-5000病例)药监审查(资料和工厂)生产/Ⅳ期临床（大于2000例）产品许可证临床阶段:商业化生产GLP/GRP经商销GCPGMPGSP(GDP)批准/转正新药申请(报生产)/NDA医院/消费者GMP/GCP药监检查生产许可证新药申请(报临床)/INDA药品质量管理--相关法规关系图GUP(GPP)兽药GLP建设现状•我国的人医药品GLP规范从1991年就开始起草，经过20多年的努力，我国的人医药品GLP建设已取得一定的成就，农药的GLP建设也初具规模。相比而言，兽药的GLP建设要落后一些，农业部对于兽药GLP的实施基本上还停留在讨论和设想阶段，但在GMP、GSP强力实施及国际合作与竞争日趋激烈的大背景下，相信我国实施兽药GLP只是时间问题兽药GCP的建设现状•我国的兽药GCP建设也处于初级起步阶段。2005年，农业部在其《新兽药研制管理办法》（农业部第55号令）中略有提及，目前仅见“江苏动物卫生监督网”上有一份《兽药临床试验管理规范》的征求意见稿，说明我国已开始了这方面的工作兽药GEP建设现状•我国GEP建设在兽药领域还处于最初阶段，网上的资料极少，但随着经济发展和其他兽药GXP项目的实施以及我国与国际交流与竞争的不断深化，兽药GEP的实施最终也是一个必然兽药GRP、GPMSP的建设现状•兽药GRP在世界范围内还都基本处于设想状态，并没有具体实施。我国可能在今后条件成熟的时候实施兽药GRP•在日本、美国等少数几个发达国家中，GPMSP在人医领域有所实施，但兽药GPMSP目前在全世界还都处于设想状态，并无具体实施。相信随着兽药研发、生产、销售、监管整个运行系统的不断完善化、规范化和法制化，我国最终会实施兽药GPMSP兽药GAP建设现状•品质良好的中草药是研发和生产高品质中兽药的前提和保障，因此搞好兽药GAP对于兽药尤其是中兽药的研发和生产至关重要。目前，我国兽药GAP的建设主要集中在中兽药研发生产领域并且取得了一定的成果。•2003年国家食品药品管理局正式受理中药材GAP认证申请。兽药GSP建设现状•农业部早在2004年6月下发的农办牧[2004]39文件中就已经对兽药经营企业实施GSP作了部署。文件规定：自2004年11月1日起，对新申请的经营企业暂时停办兽药经营许可证，除非通过县级以上地方人民政府兽医行政管理部门组织的GSP检查验收。对已取得《兽药经营许可证》的企业应根据《条例》的要求加大GSP改造力度，在2009年10月31日前达到GSP要求。自2009年11月1日起，未通过GSP检查验收的兽药经营企业不得再从事兽药经营活动。目前，我国已强制实施兽药GSP，这大大规范了兽药的产销和市场流通•1989年农业部颁布了我国第一部兽药GMP,并大力推行,以解决兽药质量问题。通过这十几年的努力,全国的兽药企业从规模上得到了发展,整个兽药GMP正朝着规范化、现代化、国际化的方向发展。截止2005年底,我国已有约800多家企业通过兽药GMP认证•1.在实施GMP管理后,规范了药品生产管理,提高了药品质量,但一次性投资大,成本运行费用加大,而药品价格偏低,•这是目前GMP认证企业存在的普遍问题。•2.在兽药生产过程当中,小作坊式的生产模式普遍。•3.生产管理达到了GMP的要求,但是能否长期坚持下去还是需要广阔的市场来作为后盾。如果企业不能因为实行兽药GMP化管理而得到发展,必将会影响到企业执行兽药GMP的信心,影响到兽药GMP的发展,增加执法部门的监管难度。•4.随着加入WTO后国际竞争的到来,兽药行业也必将面临这样的压力。我国的兽药管理部门及兽药企业能否充分估计到所带来的机遇和挑战,也是影响兽药GMP发展的问题。我国兽药GMP现状原因1.由于GMP改造是一个全面的系统工程，既有硬件要求又有软件要求，有大量的工作要做，需要大量资金和人力投入，费时费力2.兽医行政部门与企业对ＧＭＰ的理解认识不足3.资金不足，目光短浅，实质是政策失误GMP问题上，绝不能含糊，也无后退之路兽药ＧＭＰ建设思路•主要产品定位，建设规模与投资能力•ＧＭＰ建设(原则硬件、软件、环境建设)GMP建设原则•生产区与生活区分开，生活区应在厂区外；普通级兔、犬、猫、羊、猪、牛、马等动物饲养场、健康观察房应在厂区外•生产厂房（车间）与质检室应分开独立，质检室的动物实验房应符合ＧＬＰ标准；实验动物房应建在厂区一角，并符合ＧＬＰ标准•生产区与仓储区应与生产规模、品种门类相适应，以便于设备与生产周期、半成品和成品存储、物料与人员操作活动GMP硬件建设•厂址应选在远离城市、交通要道处，无污染源（物理的、化学的和生物的）和水质符合卫生标准•ＧＭＰ厂房与辅助设施之间的间距、通道及布局要符合ＧＭＰ要求•ＧＭＰ厂房、ＧＭＰ质检室与ＧＬＰ动物房等建造及内部洁净度、人物流、生产流程等均须符合ＧＭＰ要求GMP软件建设•兽药ＧＭＰ建设中的软件建设是一项“以人为本”的无形建设，现代思维中的“产品质量是生产出来的，没有培训就没有质量”的涵义即在于此GMP环境建设•道路与绿化•防疫卫生展望•修改兽药生产质量管理规范及其实施细则，进一步明确对兽药实施GMP的进度要求，并按兽药的性质、品种、剂型提出明确的GMP管理目标•完善法律法规，加大执法力度，严厉打击非法生产和无证经营•农业部已成立兽药GMP认证委员会并设立办公室，今后必将加快兽药GMP认证的步伐，对达不到要求的企业坚决关闭农业部最近将陆续出台有关政策，加快实施GMP的步伐感谢您的关注资料搜集：陈上上魏盟刘泽众高聪制作人：杨杰演讲：赵玉新