进口医疗器械培训教案

河南进口医疗器械“国门蓝盾”专项行动培训交流一、背景、目的和意义背景目的意义1.工作重点转移2.合肥会议精神第18条3.探索高风险进口商品管理新模式1.宣传检验检疫2.收集质量安全问题3.建立长效机制1.工作重点转变的实践和探索2.扩大检验检疫影响力3.体现“新”12字方针要求合肥会议第18条•第18条探索研究进口医疗器械管理制度，继续做好境外捐赠医疗器械登记备案工作。严格执行《医疗器械监督管理条例》的规定，研究调整进口医疗器械检验监管制度，协调海关将所有医疗器械及时纳入进口法检目录；严格审核把关，防止旧医疗器械、不符合我国强制性标准要求的医疗器械以捐赠的名义流入我国，确保医患用者生命财产安全。二、涉及的主要法律、行政法规和部门规章•商检法及其实施条例•国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定•强制性产品认证管理规定•总局、认监委2002年第60号公告《第一批实施强制性产品认证的产品目录中产品的适用范围》•医疗器械监督管理条例•医疗器械注册管理办法•医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定•强制检定的工作计量器具目录三、法律、行政法规和部门规章相关要求（一）商检法实施条例第九条出入境检验检疫机构对进出口商品实施检验的内容，包括是否符合安全、卫生、健康、环境保护、防止欺诈等要求以及相关的品质、数量、重量等项目。第十条出入境检验检疫机构依照商检法的规定，对实施许可制度和国家规定必须经过认证的进出口商品实行验证管理，查验单证，核对证货是否相符3C证书医疗器械注册证（二）医疗器械监督管理条例•第十六条医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。（具体要求见医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定）•第十七条医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。(现场查验重点）标签示例（二）医疗器械监督管理条例•第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（经销商和医疗机构的责任）（三）国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定•第八条进口产品应当符合我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。质检、药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口产品风险评估的结果，对进口产品实施分类管理，并对进口产品的收货人实施备案管理。进口产品的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。（对经销商后续管理的依据）（四）强制性产品认证管理规定•第四十条出入境检验检疫机构应当对列入目录的进口产品实施入境验证管理，查验认证证书、认证标志等证明文件，核对货证是否相符。验证不合格的，依照相关法律法规予以处理，对列入目录的进口产品实施后续监管（后续监管的依据）•入境验证管理：是指出入境检验检疫机构对国家实行许可制度和国家规定必须经过认证的进口商品，在进口时，核查其是否取得必需的证明文件、标志等，核对货证是否相符，并对获证的进口商品进行必要的抽查检验，以证实商品是否符合有关质量许可或强制性认证规定的技术要求。实施入境验证管理的商品范围，一是国家实施许可制度的进口商品，包括质检总局签发或者其他部门签发许可证的进口商品。二是必须经过认证的进口商品。（根据商检法实施条例释义）（五）国家质量监督检验检疫总局、国家认证认可监督管理委员会2002年第60号公告（医疗器材3C目录）•HS编码为90221300的牙科X射线机•HS编码为9022140090的其他医疗或兽医用X射线应用设备，比如胃肠Ｘ射线机乳腺Ｘ射线机•HS编码为90221200的X射线断层检查仪•HS编码为90189040的血液透析装置•HS编码为90181100的心电图记录仪•HS编码为90215000的心脏起搏器（六）医疗器械注册管理办法•第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。•第七条申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。（这就是很多医疗器械企业标准作为注册标准的依据）（六）医疗器械注册管理办法•第三十四条医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：（一）型号、规格；（二）生产地址；（三）产品标准；（四）产品性能结构及组成；（五）产品适用范围。•第三十八条医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：（一）生产企业实体不变，企业名称改变；（二）生产企业注册地址改变；（三）生产地址的文字性改变；（四）产品名称、商品名称的文字性改变；（五）型号、规格的文字性改变；（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；（六）医疗器械注册管理办法•三十四条和三十八条可以作为我们进行入境验证内容的依据：•即型号、规格；生产企业名称；生产地址；产品标准；产品性能结构及组成；产品适用范围都要与医疗器械注册证和登记表相符。（七）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定•第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：•（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（七）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定•第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（八）中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录36.心、脑电图仪：心电图仪、脑电图仪；（心电图仪1年、脑电图仪2年）37.照射量计（含医用辐射源）：照射量计、医用辐射源；40.激光能量、功率计（含医用激光源）：激光能量计、激光功率计、医用激光源；41.超声功率计（含医用超声源）：超声功率计、医用超声源；（周期1年）（必须经检定才能使用的）四、进口主要医疗设备简介影像设备CT:（16排、64排螺旋CT、双源CT)、CR与DRC型臂（小C\中C\大C:DSA）骨密度仪、MRECT超声设备：彩超介入设备：腹腔镜、宫腔镜、鼻腔镜、手术室设备：呼吸机、麻醉机、监护仪、除颤仪CT•CT英文全称：ComputedTomography•利用计算机技术对被测物体断层扫描图像进行重建获得三维断层图像的扫描方式。该扫描方式是通过单一轴面的射线穿透被测物体，根据被测物体各部分对射线的吸收与透过率不同，由计算机采集透过射线并通过三维重构成像。CRCRcomputedradiography传统的X线成像是经X线摄照，将影像信息记录在胶片上，在显定影处理后，影像才能于照片上显示。计算机X线成像（CR）则不同，是将X线摄照的影像信息记录在影像板（imageplate，IP）上，经读取装置读取，由计算机计算出一个数字化图像，复经数字/模拟转换器转换，于荧屏上显示出灰阶图像。CR与DSA中所述的DR同属数字化成像。DR•DRDigitalRadiography,直接数字化X射线摄影系统.DR由探测器、影像处理器、图像显示器等组成。透射过人体后的X线信号被探测获取，直接形成数字影像，数字影像数据传到计算机，在显示器上显示，也可以进行后期处理。DSA•DSA（Digitalsubtractionangiography）数字减影血管造影•即血管造影的影像通过数字化处理，把不需要的组织影像删除掉，只保留血管影像，这种技术叫做数字减影技术，其特点是图像清晰，分辨率高，对观察血管病变，血管狭窄的定位测量，诊断及介入治疗提供了真实的立体图像，为各种介入治疗提供了必备条件。主要适用于全身血管性疾病及肿瘤的检查及治疗。应用DSA进行介入治疗为心血管疾病的诊断和治疗开辟了一个新的领域。主要应用于冠心病、心律失常、瓣膜病和先天性心脏病的诊断和治疗。MR•MRmagneticresonance利用人体组织中某种原子核的核磁共振现象，将所得射频信号经过电子计算机处理，重建出人体某一层面的图像的诊断技术。又称核磁共振成像术。ECT•EmissionComputedTomography，发射单光子计算机断层扫描仪.是一种利用放射性核素的检查方法。ECT成像的基本原理：放射性药物引入人体，经代谢后在脏器内ECT外或病变部位和正常组织之间形成放射性浓度差异，将探测到这些差异，通过计算机处理再成像。ECT成像是一种具有较高特异性的功能显像和分子显像，除显示结构外，着重提供脏器与端正变组织的功能信息。五、容易存在的问题1、警告标示问题（激光、电气）2、CCC标示加贴问题3、进口医疗器械货证是否相符4、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容是否使用中文。5、插头型式、接地线颜色问题6、医疗器械及其外包装上是否标明产品注册证书编号。六、典型案例医疗器械及其外包装上没有标明产品注册证书编号、与《医疗器械监督管理条例》第17条要求不符标签文字为韩文，与《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》不符插头型式不符合要求，与GB1002-2008要求不符说明书文字非中文，与《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》不符七、方式与方法1、充分考虑医疗机构的感受；本次行动的目的是收集进口医疗器械的质量安全信息，监督设备生产商提高产品质量和服务，保护医院的正当权益。此次行动针对的是产品，不针对医疗机构。2、注意谈话的方式和技巧；此次行动由于工作对象比较强势，我们不是医疗机构的执法主体，所以更要以服务的心态去开展此项工作。交流的过程中多讲我们可以提供哪些服务，对医疗机构有哪些好处，少讲监管的内容3、收集质量安全信息的方法和渠道首先听取医疗机构对进口医疗器械使用情况的汇报，然后有重点地查阅进口医疗器械使用、维修、不良事件监测记录；最后到一线科室现场检查进口医疗器械质量安全状况。八、预想的成效•一建立长效联络机制•和卫生部门、食品药品管理部门建立起长效联络机制，力求实现信息互通•二建立进口医疗器械不良信息报告制度，汇总分析进口医疗器械质量安全状况•三帮扶医疗机构完善进口医疗器械管理制度，做到有问题早报告，及时了解设备运行情况，使用情况和进口计划，建立突发事件报告制度，要求医院及时报告•四及时查处一些质量安全事件，提高检验检疫的执法地位和社会影响力•五探索建立进口医疗器械检验监管新模式