7、乙肝诊断报告管理相关要求

乙肝诊断报告管理相关要求河南省疾病预防控制中心二〇一二四月二十五主要内容诊断标准报告现状存在问题报告技术要求意见和建议一、诊断标准使用范围相关术语诊断原则诊断分类诊断急性乙肝慢性乙肝乙肝肝硬化乙肝病毒相关原发性肝细胞癌（一）适用范围乙型病毒性肝炎诊断标准（WS299-2008）于2008-12-11批准，2009-06-15实施，原GB15990-1995同时废止，国标转行标。本标准适用于全国各级各类医疗卫生机构及其工作人员对乙型病毒性肝炎的诊断、报告。（二）术语乙肝病毒hepatitisBvirusHBV属嗜肝脱氧核糖核酸病毒科，其核酸由不完全双链DNA组织，约3200个核苷酸，能引起人类乙型病毒性肝炎。乙肝病毒表面抗原hepatitisBsurfaceantigenHBsAgHBV外膜蛋白的主要成分，是感染乙肝病毒的标志之一。（二）术语乙肝病毒抗原hepatitisBeantigen,HBeAg是HBV前C区和C区基因编码的分泌型蛋白，分子量约15kD，是HBVDNA复制的标志之一。2.4乙肝病毒核心抗体antibodytohepatitisBcoreantigen(HbcAg),HBc是HBV感染后核心抗原（HBcAg）刺激机体产生的抗体，提示HBV的现症感染或既感染。其中抗HbcIgM阳性表明患者为急性HBV感染，抗HbcIgG阳性，但抗HbcIgG阴性或低水平表示慢性或既往感染。（二）诊断标准-术语3乙肝病毒脱氧核糖核酸hepatitisBvirusdeoxyribonucleicacid,HBVDNA是HBV的基因组，含有HBV的全部遗传信息，是反映病毒复制的指标。2.6丙氨酸氨基转移酶alanineaminotransferase,ALT主要存在于各种组织的细胞中，以肝细胞中含量最高，当肝细胞炎症、坏死或肝细胞膜通透性增加时，ALT可释放入血，使血中该酶的活性显著升高，故此酶是反映肝细胞损伤的血清生化指标。（三）诊断原则乙肝的诊断依据流行病学资料、临床表现、实验室检查、病理学及影像学检查等进行初步诊断，确诊须依据血清HBV标志和HBVDNA检测结果。（四）诊断分类根据临床特点和实验室检查等将乙肝分为不同临床类型，包括急性乙肝、慢性乙肝、乙肝肝硬化、乙肝病毒相关的原发性肝细胞癌等。（五）诊断5.1急性乙肝5.1.1近期出现无其他原因可解释的乏力和消化道症状，可有尿黄、眼黄和皮肤黄疸。5.1.2肝脏生化检查异常，主要是血清ALT（谷丙，0-40）和AST（谷草，0-40）升高，可有血清胆红素升高。--仪器设备、试剂？5.1.3HBsAg阳性。5.1.4有明确的证据表明6个月内曾检测血清HbsAg阴性。5.1.5抗-HBcIgM阳性1:1000以上。（阳性、ELISA）5.1.6胆组织学符合急性病毒性肝炎改变。5.1.7恢复期血清HBsAg阴转，抗HBs阳转。5.1.8疑似急性乙肝病例符合下列任何一项可诊断：同时符合5.1.1和5.1.3同时符合5.1.2和5.1.35.1.9确诊急性乙肝病例符合下列任何一项可诊断：疑似病例同时符合5.1.4疑似病例同时符合5.1.5疑似病例同时符合5.1.6疑似病例同时符合5.1.75.2慢性乙肝5.2.1急性HBV感染超过6个月仍HbsAg阳性或发现HbsAg阳性超过6个月。5.2.2HbsAg阳性持续时间不详，抗HbcIgM阴性。5.2.3慢性肝病患者的体征如肝病面容，肝掌、蜘蛛痣和肝、脾肿大等。5.2.4血清ALT反复或持续升高，可有血浆白蛋白降低和（或）球蛋白升高，或胆红素升高等。5.2.5肝脏病理学有慢性病毒性肝炎的特点。5.2.6血清HbsAg阳性或可检出HBVDNA，并排除其他导致ALT升高的原因。时间5.2.7疑似慢性乙肝病例符合下列任何一项可诊断：符合5.2.1和5.2.3符合5.2.2和5.2.3符合5.2.2和5.2.45.2.8确诊慢性乙肝病例符合下列任何一项可诊断：同时符合5.2.1、5.2.4和5.2.6同时符合5.2.1、5.2.5和5.2.6同时符合5.2.1、5.2.4和5.2.6同时符合5.2.2、5.2.5和5.2.6特点疑似病例急性：临床症状和体征，HbsAg阳性，慢性：临床症状和体征，血清学检测结果，HbsAg超过6个月）；5.3乙肝肝硬化5.3.1血清HbsAg阳性，或有明确的慢性乙肝病史5.3.2血清白蛋白降低或血清ALT或AST升高，或血清胆红素升高，伴有脾功能亢进（血小板和或白细胞减少），或明确食管、胃底静脉曲张，或肝性脑病或腹水（参见附录B）。5.3.3腹部B型超声、CT或MRT等影像学检查有肝硬化的典型表现（参见附录B）。5.3.4肝组织学表现为弥漫性纤维化及假小叶形成。5.3.5符合下列任何一项可诊断：符合5.3.1和5.3.2符合5.3.1和5.3.3符合5.3.1和5.3.45.4乙肝病毒相关的原发性肝细胞癌5.4.1血清HbsAg阳性，或有慢性乙肝病史（见附录A）5.4.2一种影像学技术（B超、CT、MRI或血管造影）发现＞2cm的动脉性多血管性结节病灶，同时AFP≥400Ug/l，并能排除妊娠、生死系胚胎源性肿瘤及转移性肝癌（见附录B）5.4.3两种影像学技术（B超、CT、MRI或血管造影）均发现＞2cm的动脉性多血管性结节病灶。5.4.4肝脏占位性病变的组织学检查证实为肝细胞癌。5.4.5符合下列任何一项可诊断：符合5.4.1和5.4.2符合5.4.1和5.4.3符合5.4.1和5.4.4（六）鉴别诊断6.1慢性HBV携带者6.1.1血清HbsAg阳性史6个月以上。6.1.21年内连续随访3次或以上，血清ALT和AST均在正常范围，且无慢性肝炎的体征如肝掌、蜘蛛痣、脾大等。6.1.3HbsAg阳性，血清HBVDNA可检出。6.1.4肝组织学检查无明显炎症、坏死和纤维化。疑似病例：符合6.1.1、6.1.2和6.1.3确诊病例：疑似病例同时符合6.1.4（六）非活动性HbsAg携带者6.2.1血清HbsAg阳性6个月以上。6.2.2一年内连续随访3次以上，血清ALT和AST均在正常范围。6.2.3血清HbsAg阴性，抗-Hbe阳性或阴性，血清HBVDNA检测不到。6.2.4肝脏组织学检查无明显炎症和炎症轻微。疑似病例：符合6.2.1、6.2.2和6.2.3确诊病例：疑似病例同时符合6.2.4。6.3其他肝炎病毒引起的病毒性肝炎，非嗜肝病毒引起的肝炎、药物性肝炎、酒精性肝炎，自身免疫性肝炎，以及其他病因所致肝炎。6.4乙肝和上述其他肝炎也可合并发生。报告技术要求报告管理原则乙肝诊断分型包括疑似病例和实验室确诊病例，其临床类型包括急性乙肝，慢性乙肝，乙肝肝硬化，乙肝相关的原发性肝细胞癌。其中诊断为乙肝肝硬化，乙肝相关的原发性肝细胞癌不进行传染病报告。2、报告管理原则乙肝属于法定乙类监测报告传染病，为国家重大控制疾病，已纳入国家免疫规划，并制定了专门的防治规划。各级各类医疗卫生机构都有责任通过网络直报系统在24小时内规范报告发现的乙肝病例；各级疾病预防控制机构需对报告的乙肝病例信息及时进行审核、查重和分析利用。无网络直报的机构应及时同辖区乡镇卫生院/疾控中心联系。3、报告管理要求（一）流行病学史和既往病史乙肝流行病学史较为复杂，多数医务人员在诊疗活动中没有进行详细询问，或者询问时病人不愿意、不能进行确切回答，医务人员接诊中应仔细询问，特别是近六个月的流行病学史和既往乙肝诊疗史。（二）严格依据诊断标准所有被诊断报告的乙肝（急性、慢性）病例的基本条件是HBsAg检测阳性，同时具备显性临床表现（症状、体征）或肝功能检测（阳性）生化异常条件之一。如需进一步判断为疑似或确诊，需结合调查和详细的实验室或病例检测。实验室确诊：实验室确诊病例必须有乙肝病毒标记物、乙肝病毒DNA检测或肝组织病理学检查。（三）报告级别目前全省存在仅HBsAg阳性病例被作为实验室诊断病例报告。各级医疗卫生机构要掌握本地/本院是否具备开展HBsAg检测、抗HBc－IgM、HBV－DNA、肝组织病理学、肝功能生化（血清ALT、AST和胆红素）的检测能力，依据标准，不具备检测能力的，不能报告相应病例；疾控机构和防保医生在审核时发现不符问题，应及时核查、订正。（四）急性和慢性分型“急性”和“慢性”诊断用于区分新发和既往病例。其中“急性”肝炎是指半年内有过感染史或首次发病的新发病例；其它所有病程超过半年尚未痊愈者（包括慢性肝炎的急性发作）均作为“慢性”肝炎报告。两者主要区别为HBsAg阳性和肝功异常持续时间长短，以及临床表现差异。新发病例：以往从未患过乙肝、首次发现的病例；急性肝炎指半年内有过新感染史的病例；病程超出半年未痊愈的（包括慢性急性发作）均作为慢性肝炎报告。“未分类”诊断：乙肝诊断分类中没有“未分类”诊断。当前存在较多未分类主要原因是医务人员未填写，网报人员未核实，导致系统默认所致。各级医疗机构、疾控机构应对报告中乙肝“未分类”病例认真核查，及时订正，明确最终诊断。（五）“疑似”和“确诊”诊断分类：乙肝仅有疑似和确诊病例两个临床诊断分类，且为必填项。网络直报上不允许出现临床诊断、阳性检测结果和病原携带者诊断报告。医疗机构诊断为乙肝病原携带者时不进行网络直报，需在门诊日志上注明。报告疑似病例时，应及时进行排除和确诊。（六）病原携带者：不进行网络直报，但需在门诊日志上注明。采供血机构非诊疗活动；医疗机构健康体检、采血检测等非诊疗活动；医院门诊或住院术前等常规检测HBsAg阳性，如果没有进一步临床检查或肝功等实验室检测结果支持，也不需进行报告，但应注明为“术前检查”。所有诊断阳性病例，应指引到相关医疗机构、诊室进一步诊断。原因是没有临床证据支持。（七）重复就诊病例报告依据《全国病毒性肝炎防治方案》要求，对乙肝病例只在首次确诊时登记报告一次。在同一家医院复诊且已填报《传染病报告卡》的病人，由门诊医生或防保科大夫确认后，在门诊日志上注明“复诊”后，不再重复报告。医生诊疗和网络直报过程中发现病例曾被明确诊断报告的乙肝病例，可不再进行报告，但需在门诊日志或传染病登记薄中分别注明“复诊”、“具体诊断时间”或“XX医院XXXX年X月X日已报告”。（八）检验室检测结果阳性：医疗机构要建立检验室和门诊、住院部交流反馈机制，及时传递乙肝血清学、肝功生化和肝组织病例检查结果，使诊治大夫能及时获得乙肝诊断实验室证据，进行综合判断分析。医疗机构应保存好实验室检测结果，以备开展病例诊断准确性核查。五、意见建议一、各级卫生行政部门要高度重视乙肝疫情报告管理工作，进一步规范报告程序，完善各项管理制度，明确各级各类医疗卫生机构的职责，认真组织开展业务培训，加强疫情报告工作的督导检查，防止漏报、重报，着力提高报告质量。二、各级各类医疗机构要进一步健全疫情报告管理组织，健全院内门诊、检验室和住院部传染病报告流程和交流机制，安排专业人员承担传染病网络直报、知识培训和自查奖惩，认真落实乙肝疫情报告管理要求。医疗机构内所有医务人员和疫情报告管理人员应不断加强自身学习，准确掌握乙肝诊断报告标准和院内疫情报告流程，认真组织开展自查，完整规范填报和审核卡片，减少漏报和逻辑错误卡片。三、各级疾病预防控制机构应高度重视疫情报告管理工作，安排专业人员负责网络直报系统的监测、审核、记录和反馈。发现乙肝网络直报疫情卡片中存在填写不完整、诊断不规范、逻辑错误、诊断不准确、重卡和误报等问题时，应及时反馈报卡医疗机构订正，并做好记录和技术指导。各省辖市疾控中心应定期向辖区疾控机构反馈乙肝诊断准确性质量问题。四、各级医疗机构和疾病预防控制机构要安排人员认真学习乙肝诊断标准内容，每年至少开展一次系统培训；县（区）级疾控机构培训应覆盖辖区所有医疗卫生机构，医疗机构内