最新GMP自检方案(符合2010版GMP)

2017年度自检方案安徽大森林药业有限公司二零一七年1安徽大森林药业有限公司二零一七年自检方案1.自检目的通过周期性自检确保公司产品在整个生产周期持续、有效地执行GMP规范，确认普通饮片车间、毒性饮片车间认证前各项工作符合GMP的要求。2.自检适用范围安徽大森林药业有限公司（内部）。3.自检模式参照《自检和外部审计管理规程》（SMP.ZJ.1001-00）规定的基本要求和方法，围绕普通饮片车间、毒性饮片车间认证前的各项工作为重点内容，进行全面检查分析。4.自检小组成员组长：李旭东副组长：潘才能、周玉石、张文三、荆贺龙、刘小英组员：范亚芹、孙路路、赵宁、闫彬峰。4.1成员的基本要求：4.1.1掌握相关药品法规、标准、规范和企业管理规程的各项要求。4.1.2检查出的问题能做出客观的评价。4.1.3发现的问题能提出建议和改进措施。4.1.4检查时应及时记录。4.2成员的基本职责：组长：1.负责自检工作的实施。22.负责自检人员的工作分工及检查内容安排。3.负责对公司GMP实施情况做出整体判断。4.负责对不合格项整改措施的确认，组织召开会议进行分析整改。5.负责对不合格整改结果的确认及过程的跟踪。组员：1.从专业角度对部门GMP实施情况做出判断。2.负责对检查过程记录进行汇总。3.从专业角度对不合格项目，进行分析提出整改措施。4.协助组长对不合格项整改，并对整改结果进行确认。5.检查依据（标准）：《药品生产质量管理规范》（2010版）《药品生产质量管理规范》实施指南《中华人民共和国药品管理法》企业管理规程中药饮片GMP附录取样附录确认与验证附录计算机化系统附录6.检查内容（重点）：6.1普通饮片车间、毒性饮片车间生产环境、设备设施认证前GMP符合性状态检查；6.2普通饮片车间、毒性饮片车间关键工序人员培训情况；6.3普通饮片车间、毒性饮片车间文件体系的审核；36.4QC部检验设备、仪器、QC文件和人员培训情况的检查。6.5供应部仓储条件、管理文件和人员培训情况的检查。7.具体时间及人员工作安排：7.1检查时间2017年12月22日～28日。具体检查时间由GMP自检首次会议进行安排。7.2具体工作分工：7.2.1车间、部门负责人组织相关人员对本车间、部门进行检查。7.2.2集中检查由质量部组织进行，检查完毕由自检末次会议下发整改方案，被检单位实施整改。7.2.3检查时各检查员依据新版GMP及附录内容进行检查，检查后进行统计汇总，先由问题部门提出整改措施，质量部确认后各部门开始实施，并对整改结果进行跟踪确认，在自检末次会上通报。8.检查要求及注意事项：8.1各检查员必须认真履行检查职责，不能敷衍了事。8.2检查员结合GMP实施指南进行评定，查出不足。8.3检查出的问题必须现场指出，并给予一定的解决措施或建议。不能当场给予结论的，进行会议讨论决定。8.4检查过程必须严格执行车间要求，防止对产品产生污染或交叉污染。8.5检查过程中各检查员将检查出的问题进行记录，记录的不合格项（内容）于结束后的1日内，汇总到质量部，由质量部进行整理。9.结果评价：49.1整改完成后由质量部人员进行现场核实后确定缺陷项目的完成；9.2特殊不合格项的产生（不可避免问题或不是车间自身原因造成的），应由主管部门领导核实、总经理批准后，交质量部存档。起草人：批准人：执行日期：