医药行业管理体系(1)

1目录第一篇中国医药行业管理体系………………………………………………第一章医药行业管理机构的改革与职能转变第二章国家经济贸易委员会医药司职能配置一综合处（企事业改革处）二规划发展三行业管理处第三章医药行业全国性社会团体一医药行业机构二委托给部门社团的工作职能第四章地方医药行来管理机构的改革与职能配置要求第五章医药工业“九五”发展规划概要一制药工业“九五”期间主要经济指标二实现“九五”计划主要经济指标的步骤三“九五”计划的发展重点第六章利用外资政策与投资的基本政策一制药企业利用外资的基本政策二医药产业投资导向第二篇中国药品监督管理体系………………………………………………第一章药政管理工作的发展与现状一药政管理的历史渊源二新中国药政管理机构的发展三国家药品监督管理局的建立第二章国家药品监督管理局职能配置一国家药品监督管理局的主要职能二国家药品监督管理局的内设机构三国家药品监督管理局新体制的主要特点四国家药品监督管理现阶段工作目标和任务第三章国家药品监督管理体系技术支撑部门一国家药典委员会二中国药品生物制品检定所三国家中药品种保护审评委员会四国家药品监督管理局药品审评中心五国家药品监督管理局医疗器械产品审查注册中心六国家药品监督管理局药品评价中心七国家药品监督管理药品认证管理中心第四章地方药品监督管理体系的建立一地方药品监督管理体系建立的原则二地方药品监督管理机构建立进展第五章相应政策法规2一国家药品监督管理局行政立法程序的规定（局令第1号）二中华人民共和国行政复议法三医疗器械管理条例四关于印发《国家药品审评专家管理办法》（试行）的通知五转发“关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知”的通知六医疗器械分类规则（局令第15号）七医疗器械注册管理办法（局令第16号）八医疗器械经营企业监督管理办法（局令第19号）九医疗器械生产企业监督管理办法（局令第18号）十《医疗器械新产品审批规定》（试行）（局令第17号）十一药品包装用材料容器管理办法（暂行）（局令第21号）十二医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）第三篇《中华人民共和国药品管理法》……………………………………第一章药品管理立法一制定颁布《药品管理法》的重大意义二1999年《药品管理法》的修改三1999年《药品管理法》内容体系概要第二章药品的审批与注册一定义二新药及生产的申请及审批三进口药品的申请及审批四药品标准第三章实行许可证制度和对药品生产、经营的管理一“三证”制度的主要特点二定义三核发“三证”示意图四对药品生产及经营的规定第四章中国的管理规定一有关中药管理原则二对中药有别于其他类别药品的管理规定第五章“药品管理法”规定的法律责任一违法与法律责任二生产、销售假药、劣药应付的法律责任三无许可证生产、经营药品应付的法律责任四违反药品生产、经营管理其他规定应付的法律责任五对药品监督管理部门的工作人员在执法中违法的、应负的法律责任第六章相应政策法规一关于印发《药品经营企业许可证审查员管理办法》的通知第四篇药品注册管理…………………………………………………………第一章新药审批管理一新药的定义和范围二新药的分类三新药的临床前研究3四新药的临床研究五新药的申报与审批六新药的申报资料七新药的批准八新药的正式生产九新药的质量标准十新药的补充申请十一新药的保护十二新药的技术转让第二章仿制药品审批管理一仿制药品的定义二申请仿制药品的条和要求三仿制药品申报与审批程序四仿制药品申报资料项目第三章进口药品注册管理一进口药品的定义及管理范围二进口药品的基本要求及注册程序三对药品申报者的基本要求四进口药品不予批准注册的原则五进口药品的申报资料六进口药品的质量复核七进口药品的临床研究八进口药品注册证的核发九进口药品注册证的换发十进口药品的补充申请十一进口药品的复审十二进口药品的检验十三进口药品管理中的处罚规定第四章相应政策法规一进口药品管理办法（局令第6号）二新药保护和技术转让的规定（局令第4号）三新药审批办法（局令第2号）四仿制药品审批办法（局令第5号）五新生物制品审批办法（局令第3号）六关于实施《药品注册工作程序》（试行）的通知七关于加强中药注册管理的有关事宜的通知第五篇药品研究、生产的监督管理与再评价………………………………第一章药品研究的监督管理一药品研究机构登记备案制度二推行GLP认证制度三推行GCP认证制度与药品临床研究基地四药品研究与申报注册违规的处理第二章药品生产的监督管理一药品生产企业许可证管理4二医疗机构制剂许可证的管理三药品生产质量管理规范第三章药品分类管理与国家基本药物制度一实施药品分类管理的意义和基本原则二药品分类管理的内容三实施药品分类管理的规划和目标四国家基本药物制度第四章药品不良反应和上市后再评价一药品不良反应监测报告制度二药品不良反应监测中心及监测网络三药品不良反应监测工作逐步与国际接轨四药品上市后再评价第五章特殊药品管理一医疗用毒性药品管理二麻醉药品管理三精神药品管理四放射性药品管理五戒毒药品管理第六章相应政策法规一关于印发《罂粟壳管理暂行规定》的通知二关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知三关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知四关于公布第一批国家非处方药（西药·中成药）目录的通知五处方药与非处方药分类管理办法（试行）（局令第10号）六药品生产质量管理规范（1998年修订）（局令第9号）七关于印发《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录的通知八麻黄素管理办法（试行）（局令第12号）九戒毒药品管理办法（局令第11号）十关于印发《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）的通知十一药品临床试验管理规范（局令第13号）十二关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知十三药品非临床研究质量规范（局令第14号）十四关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）通知十五关于颁布《中药新药研究的技术要求》的通知十六关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知十七关于发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》的通知十八关于对第一批《国家非法处方药目录》药品进行审核登记工作的通知十九关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知二十关于印发“复方可待因口服溶液”（泰洛其）管理暂行规定的通知二十一关于印发《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》的通知二十二关于印发《枸橼酸西地那非管理暂行规定》的通知二十三关于印发《国家药品监督管理局软科学研究管理办法（试行）》的通知第六篇药品流通监督管理…………………………………………………第一章药品流通法律法规5一《药品流通监督管理办法》二《药品监督行政处罚程序》三禁止药品经营企业招商经营的规定四跨省市开办医疗机构分院不得使用原办医药配制制剂的规定五严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的规定六禁止医药商业企业实行个人承包的规定七药品经营企业破产后药品的处理第二章药品批发、零售企业资格认定一《开办药品经营企业资格认定办法》二开办药品批发企业资格审查细则第三章药品经营质量管理一药品经营质量管理规范二药品经营质量管理规范认证管理办法三药品经营质量管理规范认证检查细则第四章药品经营企业许可证一药品经营企业许可证管理办法二换发《药品经营企业许可证》验收标准第五章药品质量监管与国家药品质量公报一药品质量监管的基本体系二国家药品质量公报产生程序三对国家药品质量公报不合格药品的处罚第六章查处制售假劣药品一查处假劣药品基本程序二查处假劣药品职能分工三中药材专业市场的监管四中药材专业市场的假劣药品的查处第七章药品广告审查管理一《中华人民共和国广告法》二《药品广告审查办法》三《药品广告审查标准》四其他有关药品广告审查管理的规定第八章相应政策法规一药品监督行政处罚程序（局令第8号）二药品流通监督管理办法（暂行）（局令第7号）三关于印发进口药品国内销售代理商备案规定的通知四关于对《药品流通监督管理办法》（暂行）执行中有关问题解释的通知五关于印发处方药与非处方药流通管理暂行规定的通知六关于《药品流通监督管理办法》（暂行）有关条款解释的通知七关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知八药品经营质量管理规范（局令第20号）九关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知十关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定的通知第七篇中国药品价格管理…………………………………………………第一章国家药品价格管理机制6一国家发展计划委员会二药品政府定价、指导价的原则三中央药品定价、指导价目录的制定第二章药品价格制定与调整原则一制定政府指导价、政府定价的原则二药品价格的制定与调整原则三进口药品作价调整第三章药品价格制定与调整办法一各类药品（不含中药材及饮片）出厂价格二各类药品（不含中药材及饮片）批发价格三各类药品（不含中药材及饮片）零售价格四进口药品价格五麻醉药品价格第四章企业自主定价一实行市场调节价药品定价原则二其他药品定价原则三药品经营企业实行先进先出作价四药品销售中的折扣率五药品销售登记办法第八篇中国医疗制度改革及对药品市场的影响…………………………第一章公费医疗和劳保医疗制度一积极作用和对药品市场影响二存在的主要问题第二章医疗制度改革一“两江”医改试点二“医改”扩大到57个城市三公费医疗用药报销范围四“控制总量、结构调整”五医改试点促使零售药品增加第三章城镇职工是基本医疗保险制度一医疗保险是社会保障的重要组成之一二城镇职工基本医疗保险制度主要内容三“广覆盖”和“低水平”四资金筹措和使用五城镇职工基本医疗保险用药品种目录六医药分开核算，分别管理第四章农村合作医疗制度一农村是中国卫生工作的重点二合作医疗制度三农村卫生机构和卫生队伍建设四农民对健康有更高的要求五农村是中国医药经济增长点第五章卫生改革与发展目标一中国卫生发展目标7二医药卫生工作任重道远第六章相应政策法规一国家基本医疗保险药品目录二中华人民共和国执业医师法三国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定四关于印发城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法的通知五关于印发城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理暂行办法的通知六关于印发城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法的通知七国务院办公厅转发国务院体改等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知第九篇中国医药行业的发展………………………………………………第一章制药工业的发展一制药工业范畴及概况二化学制药工业三中成药工业第二章医药商业的发展一中国药品流通模式二中国药品市场三中国药品市场前景第三章药品知识产权保护与新药研究开发一药品知识产权保护的发展与完善二新药研究开发的成就与展望第四章医药教育事业的发展一高等医药教育二中等医药教育三医药继续教育四医药职工岗位培训的兴起与持续第五章相应政策法规一关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》的通知二关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》的通知三关于印发《国家药品监督管理局培训管理暂行办法》的通知四关于修订印发《药品行政保护复审办法》的通知附录附录1国务院价格主管部门及国家有关部门管理价格的药品目录……………………附录2放开价格的药品目录（第一批）…………………………………………………附录31997年销售收入前50名化学制药企业…………………………………………附录41997年销售收入前50名中成药生产企业………………………………………附录51997年中成药工业5000万元以上产品产值排序表……………………………附录61997年度全国医药商业企业销售、利税总额前100家排序……………………附录7已获批准的国外行政保护品种（1993-1998）……………………………………附录81985-1995年卫生部批准的一类新药（西药部分）………………………………附录91996-1998年6月卫生部批准的一类新药………………………………………8第一篇中国医药行业管理体系第一章医药行业管理机构的改革与职能转变党的“十五”大报告指出：“要按照社会主义市场经济的要求，转变政府职能，实行政企分开，把企业生产经营管理的权力切实交给企业；根据精简、统一、效能的原则进行机构改革，建立办事高效、运