43卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第四十三册

新药转正中药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第四十三册）（24种）保心宁胶囊拼音名：BaoxinningJiaonang英文名：书页号：X43-45标准编号：WS3-109(Z-99)-2003(Z)【处方】丹参干浸膏枳壳干浸膏当归干浸膏三七【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末?味苦、微涩。【鉴别】取[含量测定]项下的供试品溶液相对照品溶液分别作为供试品溶液和对照品溶液。另取丹参、枳壳、当归对照药材各1g，分别加乙醚40ml，置水浴上加热回流提取1小时，提取液挥干溶剂，残渣加乙醇1ml使溶解，分别制成丹参、枳壳、当归对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述五种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮(95:5)为展开剂，展开，取出，晾干。置日光下检视，供试品色谱中，在与对照品丹参酮ⅡA色谱相应的位置上，显相同的粉红色斑点。在与丹参对照药材色谱相应的位置上，显相同的粉红色斑点。置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照品丹参酮ⅡA色谱相应的位置上，显相同的暗红色荧光斑点，在与丹参对照药材色谱相应的位置上，显相同的暗红色荧光斑点。在与对照药材枳壳色谱相应的位置上，显相同的亮紫色荧光斑点。在与对照药材当归色谱相应的位置上，显相同的亮蓝绿色荧光斑点。【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠL)。【含量测定】取本品4g，精密称定，置索氏提取器中，加乙醚40ml，在水浴上加热回流提取3小时，提取液回收乙醚致干，残渣加乙醇溶液至5ml量瓶中，并加乙醇稀释至刻度，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，精密用乙醇制成每1ml中约含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，精密吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮(95:5)为展开剂，展开，取出，晾干。在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB薄层扫描法)进行扫描，波长λ[S]＝520nm，λ[R]＝585nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。本品每粒含丹参以丹参酮ⅡA计算，不得少于0.84mg。【功能与主治】活血化瘀，行气止痛，用于心绞痛，心律失常，改善冠心病症状等。【用法与用量】口服，一次2～4粒，一日3次。【规格】每粒装0.3g【贮藏】密封。【有效期】2年注(1)丹参干浸膏取丹参粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录ⅠO)，用乙醇作溶剂，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇并浓缩至适量；药渣加水煎煮2小时，滤过，滤液与上述浓缩液合并，浓缩成稠膏状，干燥，粉碎，过筛，即得。(2)当归干浸膏取当归，切碎，用乙醇回流提取2次，每次6小时，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩成稠膏状，在75℃以下干燥，粉碎，过筛，即得。(3)枳壳干浸膏取枳壳粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录ⅠO)，用乙醇作溶剂，缓缓渗漉，收集渗漉液，至渗漉液无色或微黄色，减压浓缩成稠膏状，在75℃以下干燥，粉碎，过筛，即得。风热咳嗽胶囊拼音名：FengreKesouJiaonang英文名：书页号：X43-90标准编号：WS3-119(Z-023)-2003(Z)【处方】桑叶菊花薄荷桔梗苦杏仁霜黄芩连翘前胡枇杷叶浙贝母甘草【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄褐色至棕褐色的粉末；气香，味微苦、涩。【鉴别】(1)取本品内容物3g，加氯仿-乙醇(9:1)40ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取前胡对照药材1.4g，加水(30ml、30ml)煎煮二次，每次40分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至5ml，用氯仿振摇提取2次(20ml、15ml)，合并氯仿液，用无水硫酸钠脱水，蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯-二乙胺(6:4:1)为展开剂，展距约5cm，取出，晾干，第二次展距约9cm，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(2)取本品内容物3g，加正己烷15ml，浸渍4小时，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加无水乙醇制成每1ml含6mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(95:5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛无水乙醇溶液(5g香草醛溶于无水乙醇100ml中，加入硫酸0.5ml)，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(3)取本品内容物5g，加乙醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，合并乙醚液，挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩对照药材1.4g，加乙醇25ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF[254]薄层板上,以环己烷-苯-氯仿-甲醇(5:5:3:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(4)取本品内容物10g，加石油醚(30～60℃)20ml，浸渍40分钟，倾去石油醚，再加石油醚(30～60℃)15ml洗涤，弃去石油醚，残渣加醋酸乙酯40ml，置水浴上加热回流1.5小时，滤过，滤液用无水硫酸钠脱水，蒸干，残渣加无水乙醇0.7ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘对照药材2.9g，加石油醚(30～60℃)20ml，同法制成对照药材溶液。再取连翘苷对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以氯仿-甲醇(95:10)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，分别在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠL)。【浸出物】取本品内容物混匀，取4g，精密称定，照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(中国药典2000年版一部附录ⅩA)测定，用甲醇作溶剂，浸出物不得少于30％。【含量测定】取本品40粒的内容物，精密称定，混匀，取5g，精密称定，置索氏提取器中，加浓氨试液2ml，湿润1小时，加氯仿-乙醚-乙醇(8:25:2.5)的混合溶液40ml，浸渍24小时，继续加入混合溶液40ml，于80～85℃水浴上加热回流5小时，提取液挥干，残渣加正己烷-醋酸乙酯(100:16)20ml浸泡约1分钟，浸泡液通过中性氧化铝柱(100～200目，6g，内径1cm)上，弃去流出液，残渣再用氯仿-无水乙醇(1:1)的混合溶液5ml分次溶解残渣,转移至中性氧化铝柱上，再用氯仿-无水乙醇(1:1)20ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加无水乙醇适量使溶解并定量转移至2ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取贝母素甲对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液2μl与4μl，分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯-二乙胺(6:4:1)为展开剂，展距约5cm，取出，晾干，第二次展距约9cm，取出，晾干，在105℃烘1小时，取出，置干燥器中冷却至室温，用稀碘化铋钾试液浸渍显色，取出，晾干，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，放置2.5小时，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB薄层扫描法)进行扫描，波长：λ[S]＝512nm，λ[R]＝612nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。本品每粒含浙贝母以贝母素甲(C27H45NO3)计，不得少于25.0μg。【功能与主治】祛风解热，止咳化痰。用于风热咳嗽，鼻流稠涕，发热头昏，咽干舌燥。【用法与用量】口服，一日3次，早3粒、中午4粒、晚3粒。【规格】每粒装0.32g【贮藏】密封，置阴凉干燥处。【有效期】2年复方丹参胶囊拼音名：FufangDanshenJiaonang英文名：书页号：X43-41标准编号：WS3-166(Z-156)-2003(Z)【处方】丹参三七冰片【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒或粉末；气芳香，味微苦。【鉴别】(1)取本品内容物1g，加甲醇20ml，超声处理5分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(2)取本品内容物1g，加水10滴，搅匀，再加水饱和的正丁醇20ml，超声处理5分钟，放置，取上清液(必要时离心)，加正丁醇饱和的水洗涤2次，每次5ml，分取正丁醇层，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取三七皂苷R1对照品及人参皂苷Rb1、Rg1对照品，分别加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述五种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸乙醇-水(4:1:5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液(1→10)，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(3)取本品内容物1g，加0.2％盐酸20ml，水浴回流20分钟，放冷，滤过，滤液加醋酸乙酯提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，置水浴上蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲酸(8:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(4)取本品内容物1g，置蒸发皿中，覆盖表面皿，置水浴上加热，收集升华物，加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(8:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠL)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部