项目八 功能食品市场推广

功能食品市场推广保健食品的政府监督管理SFDA(StateFoodandDrugAdministration)《保健食品注册管理办法》2005.4.30颁发2005.7.1.执行我国保健食品的管理办法市场准入制审批SFDA→系统评价和审查→决定是否准予注册根据申请人的申请依照法定程序、条件和要求保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等我国保健食品注册申请的种类产品注册申请产品再注册申请技术转让产品注册申请变更申请国产保健食品注册申请进口保健食品注册申请国产保健食品再注册申请进口保健食品再注册申请境内转让申请境外转让申请变更《国产保健食品批准证书》及其附件载明内容申请变更《进口保健食品批准证书》及其附件载明内容申请我国保健食品注册管理办法施行开始时间国家食品药品监督管理局（SFDA）地方（省、市）食品药品监督管理局（地方FDA）2005年7月1日我国保健食品的监管部门SFDA和地方FDA在保健食品注册管理中的职责SFDA：总负责，确定检验机构、审批省、自治区、直辖市FDA：➢受SFDA委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，➢对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查➢组织对样品进行检验。适用本保健食品注册管理办法的食品声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。能申请保健食品注册的人境内申请人：在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。境外申请人：应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。保健食品注册申请人，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。保健食品批准证书有无有效期？如果有，是多少？国产、进口保健食品批准证书有效期一样吗？《保健食品变更批件》的有效期怎样算？有，保健食品批准证书有效期为5年国产、进口保健食品批准证书有效期是一样的与原保健食品批准证书的有效期相同，有效期届满，应一并申请再注册。保健食品批准文号格式是怎样的？国产保健食品批准文号格式：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号（如国食健字G20050001）；进口保健食品批准文号格式：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号（如国食健字J20050001）。申请国产保健食品注册申请人一般为境内申请人，即在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织程序提交的资料申请进口保健食品注册申请人一般为境外申请人，即在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织程序提交的资料申请变更《国产保健食品批准证书》及其附件所载明内容申请人必须是保健食品批准证书持有者必须申请变更的情况不能变更的情况程序需提交的申请资料必须申请保健食品变更的情况缩小适宜人群范围扩大不适宜人群范围注意事项功能项目食用量产品规格保质期质量标准等变更的保健食品应当是已经生产销售的产品。增加的功能项目必须是SFDA公布范围内的功能不能进行变更的情况保健食品功能名称原（辅）料工艺食用方法扩大适宜人群范围缩小不适宜人群范围等保健食品批准证书中载明的内容可能影响安全、功能的内容申请变更《进口保健食品批准证书》及其附件所载明内容申请人必须是保健食品批准证书持有者必须申请变更的情况同《国产》，生产厂家地址不能变更的情况同《国产》程序需提交的申请资料申请技术转让产品注册转让方：保健食品批准证书的持有者。受让方：境内保健食品生产企业，依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业；接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。转让内容：产品生产销售权和生产技术全权。程序需提交的申请资料申请保健食品再注册概念：保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的，必须进行再注册申请人：保健食品批准证书持有者申请时间：在有效期届满三个月前申请再注册程序：需提交的申请资料：不予再注册的保健食品：不予再注册保健食品的处理：对“不予注册的决定”有异议的复审什么情形的保健食品，不予再注册？未在规定时限内提出再注册申请的；按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的；原料、辅料、产品存在食用安全问题的；产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的；其他不符合国家有关规定的情形。对不予再注册的保健食品，会有怎么处理？如果有异议，可以在收到不予注册通知之日起10日内向SFDA提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。如果对SFDA作出的不予注册的决定有异议的，能否申请复审？SFDA会发布公告，注销其保健食品批准文号。复审程序怎样？国家食品药品监督管理局收到复审申请后，按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件；维持原决定，向申请发出复审决定通知。如果对复审决定还有异议，怎么办？维持原决定的，不再受理再次的复审申请;但申请人可按照有关法律规定，向SFDA申请行政复议;或者向人民法院提起行政诉讼。保健食品注册相关者的法律责任和规定申请者SFDA、地方FDA检验机构在保健食品注册管理中，对SFDA和各地FDA有何法律规定？受理场所公示申请表示范文本准予注册的，限时颁发批准证书，10日送达不予注册的，限时书面告知，说明理由、权利。通知该利害关系人网上公告相关信息适时调整并公告功能范围、评价和检验方法以及审评技术规定等如果在审查过程中，需要申请人补充资料的，对申请受理部门和申请人有何要求？对SFDA：应当一次性提出。对申请人：应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向SFDA提出书面申请，并说明理由。SFDA应当在20日内提出处理意见。如果申请人提交的申请材料存在有错误，能不能当场更正？提交了申请资料后，如果有问题，FDA当场或者在5日内会被告知；如不予受理的，应有书面说明理由；如果逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。申请人提交了申请资料后，怎样才知道是否被受理？能在保健食品注册过程中，SFDA和地方FDA及其工作人员违反规定将依法处理➢不受理；➢未履行告知义务；➢不一次告知；➢未依法说明理由；➢滥准予；➢无故不予注册；不按规定时间；➢擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；➢索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的；➢行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；➢超越法定职权作出准予注册决定的；➢违反法定程序作出准予注册决定的；➢对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的；➢其他情形。对于违规的申请人的处理申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的，SFDA对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告；申请人在一年内不得再次提出该保健食品的注册申请。申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，SFDA应当撤销其保健食品批准证书，并注销该保健食品批准文号，申请人在三年内不得再次提出该保健食品的注册申请。对违反规定检验机构的处理确定的检验机构，违反规定的，SFDA应当责令限期改正，对违法收取的费用，由SFDA或者政府有关部门责令退还；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。确定的检验机构未按照本办法规定进行试验或检验或者在进行试验和检验过程中出现差错事故的，SFDA应当给予警告，责令限期改正；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。确定的检验机构出具虚假试验或者检验报告的，收回《保健食品检验资格证书》；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。确定的检验机构出具的试验或者检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的法律责任。保健食品必检验包括哪些方面？是否任何检验机构都能进行保健食品的检验工作？包括安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；不是任何检验机构都能进行保健食品的检验工作，而是由国家食品药品监督管理局确定的检验机构。申请人向检验机构提供的相关资料包括内容？样品在范围内的：产品研发报告（研发思路、功能筛选过程及预期效果等）不在公布范围内的：产品研发报告（同上）；功能研发报告（功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等）检验机构对产品样品的检验依据是什么？按照SFDA颁布的保健食品检验与评价技术规范其他有关部门颁布企业提供的检验方法对暂时没有保健食品检验与评价技术规范的产品，采用什么检验依据？由申请者提供的方法和标准。但是，法定检验机构要对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告。对申请注册保健食品所需的样品有什么要求？申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求如果检验机构不能在规定时限内完成检验工作，怎么办？应当及时向SFDA和FDA报告并书面说明理由。保健食品批准证书遗失或其他原因损毁后，怎么办？可以要求补发，申请人应当向SFDA提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号，有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发“字样。SFDA应当注销相应保健食品批准文号的情况？保健食品批准证书持有者申请注销的；确认产品存在安全性问题的；违反法律法规规定，应当撤销其保健食品批准证书的；依法应当注销的其他情形。