-芮国忠--中国医药科技成果转化中心(XXXX0328北京)

中国医药科技成果转化中心ChinaPharmaceuticalTechnologyTransferCenter中国医药科技成果转化中心主任中国生物医药技术转移联盟执行理事长《中国医药技术经济与管理》杂志执行主编新药项目技术评估在技术转移与商业化合作中的应用芮国忠2011年3月28日·北京中国医药科技成果转化中心ChinaPharmaceuticalTechnologyTransferCenter报告内容概述1评估流程与控制2评估方法3案例分析4策略与建议52中国医药科技成果转化中心ChinaPharmaceuticalTechnologyTransferCenter一、概述随着国际、国内新药研发和创新商业模式的变迁，以及全球医药产业越来越依靠技术创新，新药研发和创新活动已不再是一种纯粹的科学活动，更多的是一种经济行为。科研院所、制药企业、金融机构之间的合作越来越普遍，而合作的一个重要的基础就是合作各方对新药项目的价值认同，因此无论是在制药企业内部的研发投资决策中，还是在跨国/国内新药技术转让（许可）交易、合作研发、投融资（IP质押贷款）、企业并购重组（资产清算）甚至技术侵权索赔等方面，新药项目技术评估和技术价值评估的作用越显重要。中国医药科技成果转化中心ChinaPharmaceuticalTechnologyTransferCenter新药技术许可是国际制药企业提高技术创新和竞争能力关键环节和战略工具中国医药科技成果转化中心ChinaPharmaceuticalTechnologyTransferCenter技术转让、委托（合作）开发同样是我国制药企业主流研发创新模式0100200300400500600合同成交额(百万元)技术开发合同44.70103.10174.30247.81330.31469.46325.16技术转让合同309.00262.10327.20505.13418.95527.26541.72技术服务合同71.0069.2080.3079.6279.87114.30127.40技术咨询合同0.301.000.001.081.1013.6511.702001年2002年2003年2004年2005年2006年2007年2001～2007年北京新药技术市场中技术转让、技术开发交易金额均占有近九成的份额。中国医药科技成果转化中心ChinaPharmaceuticalTechnologyTransferCenter技术创新联盟成为我国制药产业技术转移有效模式随着新药开发复杂程度不断提高，而药品生命周期却越来越短，“封闭式”新药研发时代已经不复存在。制药企业的新药创新必须在与其他组织（大学、科研院所、非相关企业、竞争者、供应商、科技中介机构、政府等）的相互作用和影响中进行。建立技术联盟是实施开放式创新的非常有效的战略工具。近年来，我国新药技术联盟可谓方兴未艾，代表性有：“中国医药产业技术联盟”、“中国生物技术外包服务联盟”、“中国抗生素联盟”、“北方抗体联盟”、“北京新药创制创新联盟”等。中国医药科技成果转化中心ChinaPharmaceuticalTechnologyTransferCenter技术（产品）并购成为优势制药企业快速发展的战略工具刚刚开启的“黄金十年”是产业重构和走向集中的过程，其结果必然是集中度提升和产业多极化，而并购是产业重构与走向集中的最快捷、最主流的路径，由此也开启了中国医药产业第三轮并购即大并购时代（并购3.0时代）。在新一轮制药企业兼并重组中，以产品（技术）并购为目的技术转移模式将催生了一批快速成长的新型优势制药企业。先声药业近年来通过对“恩度”、“依达拉奉”等产品的并购，在肿瘤、脑血管疾病等领域，迅速占有市场份额；近年来又通过对“疫苗”、“单抗”等品种的并购，迅速抢滩生物技术药品市场。中国医药科技成果转化中心ChinaPharmaceuticalTechnologyTransferCenter国际技术转移是全球制药工业产业链转移的必然趋势我国新药创新与发达国家存在的巨大差距不是在短时间内所能改变的，因此积极探索新药创新国际合作途径是我国制药产业由“仿创”走向“创新”的必由之路。——以提升企业国际化水平、提高国际竞争力为目标，支持企业加快开展产品国际注册和生产质量体系国际认证，建立国际营销渠道，发展全球自主品牌。——鼓励拥有自主知识产权药物的企业在国外同步开展临床研究，加快国际市场开发进程。支持企业在境外以直接投资或并购的方式设立研发机构或生产基地。主要形式：合作伙伴(partnership)、风险共担型合作开发(risk-sharing)、技术许可（license)、合同研究（CRO）、成立合资企业（Spinoffcompany)等。代表型企业：恒瑞制药、复星医药集团、海正药业、天士力等。中国医药科技成果转化中心ChinaPharmaceuticalTechnologyTransferCenter技术创新至产业化各阶段参与主体有差异，其商业化合作方式和对相关核心生产要素的需求也不同产业技术生命周期大学和科研院所为主基础研究共性技术研究商业应用研究商品开发企业、大学院所、研发机构、设计企业工艺开发规模生产企业共同承担重大技术产业化专项共建联合实验室、研发中心大学院所、科研机构组建企业参与主体产学研合作方式政策性资金政策性资金行业公益资金天使投资政府支持创业投资私募股权兼并收购公开上市企业债券组建行业技术创新联盟建立技术孵化平台和中试平台参与主体产学研合作方式核心要素资金中介组建行业技术联盟行业协会技术转移机构人才培训机构人才知识研究型人才知识研究型人才应用型研发型人才技术人才熟练技术工人平台公共实验室设备共享平台检测检验平台技术转移平台9技术转移和转化（研发、创新和商业化）过程不是单纯的技术过程，而是涉及科技、经济、政治、金融、服务和文化等诸要素的复杂的社会经济活动10上级政府外部创新源外部中介机构外部市场文化创新区域市场区域创新源当地政府中介机构创新文化集群内创新体系企业群外部创新体系中国医药科技成果转化中心ChinaPharmaceuticalTechnologyTransferCenter新药研发和创新具有长周期、高投入、高风险、高收益和严监管等技术经济和社会特性11生物医药技术转移与转化（商业化）是最为复杂的一个技术转移系统药品技术的产权既包括工业产权（如专利权、专利申请权、技术秘密等）等知识性产权，也包括权力性产权（如新药证书、生产批文、中药品种保护、药品行政保护等）。因此，在药品技术转让活动中将同时涉及到知识性产权和权力性产权的转移和交割。中国医药科技成果转化中心ChinaPharmaceuticalTechnologyTransferCenter【总则】第一条：为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控。2009年8月19日，SFDA颁布实施了《药品技术转让注册管理规定》药品技术转让与新药技术转移技术市场领域（市场规则）药品注册申请管理/人力资源国际财务仓储生产销售药品监督管理领域(药品监督管理法律法规）1、鼓励创新;2、促进集约;3、开放转让;4、规范注册;5、控制风险;6、保证质量;7、节约成本;8、激活市场。中国医药科技成果转化中心ChinaPharmaceuticalTechnologyTransferCenter药品技术转让类型药品技术转让特指获得《新药证书》或《生产批文》之后的新药技术转让，分为新药技术转让和药品生产技术转让生产技术转让。新药技术转让尚未进入新药监测期新药监测期内新药保护期内过渡期内药品生产技术转让新药监测期已经届满没有新药证书，但有50%以上股份合作有《进口药品注册证》的进口药品技术许可药品技术转让类型与要求处方、生产工艺、质量标准一致原料来源、辅料种类、用量和比例、生产工艺参数没有变化沿用同一标准，药品质量应该相同转让方和受让方生产规模应该相匹配（1/10倍~10倍范围内）要求同一品种的所有规格一起转让药品技术转让要求中国医药科技成果转化中心ChinaPharmaceuticalTechnologyTransferCenter“桂参止痛合剂”2000年5月，以拍卖方式转让所有权（含专利、商标、新药证书、生产批件），起拍价3亿元人民币。中国医药科技成果转化中心ChinaPharmaceuticalTechnologyTransferCenter首届中国国际生物医药高新技术成果拍买会中国医药科技成果转化中心ChinaPharmaceuticalTechnologyTransferCenter三个月之后……“桂参止痛合剂”中国医药科技成果转化中心ChinaPharmaceuticalTechnologyTransferCenter问题与思考•1技术评估与技术价值评估？•2技术的内在价值、评估价值和交易价格关系？•3技术的商品属性和资本属性？•4技术价值评估、资产评估和工程评估区别？•5技术商业化模式的作用与影响？•6技术价值评估合理性的评判标准？•…………………………………？？？如何正确认识和对待新药技术评估与技术价值评估？中国医药科技成果转化中心ChinaPharmaceuticalTechnologyTransferCenter技术评估的目的性任何一次技术评估都是针对某项具体、明确的目的实施的，其中包括技术转让、技术开发、技术许可、项目融资、技术入股、拍卖、抵押担保、资产清算等，评估的目的性往往和评估范围紧密相关，针对上述不同的经济行为所对应的评估目的/范围亦不同，最终做出判断的价值类型与价值内容也会有所不同。由此可见，技术评估的全部流程原则上都是紧紧围绕评估目的而展开。目的性：随不同的经济行为和价值类型不同而不同中国医药科技成果转化中心ChinaPharmaceuticalTechnologyTransferCenter技术评估的科学性新药技术评估是建立在科学的方法和科学的选择双重基础上的。在技术价值评估中，传统的评估方法有成本法、市场法、收益法，后期还有改良后的风险修正收益法、实物期权法等，任何一种方法都有其适用的前提，因此必须结合评估目的、项目所处阶段以及国内外相关资料完整性等内容，科学的选择适当的评估方法，加之正确的评估程序，尽可能缩小各种方法的局限性和差异性。中国医药科技成果转化中心ChinaPharmaceuticalTechnologyTransferCenter技术评估的时效性技术评估结论往往建立在某个固定的时间点或者时间段的范围内，之所以突出评估内容时效性的问题，原因在于无论采取何种评估方法，其中均采用了假设时间范围内的真实市场情况和客观条件等借鉴材料。离开这个时间范围的约束，所参照内容必然会发生不确定变化，进而影响评估结论的相对准确性，这也是评估结论为何必须带有“有效期”概念的原因。时效性：反映真实市场情况和客观条件下的评估结论中国医药科技成果转化中心ChinaPharmaceuticalTechnologyTransferCenter技术评估的可靠性技术评估过程中，应充分考虑项目当前的技术水平（先进性、创新性、合理性、可靠性等）、市场应用前景、产业化成本效益因素，以及各种风险因素的影响等，所采用的各种假设条件和因素，需经过充分的市场调研、专家论证、项目征询、信息资讯等。因此，一个技术评估结论是否合理，往往受制于假设条件和判断行为的准确性与可靠性。中国医药科技成果转化中心ChinaPharmaceuticalTechnologyTransferCenter技术评估的公允性技术评估要体现社会认同的一致程度即客观、公正和公平，是一种市场评判。也就是说，新药技术评估结论需符合当前我国生物医药技术市场的现实情况。得益于科技部全面推动我国技术合同登记工作的逐步深入，国内生物医药技术市场的价格行情已经能实现跟踪分析，为未来评价技术评估结论是否体现了市