医疗机构消毒产品监督管理

医疗机构消毒产品监督管理消毒产品纳入卫生部《消毒产品分类目录》，用于医院消毒的消毒剂、消毒器械和卫生用品。——《医院消毒卫生标准（GB15982—2012）》消毒产品分类消毒剂消毒器械卫生用品一次性使用医疗用品消毒剂粉剂消毒剂。片剂消毒剂。颗粒剂消毒剂。液体消毒剂。喷雾剂消毒剂。凝胶消毒剂。消毒器械压力蒸汽灭菌器。环氧乙烷灭菌器。戊二醛灭菌柜。等离子体灭菌器。臭氧消毒柜。电热消毒柜。静电空气消毒机。紫外线杀菌灯。紫外线消毒器。消毒器械甲醛消毒器。酸性氧化电位水生成器。次氯酸钠发生器。二氧化氯发生器。臭氧发生器、臭氧水发生器。其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）。用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。消毒器械用于测定干热灭菌效果的生物指示物。用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）。用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）。用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）。用于测定干热灭菌效果的化学指示物。用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。消毒器械用于测定化学消毒剂浓效果的化度的化学指示物。用于测定等离子体灭菌学指示物。用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。卫生用品卫生巾、卫生护垫。卫生栓（内置棉条）。尿裤。尿布（垫、纸）。隔尿垫。湿巾、卫生湿巾。抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）。卫生用品隐形眼镜护理液。隐形眼镜保存液。隐形眼镜清洁剂。纸巾（纸）。卫生棉（棒、签、球）。化妆棉（纸、巾）。手（指）套。纸质餐饮具。医院常用的消毒产品各种消毒剂：粉剂消毒剂片剂消毒剂颗粒剂消毒剂液体消毒剂喷雾剂消毒剂凝胶消毒剂医院常用的消毒产品消毒设备和器械:各种清洗消毒机：用于器械清洗、内镜清洗、透析器清洗、卫生洁具清洗消毒等清洗机清洗硬式腔镜清洗架呼吸管路清洗卫生洁具清洗消毒器医院常用的消毒产品各种循环风空气消毒机：--紫外线--静电吸附--等离子体--光触媒--纳米光催化--高分子材料滤器等。医院常用的消毒产品各种消毒灭菌器：干烤消毒灭菌器、压力蒸汽灭菌器、低温等离子体灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、环氧乙烷灭菌器、微波消毒灭菌器、戊二醛熏蒸消毒柜、臭氧消毒柜、风机盘管等离子体消毒器、床、被服消毒器等。医院常用的消毒产品现场生成消毒剂的机器：酸化水生成器次氯酸钠发生器二氧化氯发生器等一次性卫生用品：手套、尿布、尿垫等。医院常用的消毒产品医院常用的消毒产品浓度指示卡类：各种消毒剂浓度测试卡，如戊二醛浓度测试卡、G1浓度试纸等。强度指示卡类：如紫外线强度测试卡。医院常用的消毒产品消毒灭菌设备化学和生物指示物类：生物指示卡：用于干热、压力蒸汽、环氧乙烷、过氧化氢、甲醛等灭菌效果测定。各种化学指示胶带、卡和BD测试纸（包）：用于压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢低温等离子体灭菌过程和效果验证以及真空度检测。医院常用的消毒产品灭菌物品包装材料类：如带指示物的压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体等灭菌塑封袋或包装物。灭菌过程验证装置类：如用于管腔类器械压力蒸汽灭菌效果验证的PCD。小结定义分类品种范围界限模糊，门槛降低，手段不多，危机四伏消毒产品卫生许可消毒产品生产企业卫生许可证消毒产品卫生许可批件消毒产品生产场所卫生许可证消毒产品卫生许可批件消毒产品风险分类较高风险中度风险较低风险第一类消毒产品具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类消毒产品具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类消毒产品风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。跨风险类别管理当同一产品涉及不同类别时，应以较高的风险类别进行管理。灭菌与消毒灭菌高水平消毒中水平消毒低水平消毒灭菌目标杀灭或去除外环境中一切微生物效果灭菌物品污染的微生物的存活概率减少到10－6物理方法热力、电离辐射、微波、等离子体等化学方法戊二醛、环氧乙烷、过氧乙酸、过氧化氢等高水平消毒目标杀灭各种微生物，对芽孢起到消毒作用效果杀灭一切细菌繁殖体、病毒、真菌及孢子和绝大多数细菌芽孢物理方法热力、电离辐射、微波、紫外线等化学方法含氯消毒剂、臭氧、二氧化氯、二溴海因等中水平消毒目标杀灭和去除细菌芽孢以外的各种病原微生物效果除外芽孢物理方法超声波化学方法碘类消毒剂（碘伏、碘酊、氯己定碘）醇类、醇类+氯己定复方、醇类+双链季铵盐酚类消毒剂低水平消毒目标杀灭细菌繁殖体（分支杆菌除外）和亲脂病毒效果物理方法通风、冲洗等化学方法单链季铵盐类（苯扎溴铵等）双胍类消毒剂（氯己定等）中草药消毒剂金属离子消毒剂（汞、银、铜等）机械除菌通风喷淋冲洗消毒剂分类灭菌剂高水平消毒剂中水平消毒剂低水平消毒剂分类杀灭微生物范围消毒剂灭菌剂一切微生物：细菌繁殖体和芽孢、真菌、分枝杆菌、病毒甲醛、戊二醛、环氧乙烷、二氧化氯、过氧乙酸、过氧化氢等高效消毒剂一切致病性微生物，对细菌芽孢也有一定的杀灭作用含氯消毒剂、臭氧、甲基乙内酰脲(海因)类化合物、双链季胺盐类中效消毒剂除细菌芽孢外的各种致病微生物含碘消毒剂、醇类、酚类低效消毒剂细菌繁殖体和亲脂病毒、不能杀灭细菌芽孢和亲水病毒苯扎溴铵等季胺盐类、氯己定等胍类、金属离子类按作用水平分类医用物品分类高度危险性物品中度危险性物品低度危险性物品高度危险性物品指穿过皮肤或粘膜进入无菌组织或器官的器材，或与破损的组织、皮肤粘膜密切接触的器材和用品。如手术器械和用品、穿刺针、输血器材、输液器材、注射用药物和液体、透析器、血液和血液制品、导尿管、膀胱镜、腹腔镜、脏器移植物和活体组织检查钳等。中度危险性物品直接或间接与黏膜相接触，而不进入无菌的组织内的器材。例如，呼吸机管道、胃肠道内镜、气管镜、结肠镜、麻醉机管道、避孕环、压舌板、喉镜、体温表（口温／肛温计）、肛门直肠压力测量导管等。低度危险性物品仅与完整皮肤接触，而不与黏膜接触的器材。虽有微生物污染，但一般情况下无害。只有当受到一定量病原菌污染时才造成危害的物品。例如血压计袖带、听诊器、止血带、腋表、痰盂（杯）、便器、病床围栏、床面以及床头柜、被褥、墙面、地面、固定电话等。医用物品的处理原则高度危险性物品灭菌处理中度危险性物品中或高水平消毒（内窥镜、体温表）低度危险性物品低水平消毒或一般清洁处理，病原微生物污染时注意选择微生物敏感的消毒剂。医用物品处理微生物对消毒因子敏感性消毒产品卫生安全评价新版《消毒产品卫生安全评价规定》解读国家卫生计生委2014年6月27日下发文件：《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知（国卫监督发【2014】36号）》本规定自印发之日起施行新版《消毒产品卫生安全评价规定》解读新版《消毒产品卫生安全评价规定》共十八条；对产品分类、评价内容、有效期限、产品检验项目、经营使用单位等作出了更加详细的规定。新版《消毒产品卫生安全评价规定》解读依据：《中华人民共和国传染病防治法》《消毒管理办法》消毒产品分类管理2014年版《规定》将消毒产品分为三类管理，2009年版未做分类。2014版第二条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。消毒产品分类管理第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。同一个消毒产品涉及不同类别时，应以较高风险类别进行管理。适用范围2014年版第三条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。较2009年版《规定》覆盖的产品更全面、更合理参考2009版适用产品（下一页）适用范围2009年版第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：（一）紫外线杀菌灯。（二）食具消毒柜（限于符合GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。（三）压力蒸汽灭菌器。（四）75%单方乙醇消毒液。（五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。（六）抗（抑）菌制剂。（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。责任单位第四条产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位（此项较2009年版为新增内容）。卫生安全评价内容2014版《规定》卫生安全评价内容新增项目有：1、国产产品生产企业卫生许可资质，2、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。卫生安全评价内容2014版第五条卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、灭菌包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。具体要求第六条消毒产品的配方应当与实际生产的一致，配方的书写格式和要求见附件1。具体要求原材料名称CAS号原材料商品名称原材料纯度原材料级别原材料投加量原材料投加百分比（%）注：1.单一化学原材料应填写原材料的化学名称、CAS号和商品名称。单一的植物原材料应填写拉丁文名称。2.复合原材料只填写复合原材料的商品名，但应另行列明复合原材料的组分构成，包括各组分的原材料化学名称（或植物拉丁文名称）、CAS号以及原材料投加百分比。3.以植物提取物为原材料的只填写原料商品名，但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。附件1配方的书写格式和要求具体要求第七条消毒产品原材料的级别、纯度和消毒器械主要元器件等原材料要求应当符合相应消毒产品卫生标准、技术规范和企业标准的要求。第八条消毒器械的结构图应当与实际生产产品的结构一致，并标明主要元器件名称、技术参数和数量。具体要求第九条消毒产品的标签（铭牌）、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和相关卫生标准的要求。第十条产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成，检验项目及要求见附件2。具体要求2014版《消毒产品卫生安全评价规定》附件2检验项目及要求表1消毒剂检验项目及要求表2消毒器械检验项目及要求表3指示物检验项目表4灭菌物品包装物检验项目表5抗（抑）菌制剂检验项目及要求具体要求2014版《规定》的检验项目及要求与2009年版《规定》的不同之处：1、分