夏慧琳医疗设备应用安全与质量管理的思考与实践

医疗设备应用安全与质量管理的医疗设备应用安全与质量管理的思考与实践思考与实践内蒙古自治区医院内蒙古自治区医院夏慧琳夏慧琳探讨的问题探讨的问题※※医疗设备应用质量与安全存在的问题医疗设备应用质量与安全存在的问题※※目前的医疗设备质量和安全保障目前的医疗设备质量和安全保障※※开展医疗设备应用安全和质量控制的实践开展医疗设备应用安全和质量控制的实践医疗设备应用质量和安全存在的问题医疗设备应用质量和安全存在的问题几个案例：几个案例：„„血管造影仪血管造影仪„„呼吸机呼吸机„„除颤仪除颤仪医疗设备的应用安全质量管理问医疗设备的应用安全质量管理问题日益突出题日益突出※医院医疗设备质量与安全存在的问题„„美国食品药品管理局（美国食品药品管理局（FDAFDA）的统计数据表明：）的统计数据表明：自自19951995年以来每年有年以来每年有4545万人因为受到与医疗器械有关的伤害，万人因为受到与医疗器械有关的伤害，其中其中66万人因此而住院或死亡。万人因此而住院或死亡。„„美国产业促进会披露：美国产业促进会披露：在美国每年发生的在美国每年发生的80008000例医疗器械不良事件报告中，有例医疗器械不良事件报告中，有1/31/3属属于设备应用问题于设备应用问题几组数据几组数据日本：日本：„„20072007年年PMDAPMDA收集到的药品不良反应报告中，本土公司药品不良反应收集到的药品不良反应报告中，本土公司药品不良反应报告数量有报告数量有2825728257例；国外公司药品不良反应报告数量有例；国外公司药品不良反应报告数量有9503695036例；来例；来自医护人员的药品不良反应报告数量有自医护人员的药品不良反应报告数量有38913891例。收集到的医疗器械故例。收集到的医疗器械故障报告中，本土公司报告的数量有障报告中，本土公司报告的数量有1384213842例；国外公司报告的数量有例；国外公司报告的数量有27082708例；来自医护人员的报告数量有例；来自医护人员的报告数量有434434例。例。几组数据几组数据中国知网中国知网„„从从19851985年到年到20092009年，相关的文章有年，相关的文章有185185篇篇„„其中其中20052005年之前的论文共年之前的论文共5656篇，篇，20052005年到年到20092009年之间年之间的论文的论文123123篇篇„„出自医疗机构的论文出自医疗机构的论文2121篇，非医疗机构的篇，非医疗机构的164164篇篇„„可以看出，医疗设备质量控制在医疗机构的研究还处于可以看出，医疗设备质量控制在医疗机构的研究还处于发展初期，只是发展初期，只是近年来引起了一定程度的关注。近年来引起了一定程度的关注。中国知网：用题名“医疗设备，质量控制”的关键词进行检索●●二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。●在医疗机构从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的职业技术水平资格。※※医工部门面临的新挑战、新任务医工部门面临的新挑战、新任务医疗器械临床使用安全管理规范（试行）医疗器械临床使用安全管理规范（试行）————2010.12010.1卫生部卫生部●●医疗机构应当对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械医疗机构应当对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的品、新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。价。●●医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检验与医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检验与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械备类医疗器械处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。医疗器械临床使用安全管理规范（试行）医疗器械临床使用安全管理规范（试行）————2010.12010.1卫生部卫生部小结小结„„医疗设备质量安全问题就在我们身边医疗设备质量安全问题就在我们身边„„卫生主管部门越来越重视医疗设备质量与安全卫生主管部门越来越重视医疗设备质量与安全„„医疗设备质量控制是医学工程新的课题和任务医疗设备质量控制是医学工程新的课题和任务目前的医疗设备质量和安全保障目前的医疗设备质量和安全保障质量检测质量检测„„XX射线装置：射线装置：CTCT，，XX光机，血管造影，光机，血管造影，LALA，后，后装，钴装，钴6060„„乙类大型设备：乙类大型设备：MRIMRI„„计量强检设备：血压计、心电图等计量强检设备：血压计、心电图等„„洁净实验室洁净实验室„„制氧设备制氧设备被检设备：被检设备：„„计量检测部门计量检测部门„„疾控中心疾控中心（（CDCCDC））„„卫生监督所卫生监督所„„环保部门环保部门„„资质单位资质单位检查部门：检查部门：医院、设备需具备的证照医院、设备需具备的证照„„大型设备配置许可证大型设备配置许可证„„机房辐射防护评价报告机房辐射防护评价报告„„环境影响评价报告环境影响评价报告„„辐射安全许可证辐射安全许可证„„放射诊疗许可证放射诊疗许可证„„计量检测合格证计量检测合格证„„医疗设备应用质量合格证医疗设备应用质量合格证人员资质人员资质„„大型设备操作人员上岗证大型设备操作人员上岗证„„职业医师证职业医师证„„放射人员工作许可证放射人员工作许可证„„放射工作人员健康诊断证明放射工作人员健康诊断证明„„质量控制工作人员资格证质量控制工作人员资格证„„医疗设备操作人员合格上岗证医疗设备操作人员合格上岗证存在的问题存在的问题„„技术监管部门的安全和质量控制设备重点仍在大型设备和放射技术监管部门的安全和质量控制设备重点仍在大型设备和放射类设备，一些风险级别高的设备未被各级部门纳入安全控制范类设备，一些风险级别高的设备未被各级部门纳入安全控制范围围„„安全和质量控制的环节仍局限在技术参数的检测上，一些涉及安全和质量控制的环节仍局限在技术参数的检测上，一些涉及环境、使用过程和结果的环节未纳入安全控制范围环境、使用过程和结果的环节未纳入安全控制范围„医疗设备种类太多，数量过大，所涉及的质量控制、检测工作非常多，医疗机构设备管理部门应当„医疗机构的设备管理部门仍然把工作重点放在资产管理上，对在用设备的应用质量没有引起足够的关注„缺乏人员、技术、设备条件，更需要技术资质、工作标准、质控规范方面的保障开展医疗设备应用安全与质量管理的实践开展医疗设备应用安全与质量管理的实践内蒙古医院医疗设备处内蒙古医院医疗设备处20建立医疗设备应用安全与质量管理体系建立医疗设备应用安全与质量管理体系验收安装评估报废计量维护应用质量安全计划培训商务需求修理123456789101112管理体系模型：医疗设备全寿命周期要素图21使用人员培训使用人员认证用前检测疗事故调查器械相关医不良事件监测使用器械故障报告应用质量评估持续改进使用中使用中------------医疗设备临床应用的质量安全控制医疗设备临床应用的质量安全控制使用中检测医疗卫生机构要建立完整的医疗设备质量管理体系医疗卫生机构要建立完整的医疗设备质量管理体系zz行业有法规行业有法规————覆盖医院覆盖医院zz医院有制度医院有制度————医疗质量管理医疗质量管理zz人员有资质人员有资质————考核、认证、继续教育考核、认证、继续教育zz质控有标准质控有标准————用前检查、操作、检测规范用前检查、操作、检测规范zz资源有投入资源有投入————人力、资金和测试仪器人力、资金和测试仪器《《在用医疗设备应用质量检测和风险评估在用医疗设备应用质量检测和风险评估》》研究课题研究课题————卫生部医院管理研究所卫生部医院管理研究所.2009.3.2009.3————中华医学会医学工程分会六大临床医学工程基地中华医学会医学工程分会六大临床医学工程基地质量检测输注泵应用质量检测和风险评估作业指导书输注泵应用质量检测和风险评估作业指导书输注泵质量检测记录表输注泵质量检测记录表检测项目检测项目„„电气安全检测电气安全检测„„外观状态检测外观状态检测„„流速精度检测流速精度检测„„阻塞压力检测阻塞压力检测„„报警功能检测报警功能检测参考标准参考标准：：„„••GB9706.1GB9706.1--19951995医用电气设备第医用电气设备第11部分：安全通用要求部分：安全通用要求„„••GB9706.27GB9706.27--20052005医用电气设备第医用电气设备第22--2424部分：部分：输液泵和输输液泵和输液控制器安全液控制器安全专用安全要求专用安全要求„„••IEC60601IEC60601--22--24:1998Medicalelectricalequipment24:1998Medicalelectricalequipment——PartPart22--24:Particularrequirements24:Particularrequirementsforthesafetyofinfusionforthesafetyofinfusionpumpsandcontrollerspumpsandcontrollers„„••临床工程指引临床工程指引————医疗仪器设备临床应用风险评估医疗仪器设备临床应用风险评估测量时间的选择：测量时间的选择：„„T=T=推荐的输注管路更换间隔时间推荐的输注管路更换间隔时间„„T=2hT=2h„„T=10minT=10min流速的设定：流速的设定：„„f1=5ml/hf2=25ml/hf1=5ml/hf2=25ml/h„„f1=1,5ml/hf2=25,60ml/hf1=1,5ml/hf2=25,60ml/h„„f1=f2=60ml/hf1=f2=60ml/h„„f=100ml/hf=100ml/h（阻塞压力（阻塞压力))29流速精度检测流速精度检测––检测和记录检测和记录„„同时启动泵和检测仪，同时启动泵和检测仪，开始检测。当检测完成开始检测。当检测完成时，记录时，记录““平均流速（平均流速（MeanflowMeanflow））””、实际流量、实际流量(Cumulativevolume)(Cumulativevolume)和误和误差百分比差百分比(Overall(Overallpercentageerror)percentageerror)。。流速精度检测流速精度检测––计算软件记录计算软件记录„„如检测中使用检测软件，可将检测的曲线和数据分类存档，以便对照如检测中使用检测软件，可将检测的曲线和数据分类存档，以便对照查询。查询。影响检测结果的关键因素影响检测结果的关键因素关键因素：关键因素：„„测量时间的选择测量时间的选择„„流速的设定流速的设定•耗材匹配•环境条件假性不合格（注射泵）假性不合格（注射泵）„„现象描述：检测中发现，被测泵在检测时间内流速精度误差百现象描述：检测中发现，被测泵在检测时间内流速精度误差百分比明显偏小。进一步观察发现，被测泵在检测开始后有一段分比明显偏小。进一步观察发现，被测泵在检测开始后有一段停滞，检测仪无法检测到流速，过了这一段，泵恢复正常停滞，检测仪无法检测到流速，过了这一段，泵恢复正常。。假性不合格（注射泵）假性不合格（注射泵）原因分析：原因分析：„„拉杆位置空隙拉杆位置空隙„„注射器或管路不畅注射器或管路不畅„„PRIMEPRIME不合格项对临床的潜在危险不合格项对临床的潜在危险不合格项对临床的危害流速偏低偏高影响药物效果发挥正常疗效，严重时会造成患者药物