华经纵横(中国产业竞争情报网)产业双周评医药行业第168期

 中国产业竞争情报网                                  客服电话：[phone]  华经纵横产业周评系列                                     医药行业双周评     第168期 热点关注行业信息重点企业监测重要数据报告主办：北京华经纵横咨询有限公司研究部地址：北京西城区裕民路18号北环中心电话：[phone]传真：[phone]网址： 中国产业竞争情报网                                  客服电话：[phone]  华经纵横产业周评系列                                     医药行业双周评     第168期 本期目录热点关注.....................................................................................................................3一、政策热点.................................................................................................................3【药品生产质量管理新规将于3月1日起施行】.....................................................................3【药监局：推进基药生产供应和质量保障机制建立】................................................................3【卫生部长称医改取得初步成效鼓励医药分开】....................................................................4二、市场热点.................................................................................................................5【我国中药出口回暖冲关欧盟市场仍渺茫】.........................................................................5【2011我国西药进出口形势乐观保持良好增势】..................................................................6【企业扩张之路难行药店化妆品市场陷“困惑期”】................................................................7【2011年全球医疗器械市场需要注意的四大要点】................................................................8行业信息.....................................................................................................................9【低端医药企业今年将面临行业淘汰战】..............................................................................9【日研究者发现视神经脊髓炎病因】.................................................................................11【我国发现治疗脑卒中新药能有效避免副作用】..................................................................11重点企业监测...........................................................................................................12【医药资产整体上市哈药集团发力生物疫苗业务】...............................................................12【强生又陷召回门将全球召回7万支注射器】....................................................................12【康芝药业：药品安全质疑被药监局拨乱扶正】...................................................................13【京新药业定向增发追赶制剂出口潮】..............................................................................14【紫鑫药业：酵素饮料一年内上市】.................................................................................16【广药集团十二五末实现销售收入600亿元】.....................................................................16重要数据报告...........................................................................................................17【2010年中国西药类商品出口统计（分国别）】...................................................................17【我国去年中药进出口额26.32亿美元增22.74%】............................................................18【2010年中国医用敷料具体商品出口统计】.......................................................................18 中国产业竞争情报网                                  客服电话：[phone]  华经纵横产业周评系列                                     医药行业双周评     第168期  热点关注一、政策热点【药品生产质量管理新规将于3月1日起施行】日前，国家食品药品监督管理局发布了《药品生产质量管理规范2010年修订版》，将于3月1日起施行。新《规范》对药品安全监督加码，进一步完善药品安全保障措施。新版药品生产质量管理规范共14章、313条，相对于1998年修订的药品生产质量管理规范，篇幅大量增加。据介绍，新版药品生产质量管理规范修订的主要特点包括：加强药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求；全面强化从业人员的素质要求；细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增强了指导性和可操作性；进一步完善药品安全保障措施。国家食品药品监管局药品安全监管司司长孙咸泽表示，我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品生产质量管理规范，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力，有利于调整医药经济结构，以促进产业升级，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。值得注意的是，在新的《规范》中对药品安全保障措施方面作出详细规定，新版药品生产质量管理规范引入质量风险管理概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。据悉，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建车间应符合新版药品生产质量管理规范的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品生产质量管理规范的要求。与此同时，国家食品药品监管局正在制定新版药品生产质量管理规范的贯彻实施意见，并将于近期发布。国务院相关部门将加强沟通和协调，研究制定相关政策，推动新版药品生产质量管理规范的顺利实施。据了解，我国于1988年第一次颁布药品生产质量管理规范，其间经历了1992年和1998年两次修订。截至2004年6月30日，我国实现了所有原料药和制剂均在符合药品生产质量管理规范的条件下生产的目标。（发布时间：2011.02.18）【药监局：推进基药生产供应和质量保障机制建立】据国家食品药品监督管理局网站消息，2月21日，药品安全专项整治工作领导小组第三次会议在京召开，国 中国产业竞争情报网                                  客服电话：[phone]  华经纵横产业周评系列                                     医药行业双周评     第168期 家食品药品监督管理局局长邵明立部署了2011年药品安全专项整治工作的重点。他强调，要继续加大整治虚假药品广告的力度，推进基本药物生产供应和质量保障机制的建立。邵明立指出，药品安全专项整治是一项长期工作，要常抓不懈。要继续提高认识，加强领导，增强做好药品安全专项整治工作的紧迫感；要加强协调，完善机制，在工作中逐步形成有效协调各方面力量的机制，使其制度化、科学化。邵明立强调，要进一步推进责任体系建设，逐步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系。要科学评估，认真总结药品安全专项整治的成效和工作经验，进一步扩大宣传，加大新闻媒体曝光等舆论监督力度，营造药品安全专项整治的良好舆论氛围。邵明立局长部署了2011年药品安全专项整治工作的重点，包括要继续严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为，继续加大整治虚假药品广告的力度，推进基本药物生产供应和质量保障机制的建立，进一步强化药品研制生产流通使用环节监管等。会上，国家局药品安全整治办负责人先后汇报了2010年药品安全整治办工作情况、药品安全专项整治工作检查评估实施方案起草说明、筹备召开全国药品安全专项整治工作电视电话会议情况。（发布时间：2011.02.24）【卫生部长称医改取得初步成效鼓励医药分开】中宣部、中央直属机关工委、中央国家机关工委、教育部、解放军总政治部、中共北京市委等6部门2月18日在京举办热点问题形势报告会，卫生部部长陈竺作了题为《深化医药卫生体制改革逐步缓解群众看病就医问题》的报告。陈竺指出，我国将全面深化医药卫生体制改革，统筹推进医改近期五项重点任务，进一步缓解群众“看病难看病贵”。陈竺在报告中分析了人民群众“看病难看病贵”的主要原因，介绍了医改方案的主要政策思路和具体措施，并总结了医改五项重点改革工作取得的成效。他说，两年来，医改取得了明显进展和初步成效，人民群众得到了看得见、摸得着的实惠。陈竺