杭州市食品药品监督管理局文件

1杭州市食品药品监督管理局文件杭食药监市场〔2009〕53号杭州市食品药品监督管理局关于药品零售企业（门店）换发《药品经营许可证》有关事项的通知各区、县（市）局，城区分局：2009年全市有1500多家药品零售企业（门店）的《药品经营许可证》有效期届满，为做好全市药品零售企业（门店）《药品经营许可证》换证工作，进一步规范药品零售企业经营行为，提高药品经营质量管理水平，保障人民用药安全，根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《浙江省药品零售企业验收实施标准》和《杭州市药品零售企业监督管理若干意见的通知》等有关规定，结合我市实际，现就换证有关事项通知如下：一、指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真践行科学监管理念，全面落实“五个”监管，奋力打造“三区”，通过《药品经营许可证》2换发，体现“整体提升、公正公平”原则，进一步规范药品零售经营行为，进一步提升药品零售管理水平，进一步促进药品零售行业的健康发展，切实保障人民群众用药安全。二、换证范围（一）全市所有《药品经营许可证》有效期届满需要继续经营药品的药品零售企业（门店），包括单体药店和连锁门店、乙类非处方药店和专柜（以下同）。（2009年我市《药品经营许可证》有效期届满的药品零售企业（门店）数据统计见附件一）（二）具有下列情形之一的药品零售企业（门店），将收回“旧证”，不予换证“新证”：1、有《药品经营许可证管理办法》第二十六条规定的情形的。2、连续半年以上未经营药品的。3、未通过GSP认证的。4、有《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形的。5、现场检查不合格，在3个月内整改仍不符合要求的。6、经查实换证申请有瞒报、谎报等弄虚作假行为骗取《药品经营许可证》的。（三）具有下列情形之一的药品零售企业（门店），暂缓换证审查：1、正在药监部门立案处理、尚未结案的药品零售企业（门店），暂缓换证，待案件处理完结后，依法确定是否予以换证。2、《药品经营许可证》遗失，未在有关媒体上登载遗失声明的药品零售企业（门店），暂缓换证，在登载声明后方可申请换证。三、换证验收标准（一）单体药店、连锁门店换证执行《杭州市药品零售企业(门店)验收实施标准细则》，乙类非处方药店和专柜换证执行《杭州市乙类非处方药零售企业设置验收评定标准》。（二）药品零售企业(门店)换证期间变更注册地址、经营范围的许可事项时，可一并现场检查，执行《药品零售企业GSP检查评定标准（试行）》、《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（试行）》。3四、职责分工药品零售企业（门店）换证工作由市局组织，各区、县（市）局和城区分局受市局委托实施辖区内药品零售企业（门店）的换证工作。（一）市局负责组织全市药品零售企业（门店）换证工作，具体职责：1、制订《杭州市药品零售企业（门店）《药品经营许可证》换证工作程序》（见附件二），报省局备案。2、受理和审查杭州市区的连锁门店换证申请资料。3、组织、协调和督查全市药品零售企业（门店）换证工作和进度。4、汇总全市药品零售企业（门店）换证工作数据。（二）各区、县（市）局和城区分局负责实施本辖区药品零售企业（门店）换证工作，具体职责：1、各区、县（市）局受理和审查药品零售企业（门店）换证申请资料，城区分局受理和审查单体药店、乙类非处方药店和专柜的换证申请资料。2、各区、县（市）局和城区分局组织现场检查并做好现场检查记录。3、各区、县（市）局和城区分局审核后符合要求的，换发《药品经营许可证》。4、各区、县（市）局和城区分局汇总换证情况后上报市局。五、其它（一）换证期间，药品零售企业（门店）因故变更企业名称、法定代表人、注册地址、经营范围、企业负责人、驻店药师等事项，应另出具变更申请报告及相关资料。其中七个区、县（市）所属的药品零售企业（门店）变更以上事项在辖区局一并办理；六城区所属药品零售企业（门店）变更以上事项时，应先向市局提出变更申请，市局许可后再行换证申请。（二）以下区域按县及县以上药品零售企业（门店）条件进行换证：杭州市区、萧山区（城厢街道、北干街道、新塘街道、蜀山街道）、4余杭区（临平街道、东湖街道、南苑街道、星桥街道）、临安市（锦城街道）、建德市（新安江街道）、富阳市（富春街道）、桐庐县（桐君街道）、淳安县（千岛湖镇）。除上述地区外，其他地区均按县以下药品零售企业条件进行换证。（三）连锁门店必须在其总部换发《药品经营许可证》后方能提出换证申请。（四）新换发的《药品经营许可证》许可证号原则上不变，有效期从审查通过之日起五年，其中连锁门店和单体药店的分支机构的有效期为从审查通过之日起至总部、总店效期止。（五）以《药品经营许可证》换证工作为契机，推进药品零售企业（门店）的计算机管理系统建设。要求今年内药品零售连锁企业及县城以上单体药店应配置计算机，实现药品信息化管理，保证药品质量可控可追溯。明年起逐步向县以下药店推行，争取未来2-3年所有药店配置计算机。（六）换证工作不收取任何费用。（七）药品零售企业（门店）换证工作是药品市场监管的一项日常工作，今后每年的换证工作均按此工作程序执行，不再另行发文通知。五、工作要求（一）统一思想，提高认识。换发《药品经营许可证》是食品药品监督管理部门依法对药品经营实施监督管理的一项重要职能，是规范药品零售企业经营行为，打击无证经营行为的一项具体措施，各单位务必要高度重视，把《药品经营许可证》换证工作作为主要任务来抓，充分认识换证工作的重要性，广泛宣传换证工作的重要意义、程序步骤和工作要求等，增强责任感，认真履行职责，采取切实有效的措施，将换证工作做细做好，确保我市药品零售企业换证工作顺利完成。（二）加强领导，统筹安排。各单位要加强对换证工作的领导，精心组织，明确分工，密切配合，统一调配，落实责任。将换证工作与日常监督检查工作相结合，与单体药店的GSP复认证工作相结合，与“小5药店”整规工作相结合，提高办事效率，保证工作质量，确保换证工作有序开展。（三）依法行政，严格纪律。换证工作是行政许可的重要内容，必须严格按照换证条件和现场检查要求进行审查，对于检查不符合换证条件的企业，注销原《药品经营许可证》或者转为乙类非处方药药品零售企业《药品经营许可证》。（四）完善机制，促进信用。通过换证大力推动药品经营企业信用体系建设，加强企业是第一责任人的意识，形成行业自律机制，积极鼓励药品零售企业诚实守信、合法经营，将本次换证工作的现场检查情况作为企业年度信用等级评定的依据之一纳入信用管理，提高药品零售企业对信用等级管理的认识。附件：1、杭州市药品零售企业（门店）《药品经营许可证》换证工作程序2、2009年《药品经营许可证》有效期届满企业数据统计3、《药品零售企业（门店）换证申请（审查）表》4、《药品零售企业（门店）换证现场检查和审查表》二OO九年三月十三日主题词：市场监督零售许可通知抄送：浙江省食品药品监督管理局杭州市食品药品监督管理局办公室二OO九年三月十三日印发共印18份6附件一：杭州市药品零售企业（门店）《药品经营许可证》换证工作程序依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定，杭州市药品零售企业（门店）《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营的，持证企业应在有效期届满前6个月内申请换证。现将换证工作程序规定如下：一、申请杭州市区连锁门店换证向杭州市食品药品监督管理局提出申请，其它药品零售企业（门店）的换证向所在地食品药品监督管理局、分局提出申请，并递交加盖企业红章的《药品零售企业（门店）换证申请（审查）表》二份。（见附件三，可在我局网站下载）。七个区、县（市）药品零售企业（门店）若在换证期间有变更事项的，可一并申请，同时附上与变更相关的材料；位于六城区的药品零售企业（门店）若在换证期间有变更事项的，应先向市局提出变更申请，市局许可后再行换证申请。二、受理企业递交的《药品零售企业（门店）换证申请（审查）表》内容填写完整、符合要求的，当场发给《受理通知书》；内容填写不完整、不符要求的，当场或5个工作日内一次性告知申请人相关要求，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。三、审查市局和辖区局自发出《受理通知书》之日起30个工作日内对申请7换证企业进行审查。1、资料审查。5个工作日内对企业上报的《药品零售企业（门店）换证申请（审查）表》所填写的内容进行审查。2、现场检查（1）辖区局按照《杭州市药品零售企业(门店)验收实施标准细则》对单体药店和连锁门店进行现场检查，按照《杭州市乙类非处方药零售企业设置验收评定标准》乙类非处方药店和专柜进行现场检查。其中单体药店（含经营乙类非处方药的企业）要求现场检查面达100%；连锁门店（含经营乙类非处方药的企业）进行抽查，辖区局根据辖区申报换证的连锁门店数量，按照30%比例进行抽查，抽查不合格的，加倍比例抽查。检查不符合条件的，限期3个月内、《药品经营许可证》有效期内进行整改后复查（现场检查填写表见附件四）。（2）药品零售企业(门店)申请换证前六个月内药监部门已按照《杭州市药品零售企业(门店)验收实施标准细则》、《药品零售企业GSP检查评定标准（试行）》、《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（试行）》、《杭州市乙类非处方药零售企业设置验收评定标准》进行了全面检查或通过GSP跟踪检查，并符合要求的，可免现场检查。3、审核和发证。经审核对于整改后仍不符合条件的药品零售企业（门店），不予换证，注销原《药品经营许可证》。经审核符合换证条件的企业，辖区局在5个工作日内收回《药品经营许可证》正、副本，换发新证，同时及时做好换证材料的归档工作，并于换证后10个工作日内将资料上报市局，市局将于5个工作日内在网上予以公告。8附件二：2009年《药品经营许可证》有效期届满企业数据统计区县零售连锁门店乙类小计上城226325110下城249622142江干6614517228拱墅2210216140西湖259617138滨江2313238萧山132824218余杭974911157临安2739571富阳43635111桐庐24371071建德2226654淳安1921242合计54683214215209附件三：药品零售企业（门店）换证申请（审查）表企业名称（盖章）隶属部门（盖章）申请日期杭州市食品药品监督管理局制10填报说明1、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》等法律法规，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。2、申请人应当使用钢笔或签字笔填写表格或签字，填写内容应准确、完整，不得涂改。3、换证申请（审查）表统一使用A4纸。4、栏目填写注意事项：（1）“企业名称”：以营业执照上企业名称为准；（2）“经营范围”：按《药品经营许可证》核准的经营范围填写。（3）“通过GSP认证时间”：以认证证书发证时期为准。（4）“效期内许可证变更情况”：《药品经营许可证》效期内包括企业名称、注册地址、经营范围、法定代表人、企业负责人、质量负责人项目的变更情况。（5）“效期内企业被药监部门处罚情况”：《药品经营许可证》效期内被各级药监部门处以警告、罚款、责令停产停业、暂扣许可证、没收违法所得、没收非法财物等处罚情况。（6）“法定代表人（投资人）签属意见”：应由法人企业的法定代表人或个人独资企业的投资人对本表所填内容的真实性作自我承诺并同意上报，签属其本人名字。5、本表一式二份，所列各项内容填写不下可另附页。6、本表可直接到杭州市食品药品监督管理局政务网站下载。网址：企业基本情况企业名称原许可证号隶属单位加盟单位经营地址面积仓库地址面积经营方式经济性质电话经营类别□处方药与非处方药□乙类非处方药经营范围□中药材□中成药□中药饮片□中药配方□化学药制剂□抗生素制剂□生化药品□生物制品□中药材（饮片）（限品种供应）开办时间职工人数上年药品销售额通过GSP认证时间营业执照效期有关人员情况姓名是否在职技术职称或执业资格及证书编号注册情况及注册证号身份证号码法定代表人（投资人）企业负责人质量负责人驻店药师驻店药师联