世界功能食品发展趋势与我国保健食品的进展

世界功能食品发展趋势与我国保健食品的进展金宗濂(北京联合大学应用文理学院,100083)功能食品与保健食品的基本概念世界各国对于功能食品(FunctionalFood)和保健食品（HealthFood）的定义。分类略有不同，其管理体制也各有差异。保健食品功能性食品功能食品与保健食品的基本概念大体有两种类型：美国、日本对功能食品与保健食品的定义和管理体制健康食品功能性食品中国大陆和台湾健康食品与功能性食品范畴与关联功能食品与保健食品的基本概念在我国将功能食品与保健食品视为同一概念并以一套法规(保健食品管理办法)予以管理。功能食品与保健食品的基本概念保健（功能）食品定义（保健食品管理办法）：保健食品系指具有调节人体生理功能，适宜特定人群食用，不以治疗疾病为目的的一类食品。功能食品与保健食品的基本概念保健食品因强调食品的调节人体生理功能并可予以声称（Claim）与“标识”，故称之功能食品。功能食品与保健食品的基本概念一般食品保健食品药品（营养、感官功能）（调节人体生理功能）（治疗疾病）（即保健功能）保健食品有增进健康作用，故称之健康食品，我国称之保健食品。健康态第三态或亚健康态疾病态功能食品与保健食品的基本概念表1我国食品和药品的一般分类药处方药、非处方药保健食品第三代保健食品第二代保健食品营养素补充剂一般食品新资源食品特殊营养食品普通食品功能食品与保健食品的基本概念我国保健食品分为两大类：•具有功能的保健食品（第二、三代保健食品）•营养素补充剂功能食品与保健食品的基本概念•营养素补充剂的定义及其管理体制单纯以一种或数种经化学合成或从天然动植物中提取的营养素为原料加工制成食品。至2002年底已批准的营养素补充剂361个。它们与特殊营养食品的差异是①不一定要求以食品作载体；②补充的营养素是其RDA的1/3-2/3，其中水溶性维生素可达一个RDA。营养素补充剂虽然没有确定的保健功能，至今它仍纳入保健食品管理。功能食品与保健食品的基本概念•营养素补充剂的定义及其管理体制为了加强对营养素补充剂的管理，目前已明确，我国的营养素补充剂仅局限在补充维生素和矿物质。它不得以提供能量为目的。以膳食纤维、蛋白质和氨基酸等营养素为原料的产品，符合普通食品要求的，按普通食品管理，不得宣称其保健功能，如声称具有保健功能的，按保健食品有关规定管理。营养素补充剂所加入的营养素即每日推荐摄入量，应在“营养素补充剂中营养素名称及用量表”规定的范围内。功能食品与保健食品的基本概念表2营养素补充剂中营养素名称和用量表名称最低量最高量钙300mg/天1000mg/天镁100mg/天300mg/天钾1000mg/天3000mg/天铁5mg/天20mg/天锌5mg/天20mg/天硒20µg/天100µg/天铬50µg/天150µg/天铜0.5mg/天1.5mg/天视黄醇当量400µgRE/天800µgRE/天维生素D2.5µg/天10µg/天维生素E（以a-生育酚当量记）10mga-TE/天300mga-TE/天功能食品与保健食品的基本概念表2营养素补充剂中营养素名称和用量表（续）名称最低量最高量维生素K40µg/天100µg/天维生素B11mg/天20mg/天维生素B21mg/天20mg/天维生素PP烟酸5mg/天15mg/天烟酰胺5mg/天50mg/天维生素B61mg/天10mg/天叶酸100µg/天400µg/天维生素B121µg/天10µg/天泛酸2mg/天20mg/天胆碱150mg/天2000mg/天生物素10µg/天100µg/天维生素C50mg/天500mg/天功能食品与保健食品的基本概念第二、三代保健食品是真正意义上的保健食品它们以声称具有保健功能而区别于一般食品。但保健食品不同于药品，它不以治疗疾病为目的。在具体操作上，大致有几点值得注意：①有明确毒付作用药物不宜作为开发保健食品的原料。目前卫生部已公布了59种保健食品禁用的物品名单。它们大多数是具有较大毒性的中草药资源。对于可用于保健食品的114种中草药原料，一个产品中也限制了使用数目，即不能超过4种。在名单外的物品，如要作为保健食品的原料，以按食品新资源对待，必须单独进行食品安全性毒理学评价。而且一个产品中不得超过一种。功能食品与保健食品的基本概念保健食品禁用物品名单（59种）：八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。功能食品与保健食品的基本概念传统的既是食品又是药品的名单（87种）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。中国最大的资料库下载功能食品与保健食品的基本概念可用于保健食品的原料名单（114种）人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、鹿血、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白芨、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、五茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、葫芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。功能食品与保健食品的基本概念②经中药管理部门批准的中成药或已受国家保护的中药配方不能用来开发为保健食品。③保健食品的原料如系中药，其用量应控制在临床用量的1/2以下。原来经过药政部门批准的3700余个健字号药，1999年初国家药品监督管理部门已宣布撤消，并将于2004年前全部退出市场。据有关方面称，大致有1/3左右产品将升格为准字药号，另1/3产品将重新申报进入保健食品。功能食品与保健食品的基本概念表3保健食品与药品比较项目药品保健食品目的有效成份摄取决定摄取时间摄取量毒性量效关系制品规格治疗疾病单一、已知医生生病时医生决定几乎都有，程度不同严密严密调节生理功能，增进健康单一或复合+未知物质消费者随时（多次）较随意（推荐量）一般无毒不太严格不太严密功能食品与保健食品的基本概念总之，保健食品可以声称保健功能而却别于一般食品，而“不以治疗疾病为目的”而区别于药品。表4我国食品和药品的一般分类药处方药、非处方药保健食品第三代保健食品第二代保健食品营养素补充剂一般食品新资源食品特殊营养食品普通食品功能食品与保健食品的基本概念我国保健食品功能分类2003年4月我国卫生部发布了“保健食品功能学评价程序与检验方法规范”。这一新标准，明确了自2003年5月1日起，卫生部受理的保健功能分为27项。这27项保健功能大体可分为两种类型（下图）。功能食品与保健食品的基本概念辅助降血压功能辅助降血糖功能辅助降血脂功能缓解视疲劳功能改善胃肠道菌群功能促进消化功能通便功能对胃粘膜损伤有辅助保护功能改善营养性贫血功能改善睡眠功能清咽功能增加骨密度功能与病因复杂的常见病和生活方式性疾病有关保健功能(12项)对辐射危害有辅助保护功能促进排铅功能提高缺氧耐受力功能对化学性肝损伤有辅助保护功能抗氧化功能增强免疫力功能缓解体力疲劳功能减肥功能辅助改善记忆功能祛黄褐斑功能祛痤疮功能改善皮肤水分功能改善皮肤油分功能促进泌乳功能改善生长发育功能病因单一，保护外源性有害因子作用有关保健功能（4项）疾病预防，症状减轻，辅助药物治疗有关的保健功能（16项）增进健康，增强体质有关健康功能（11项）世界功能食品的发展趋势世界一些国家与地区的功能食品市场和管理体制目前世界各国对“功能食品”有明确定义和管理法规的国家和地区有：中国•大陆（保健食品管理办法，1996）•台湾（健康食品管理办法，1999）美国（营养标志与教育法案，1990）（膳食补充剂健康教育法，1994）日本（特定保健用食品，1991）加拿大（健康食品管理法，2003）日本的健康食品及其管理体制日本的健康食品及其管理体制食品：米、麦、面粉、鱼肉、香肠强化食品营养素：VA、VB、VC、VD、钙、铁特殊单一成分食品：低盐食品、低热量食品、营养患病用食品过敏性患病用食品、无乳糖食品、高蛋食品白食品组合食品：低盐调制组合食品、糖尿病调制组合食品、成人肥胖病调制组合食品、肝脏病调制组合食品特别孕妇、乳母食品用途婴幼儿调制奶粉用品特定保健用食品日本特定保健用食品之定位日本的健康食品及其管理体制表5日本与健康相关产品分类审批特点标签内容具有健康声称食品（FHC）特定保健用食品（FOSHU）个别许可型Individualapprovalsystem（IAS）营养素含量，健康功能声称，注意和警示营养素功能声称食品（FNFC）规格基准型Standardregulationsystem（SRS）营养素含量，营养素功能声称，注意和警示健康食品规格基准型营养素及有关成分含量日本特定健康用食品（FOSHU）定义具有调节人体生理功能的成分加工制成的食品，其保健功能已获得医学、营养学证明，具其保健用途，功效的标示已获厚生省许可。这类食品可用FOSHU的特殊标示，并允许在标签上标有某项保健功能的声称。日本特定健康用食品（FOSHU）十二种功效成分膳食纤维（dietaryfiber）寡糖（oligosaccharide）糖醇（sugaralcohols）多肽和蛋白质（peptidesandprotein）糖甙（glycoside）乙醇（Alcohol）维生素（Vitamine）胆碱（choline）乳酸菌（lacticacidbecteria）矿物质（mineral）脂肪酸（Fattyacid）及其它具有保健功能，却没有明确区分成分的集合体。如植化提取物（phytochemical）和抗氧化剂（antioxidants）等。厚生省规定这些功效成分一定是天然的。日本特定健康用食品（FOSHU）至2002年6月底批准300余种FOSHU产品，功能分8种：改善胃肠道功能：低聚糖降低血压功能：肽降血清胆固醇功能：大豆蛋白、壳聚糖等降血糖功能：难消化糊精等促进矿物质吸收：低聚果糖、酪蛋白磷酸肽降低血中甘油三酯：甘油二酯、球蛋白牙齿健康：木糖醇骨健康：大豆异黄酮日本特定健康用食品（FOSHU）功能食品委员会FunctionalFoodCommittee厚生省MinistryofHealthandWelfare国家健康与营养研究所NationalInstituteofHealthNutrion都