对照品管理-03版培训-2017

对照品/标准品管理标准操作规程03版培训时间：2017年11月一、目的建立对照品/标准品管理的操作规程，规范对照品/标准品的管理。二、适用范围适用于质量管理部、合成部、制剂部、综合协调部对照品/标准品的管理。三、责任者分析人员遵照执行，部/室负责人监督。四、健康、安全和环境流动相中含有机相，必须在通风橱内操作，且需佩戴口罩及手套。五、我司标准品/对照品类型1、官方对照品/标准品可从美国、欧洲、英国药典委员会和中检所或上述机构指定处购买。2、从国外试剂公司（如TRC、TLC公司等）中国代理机构购买的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（如用作含量测定时，应有确定的含量数据）和试剂公司相关资质证明资料。3、购买国内试剂公司的对照品（标准品），应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（如用作含量测定时，应有确定的含量数据）和试剂公司相关资质证明资料。4、从非官方机构处购买、赠送的纯度较高的物料，或公司内部生产纯度较高的物料，经过包括纯度或者含量（如果含量大于100.0%，均以100.0%计算）等特定的理化特性的标化，并出具CoA，可以将标化结果合格的物料作为工作对照品/标准品。如果需要，公司可对特定项目进行重新标定。六、本次修订的主要内容1、完善对照品/标准品购买程序，需求部门提交购买需要时需要提交对照品/标准品CAS号和批号（国内外法定对照品），详见项目2按照“服务和供应品采购控制程序”（SMP-AD-003），需求部门填写“重要物品采购申请表”（SMP-AD-003A3）。对于官方对照品，需求部门应在如下官方网站查询最新对照品（标准品）批号，并在“重要物品采购申请表”备注项注明对照品（标准品）批号和CAS号；对于非官方对照品，需求部门需要在“重要物品采购申请表”备注项注明对照品（标准品）CAS号。法定对照品查询网站如下：Ch.P对照品：USP对照品：=10042&minisite=10020BP对照品：EP对照品：对照品说明书六、本次修订的主要内容2、完善对照品/标准品接收程序，拍照要求。完善对照品/标准品接收程序，拍照要求六、本次修订的主要内容3、完善对照品/标准品管理员的使用与管理，增加每个月至少登录一次国内外药典网站查询标准品、对照品批号是否是有效批号，并填写查询记录等。六、本次修订的主要内容4、增加对对照品/标准品标定一般要求，增加对照品/标准品标定报告（SOP-QD-023A9）和质量标准草案（SOP-QD-023A10）。仅用于鉴别定性的化学对照品，至少需要结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。至少需要1个实验室按照相关质量标准进行全项的物理和化学检测。API和杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，含量和纯度标定过程及关键图谱，标定报告（SOP-QD-023A9）和质量标准草案(SMP-QD-023A10)。所有标定的研究资料均应形成纸质记录，出具相关的COA，提交纸质版和电子版记录给对照品（标准品）管理员存档保管。六、本次修订的主要内容5、增加失效或停用的对照品/标准品保存、销毁。①对照品/标准品管理员根据国内外药典官方网站的停用通知或超过规定的有效期，及时将不能使用的对照品/标准品隔离，拍照留存电子档，实物连同所有该批次相关身份资料一起存放在专门受控、标识清晰的档案盒。档案盒和相关电子版资料交QA存档保留。②对于购买的国内外试剂生产的对照品/标准品，如果超出供应商提供的有效期，也应及时隔离，拍照留存电子档，实物连同所有该批次相关身份资料一起存放在专门受控、标识清晰的档案盒。完成相关项目的核查后，档案盒和相关电子版资料交QA存档保留。③对于公司自己标定的工作对照品/标准品，超出两年有效期后，拍照留存电子档，实物连同所有该批次相关身份资料一起存放在专门受控、标识清晰的档案盒。完成相关项目的核查后，纸质版和电子版资料交QA存档保留。六、本次修订的主要内容6、增加对照品/标准品的盘点要求。①对照品/标准品管理员应至少每年盘点3次库存对照品/标准品，核对台账与实物是否一致，QA复核。并及时更新“对照品/标准品在库品总目录”(SOP-QD-023A6)电子版与纸质版。.②盘点一般按照各个项目所使用的对照品/标准品、工作对照品逐步盘点；已盘点的项目塑料盒标注什么时间已盘点，避免重复盘点。③盘点时，密切关注对照品/标准品的效期情况，对于已过期或即将过期的或需要复测的，在对照品/标准品在库品总目录“(SOP-QD-023A6)里重点标注（加底色）出来，并及时制定处理措施。④盘点后的“对照品/标准品在库品总目录(SOP-QD-023A6)”打印签名、审核后交QA存档，复印件分发相关部/室。六、本次修订的主要内容7、修订、增加对照品/标准品相关表格。实际使用表格出现问题实际使用表格出现问题实际使用表格出现问题对照品/标准品入库及发放主要流程：对照品到货研究室人员核对确认清点证明性材料入库CoA、MSDS、发票、赠送证明、填写样品赠送单等编号、贴标签材料归档，建立资料册填写“对照品/标准品登记、发放目录”（SOP-QD-006A1）通知需求部门的对照品/标准品管理员领取对照品/标准品及“对照品/标准品领用登记表”（SOP-QD-006A3）各研究室物料管理员领取物料及“对照品/标准品使用登记表”，在“对照品/标准品登记、发放目录”上签字。各研究室负责人指定专人作为对照品/标准品管理员，负责领取、管理和监督标准物质的使用及“对照/标准品使用登记表”实验人员向对照品/标准品管理员提出使用需要，对照品/标准品理员监督使用人员登记“对照品/标准品使用登记表”THANKS