生物农药登记现状及政策趋势20131212

农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals,MOA,ChinaAdd:北京市朝阳区麦子店街22号楼Building22,MaizidianStreet,ChaoyangDistrict,Beijing,P.R.China(100125)Email:[e-mail]:861059194046;Fax:[phone]我国生物农药登记现状及政策趋势药效审评处杨峻目录当前工作进展和下一步工作重点四、生物农药登记政策及发展现状二、面临的困难三、生物农药的定义和范畴一、一、生物农药的定义和范畴修订《农药登记资料规定》，拟定义生物农药为来自生物体的农药，至少包括4类。不同国家和地区对生物农药的定义和范畴有差异微生物农药生物化学农药天敌生物植物源农药转基因生物抗生素农药《农药登记资料规定》未给出生物农药的明确定义，包含在特殊农药中。我国：国外：美国由天然源材料制成(主要包括生物化学农药、微生物农药、转基因植物农药)的低风险农药（包括部分矿物源和无机化工产品）。加拿大采用美国生物农药定义，但不包括转基因植物。经济合作发展组织（OECD）的生物农药包括微生物或微生物农药，信息素和其它化学信息物质，无脊椎生物防治剂或大生物（包括昆虫、螨类、线虫等天敌）。欧盟有效成分源自微生物和天然物质的农药。联合国粮农组织（FAO）天然化合物或遗传基因修饰剂，主要包括生物化学和微生物农药。澳大利亚有效成分来自活体生物（植物、动物、微生物等）的农用化学品。主要包括生物化学、微生物、植物（植物提取物、精油等）农药及其他活体生物（如昆虫、植物、动物及其转基因生物）。日本包括防治有害生物所使用活的微生物、天敌昆虫。台湾天然物质如动物、植物、微生物及其衍生物的产品，包括天然素材农药、微生物农药、生化农药及基因工程技术产物的微生物农药。一、生物农药的定义和范畴序号国家/地区微生物生物化学植物源天敌生物转基因生物抗生素01中国●●●●02美国●●●03加拿大●●04澳大利亚●●●●●05日本●●●06台湾●●●07OECD●●●08欧盟●●●●09FAO●（含GMO）●生物农药的核心是有效成分来源于自然界生物农药≠安全的农药一、生物农药的定义和范畴二、生物农药登记现状及资料规定我国已登记农药活性成分650个,生物农药（不包括抗生素）有86个,占13%已登记29000个产品，生物农药（不包括抗生素）873个，占3%生物农药防治面积占整个农作物病虫害防治的8%左右生物农药类别有效成分数量产品数量产品数量居前3位的有效成分微生物农药30300Bt(182),蜡质芽孢杆菌(22),棉铃虫核型多角体病毒(22)生物化学农药25382乙烯利（8），避蚊胺(58)，赤霉酸（85）植物源农药29188苦参碱(55),芸薹素类酯(35),樟脑(25)天敌生物23平腹小峰（1),松毛虫赤眼蜂(2)抗生素251701阿维菌素(1219),井冈霉素(274),春雷霉素(70)Total1112574国外生物农药登记情况在日本已注册生物农药45种，145个产品，其中有微生物20种，44个产品；信息素10种，61个产品；天敌15种，40个产品。在列入欧盟附录1中的334个农药活性成分中有微生物农药27种（细菌12个、真菌13个、病毒2个），信息素30多个、植物生长调节剂近20个、植物提取物10多个、驱避剂10多个及诱导剂、蛋白、糖类和矿物源等类型农药，生物农药有效成分占30%左右。截至2012年，美国登记注册了306种生物农药（35%），其中微生物类农药80多个、转基因植物农药30多个，生化农药80多个（信息素50多个，植物提取物或精油30多个及蛋白和糖类等）、矿物源等产品。二、生物农药登记现状及资料规定1.微生物农药以细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等活体为有效成分。斜纹夜蛾棉铃虫白僵菌二、生物农药登记现状及资料规定序号中文名称英文名称用途01苏云金杆菌（含以色列亚种）Bacillusthuringiensis杀虫剂02蜡质芽孢杆菌Bacillusscereus杀菌剂03枯草芽孢杆菌Bacillussubtili杀菌剂04地衣芽孢杆菌Bacilluslicheniformis杀菌剂05球形芽孢杆菌Bacillussphaericus杀虫剂06多粘类芽孢杆菌Paenibacilluspolymyza杀菌剂07荧光假单胞杆菌Pseudomonasfluorescens杀菌剂08木霉菌Trichodermasp.杀菌剂09耳霉菌Conidioblousthromboides杀菌剂10淡紫拟青霉Paecilomyceslilacinus杀线剂11厚孢轮枝菌VerticilliumchlamydosporiumZK7杀线剂12白僵菌Beauveria杀虫剂13绿僵菌（含金龟子绿僵菌）Metarhiziumanisopliae杀虫剂14菜青虫颗粒体病毒PrGV杀虫剂二、生物农药登记现状及资料规定序号中文名称英文名称用途15茶尺蠖核型多角体病毒EoNPV杀虫剂16棉铃虫核型多角体病毒HaSNPV杀虫剂17松毛虫质型多角体病毒DsCPV杀虫剂18甜菜夜蛾核型多角体病毒SeNPV杀虫剂19苜蓿银纹夜蛾核型多角体病毒AcNPV杀虫剂20小菜蛾颗粒体病毒PxGV杀虫剂21斜纹夜蛾核型多角体病毒SplNPV杀虫剂22蟑螂病毒PfDNV杀虫剂23粘虫核型多角体病毒LNPV杀虫剂24茶毛虫核型多角体病毒EuproctispseudoconspersaNucleopolyhedogsisVirus杀虫剂25短稳杆菌Empedobacterbrevis杀虫剂26甘蓝夜蛾核型多角体病毒MamestrabrassicaemultipleNPV杀虫剂27解淀粉芽孢杆菌Bacillusamyloliquefaciens杀菌剂28类产碱假单孢菌Pseudomonaspseudoalcaligenes暂无29苏云金杆菌(以色列亚种)BacillusthuringiensisH-14卫生杀虫剂30假单孢菌Pseudomonas暂无微生物农药登记资料要求序号资料类别要求01产品化学及生物学特性形式同化学农药。有效成分的识别包括分类地位、菌种鉴定报告、菌株代号等；有效成分鉴别试验方法、杂菌情况、贮存稳定性等02毒理学资料确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料；急性经口、经皮、吸入毒性及眼睛刺激性/感染性、致敏性、致病性（经口、吸入、注射）；补充毒理学资料（发现产生毒素、出现感染症状等）03环境试验资料鸟、鱼、水蚤、藻、蜜蜂（经口和接触）、家蚕急性毒性试验，若对上述生物高毒或致病，需提供环境繁衍能力试验报告04其他资料基本同化学农药-----原药（母药）登记二、生物农药登记现状及资料规定序号资料类别要求01产品化学及生物学特性形式同化学农药，规定相关杂菌、杂质含量；贮存条件对产品生物活性的影响等02药效资料同一般化学农药。03毒理学资料确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料；急性经口、经皮、吸入毒性及眼睛/皮肤刺激性、皮肤致敏性6项试验04环境试验资料蜂/鸟/鱼/蚕急性毒性试验报告（视情况减免）05残留试验资料根据农药特性和使用方法，按照评委会意见决定是否提供----制剂登记二、生物农药登记现状及资料规定2.植物源农药是指有效成分来源于植物体的农药。二、生物农药登记现状及资料规定序号中文名称英文名称序号中文名称英文名称01桉油精eucalyptol16川楝素toosendanin02八角茴香油staraniseoil17莨菪碱hyoscyamine03除虫菊素pyrethrins18蛇床子素cnidiadin04除虫菊素(Ⅰ+Ⅱ)pyrethrin(Ⅰ+Ⅱ)19香芹酚carvacrol05大黄素甲醚physcion20小檗碱berberine06核苷酸nucleotide21烟碱nicotine07黄芩甙baicalin22大蒜素allicin08茴蒿素santonin23印楝素azadirachtin09苦参碱matrine24右旋樟脑d-camphor10苦豆子总碱暂无25鱼藤酮rotenone11苦皮藤素celastrusangulatus26樟脑camphor12辣椒碱capsaicin27甲基丁香酚methyleugenol13狼毒素chamaejasmine28血根碱sanguinarine14雷公藤甲素triptolide29大豆卵磷脂soybeanlecithin15藜芦碱vertrine植物源农药登记资料要求序号资料类别要求01产品化学同一般化学农药。但因特殊情况无法提供全分析报告时，应当提供农业部委托进行全组分分析试验单位出具的证明，并对一种以上的主要活性成分进行鉴定02毒理学资料同一般化学农药。但已作为食品添加剂、药品、保健品等的，可申请减免繁殖毒性、致畸、慢性和致癌性等资料03环境试验资料环境行为：土壤降解试验、水解试验、水中光解试验；环境毒理：鸟、鱼、水蚤、藻类、蜂、蚕急性毒性试验04其他资料形式同化学农药----母药登记黄连苦参蛇床子需详细说明原料来源、所用部位及对环境的影响等确定的有效成分应当对防治对象具有较高活性二、生物农药登记现状及资料规定序号资料类别要求01产品化学同一般化学农药02药效资料同一般化学农药。提供有效成分标样或原药及制剂的室内活性报告。03毒理学资料同一般化学农药，急性毒性6项试验04环境试验资料同一般化学农药05残留试验资料同一般化学农药----制剂登记二、生物农药登记现状及资料规定3.生物化学农药----对防治对象没有直接毒性，而只有调节生长、干扰交配或引诱等特殊作用；----必须是天然化合物，如果是人工合成的，其结构必须与天然化合物相同。二、生物农药登记现状及资料规定序号中文名称英文名称序号中文名称英文名称01氨基寡糖素oligosaccharins14极细链格孢激活蛋白plantactivatorprotein02芸苔素内酯brassinolide15几丁聚糖chltosan03苄氨基嘌呤6-benzylamino-purine16假丝酵母torulayeast04丙酰芸苔素内酯brassinolide17桔小实蝇引诱剂暂无05超敏蛋白harpinprotein18聚半乳糖醛酸酶暂无06赤霉酸gibberellicacid19葡聚烯糖暂无07赤霉酸A3gibberellicacid(GA3)20羟烯腺嘌呤oxyenadenine08赤霉酸A4+A7gibberellicacidA4,A721诱虫烯muscalure09低聚糖素oligosaccharins22三十烷醇triacontanol10地中海实蝇引诱剂trimedlure23香菇多糖fungousproteoglycan11吲哚丁酸4-indol-3-ylbutyricacid24吲哚乙酸indol-3-ylbutyricacid12红铃虫性诱素暂无25乙烯利ethephon13混合脂肪酸暂无生物化学农药登记资料要求序号资料类别要求01产品化学同一般化学农药,02毒理学资料急性毒性6项试验，如为高毒或剧毒，则根据情况补充亚慢性试验等。03环境试验资料鱼、水蚤、藻、蜜蜂（经口、接触）、家蚕急性毒性试验，除非高毒，可减免环境行为资料04其他资料形式同化学农药----原药登记二、生物农药登记现状及资料规定序号资料类别要求01产品化学同一般化学农药02药效资料同一般化学农药03毒理学资料同一般化学农药，急性毒性6项试验04环境试验资料家蚕急性毒性试验报告（昆虫信息素、激素、酶等可以减免）05残留试验资料原则上同化学农药。根据农药特性等，按照评委会意见决定是否可减免。----制剂登记二、生物农药登记现状及资料规定4.天敌生物是指商业化的具有防治《条例》第二条所述有害生物的生物活体（微生物农药除外）。正在申请登记的：松毛虫赤眼蜂。已在应用的：胡瓜钝绥螨、微孢子虫