最终灭菌医疗器械包装材料与灭菌方式的选择

最终灭菌医疗器械包装与灭菌方式最终灭菌医疗器械包装与灭菌方式PPackagingackagingforterminallysterilizedmedicalforterminallysterilizedmedicaldeviceandsterilizationdeviceandsterilizationprocessprocess苏州联和医材有限公司苏州联和医材有限公司SzuhouSzuhouSigmaMedicalSupplyCo.,Ltd.SigmaMedicalSupplyCo.,Ltd.AdolphAdolph什么是医疗器械灭菌包装什么是医疗器械灭菌包装??„„一般称一般称““医用包装医用包装””,,““消毒包装消毒包装””,,““灭菌包装灭菌包装””,,““医疗器械灭菌包装医疗器械灭菌包装””……等等等等..依依ISOISO--1160711607及及ENEN--868,868,装载需灭菌之医疗器械所用之装载需灭菌之医疗器械所用之初包装初包装((Primarypackaging)Primarypackaging)即是即是..„„在在ISOISO--11607:200611607:2006版中称之为版中称之为SBSSBS(Sterilebarriersystems)(Sterilebarriersystems)在中国国家药监在中国国家药监局局(SFDA)(SFDA)正研拟之医疗器械包装行业标准中正研拟之医疗器械包装行业标准中定名为定名为““无菌屏障系统无菌屏障系统””..标准标准„„国际上使用国际上使用ISOISO--1160711607最终灭菌医疗器械包装最终灭菌医疗器械包装,,及及ENEN--868868医用物品灭菌的包装材料和系统医用物品灭菌的包装材料和系统..„„国内使用国内使用GB/T19633(GB/T19633(转录转录ISOISO--11607)11607)及国家药监及国家药监局局SFDASFDA正研拟新医用灭菌包装行业标准正研拟新医用灭菌包装行业标准YY/TYY/T““最终灭菌医最终灭菌医疗器械包装材料疗器械包装材料””((转录转录ENEN--868868第二至第十部分第二至第十部分).).„„国际上正逐步融合国际上正逐步融合ISOISO--1160711607与与ENEN--868.ISO868.ISO--1160711607是是将初包装列入医疗器械之一部份或视为部件将初包装列入医疗器械之一部份或视为部件,,并作为开发并作为开发及验证之指引及验证之指引,,且着重包装成形与密封且着重包装成形与密封..而而ENEN--868868是以包是以包装为主体商品明述材料要求与试验方法装为主体商品明述材料要求与试验方法..„„在在ISOISO--1160711607--11中明述可遵照中明述可遵照(compliance)EN(compliance)EN--868868--2~EN2~EN--868868--1010对材料的要求对材料的要求,,并以并以ISOISO--1160711607取代取代(supersede)(supersede)原有之原有之ENEN--868868--1.1.包装形式包装形式„„三边封合小袋三边封合小袋(Pouch)(Pouch)以顶面以顶面(topweb)(topweb)与底面与底面(bottomweb)(bottomweb)经经三边热合而成小袋三边热合而成小袋,,一般顶面为具可透气材一般顶面为具可透气材质以利灭菌质以利灭菌,,而底面可以为纸涂塑或是塑料而底面可以为纸涂塑或是塑料复合膜复合膜..此为大多数一次性耗材所使用包装此为大多数一次性耗材所使用包装类型类型..包装形式包装形式„„卷状小袋卷状小袋(RollingPouch)(RollingPouch)基本结构与三边封小袋类似基本结构与三边封小袋类似,,但因为便利医但因为便利医院中央供应室使用院中央供应室使用,,故采取固定辐宽规格故采取固定辐宽规格(50mm~400mm)(50mm~400mm)而成卷状之包装而成卷状之包装..包装形式包装形式„„透气形式袋透气形式袋(Bag)(Bag)袋子整体为塑料袋子整体为塑料,,但为可灭菌性但为可灭菌性,,可以于袋可以于袋体上加透气窗体上加透气窗(window),(window),如头袋如头袋(Header(HeaderBag),Bag),透气袋透气袋(VentBag),(VentBag),中封袋等中封袋等..„„全塑料袋全塑料袋袋子整体为塑料袋子整体为塑料,,搭配搭配EZpeelEZpeel易撕膜易撕膜,,可可便于使用时开口便于使用时开口,,但全塑料包装仅能但全塑料包装仅能GammaGamma灭菌灭菌..包装形式包装形式„„FFSFFS自动化软包装自动化软包装FFSFFS即即FormForm--FillFill--SealSeal成形成形,,充填充填,,封合封合..以以自动包装机自动包装机((如如MPS,MPS,MultiVacMultiVac,,圣合等圣合等))自自动化包装医疗器械动化包装医疗器械,,顶面一般为透气材质顶面一般为透气材质,,底面为可拉伸成形之塑料拉伸膜底面为可拉伸成形之塑料拉伸膜..包装形式包装形式„„硬塑壳硬塑壳TrayTray以已成形塑料盒人工装填器械后以已成形塑料盒人工装填器械后,,封合一片封合一片透气材质盖材透气材质盖材(tray(trayliddinglidding),),此类型包装大此类型包装大多用于多种类器械组合多用于多种类器械组合,,如口腔包如口腔包,,妇科包妇科包等等..包装材料包装材料„„医疗级透析纸医疗级透析纸(Medicalgradepaper)(Medicalgradepaper)依依ENEN--868868--55制袋的要求制袋的要求,,所使用可灭菌且所使用可灭菌且具有无菌屏障能力之纸张需符合具有无菌屏障能力之纸张需符合ENEN--868868--3,3,故符合此要求之透气纸称为医疗级透气纸故符合此要求之透气纸称为医疗级透气纸..目前常见有法国目前常见有法国ArjoWiggins,ArjoWiggins,瑞典瑞典BillerudBillerud,,美国美国MedwestvacoMedwestvaco,,以及国内浙江以及国内浙江恒达恒达..规格有规格有60gsm,70gsm,80gsm60gsm,70gsm,80gsm等等..包装材料包装材料„„特卫强特卫强((TyvekTyvek®®))特卫强为美国杜邦专利产品也就是特卫强为美国杜邦专利产品也就是““聚乙烯聚乙烯闪蒸纺粘布闪蒸纺粘布””他广泛用于医疗包装他广泛用于医疗包装,,防护服防护服,,甚至快递封套等甚至快递封套等.1073B,1059B,2FS.1073B,1059B,2FS以及以及最新的最新的AsuronAsuron™™都是医疗等级的包装用材都是医疗等级的包装用材..具高强度具高强度,,防水性防水性,,极佳透气性极佳透气性((可灭菌性可灭菌性).).包装材料包装材料„„涂层涂层(coating,lacquer)(coating,lacquer)为制袋有效密合为制袋有效密合,,将顶面将顶面(topweb)(topweb)作涂层作涂层,,一般常见材料有较环保且利于透气之水性一般常见材料有较环保且利于透气之水性胶胶,,及及EVAEVA热熔胶热熔胶..涂布涂布方式有全涂方式有全涂(full(fullcoating)coating)也有框涂也有框涂(framecoating)(framecoating)包装材料包装材料„„涂塑纸涂塑纸(plasticcoatedpaper)(plasticcoatedpaper)一般用于三边封合纸纸袋一般用于三边封合纸纸袋(paper/paper(paper/paperpouch),pouch),因灭菌适应性因素可以以因灭菌适应性因素可以以PEPE淋膜淋膜于纸上于纸上,,亦可以为亦可以为PPPP干复于纸上干复于纸上,,此类型此类型包装用于敷料产品较多包装用于敷料产品较多..包装材料包装材料„„塑料膜塑料膜(plasticfilm)(plasticfilm)医疗包装所用塑料膜因制袋设计及灭菌适医疗包装所用塑料膜因制袋设计及灭菌适应性应性,,材质各异材质各异,,但大多为两种或两种以上但大多为两种或两种以上材质共挤或复合而成材质共挤或复合而成,,如如CPP/PET,PE/PET,CPP/PET,PE/PET,EVA/PE/PET.EVA/PE/PET.其它如其它如FFSFFS自动包装所用之自动包装所用之拉伸膜有拉伸膜有PP/PEPP/PE及及PA/PEPA/PE等等..灭菌方式灭菌方式--高温高压灭菌高温高压灭菌SSTEAMTEAM„„以高温水蒸气穿透透气纸后杀灭孢子蛋白以高温水蒸气穿透透气纸后杀灭孢子蛋白质水解而达到无菌状态质水解而达到无菌状态..„„目前有下排气式目前有下排气式,,三预真空两种类型三预真空两种类型..„„条件为条件为:121:121℃℃,20~30,20~30分钟分钟.132.132℃℃,4,4分钟分钟..„„不适用于不耐高温器械不适用于不耐高温器械,,及含油类及含油类,,粉剂等粉剂等器械器械..灭菌方式灭菌方式--环氧乙烷环氧乙烷ETOETO„„环氧乙烷气体又称氧化乙烯环氧乙烷气体又称氧化乙烯,,其杀菌力强、杀菌谱其杀菌力强、杀菌谱广广,,可杀灭各种微生物包括细菌芽孢可杀灭各种微生物包括细菌芽孢,,属灭菌剂。属灭菌剂。„„以中型灭菌器为例以中型灭菌器为例,,一般要求灭菌条件为：浓度，一般要求灭菌条件为：浓度，800mg/L800mg/L～～1000mg/L,1000mg/L,温度，温度，5555℃℃～～6060℃℃，相对，相对湿度湿度60%60%～～80%80%，，作用时间作用时间6h.6h.„„不适用于食品、液体、油脂类、滑石粉等不适用于食品、液体、油脂类、滑石粉等..„„灭菌后需要排气解析灭菌后需要排气解析8~12h.8~12h.„„灭菌后器械于上市前须留置灭菌后器械于上市前须留置77天天((一次灭菌一次灭菌))到到1515天天((二次灭菌二次灭菌))灭菌方式灭菌方式--辐照辐照GAMMAGAMMA„„藉由钴六十放射性元素或是电子加速器产生伽玛藉由钴六十放射性元素或是电子加速器产生伽玛射线或电子辐射，细胞内水分子分解为射线或电子辐射，细胞内水分子分解为OHOH自由自由基及氢离子攻击细胞基及氢离子攻击细胞DNADNA造成细胞立即死亡造成细胞立即死亡..„„操作参数操作参数::时间与剂量和灭菌效果成正比时间与剂量和灭菌效果成正比..„„对部分支链结构之塑料会造成变色、硬化乃至脆对部分支链结构之塑料会造成变色、硬化乃至脆裂现象裂现象,,如如PP.PP.„„因设置辐照中心需具一定规模之安全防护因设置辐照中心需具一定规模之安全防护,,故设置故设置不易不易..灭菌方式灭菌方式--等离子等离子PLASMAPLASMA„„等离子等离子(Plasma)(Plasma)或称重水也就是过氧化氢或称重水也就是过氧化氢(H2O2),(H2O2),等离子灭菌器就是利用压力与电波的结等离子灭菌器就是利用压力与电波的结合以低温条件创造出等离子合以低温条件创造出等离子,,其以过氧化氢为灭菌其以过氧化氢为灭菌剂剂,,在真空状态下产生离子化分解反应在真空状态下产生离子化分解反应,,作用于微作用于微生物之细胞生物之细胞,,破坏其生命力破坏其生命力,,达到灭菌之目的达到灭菌之目的..灭灭菌完毕当压力回复到常态一大气压时菌完毕当压力回复到常态一大气压时,,其会结合成其会结合成水分子水分子(H2O)(H2O)与氧分子与氧分子(O2).(O2).故此一灭菌方式为故此一灭菌方式为无需高温无需高温,,可适用之再生器械范围更宽广可适用之再生器械范围更宽广,,且无残且无残留物之顾虑留物之顾虑,,而又符合环保要求而又符合环保要求..„„不适合于不适合于““天然植物纤维天然植物纤维””之材质之材质,,故纯天然纸浆故纯天然纸浆造医疗级透气纸制作之包装不可用于此灭菌方式造医疗级透气纸制作之包装不