药品质量标准

1药品质量标准练习思考题1.什么是药品质量标准？我国目前有哪些法定的药品质量标准？2.药典内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？3.在药物分析工作中可供参考的主要国外药典有哪些？在内容编排上与中国药典有何不同（举2～3例）？4.药物分析的主要任务是什么？5.试述药品检验程序及各项检验的意义。6.药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？它们的意义分别是什么？7.中国药典附录包括哪些内容？8.常用的含量测定方法有哪些？它们各有哪些特点？9.制订药品质量标准的原则是什么？10.如何确定药品质量标准中杂质检查的项目及限度？11.在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？12.在制订药品含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？13.新药质量标准的起草说明应包括哪些主要内容？14.全面控制药品质量的科学管理条例有哪些？15.什么叫标准品？什么叫对照品？16.0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）有何区别？17.溶液的百分比用“%”符号表示，单位是什么？18.“某溶液（1→10）”指多少浓度的溶液？19.药品标准中“精密称取某药物约若干”，系指允许的取用量范围是多少？20.什么叫空白试验？剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同？选择题一、最佳选择题1.我国现行药品质量标准有（）A、中国药典和地方标准B、中国药典、部标准和国家药监局标准C、中国药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准D、国家药监局标准和地方标准E、中国药典和国家药品标准（国家药监局标准）2.药品质量的全面控制是（）A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度与实施B、药品生产和供应的质量控制C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果鉴定的基础和依据D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉2E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位3.制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是（）A、错误的行为B、违背道德的行为C、违背道德和错误的行为D、违法的行为E、允许的4.凡属于药典收载的药品，其质量不符合规定标准的均（）A、不得生产，不得销售，不得使用。B、不得出厂，不得销售，不得供应。C、不得出厂，不得供应，不得试验。D、不得出厂，不得销售，不得使用。E、不得制造，不得销售，不得应用。5．中国药典主要内容分为（）A、正文、含量测定、索引B、凡例、制剂、原料C、鉴别、检查、含量测定D、前言、正文、附录E、凡例、正文、附录6．对药典中所用名词（例：试药，计量单位，溶解度，贮藏，温度等）作出解释的属药典哪一部分内容。（）A、附录B、凡例C、制剂通则D、正文E、一般试验7．日本药局方与USP的正文内容均不包括（）A、作用与用途B、性状C、参考标准D、贮藏E、确认试验8.药典规定的标准是对该药品质量的（）A、最低要求3B、最高要求C、一般要求D、行政要求E、内部要求9.药典所指的“精密称定”，系指称取重量应准确至所取重量的（）A、百分之一B、千分之一C、万分之一D、十万分之一E、百万分之一10.按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为（）A、盐酸滴定液（0.1520M）B、盐酸滴定液（0.1524mol/L）C、盐酸滴定液（0.1520M/L）D、0.1520M盐酸滴定液E、0.1520mol/L盐酸滴定液11.中国药典规定，称取“2.00g”系指（）A、称取重量可为1.5～2.5gB、称取重量可为1.95～2.05gC、称取重量可为1.995～2.005gD、称取量量可为1.9995～2.0005gE、称取重量可为1～3g12.药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（）A、±0.1%B、±1%C、±5%D、±10%E、±2%13.中国药典规定溶液的百分比，指（）A、100mL含有溶质若干mLB、100g中含有溶质若干gC、100mL中含有溶质若干g4D、100g中含有溶质若干mgE、100g中含有溶质若干mL14.中国药典规定，室温是指（）A、20℃B、25℃C、10～30℃D、15℃E、5～30℃15．原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过（）A、100.1%B、101.0%C、100.0%D、100%E、110.0%16．药典所用稀HCl，稀H2SO4，稀HNO3是指浓度为（）A、9.5%～10.5%（g/mL）的溶液B、1mol/L的溶液C、9.5～10.5%(mL/mL)的溶液D、pH1.0的溶液E、10mol/L的溶液17．酸碱性试验时，未指明指示剂名称的是指（）A、1～14的pH试纸B、酚酞指示剂C、石蕊试纸D、甲基红指示剂E、6～9pH试纸18.药典规定酸碱度检查所用的水是指（）A、蒸馏水B、离子交换水C、蒸馏水或离子交换水D、反渗透水E、新沸并放冷至室温的水519.药典中所用乙醇未指明浓度时，系指（）A、95%（mL/mL）B、95%（g/mL）C、95%（g/g）的乙醇D、无水乙醇E、75%（g/g）乙醇20.药品质量标准的基本内容包括（）A、凡例、注释、附录、用法与用途B、正文、索引、附录C、取样、鉴别、检查、含量测定D、凡例、正文、附录E、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏二、配伍选择题A、日本药局方B、英国药典C、美国药典D、国际药典E、美国国家处方集1.BP（）2.NF（）3.USP（）4.JP（）5.PhInt（）中国药典凡例中对药品的溶解度用下列名词表示：A、极易溶解B、几乎不溶或不溶C、微溶D、溶解E、略溶6．系指溶质1g（mL）在溶剂10000mL中不能完全溶解（）7．系指溶质1g（mL）能在溶剂100～不到1000mL中溶解（）68．系指溶质1g（mL）能在溶剂不到1mL中溶解（）9．系指溶质1g（mL）能在溶剂30～不到100mL中溶解（）10．系指溶质1g（mL）能在溶剂10～不到30mL中溶解（）A、标准品B、供试品C、对照品D、滴定液E、指示剂11．以颜色突变指示滴定终点的化合物（）12．用于鉴别、检查、含量测定的标准物质（）13．用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质（）14．浓度准确已知的标准溶液（）15．待测药品（）药典规定的药品贮藏条件A、阴凉处B、遮光C、冷处D、密闭E、凉暗处16．用不透光的容器包装（）17．将容器密闭，以防止尘土及异物进入（）18．不超过20℃（）19．2～10℃（）20．避光并不超过20℃（）A、酸值B、皂化值7C、凝点D、熔点E、相对密度21．供试品重量与同温度同体积水的重量之比（）22．中和1g脂肪、脂肪油中含有的游离酸所需KOH的重量（mg）（）23．中和并皂化1g脂肪，脂肪油中含有的游离酸类和脂类所需KOH的重量（mg）（）24．物质由液体凝结为固体时的温度（）25．物质由固体熔融为液体时的温度（）药典对脂肪与脂肪油检验的内容包括：A、皂化值测定B、羟值测定C、碘值测定D、酸值的测定E、加热试验26．检查脂脂、脂肪油或其他类似物质的不饱和度（）27．检查脂肪、脂肪油或其他类似物质中含有的游离酸类和酯类（）28．检查脂肪、脂肪油或其他类似物质中含有的羟基（）29．检查脂肪、脂肪油或其他类似物质中含有的游离脂肪酸（）30．系检查油的颜色和其他性状的变化（）A、冰浴B、水浴C、热水D、温水E、冷水831．除另有规定外，均指98～100℃（）32．系指2～10℃（）33．系指0℃（）34．系指40～50℃（）35．系指70～80℃（）指出药物的物理常数缩写A、百分吸收系数B、比旋度C、折光率D、熔点E、沸点36．mp（）37．（）tDn38．（）%11cmE39．[]（）tDα40．bp（）三、比较选择题A、鉴别B、含量测定C、两者均是D、两者均不是1．药品的纯度指标（）2．药品的疗效指标（）3．药品的真伪指标（）4．药品的质量指标（）95．药品的杂质指标（）A、GMPB、AQCC、两者均是D、两者均不是6．药品检验工作程序的一个步骤（）7．药物分析测定方法的一个效能指标（）8．药厂生产全面符合质量标准的药品必须遵守的规范（）9．全面控制药品质量必须贯彻执行的规范或规定（）10．关于分析检验工作本身的质量管理规定（）A、GLPB、GCPC、两者均是D、两者均不是11．药物分析测定方法的一个效能指标（）12．严格控制药物实验室研制的规范（）13．药品检验工程程序的一个步骤（）14．确保研制药物临床试验资料的可靠性和保护志愿受试者安全的规范（）15．全面控制药品质量必须贯彻执行的规范（）A、USPB、中国药典C、两者都有D、两者都没有16．药物分析方法认证（）17．GMP（）18．临床用药须知（）19．药品的性状（）1020．化学结构与分子式（）A、限度试验B、含量测定C、两者均是D、两者均不是21.要求知道确切的量22.只用于杂质检查23.对定量限有要求24.要求一定的准确度25.判断药品的质量优劣四、多项选择题1.区别晶形的方法有（）A、紫外光谱法B、红外光谱法C、熔点测定法D、X-射线衍射法E、手性色谱法2．被国家药典收载的药品必须是（）A、价格合理B、疗效确切C、生产稳定D、有合理的质量标准E、服用方便3．药品质量标准的制订要充分体现下列方针（）A、不断完善B、便于实施C、安全有效D、技术先进E、经济合理114.中国药典附录内容包括（）A、红外光谱图B、制剂通则C、对照品（标准品）色谱图D、标准溶液的配制与标定E、物理常数测定法5.评价一个药物的质量的主要方面有（）A、鉴别B、含量测定C、外观D、检查E、稳定性6.药物的稳定性考察包括（）A、强光照射试验B、高温试验C、高压试验D、高湿度试验E、长期留样考察7.物理常数是指（）A、熔点B、比旋度C、相对密度D、晶型E、吸收系数8.对照品是（）A、色谱中应用的内标准B、由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应C、按效价单位（或μg）计D、按干燥品（或无水物）进行计算后使用E、制剂的原料药物9.标准品系指（）A、用于生物检定的标准物质B、用于抗生素含量或效价测定的标准物质12C、用于生化药品含量或效价测定的标准物质D、用于校正检定仪器性能的标准物质E、用于鉴别、杂质检查的标准物质10.药物分析学科的任务，不仅仅是静态的常规检验，而是要深入到（）A、生物体内B、工艺流程C、代谢过程D、综合评价E、计算药物分析11.USP内容包括（）A、正文B、GMPC、分析方法的认证D、凡例E、索引12.药品检验原始记录要求（）A、完整B、真实C、不得涂改D、检验人签名E、送检人签名13.药物分析的基本任务（）A、新药研制过程中的质量研究B、生产过程中的质量控制C、贮藏过程中的质量考察D、成品的化学检验E、临床治疗药浓检测14.现版中国药典书末附有下列索引（）A、中文索引B、英文索引C、拉丁文索引D、汉语拼音索引E、拼音加汉语索引1315.药品含量限度确定的依据（）A、根据生产水平B、根据主药含量多少C、根据不同剂型D、根据分析方法E、根据操作的难易程度16.药品质量标准制订内容包括（）A.名称B.性状C.鉴别D.杂质检查E.含量测定17.新药命名原则（）A、科学、明确、简短B、显示治疗作用C、中文名与外文名相对应D、采用国际非专利药名E、明确药理作用18.药物的性状项下包括（）A、比旋度B、熔点C、溶解度D、晶型E、吸收系数19.制订药物鉴别方法的原则（）A、专属、灵敏B、化学法与仪器法相结合C、快速、定量D、尽可能采用药典收载的方法E、原料和片剂首选红外光谱法20.药典中溶液后记示的“1→10”符号系指（）14A、固体溶质1.0g加溶剂10mL的溶液B、液体溶质1.0mL加溶剂10mL的溶液C、固体溶质1.0g加溶剂使成10mL的溶液D、液体溶质1.0mL加溶剂使成10mL的溶液E、固体溶质1.0g加水（未指明何种溶剂时）10mL的溶液15B、生产过程中的质量控制C、贮藏过程中的质量考察D、成品的化学检验E、临床治疗药浓检测14.现版中国药典书末附有下列索引（）A、中文索引B、英文索引C、拉丁文索引D、汉语拼音索引E