保健食品审评规定

保健食品审评规定国家食品药品监督管理局保健食品审评中心王献仁二00五年六月保健食品概念《保健食品注册管理办法(试行）》明确指出保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。两个基本特征：一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。保健食品与普通食品、药品的主要区别与普通食品区别保健食品普通食品限于特定人群食用所有人群可食用，不限食用人群具有调节机体功能提供营养，没有保健功能对食用量有规定对食用量一般不作规定与药品区别保健食品药品不能用于治疗疾病用于治疗疾病对人体不产生任何急性、允许有一定的副作用亚急性或慢性危害可以长期食用不能长期服用经口，以胃肠道为主肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等原料管理审评规定审评结论及判定依据一、原料管理原料管理第五十九条保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。第六十条原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。原料管理第六十二条国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。第六十三条国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。原料管理真菌类保健食品申报与审评规定（试行）定义：利用可食大型真菌或小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的保健食品。要求：真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。•可用于生产保健食品的真菌菌种有11种酿酒酵母产朊假丝酵母乳酸克鲁维酵母卡氏酵母蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾被毛孢灵芝紫芝松杉灵芝红曲霉紫红曲霉原料管理真菌类保健食品申报与审评规定（试行）（续）提交9项资料•菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名；•菌种的培养条件(培养基、培养温度等)；•菌种来源及国内外安全食用资料；•菌种鉴定报告；（由确定的菌种鉴定单位提供）•菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告；•菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数；•驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料；•生产企业的技术规范和技术保证；•生产企业符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。原料管理真菌类保健食品申报与审评规定（试行）（续）如使用外购的菌粉，上述的9项资料可由菌粉提供方提供复印件，并提供供销凭证。用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外的真菌菌种，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。先对菌种的食用安全性和功能依据进行审评如为菌丝体，应以实际种名加菌丝体命名（原料和产品）经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品原料管理真菌类保健食品申报与审评规定（试行）（续）对试制真菌类保健食品场所的生产条件有相应的规定•《保健食品良好生产规范》(GMP)。•危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。•具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力。•有专门的厂房或车间，有专用的生产设备和设施•菌种有专人管理，由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。•制定相应的详细技术规范和技术保证。•生产用菌种及生产工艺不得变更。原料管理益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）定义：能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。要求：•益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可以是活菌、死菌或代谢产物。•益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。原料管理益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）（续）可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。•可用于生产保健食品的益生菌10种两岐双岐杆菌婴儿两岐双岐杆菌长两岐双岐杆菌短两岐双岐杆菌青春两岐双岐杆菌保加利亚乳杆菌嗜酸乳杆菌嗜热链球菌干酪乳杆菌干酪亚种罗伊氏乳杆菌原料管理益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）（续）提交菌种10项资料•菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。•菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。•菌种来源及国内外安全食用资料。•菌种鉴定报告（确定的鉴定单位出具）。•菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。•菌种的保藏方法。•驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。•以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。•生产企业的技术规范和技术保证。•生产企业生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。原料管理益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）（续）购买活菌种冻干粉，上述的10顶资料可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章），并提供供销凭证。使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的菌种，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料，先对菌种的食用安全性和功能依据进行审评原料管理益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）（续）活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少于106cfu/ml(g)。死菌（代谢产物）类保健食品要提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。目前批准的多为活菌类产品益生菌发酵时，不得加入中药等有功效的原料。不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。原料管理益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）（续）益生菌类保健食品生产的菌种要求•采用种子批系统。主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。•建立菌种档案资料。•菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。•活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。•经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。原料管理益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）（续）对试制真菌类保健食品场所的生产条件有相应的规定。•《保健食品良好生产规范》(GMP)。•危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。•具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力。•有专门的厂房或车间，有专用的生产设备和设施•菌种有专人管理，由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。•制定相应的详细技术规范和技术保证。•生产用菌种及生产工艺不得变更。原料管理食品添加剂使用卫生标准GB2760食品添加剂概念：改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。21类1400余种，规定了包括使用范围、使用量如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、增稠剂等该标准以卫生部公告的形式，进行增补原料管理食品添加剂使用卫生标准（续）保健食品中使用的添加剂应符合《食品添加剂卫生管理办法》的规定保健食品生产中使用的加工助剂品种应在《食品添加剂使用卫生标准》规定的品种内用于保健食品生产的酶制剂要符合《食品添加剂使用卫生标准》的规定。包括品种、质量、等级例：水解蛋白酶一些药品中常用且食用安全的辅料也可用于保健食品（主要是一些成型剂、薄膜包衣等）。如聚乙二醇原料管理食品营养强化剂卫生标准GB14880可加入食品的天然或人工的营养素包括维生素、矿物质和氨基酸及含氮化合物原料管理既是食品又是药品的物品名单87个主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。卫生部已第四次调整丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香原料管理可用于保健食品的物品名单114个不能在普通食品中使用人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲原料管理有关规定有不同食用部位、产地、制作方式的应予标明列入名单的物品，但为新的食用部位，视为新的物品，应作新资源食品评价。如三七茎叶、人参花、杜仲籽列入食物成份表动植物物品（原料）作为普通食品原料提供省级卫生行政部门的证明，证明该原料为在当地（较大范围）长期食用的，一般也作为普通食品原料一个产品中使用的动植物物品(原料)不得超过14个。其中，既是食品又是药品的物品名单外的动植物物品(原料)不得超过4个。两个名单外的动植物物品(原料)不得超过1个举例：1、女贞子、枸杞子、菟丝子、黄芪、当归、白芍、阿胶、熟地黄、制何首乌、火麻仁、丹参、桃仁2、蜂蜜、蜂王浆、黄芪、三七、天麻、枸杞子、茯苓、人参如：人参换海马人参、天麻换海马、肉苁蓉原料管理保健食品禁用物品名单59个八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥生大黄、三黄（黄芩、黄连、黄柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、钩藤、半枝莲、白花蛇舌草、鹅不食草、王不留行、脱氢表雄酮、水飞蓟素、漏芦、路路通、生长激素等一般也不能用于保健食品原料管理核酸类保健食品申报与审评规定（试行）以DNA、RNA为主要原料生产的保健食品，只辅以相应的协调物质。即没有其他的具有功能的原料。核苷酸不得以单一的DNA或RNA作为原料申报保健食品。只可申报增强免疫力功能。核酸原料的纯度应大于80%。原料管理核酸类保健食品申报与审评规定（试行）（续）对检验