第01章 总则

目录：本章的修订的目的《总则》主要内容本站内容框架与98版相比主要的变化关键条款的解释本章的修订的目的阐述本规范的立法依据；阐述本规范的管理目标；阐述本规范的“诚信”执行理念与原则。《总则》的主要内容规范起草的法律依据；规范的使用范围；规范的管理目标；规范的实施“诚信”原则。与98版相比主要的变化增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以及到临床使用全过程的管理理念，并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想；增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制目标，作为本规范各项规定的基础；增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求作为本规范执行的基础。第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。完善条款增加了“《中华人民共和国药品管理法实施条例》”；阐述了《药品生产质量管理规范》的立法依据，根据《药品管理法》第九条的规定制定本规范；本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规章。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。新增条款质量管理体（QualityManagementSystem,QMS)ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。质量管理体系的目的是发现问题、解决问题、提高质量。质量管理体系是从宏观上讲企业的全面质量管理。它关注的是企业整体运行的质量，它包括：管理者职责——质量方针、质量目标等；资源管理——资金、人力资源、公用系统等；测量分析改进——考核指标等；产品实现——GMP.质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实施范围要和企业的质量策略相一致。因此，企业需要充分考虑自身的规模和组织结构（包括外包活动）、环境、具体目标、所生产的产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求等各方面的因素，来确定其质量管理体系的范围。过程方法模式•企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。它应该：—识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用；—确定这些过程的顺序和相互作用；—确定这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；—确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；—监视、测量和分析这些过程；—实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。完善条款根据98版规范第二条款的基础上，提出《药品生产质量管理规范》是药品质量管理体系的一部分的概念，并明确本规范的基本控制目标是“四防”，作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿于药品生产的全过程，其他条文均围绕这一规定设定；规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范；突出强调确保药品达到药品质量和用药安全、有效的预定用途；持续稳定是指稳定的工艺；预定用途是指说明书的内容；注册要求不仅仅是工艺处方，还包括原料供应商等。药品质量标准【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】【卫生学检查】污染差错防止污染和差错要靠厂房、文件、人员和管理来实现。质量标准不能反映的问题“齐二药”、“华源”、“华联”等等•检验是不可靠的•有效运行、持续改进•验证状态的维护USP注射剂无菌测试结果试验目的：不合格的可能性（%）试验批量：60.000支试验方法：按美国药典无菌测试方法真实的不合格率测试20支样品不合格的可能性测试40支样品不合格的可能性1%18.2%33.1%5%64.2%87.2%15%96.1%99.8%30%99.9%≈100.0%第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。新增条款阐述“诚信”的执行原则是确保本规范有效执行的基础；评定标准前言第五条：在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理，检查组应调差取证，详细记录。•第三百一十一条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范要求。