保健食品和化妆品安全监管

保健食品、化妆品安全监管知识及要点二0一二年九月第一部分保健食品监管一、保健食品定义和特征二、保健食品有关法规说明三、保健食品经营监督管理附：保健食品经营环节监管常识一、保健食品定义和特征（一）定义（二）保健食品的两大特征（三）食品、保健食品、药品的区别（四）与保健食品易混淆的概念（一）定义保健食品：是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。（二）保健食品的两大特征一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用安全功能（三）食品、保健食品、药品的区别1、概念食品保健食品药品概念指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品即声称具有特定保健功能的食品，是指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（三）食品、保健食品、药品的区别2、用途食品保健食品药品用途供各种供人食用或者饮用。提供营养，维持人体正常新陈代谢标签标识营养成分含量限于于特定人群食用，调节机体功能如：1.调节机体的生理功能。2.亚健康状态的调理。3.降低疾病发生的风险。4.改善各种营养素的代谢。5.增强机体对应激状态的适应能力。标签标识具有特定保健功能主要用于临床上治疗疾病，以及疾病的预防（疫苗）和诊断（诊断试剂）标签标识适应症或功能主治（三）食品、保健食品、药品的区别3、用途原料特点及用法用量食品保健食品药品原料特点富含营养成分，无毒副作用（包含药食同源）富含活性成分，在规定的用量下无毒副作用，在部分地区有一定的食用习惯（包含药食同源、可用于保健食品的物品）富含活性成分，允许在规定的用量下有毒副作用，可以没有使用习惯用法用量食用、饮用无数量限制食用、饮用有规定用量可以长期食用多种给药途径有规定用量不能长期服用（三）食品、保健食品、药品的区别4、监管的关注点、存在的主要问题食品保健食品药品监管的关注点安全营养安全功能质量可控安全有效质量可控存在的主要问题不符合食品安全标准：污染、变质、农残、添加非食用物质、滥用食品添加剂非法添加药品虚假宣传假冒伪劣假、劣药虚假宣传12指通过改变食品的天然营养素的成分和含量比例，以适应某些特殊人群营养需要的食品.如：如低糖食品、低钠食品、低谷蛋白食品3为增加营养价值而加入天然或人工营养素的食品符合《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880）指在加工过程中，改变食品的营养成分，或改变营养成分的含量，制成能适应不同特殊人群营养需要的食品（如：儿童食品、老年人食品、孕产妇食品、病人食品、运动员食品、航天食品以及其他特殊营养工程化食品。（四）与保健食品易混淆的概念二、保健食品有关法规说明（一）法律（二）法规（三）规章（四）规范及相关文件（五）技术标准、技术规范（一）法律《中华人民共和国食品安全法》（2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号公布，2009年6月1日实施）第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适应人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。（二）法规1、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（2007年7月26日国务院令第503号公布并实施）第二条：本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或规定不明确的，适用本规定。2、《食品安全法实施条例》（2009年7月20日国务院令第557号公布并实施）第六十三条：食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。（三）规章1、《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定。2、《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。3、《食品添加剂卫生管理办法》（2002年3月28日卫生部令第26号发布，7月1日实施）对食品添加剂的审批、生产经营和使用、标识说明书等做出了明确规定。（四）规范及相关文件1、《保健食品良好生产规范》（GMP）（1998年5月5日卫生部发布）规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品储存与运输管理以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。与规范配套的《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》（卫法监发【2003】77号）规定了GMP审查的内容、审查程序和评价准则。2、《保健食品化妆品安全风险监测工作规范》(国食药监许【2011】129号)对保健食品风险监测的计划、方案、抽样、检验、分析评估、报告等全过程进行了明确。（四）规范及相关文件3、《保健食品产品技术要求规范》（国食药监许【2011】129号）对保健食品产品技术要求的适用范围、文本格式、编号编制等进行了明确。4、关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知（国食药监注[2005]281号）对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定（四）规范及相关文件5、《保健食品通用卫生要求》（卫监发[1996]第38号）对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标等作出了具体规定6、原辅料管理相关规定《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）制定了《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》，并对原料的使用作出了具体规定。（四）规范及相关文件7、现场核查相关规定《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》（国食药监注[2005]261号)《关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知》（国食药监注[2007]11号）《关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知》（国食药监许[2009]237号）《关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知》（食药监许函[2009]131号）（四）规范及相关文件8、标识及命名规定《保健食品命名规定》（国食药监注[2007]304号）对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要求作出了具体规定《保健食品标识规定》（卫法监发[1996]第38号）对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定《关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复》（卫法监发[2002]319号）对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定（四）规范及相关文件9、广告管理有关规定《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监市〔2005〕第211号）对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定《关于做好保健食品广告审查工作的通知》（国食药监市[2005]252号）对保健食品广告审查工作中严格执行审查标准、使用广告审查系统和定期发布违法广告公告等方面作出了具体规定《关于查处使用假冒保健食品批准文号行为的法律适用问题的通知》（食药监办稽函[2011]161号）相关内容：2011年1月27日，国务院法制办公室秘书行政司发给国务院食品安全委员会办公室综合司《关于〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉适用问题的复函》（国法秘教函〔2011〕39号）明确指出：在《食品安全法》公布实施后，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下称《特别规定》）仍为现行有效的行政法规。依照《立法法》第七十九条第一款的规定，法律的效力高于行政法规。据此，《特别规定》与《食品安全法》对同一事项的规定不一致的，适用《食品安全法》的规定；《食品安全法》没有规定或者规定不明确而《特别规定》有明确规定的，执行《特别规定》的规定。（五）技术标准、技术规范《保健食品检验与评价技术规范》（2003版）对保健食品的功能评价、毒理评价和功效成分检测等程序和方法作出了具体规定保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范（五）技术标准、技术规范《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）对食品添加剂的品种,使用范围及使用量作出了具体规定《中国居民膳食营养素参考推荐摄入量》（中国营养学会，2000年10月发布）对不同人群营养素的平均需要量、推荐摄入量、适宜摄入量、可耐受最高摄入量作出了具体规定《标准化工作导则》（GB/T1.1-2000）对企业标准的编写和结构作出了具体规定《保健（功能）食品通用标准》（GB16740-1997）对保健食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求作出了具体规定三、保健食品经营监督管理（一）进口保健食品经营销售审批程序（二）保健食品标识标签规定（三）保健食品广告规定（四）保健食品经营日常监督管理（五）保健食品经营监管几点体会（一）进口保健食品经营销售审批程序首先，进口保健食品生产厂商应当向国家食品药品监督管理局提出保健食品的注册申请。国家食品药品监督管理局依照有关规定对该注册申请进行审查，符合要求的颁发《进口保健食品批准证书》。进出口检验检疫部门对取得《进口保健食品批准证书》的进口保健食品进行检验，符合要求的，出具检验合格证书。海关凭进出口检验检疫部门出具的产品检验合格证（二）保健食品标识标签规定法律法规等的要求标签标识内容要求标识方法要求1、法律法规等的要求《食品安全法》：保健食品标签说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实。《广告法》：对从事广告发布活动作出了具体规定《保健食品管理办法》：标签说明书和广告应当真实，不能误导消费者，并符合相关要求《保健食品注册管理办法》对标签说明书样稿的内容、命名和名称作出了具体规定《保健食品标识规定》：对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定《保健食品广告审查暂行规定》：对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定2、标签标识内容要求•应按照国家有关规定在标签中标识内容•标识的内容应与保健食品批准证书保持一致•应科学、通俗易懂•不得以虚假、夸张或欺骗性的内容描述、暗示保健作用或具有治疗疾病的作用3、标识方法要求•标签不得与包装容器分开•所附的产品说明书应置于产品外包装内•标签和说明书的文字、图形、符号必须醒目、清晰、直观易于辨认•标签和说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久•必须以规范的汉字为主要文字•计量单位必须使用国家法定的计量单位（三）保健食品广告规定《保健食品广告审查暂行规定》第三条申请人：保健食品批准证明文件的持有者批文持有者委托的公民、法人和其他组织。代办人：申请人可以自行或者委托其他法人、经济组织或公民作为保健食品广告的代办人。（四）保健食品经营日常监督管理目前市场主要问题经营监管工作探索1、目前市场主要问题一号多用、冒用文号；虚构保健食品批准文号；夸大虚假宣传；非法添加。2、经营监管工作探索提出经营保健食品基本条件，不具备下列条件，不得经营保健食品：1.要建立并执行进货查验制度（供货商的经营资质、产品生产企业资质、产品批准证书复印件）；2.要审验并保存符合法定条件检验机构出具的或者由供货商签字（盖章）的销售批次产品检验报告复印件；3