中国医药研发外包行业竞争优势研究

(20105)5：RC“KeyTechniquesforSystematicEvolutionofChineseMedicine”（：UL016/09-Y1/CMS/WYT01/ICMS）“”（：049/2005/A-R1）。：2010-02-13：（1982-）,，，；：。，，，（，）：。CRO。CRO，、CRO，，，CRO。：CRO；；：F062.9：AStudyontheCompetitiveAdvantageofContractResearchOrganizationsinChinaFanMiaoxuan，HuHao，ZhaoHaiyu，WangYitao（InstituteofChineseMedicalSciences,UniversityofMacau,Macao,China）Abstract:TheContractResearchOrganizations（CRO）characterizedbyhighprofessionalrequirementshavebecomeanimportantcomponentinChineseMedicineR&Darea.HowtostrengthenthecompetitiveadvantageofCROinChinatopromotethedevelopmentofpharmaceuticalindustryhasbeenanurgentissue.Inthispaper,threetypesofCROserviceinChinaincludingthepreclinicalCRO,theclinicalCRO,andtheone-stopCROareinvestigated.Thispaperperformscasestudies,analyzestheprofessionalcompetitiveadvantage,andprovidespolicyrecommendationsandsuggestions,whichmightofferreferenceforthepromotionoftheCROcompetitivenessandthedevelopmentofrelatedpoliciesinChina.Keywords:CRO,competitiveadvantage,casestudy1———CRO（ContractRe-searchOrganization）20［1］，，。，2090，，，CRO；，，CROCRO、，、CRO。，，CRO，CRO。CRO，36--(20105)51CROCRO，。2（CRO）2070，80、，90［2］。：，，［3］；，，、、［4］。CRO［5］。，：；；、。，280，16%，2010360［6］。，，CRO，、、、、、、-、、［7］。，、、、，。，。CRO。2090，，。，1998（SFDA），，［8］。、CRO。，CRO［9］。CRO，，［10］。，CRO。3CROCRO。，CRO：（1）、CRO；（2）CRO；（3）、CRO［11］。，、。，、CRO，、。CRO，，、CRO（1），CRO。3.1（），。2008，37--(20105)51AppTec［12］，。CRO。，，。，，100，，CRO。，（）CRO。。，（SOP），GCPICH-GCP，CNS、、。，，，、。I、II、III。，2010。，（）。、、、、、、。2007CBI。，，；CMC。，，、。，。，；，AppTec，；、、、，，，。1。3.2。，、CRO2。4CROCRO，CRO。4.1CROCRO，。，CRO，CRO。，CRO。，。CRO，，。CRO38--(20105)52CRO，CRO。，。，CRO，。CRO，CRO，、，。CRO，，CRO，、。4.2CRO，CRO。，，CRO，，。CRO，，，，。CRO，CRO，CRO。，CRO，、、、。CRO，，CRO。CRO，CRO。，；SOPICH/WHO-GCP；，CRO、CRO。，CRO。CRO。CRO，39--(20105)5、CRO。，CRO：、、（3）。5CRO，CRO，，。5.1CRO，，CRO。，。，WHOICH-GCP，CRO（、、、），，，CRO。5.2CROCRO、，。、、CRO。，CRO。5.3（SFDA），。CRO，CRO；CRO，、、CRO“”。5.4，CRO；CRO，，CRO，。5.5CRO，。，CRO，，，。，CRO。（CRO）。CRO，、。CRO、，。CRO，，3CRO(46)40--(20105)5：［1］YibingZhou.OpportunitiesinbiopharmaceuticaloutsourcingtoChina［J］.BioprocessInternational,2007,5（1）:16-23.［2］，，.CRO［J］.，2007，24（4）：199-200.［3］VogelJohnR,GetzKennethA.Successfuloutsoutsourcing:trackingtheevolvinguseoffull-serviceandniche-serviceCROs［J］.Appl.Clin.Trials,2005,14（6）:54-60.［4］DrewsJ.Quovadis,biotech?［J］.DrugDiscoveryToday,2000,（5）:547-553.［5］DavidCavalla.Theextendedpharmaceuticalenterprise［J］.DrugDiscoveryToday,2003,8（6）:267-274.［6］.［J］.，2008，（6）：5.［7］，.［J］.，2007，31（2）：86-90.［8］，.CRO［J］.，2006，12（23）：107.［9］GetzKennethA.CROshiftsintheoutsourcingmarket［J］.AppliedCliniealTrials,2007,16（5）:35-38.［10］，，.［J］.，2004，11（5）：377-378.［11］.CRO［J］.，2008，2（1）：43-46.［12］.［J］.，2007，（5）：142-143.（）、。：［1］.“”［J］.，2004,10（3）:7-9.［2］.［J］.，2006，8（1）：36-38.［3］，.［J］.，2006,17（20）:1526-1528.［4］.［J］.,2003（58）：50-53.［5］..，2007,9（3）.［6］.［D/BL］.［7］.［J］.，2007，21（2）：110-112.［8］［D/BL］.，［9］2008［D/BL］.，［10］［D/BL］.，2005-05-30.［11］.“”，“”［D/BL］.，2005-05-30.（））））））））））））））））））））））））））））））））））））））））））））））））））））））））））(40)46--