《卫生法学》第四章_医疗机构管理法律制度

医疗机构管理法律制度★重点医疗机构管理的主要法律制度医院分级管理制度★难点:医疗机构管理的主要法律制度一、医疗机构概述（一）概念:医疗机构是以救死扶伤，防病治病，保护公民健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗、康复活动的社会组织。（二）分类:医院；保健院；卫生院；疗养院；门诊部；诊所；村卫生室（所）；急救中心，急救站；临床检验中心；专科疾病防治院（所，室）；护理院（站）；其它诊疗机构。（三）法律意义：1、只有法定的医疗机构才能在法律上成为医疗卫生服务活动的主体2、只有法定的医疗机构依法从事诊疗活动才受法律保护。3、规范医疗秩序，更好的保护人民群众健康权益。（四）立法现状1、1994年2月26日，国务院:《医疗机构管理条例》2、1994年8月29日，卫生部：《医疗机构管理条例实施细则》；《医疗机构监督管理行政处罚程序》；《医疗机构设置规划指导原则》；《医疗机构基本标准（试行）》；《医疗机构评审委员会章程》二、医疗机构设置审批制度（一）目的:合理配置医疗机构布局，合理利用医疗资源，避免重复设置和医疗资源浪费（二）申请审批程序:1、申请:申请设置医疗机构时，应当提交下列文件：⑴设置申请书；⑵设置可行性研究报告；⑶选址报告和建筑设计平面图。2、受理部门具体规定：⑴县级人民政府卫生行政部门:不设床位或者床位不满100张⑵省级人民政府卫生行政部门:床位在100张以上\专科医院⑶为内部职工服务的门诊部等，报所在地的县人民政府卫生行政部门备案。⑷国务院卫生行政部门:国家统一规划的3、不得申请的情形⑴不能独立承担民事责任的单位。⑵正在服刑或不具有完全民事行为能力的个人。⑶医疗机构在职、因病退职或停薪留职的医务人员。⑷发生二级以上医疗事故末满五年的医务人员。⑸被吊销执业证书的医务人员。⑹被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或主要负责人。⑺省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其它情形。4、不予批准的情形（1）不符合当地《医疗机构设置规划》（2）设置人不符合规定条件（3）不能提供投资总额的资信证明。（4）投资总额不能满足各项预算开支。（5）医疗机构造址不合理。（6）污水，污物等处理方案不合理。（7）省卫生行政部门规定的其它情形5、期限：受理之日起30日内作出决定三、登记执业和校验制度实质----执业许可（一）法律意义-----医疗机构取得执业权力；卫生行政部门医疗机构进行监督管理。（二）登记的法律规定1、条件⑴有设置医疗机构批准书；⑵符合医疗机构的基本标准；⑶有适合的名称、组织机构和场所；⑷有与其开展的业务相适应的经费、设施和卫生技术人员；⑸有相应的规章制度；⑹能够独立承担民事责任。2、不予登记的几种情形⑴不符合《医疗机构批准书》核准的事项；⑵不符合《医疗机构基本标准》；⑶投资不到位；⑷医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；⑸通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；⑹医疗机构规章制度不符合要求；⑺消毒隔离和无菌操作等基本知识的现场抽查考核不合格；⑻省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。3、登记期限：登记机关应当在收齐材料之日起45日内审查并作出决定。（三）校验：床位在100张以上的医疗机构，其执业许可证每3年校验一次，其他医疗机构的执业许可证的校验期为1年。医疗机构应当于校验期前3个月向登记机关办理校验手续。卫生行政部门应当在受理校验申请后30日内完成校验。（四）医疗机构名称管理制度1、名称的组成：识别名称＋通用名称2、命名原则（1）医疗机构名称必须名副其实，与医疗机构的类别或者诊疗科目相适应（2）不得使用有损于国家、社会或者公共利益和侵犯他人利益的名称或含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”及其同类含义文学的名称或其它宣传或者暗示诊疗效果和误导病人就医的名称。（3）医疗机构只准使用一个名称，确有需要并经核准机关核准，可以使用两个或两个以上名称，但必须确定一个第一名称。（4）名称争议解决：申请在先和登记在先原则四、医院分级管理制度医院基本标准----这是医院必须达到的必备条件和最低要求:规模、功能与任务、医院管理、质量管理、思想政治工作和医德医风建设、医院安全和环境等。（一）分级标准---(医院的功能和任务)医院分为三级一级:直接向一定人口的社区提供相应服务的基层医院。二级:向多个社区提供综合医疗卫生服务并承担一定的教学科研任务的地区医院；三级:向几个地区提供高水平专科性医疗卫生服务和执行高等医学教学科研任务的区域性以上的医院。各级医院之间应建立和完善双向转诊制度和逐级技术指导关系。（二）分等标准---我国医院共分为三级十等，即一、二级医院各分为甲、乙、丙三等，三级医院分为特、甲、乙、丙四等。（三）医院的分级分等是对医院技术质量和医院学术水平的评价依据。等级的评审工作，由部、省和地（市）三级评审委员会按各自规定的评审范围负责实施五、医疗机构的执业（一）执业条件：具有正式有效的《医疗机构执业许可证》，并且必须严格遵守许可范围和要求执业。（二）执业规则1、内部管理规则（1）医疗机构应当加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案。（2）标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。（3）严格执行无菌消毒、隔离制度，。（4）严格按有关规定收取费用，出具收据。（5）医疗机构的门诊病历的保存期不得少于15年；住院病历的保存期不得少于30年。（6）医疗机构还必须承担相应的预防保健工作。2、执业活动中应当遵守的规则（1）对危重病人应当立即抢救，对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。（2）未经医师亲自诊查，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件。（3）医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。（4）医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。（5）医疗机构应当按照有关药品的法律、法规，加强药品管理。不得使用假劣药品、过期和失效药品及违禁药品。（6）医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。六、医疗机构的监督管理与处罚（一）医疗机构的监督管理1、国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。2、县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：医疗机构职权的设置审批、执业登记和校验；对医疗机构的执业活动进行检查指导；负责组织对医疗机构的评审；对违反医疗机构管理的行为给予处罚。（二）医疗机构的评审（三）处罚（主要是行政法律责任）1、对违反《医疗机构管理条例》行为的管辖：一般的违反条例的违法行为由行为发生地的县级卫生行政部门负责查处。2、应受处罚的行为及处罚的内容（1）未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业（2）逾期不校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动（3）出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》（4）诊疗活动超出登记范围（5）使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作（6）出具虚假证明文件安徽宿州眼球事件卫生部通报：2005年12月11日，安徽省宿州市市立医院发生10例接受白内障手术治疗的患者眼球医源性感染，其中9名患者单侧眼球被摘除的恶性医疗损害事件。经调查，该起恶性医疗损害事件是由于宿州市市立医院管理混乱，违法、违规与非医疗机构合作，严重违反诊疗技术规范，造成手术患者的医源性感染所致。该事件性质恶劣，后果严重，社会影响极坏。现将其主要违法、违规问题及处理情况通报如下：一、医院与非医疗机构合作，为非法行医提供场所。宿州市市立医院违规与上海舜扬春科技贸易有限公司签定协议，合作开展白内障超声乳化手术。根据协议，公司组织眼科医师和护士、提供超声乳化仪和进口人工晶体，到宿州市市立医院开展手术，医院负责组织患者和提供手术室、消毒设施等。2005年12月11日，上海舜扬春科技贸易有限公司安排上海市第九人民医院医师徐庆和不具备行医资格的眭国荣、眭国良在医院为10例患者实施白内障超声乳化手术。经食品药品监督管理部门的初步调查，上海舜扬春科技贸易有限公司没有取得上海市食品药品监督管理局颁发的《医疗器械经营企业许可证》，所使用的进口人工晶体未经注册。二、医师违规，擅自外出执业。上海市卫生局对外出执业的上海市第九人民医院医师徐庆进行了调查，经查实，该医师未经所在医院和科室同意，擅自应公司邀请，在执业注册地点以外开展执业活动，违反了我部2005年4月发布的第42号部长令《医师外出会诊管理暂行规定》，违反了上海市卫生局《关于加强上海市公立医疗机构医师外出执业管理的规定》。三、医院管理混乱，诸多环节存在医疗安全隐患。医院主要领导法制观念淡薄，违规与非医疗机构签定合作协议。医院的规章制度不健全，缺少必要的技术操作规范、工作流程和工作记录。医院手术室布局、流程、环境、设施等不符合开展无菌手术的基本要求，手术器械的消毒和灭菌工作没有达到基本标准，术中微创手术器械不能做到一人一用一灭菌。四、当地卫生行政部门监管不力。宿州市市立医院自2003年9月开始违规与非医疗机构合作，宿州市卫生局对医院存在的非法行医活动长期失察，管理不严，监督不力，不能及时发现并纠正。宿州市卫生局知悉宿州市市立医院发生重大医疗过失行为后，未按《医疗事故处理条例》及我部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》上报。安徽省卫生厅、宿州市政府及上海市卫生局已根据调查结果对有关人员作出了处理决定。给予宿州市卫生局局长杨立瑾行政记大过处分，分管副局长宋天祥行政记过处分；撤销宿州市市立医院院长郝朝春党内外一切职务；给予宿州市市立医院副院长邵正明党内严重警告、行政记大过处分；给予宿州市卫生局医政科科长张邦圣党内警告、行政警告处分；安徽省卫生厅取消宿州市市立医院二级甲等医院的称号，责令该院立即终止合作、停止白内障超声乳化手术、没收非法所得31万余元，并予罚款3万元；宿州市市立医院眼科3名医师被处停止执业活动9个月，手术室1名护士被处中止执业注册一年；对医院原眼科主任及2名医师给予行政记过处分，对医务科科长等6名相关人员给予相应的行政处罚。对擅自应公司邀请、赴宿州市市立医院实施手术的徐庆医师，上海市卫生局已对其处以吊销《医师执业证书》的处罚。该事件涉及的违法犯罪问题，当地司法机关正在调查处理。新华网合肥2006年10月14日电(记者代群、马姝瑞)记者从安徽省宿州市埇桥区法院获悉，造成社会恶劣影响的宿州“眼球事件”一案于13日上午开庭审理。埇桥区人民检察院以涉嫌非法行医罪对案件上海方面责任人眭国荣、眭国良提起公诉。法庭未当庭宣判，目前案件仍在审理中。