《建设项目环境影响报告表》编制说明[013]

《建设项目环境影响报告表》编制说明《建设项目环境影响报告表》由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。1、项目名称——指项目立项批复时的名称，应不超过30个字（两个英文字段作一个汉字）。2、建设地点——指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。3、行业类别——按国标填写。4、总投资——指项目投资总额。5、主要环境保护目标——指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。6、结论和建议——给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论，同时提出减少环境影响的其他建议。7、预审意见——由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。8、审批意见——由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。一、建设项目基本情况项目名称岸迈生物科技（xx）有限公司新建抗肿瘤生物药研发项目建设单位岸迈生物科技（xx）有限公司法人代表吴辰冰联系人李泽生通讯地址xx工业园区桑田街2xx号xx栋联系电话xx3xxxx4893传真—邮政编码2xx000建设地点xx工业园区桑田街2xx号xx栋立项审批部门xx工业园区行政审批局批准文号苏园行审备[2xx8]xx1号建设性质新建行业类别及代码[M7340]医学研究和试验发展占地面积（平方米）xx90.91绿化面积(平方米)—总投资（万元）2500其中：环保投资（万元）50环保投资占总投资比例2%评价经费（万元）—预期投产日期2xx8年xx月原辅材料（包括名称、用量）及主要设施规格、数量（包括锅炉、发电机等）1、主要原辅材料：本项目主要原辅材料及能源消耗情况见表1-3。2、主要生产设备：本项目主要生产设备见表1-5。水及能源消耗量：名称消耗量名称消耗量水（吨/年）xx62燃油（吨/年）—电（千瓦时/年）xx万燃气（标立方米/年）—燃煤（吨/年）—其它—废水(工业废水√、生活废水√)排水量及排放去向：项目生活污水xx00m3/a、公辅废水50m3/a经市政污水管网接管至园区污水处理厂，处理达到《城镇污水处理厂污染物排放标准》一级A标准以及《太湖地区城镇污水处理厂及重点工业行业主要水污染物排放限值》（DB32/T1xx2-2xx8）表2标准后排入吴淞江。放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况无。工程内容及规模：（不够时可附另页）1、项目由来岸迈生物科技（xx）有限公司成立于2xx8年1月，位于xx工业园区桑田街2xx号xx栋，租赁建筑面积47xx.33m2，主要经营生物科技领域的技术研发、技术咨询、技术服务、技术转让。公司拟投资2500万元新建抗肿瘤生物药研发项目，建成投产后，年研发临床I-II期双特异抗肿瘤生物药25千克，项目代码2xx8-32xx90-73-xx-525678。项目将专注于利用FIT-Ig®技术平台进行创新生物药的研究和开发。目标产品将专注于恶性肿瘤靶向治疗，肿瘤免疫，T细胞导向治疗等领域。目前公司已通过FIT-Ig®技术开发三十多个双抗分子，预计产品EMB将于2xx8年在中国和美国同时开展临床一期研究。EMB分子可通过协同效应有效的抑制肿瘤生长，从而解决目前一线治疗的靶向药物所产生的获得性耐药。同时，通过临床前研究证明，EMB可有效针对多种肿瘤类型，潜在适应症包括肺癌，胃癌，头颈癌，肝癌，将解决重大临床需求，该产品也获得了国家十三五重大专项立项。本项目研发的抗肿瘤生物药样品作为临床试验样品，项目检测室仅用于公司内部试验检测而不对外承接检测工作，项目不对外销售产品。因此，本项目属于研发类项目，要求建设单位不得生产并对外销售化工、医药产品。按照《中华人民共和国环境保护法》、《建设项目环境保护管理条例》等有关法律、法规，建设过程中或者建成投产后可能对环境产生影响的新建、扩建、改建、迁建、技术改造项目及区域开发建设项目，必须进行环境影响评价。根据《建设项目环境影响评价分类管理名录》（生态环境部令部令第1号，2xx8年4月28日起施行），本项目不属于“含医药、化工类等专业中试内容的”研发基地、不属于“P3、P4生物安全实验室和转基因实验室”，属于“三十七、研究和试验发展”中“1xx.专业实验室其他”，应该编制环境影响报告表。岸迈生物科技（xx）有限公司委托xx市宏宇环境科技股份有限公司开展该项目环境影响评价工作。我公司接受委托后，在现场踏勘、调查的基础上，通过对有关资料的收集、整理和分析计算，根据有关规范编制了该项目的环境影响报告表，报请审批。2、项目概况项目名称：岸迈生物科技（xx）有限公司新建抗肿瘤生物药研发项目；建设单位：岸迈生物科技（xx）有限公司；建设地点：xx工业园区桑田街2xx号xx栋；建设性质：新建；建设规模及内容：建成投产后，年研发临床I-II期双特异抗肿瘤生物药25千克；总投资额：2500万元，环保投资50万元，占总投资2%；占地面积：租赁厂房占地面积xx90.91，建筑面积47xx.33平方米；项目定员：职工人数60人，无浴室，无宿舍，无食堂，员工出外就餐；工作班制：全年工作250天，8小时单班制，年生产时数2000小时。3、产品方案项目产品方案详见表1-1，产品规格用途见表1-2。表1-1项目产品方案工程名称（车间、生产装置或生产线）产品名称年研发能力工作时数实验室双特异抗肿瘤生物药EMB-xxxx.5kg/a2000h/a双特异抗肿瘤生物药EMB-xxxx.5kg/a2000h/a注：项目抗肿瘤生物药成功研发样品用于临床实验。表1-2项目产品规格用途序号名称规格用途1双特异抗肿瘤生物药EMB-xx液体，xx毫升/200毫克/西林瓶临床样品（注射剂），用于临床试验，不外售2双特异抗肿瘤生物药EMB-xx液体，xx毫升/200毫克/西林瓶4、主要原辅材料及生产设备项目原辅材料消耗详见表1-3。表1-3项目主要原辅材料一览表序号原料名称主要组分年用量包装规格及形状最大储存量来源及运输1种子细胞CHO细胞CHO细胞xxml液体，xx0μl/支1支汽车2培养基CHO细胞培基础养液蛋白质,糖类,氨基酸.2400kg液体，25kg/桶300kg汽车3CHO细胞补料培养液葡萄糖300kg液体，25kg/桶xx0kg汽车4缓冲液Tris缓冲液Tris50kg液体，5kg/瓶25kg汽车5磷酸盐缓冲剂磷酸盐230kg液体，25kg/桶300kg汽车6氢氧化钠99%氢氧化钠xxkg粉末，1kg/瓶xxkg汽车7盐酸溶液35%盐酸30kg液体，5kg/瓶xxkg汽车8醋酸钠溶液NaAc•3H2O30kg液体，5kg/瓶5kg汽车9氯化钠99%氯化钠300kg粉末，1kg/瓶xxkg汽车xx蔗糖蔗糖300kg液体，50kg/桶200kg汽车xx聚山梨酯20PS205kg液体，5kg/瓶5kg汽车xxL-组氨酸(盐)氨基酸.1xxkg液体，25kg/桶xx0kg汽车xx冰醋酸30%醋酸30kg液体，5kg/瓶25kg汽车xx苯甲醇95%苯甲醇xxkg液体，5kg/瓶5kg汽车xx乙醇75%乙醇50kg液体，5kg/瓶5kg汽车xx消毒乙醇75%乙醇50kg液体，5kg/瓶5kg汽车注：经查，本项目不涉及《重点监管的危险化学品名录》中的危险化学品。项目主要原辅材料理化性质及危险特性见表1-4。表1-4主要原辅材料理化性质及毒性毒理序号名称分子式理化特性燃烧爆炸性毒性毒理1盐酸HCl外观与性状：无色或微黄色发烟液体，有刺鼻的酸味。熔点（℃）：-xx4.8。相对密度（水＝1）：1.20。相对蒸气密度（空气＝1）：1.26。沸点（℃）：1xx.6/20%；溶解性：与水混溶，溶于碱液。能与一些活性金属粉末发生反应，放出氢气。遇氰化物能产生剧毒的氰化氢气体。与碱发生中合反应，并放出大量的热。具有强腐蚀性。LD5xx00mg/kg(兔经口)；LC5xxxx4ppm，1小时(大鼠吸入)2氯化氢HCl外观与性状：无色有刺激性气味的气体；熔点:-xx4.2℃；沸点：-85.0℃；蒸汽压：4225.6kPa(20℃)；溶解性：易溶于水；相对密度(水=1)1.xx；相对密度(空气=1)1.27无水氯化氢无腐蚀性，但遇水时有强腐蚀性。能与一些活性金属粉末发生反应，放出氢气。遇氰化物能产生居毒的氰化氢气体。LD5xx00mg/kg(兔经口)；LC5xx600mg/m3，1小时(大鼠吸入)3氢氧化钠NaOH外观与性状：白色不透明固体，易潮解。蒸汽压：0.xxkPa(739℃)。熔点（℃）：3xx.8。相对密度（水＝1）：2.xx。沸点（℃）：xx90。闪点（℃）：22。溶解性：易溶于水、乙醇、甘油，不溶于丙酮。不会燃烧，遇水和水蒸气大量放热，形成腐蚀性溶液。与酸发生中和反应并放热。具有强腐蚀性。无4磷酸二氢钠NaH2PO4密度1.949g/cm3。熔点60℃。有无水物，一水物和二水物三种。无水物为白色结晶粉末，微吸湿。无水物系无色斜方晶系结晶体。无臭，味咸，酸。热至xx0℃失去全部结晶水，灼热变成偏磷酸钠。易溶于水，几乎不溶于乙醇，其水溶液呈酸性。不燃，具刺激性。小鼠腹腔注射LD50为250mg/kg，ADI为0-70mg/kg5氯化钠NaCl白色晶体状。分子量58.44。闪点xxxx℃。熔点8xx℃，沸点xx65℃。密度2.xx5g/cm3。易溶于水、甘油，微溶于乙醇、液氨；不溶于浓盐酸。低毒性化工产品，不易燃，对消防无特殊要求。LD50经口-大鼠-3550mg/kg；LC50吸入-大鼠-1h-＞42000mg/m3。6醋酸钠CH3COONa性状：无色透明结晶或白色颗粒，相对密度：1.45（三水合物），熔点（℃）：324。溶解性：易溶于水，稍溶于乙醇、乙醚。可燃,自燃点6xx.2℃，于xx3℃时脱去3分子结晶水大鼠经口LD5xx530mg/kg；大鼠吸入LC5030gm/m3/1H7TrisC4HxxNO3三羟甲基氨基甲烷，氨基丁三醇，分子量xx1.xx，熔点xx5-xx6℃(448-449K)，沸点2xx℃(492K)。水溶性，~50g/xx0mL(25℃)。密度对铜、铝有腐蚀作用，有刺激性的化学物质。无资料1.328g/cm3。白色晶体。溶于乙醇和水，微溶于乙酸乙酯、苯，不溶于乙醚、四氯化碳。8苯甲醇C7H8O外观与性状:无色液体，有芳香味。熔点(℃):-xx.3，相对密度(水=1):1.xx(25℃，沸点(℃):2xx.7，相对蒸气密度(空气=1):3.72，相对密度(水=1):1.xxxx。分子量:1xx.xx。溶解性:微溶于水，易溶于醇、醚、芳烃。闪点(℃):xx0，引燃温度(℃):436。有毒，具刺激性。9聚山梨酯20C58Hxx4O26别称：吐温20。分子量:xx27.48。含有20个氧乙烯单元的聚山梨酯是亲水性非离子表面活性剂，广泛用作稳定的水包油药物乳剂的乳化剂。无资料LD50(仓鼠，口服):xxg/kg；LD50(小鼠，IV)1.42g/kgLD50(大鼠，口服):37g/kgxx氨基酸含有一个碱性氨基和一个酸性羧基的有机化合物。无资料无资料xx蔗糖CxxH22Oxx化学蔗糖，有机化合物，分子量342.3。无色晶体，具有旋光性，但无变旋。蔗糖容易被酸水解，水解后产生等量的D-葡萄糖和D-果糖。白色有甜味的固体。极易溶于水、苯胺、氮苯、乙酸乙酯、酒精与水的混合物。无资料无毒，可作为食品添加剂xx葡萄糖C6HxxO6形状：水晶、粉；颜色：白色；熔点：xx0-xx2℃；可溶于水无资料LD50：经口-大鼠：25800mg/kgxxCHO细胞中国仓鼠卵巢细胞。CHO细胞大规模培养技术及其生物反应器工程可广泛应用于抗体、基因重组蛋白质药物、病毒疫苗等生物技术产品的研究开发和工业化生产。无资料无资料xx乙醇(CH2OH)2无色透明，易燃易挥发的液体。有酒的气味和刺激性辛辣味。熔点：-xx4℃，沸点：78℃，折射率：1.36xx，闪点：xx℃，密度：0.789。溶于水、甲醇、乙醚和氯仿。能溶解许多有机化合物和若干无机化