药学基础知识

2015年7月甘友清[e-mail]13990699716药学基础知识2014年4月主要内容※药品标签与说明书的有关规定※药品的定义及药品相关概念※药品的特殊性与质量管理※药品批准文号、批号与效期管理※药品包装标志※合理用药常识※假劣药品识别一、药品的定义及药品相关概念药品定义药品（Drug,Medicine）：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。中药材中药饮片中成药化学原料药及其制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品诊断药品2015年7月药品定义主要有三层含义：---规定了是人用药品区别于兽用药和农药---规定了使用目的和使用方法区别于医疗器械、保健食品、化妆品等---规定了传统药和现代药均为药品发扬我国医药特色药品是可供临床直接使用的上市药品，一般都必须有明确的剂型、剂量、适应证、用法和用量。药品1.有一定的生物活性及适应症或功能主治。听诊器药品2.有一定的剂型。药品NaCl药物食物毒物3.一定剂量与毒性高血压患者药品分类－－按药品来源划分2015年7月药品分类－－按药品安全性来划分2015年7月处方药（RX）非处方药（OTC，OverTheCouter），指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。甲类非处方药专有标识乙类非处方药专有标识须在药店由药师或执业药师的指导下购买和使用除在药店销售外，可在经食药监部门批准的超市、宾馆等处销售类别处方药（RX）非处方药（OTC）取药凭据执业医师或执业助理医师的处方不需要处方，消费者有权自己选购宣传对象医生、药师等专业人士消费者、医生、药师警示语凭医师处方销售、购买和使用！请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用！广告专业性医药报刊经相关部门审批后可在大众媒介（报纸、电视、广播）宣传疾病类型病情较重需医生确诊小伤、病或解除症状疾病诊断者医生患者自我认识和辨别、自我选择2015年7月处方药与非处方药的区别比较药品分类－－按药品特殊性来划分2015年7月特殊管理药品麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）例如罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。例如吗啡、阿片、海洛因、大麻等一类精神药品（苯丙胺、氯胺酮等）二类精神药品（如地西泮、芬氟拉明、曲马多等）例如阿托品、生川乌等癌痛镇痛三阶梯疗法2015年7月轻度疼痛中度疼痛重度疼痛阿司匹林、布洛芬、吲哚美辛等解热镇痛抗炎药可待因、曲马朵等弱阿片类吗啡、哌替啶、二氢埃托啡等强阿片类尽量选择口服给药途径有规律按时给药剂量个体化可加抗抑郁药、抗焦虑药可采用针灸止痛药品分类－－按药品社会价值来划分2015年7月工伤和生育保险药品国家基本医疗保险药品国家基本药物2015年7月药品分类－－按药品社会价值来划分《国家基本药物目录》(2012年版)于2013年5月1日起执行制订《国家基本药物目录》的目的主要用于指导临床医师合理选择用药品种，通过引导药品生产企业的生产方向，保证基本药物的市场供应。药品分类－－按药品社会价值来划分2015年7月国家基本医疗保险药品（甲类、乙类）甲类药品•将按照基本医疗保险的规定报销，不得再另行设定个人自付比例，甲类可以100%报销。乙类药品•可根据基金承受能力，先设定一定的个人自付比例，再按规定报销（90%）。药品分类－－按药品社会价值来划分2015年7月《国家基本药物目录》内的治疗性药品全部列入《药品目录》甲类药品，应按基本医疗保险规定支付，不得另行设定个人自付比例。西药部分和中成药部分用准入法，规定基金准予支付费用的药品，基本医疗保险支付时区分甲、乙类；工伤保险和生育保险支付时不分甲、乙类，按规定全额报销。中药饮片部分用排除法，规定基金不予支付费用的药品。《四川省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2010年版）药品分类－－按剂型来划分2015年6月药物剂型系将药物加工制成适合患者需要的给药方式。包括片剂、胶囊、注射剂、软膏、气雾剂、栓剂、浸出制剂等常规剂型，也包括缓（控）释制剂、靶向制剂等新型制剂。气雾剂、喷雾剂固体制剂：片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂等注射剂……口服制剂液体制剂：糖浆剂、乳剂、口服液等粉针剂、大输液等外用制剂软膏剂、栓剂、眼用制剂（滴眼液、眼膏）等新剂型：缓释与控释制剂、脂质体等片剂2015年7月普通压制片包衣片糖衣片薄膜衣片肠溶衣片缓控释片分散片咀嚼片含片泡腾片2015年6月药品相关概念－－现代药与传统药传统药也可称为民族药，是人类在与疾病作斗争的漫长历史过程中，发现、使用并在传统医学、药学理论指导下用于疾病治疗的物质。我国的中药、蒙药、藏药、维药等均属于传统药。2015年6月药品相关概念－－现代药与传统药现代药也称为西药，是用化学技术、生物学技术等现代科学技术手段发现或获得的，且在现代医学、药学理论指导下，用于诊断、预防、治疗疾病的物质。2015年7月药品相关概念－－现代药与传统药中药与西药的区别在于应用的医学理论不同盐酸小檗碱片•盐酸小檗碱片是按现代医学理论和方法筛选作为抗菌药使用，应属于现代药（西药），收载于《中国药典》（二部）。复方黄连素片•按中医理论配方使用，用于清热燥湿，行气止痛，止痢止泻，复方黄连素片应属于中药，收载于《中国药典》（一部）。2015年7月药品相关概念－－新药与上市(注册)药品新药在我国,新药是“指未曾在中国境内上市销售的药品”。已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再按照新药管理，不再视为新药注册审批，只能按照新药申请程序申报。我国未生产过的药品（1985年）未曾在中国境内上市销售的药品（2001年）国内外均未上市的创新药用物质设计合成筛选初步安全有效性研究候选化合物临床前安全有效性药物制剂I期临床试验II期临床试验Ⅲ期临床试验申请证书上市新药研制过程TheLongRoadtoaNewMedicine1０～15Years设计方案1～2产品PhaseIIIIdeaDrugPre-clinical筛选数百万化合物临床前药理学临床药理学５０１０１５PhaseⅠPhaseⅡ2015年7月新药特点①审批严格:一个新药是否真正达到安全、有效的标准，必须经过严格的审查过程，一个新药的上市必须要有充分的科学数据证明该药品是安全有效。②新药有一定的风险性。可能出现未曾预见的毒副作用；新药有监测期（不超过5年）。例如美国默克公司生产万络(通用名为罗非昔布)长期或大剂量服用会增加心脏病和中风的发病几率。③合理使用新药。2015年7月药品相关概念－－上市(注册)药品上市药品又称为注册药品，指国家食品药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口注册证（包括中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商为医药产品注册证）的药品。药品相关概念－－专利药品与原研药品专利药品指拥有化合物专利及有效成分组合物专利的药品。对专利期内药品，因知识产权保护及质量占优而享有单独定价等政策保护。原研药品是在药品管理中逐渐形成的约定俗称的概念，一般指获得化合物专利及有效成分组合物专利的药品过了专利保护期的原研药。根据我国现行药品价格政策，已过专利保护期的原研制药品比仿制药品，注射剂差价率不超过35%，其它剂型差价率不超过30%。但由于药品降价的原因，仿制药品降得多，原研药品降得少，造成原研药品与仿制药品的价格出现较大的差距。2015年7月药品相关概念－－仿制药品仿制药品是指仿制国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。受国家行政保护的品种不得仿制(例如《中药品种保护条例》)。2013年2月16日，国家食品药品监督管理局正式颁布《仿制药质量一致性评价工作方案》，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的临床常用仿制药，分期分批进行一致性评价，评估其内在物质和临床疗效上与原研产品的一致性，旨在提高仿制药品的质量。2015年7月二、药品的特殊性及质量管理2015年7月药品的特殊性药品的特殊性药品两重性--治疗作用，不良反应药品发挥治疗作用的同时，不可避免出现毒副作用。怎样让药物在治疗中发挥最大的治疗作用，而把毒副作用降到最低程度。2015年7月含有马来酸氯苯那敏（扑尔敏）－－嗜睡：开车、高空作业、操作机器设备等容易发生意想不到的危险。感冒流鼻涕、打喷嚏药物新康泰克胶囊泰诺片复方氨酚烷胺片药物的两重性药物作用治疗作用对因治疗对症治疗不良反应副作用毒性反应变态反应后遗效应继发性反应特异质反应急则治其标，缓则治其本药品的不良反应(ADR)合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。排除用药过量、用药不当所致的药物反应。应注意与以下情况相区别：药物滥用（吸毒）、超量误用、假劣药品、差错、事故（未按规定方法用药）。《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第81号自2011年7月1日起施行国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。药品的“不良反应事件”2006年“欣弗”事件安徽华源生物药业生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名为“欣弗”），患者用药后出现胸闷、心悸、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，涉及12个省份，10多人死亡。调查结果未按批准的工艺参数灭菌，无菌检查和热原检查项不符合规定。定性为“不良事件”。处罚决定安徽省食药监局没收该企业2006年6月以来生产已销售“欣弗”药品违法所得，并处以货值两倍罚款；企业停产整顿，收回其大容量注射液《药品GMP证书》。国家食药监局撤销该企业“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品的批准文号。追究相关人员的行政责任，未追究刑事责任；患者无法获得民事赔偿。药物即毒物，利弊并存，必须权衡，正确应用2015年7月药品质量的严格性药品质量：是指能满足规定需求和需要特性的总和。安全性---药品在一定的剂量下（含给药途径）不发生或少发生不良反应的可靠程度。有效性---疗效是人们使用药品的唯一目的，有效性和安全性构成了药品的基本特性。2015年7月药品质量的严格性均一性----应具备工艺稳定，由质量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。稳定性----药品从出厂到使用期间的质量稳定。经济性----药品的成本高低及药费。我国现行药品质量标准2015年7月国家药品标准中国药典药品注册标准其他药品标准国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。《药品管理法》规定药品必须符合国家药品标准。《药品注册管理办法》规定药品注册标准不得低于中国药典的规定。中药饮片2015年7月药品质量保证的要素药品质量的特殊要求人们新的健康观念药品质量缺陷所造成的一系列问题促成了一系列规范的诞生2015年7月药品质量管理规范GCPGMPGSPGPPGAPGLP中药材生产质量管理规范GoodAgrioulturePractice药品临床质量管理规范GoodClinicalPractice药品非临床质量管理规范GoodLaboratoryPractice药品生产质量管理规范GoodManufacturingPractice药品经营质量管理规范GoodSupplyPractice优良药房工作规范GoodPharmacyPractice国际上已制订医院“药学服务”规范，国内尚未实施药品的质量管理贯穿从原料到使用的全过程防止差错和混淆的发生未来可能涉及药品辅料与包装材料的质量管理规范三、药品的包装标志药品专用标志甲类非处方专有标识乙类非处方专有标识OTCOTC药品专用标志麻醉药品精神药品外用药品医疗用毒性药品放射性药品药品运输包装标志药品包装收发货标志四、药品的标签与说明书的有关规定药品标签、说明书药品的标签与说明书是药品包装的重要组成部