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1散剂、颗粒剂、胶囊剂2第三节散剂•散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服，其分类有如下三种方法：①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复散剂。②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分剂量散。③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。3第三节散剂一、散剂概述1.定义---系指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。可外用也可内服。4第三节散剂2.分类①按组成药味多少来分类，分：单散剂与复散剂。②按剂量分类，分：分剂量散与不分剂量散。③按用途分类，可分为内服和外用散剂。如溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。53.散剂特点①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快。②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用。③贮存、运输、携带比较方便。④制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。刺激性、不稳定性64.散剂质量要求①散剂成分均应粉碎。（内服散剂应为细粉、儿科及外用应为最细粉）②散剂应干燥、疏松、均匀。（毒性、贵重药用配研法）③用于烧伤、严重创伤的外用散剂应无菌。④多剂量包装应附分剂量的用具，含毒性内服散剂应单剂量包装。⑤散剂可根据需要加入一些辅料。⑥散剂应密闭保存7•物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装储存将物料加工成符合粉碎所要求的粒度和干燥程度。（一）散剂的制备工艺二、散剂的制备81.粉碎与过筛药物的性质、作用及作用途径易溶于水的药物、胃中不稳定、有不良臭味及刺激性的药物不研磨太细；难溶性药物、用于皮肤、伤口的外用散剂，一般粉碎成最细粉或极细粉。92.分剂量（将药粉按剂量分成等重份数的过程）（1）容量法（2）目测法（3）重量法103.散剂的质量检查①粒度②均匀度③水分④装量差异⑤装量⑥无菌⑦微生物限度114.散剂的包装包装材料一般有：塑料薄膜袋、铝塑复合膜袋、塑料瓶、玻璃瓶124.散剂的储存散剂的贮藏主要在于防潮。①除另有规定外，散剂应密闭干燥处贮藏②含挥发性药物或吸湿性药物的应密封贮藏③含遇光不稳定成分的散剂（磺胺类遇光失效）应避光密闭④含糖粉、中草药、生化药品散剂，应密闭置干燥阴凉处。⑤注意重压、撞击。13散剂举例:七厘散QiliSan【处方】血竭500g乳香(制)75g没药(制)75g红花75g儿茶120g冰片6g麝香6g朱砂60g【制法】以上八味，除麝香、冰片外，朱砂水飞成极细粉；其余血竭等五味粉碎成细粉；将麝香、冰片研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，即得。【性状】本品为朱红色至紫红色的粉末或易松散的块状；气香，味辛、苦，有清凉感。【功能与主治】化瘀消肿，止痛止血。用于跌扑损伤，血瘀疼痛，外伤出血。【用法与用量】口服，一次1～1.5g，一日1～3次；外用，调敷患处。【注意】孕妇禁用。【规格】每瓶装(1)1.5g(2)3g【贮藏】密封，置阴凉处。1415一、颗粒剂的概述1.含义药物或药材的提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的干燥颗粒状剂型。习称冲剂，冲服剂。第四节颗粒剂。162.颗粒剂的特点①分散度大，利于吸收和发挥疗效②飞散性、附着性、聚集性、吸湿性较散剂小③性质稳定，储运方便④服用方便，适宜小儿⑤必要时可进行包衣172.颗粒剂的分类①可溶颗粒②混悬颗粒③泡腾颗粒④肠溶颗粒⑤缓释颗粒⑥控释颗粒183.颗粒剂的质量要求19二、颗粒剂的制备1.工艺流程备和片剂和胶囊剂的颗粒制备方法相同，主要经过物料的粉碎、过筛、混合、制软材、制湿颗粒、干燥、整粒、包装。•质量标准20二、颗粒剂的制备1.工艺流程主药辅料粉碎过筛混合粘合剂或润湿剂制粒干燥整粒质量检查包衣分剂量颗粒剂21二、颗粒剂的制备1.工艺流程制粒干燥整粒与分级质量检查分剂量与包装颗粒剂制软材稀释剂黏合剂崩解或润湿剂备准料物22二、颗粒剂的制备1.物料准备粉碎过筛混合药主料辅23二、颗粒剂的制备2.制软材是在药物粉末中加入润湿剂或粘合剂，靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起，制成松紧适宜的软材。24二、颗粒剂的制备3.湿法制粒通常采用挤出制粒法。将软材用机械挤压通过筛网而成颗粒的方法。流化（沸腾）制粒，亦称“一步制粒法”－将物料的混合、粘结成粒、干燥等过程在同一设备内一次完成。25二、颗粒剂的制备4.干燥26二、颗粒剂的制备5.整粒与分级27二、颗粒剂的制备6.分剂量与包装28三、颗粒剂的质量检查与储存①外观②粒度③干燥失重或水分④溶化性⑤装量差异⑥装量⑦微生物限度颗粒剂的质量检查：29颗粒剂的制备[处方]维生素C1.0g糊精10.0g糖粉9.0g酒石酸0.1g50%乙醇（体积分数）适量制成10包例：维生素C颗粒剂的制备30维生素C颗粒剂的制备维C糖粉100目混合粉末酒石酸50%乙醇软材10目（1号）干燥80目（5号）等量递加混匀混匀制粒糊精整粒挤压过筛31•感冒舒颗粒GanmaoshuKeli•【处方】大青叶连翘荆芥防风薄荷牛蒡子桔梗白芷甘草•【制法】以上九味，取连翘、荆芥、薄荷各1/3量提取挥发油，剩余部分与其余大青叶等六味加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(90℃)，加乙醇使含醇量达60%，静置，分取上清液，加水搅匀，冷藏，静置12小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(90℃)，加蔗糖、糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，喷加挥发油，混匀，即得。•【性状】本品为浅棕色至棕色的颗粒；味甜而后酸、苦。32第五节胶囊剂33一、胶囊剂的概述1.胶囊剂定义---将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。构成胶囊壳的材料（以下简称囊材）都是明胶、甘油、水以及其它的药用材料。342.胶囊剂特点：①外形美观，易于服用②能掩盖药物的不良气味③提高药物的稳定性。④药物在体内的起效快。⑤液态药物的固体剂型化。⑥可延缓药物的释放和定位释药。353.胶囊剂注意事项：①由于明胶是囊材，所以药物水溶液或稀乙醇溶液，会使囊壁溶化；②如若填充风化性药物，可使囊壁软化；③吸湿性很强药物，可使囊壁脱水而脆裂，一般不宜制成胶囊剂或采取相应措施后才可制成胶囊剂。④易溶性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂。注意：液体、易溶性、易吸湿的药物不易制成硬胶囊剂.364、胶囊剂的分类①硬胶囊•是将一定量的药物（或药材提取物）及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于硬胶囊中而制成。•37②软胶囊(胶丸)•是油类药物、液体药物、混悬药物密封于软胶囊中制成的制剂囊材软、可塑、弹性；油及不溶解明胶的液态药物可制成软胶囊;剂量小，难溶于水的药使其溶于油中制成软胶囊38③肠溶胶囊药物装（封）于在胃中不溶、在肠液中溶化的囊材中39④缓释或控释胶囊•缓释胶囊指在水或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂•控室胶囊指在水或规定的介质中缓慢地恒速或接近于恒速释放药物的胶囊剂405、胶囊剂的质量要求41二、胶囊剂的制备1.制备工艺空胶囊内容物充填质量检查包装421．空胶囊的制备（1）空胶囊的组成明胶是空胶囊的主要成囊材料是动物胶原蛋白温和断裂后的产物。两种来源:骨明胶：脆性大、坚韧、透明度差皮明胶：有弹性、透明度好；两者混合使用提高囊材的胶冻力和粘度.43辅助原料：目的：改善明胶胶壳易吸水软瘪、易脱水脆裂的理化性质：增加可塑性、坚韧性、弹性、冻力粘度等。441.甘油、山梨醇、CMC－Na：增塑剂，增加胶囊的韧性及弹性，保湿防脆裂；2.琼脂：增加胶液的凝结力，减少蘸模后明胶的流动性3.食用色素：着色剂，使外观美观以识别4.2%二氧化钛：遮光,适于光敏药物及中药455.十二烷基磺酸钠—增加光泽6.香草醛、香油精—芳香，矫味7.尼泊金类—防腐剂，防胶囊霉变8.食用油墨＋PEG400—胶囊上印字46（2）空胶囊的制备工艺空胶囊是由囊体和囊帽组成，其主要制备流程如下：•溶胶蘸胶（制坯）干燥拔壳切割整理47（3）空胶囊的规格与质量空胶囊共有8种规格，但常用的为0～5号，随着号数由小到大，容积由大到小。大小：00000012345号容积（ml±10％）:1.420.950.670.480.370.270.20.13常用:0-3号4849填充药物1.选择空胶囊：药物不同、密度、颗粒、容积不同，应先试装;或图14-12．胶囊内药物处理：（1）制成混合细粉：（2）制细颗粒（3）制成微丸（4）剂量小的加乳糖、淀粉等辅料稀释一定倍数。50药物填充方法(1)．手工填充：玻璃板法：将药粉放置玻璃板上辅成一层，将囊身节口处插入药粉反复数次至填满，称重至规定重量，在囊帽口上蘸上40％乙醇套上囊身，用纱布包起搓拭除去粘附的药粉，再放置于喷有液体石蜡的毛巾上擦拭打光，即得。51(2)机械填充：p354流程:空胶囊供给排列校正方向空胶囊帽体分开药物填入残品剔除帽体套和成品排出52535455（四）胶囊的封口平口：套和处封上一条明胶液，烘干锁口：囊帽囊身套上帽口收缩即咬和锁口（五）除粉、打光5657二、软胶囊剂的制法（一）、囊材组成;特点：厚、弹性、可塑取决于明胶，增塑剂，水的比例（一）、囊材组成;囊材特点：厚、软、弹性、可塑囊材组成：明胶：增塑剂：水1:0.4－0.6:1主要是明胶、增塑剂的干品重量比例不同：58▲胶料：明胶（要求胶冻强度，粘度，含铁量）、阿拉伯胶▲增塑剂：甘油、山梨醇▲水：去离子水、蒸馏水▲附加剂：防腐剂(0.2％)色素(食用规格)香料(0.1％)遮光剂二氧化钛富马酸（增加溶解）59（二）软胶囊内填充药物的要求:1.亲水药物:保留3－5％的水分2.各种油3.不溶解明胶及水的液体药物4.固体药物细粉（过5号筛）用油或PEG400、助悬剂的油蜡混合物分散混悬。60（三）软胶囊制法1．压制法：（1）囊材：（明胶＋蒸馏水浸泡使膨胀）→胶溶→加入其余物料或浆液→混匀→涂于平板表面制软胶片，90℃加热蒸发制成韧性适宜、有弹性的软胶片。612.滴制法（胶丸):制法：明胶液为60℃、药液及滴头温度40－50℃、按不同速度喷出使胶液包住药液而滴入冷却槽（17℃）中不相溶的液体石蜡中，由于表面张力、骤然冷却而收缩成球形胶丸，收集置不锈钢筛网中，同上旋转模压法操作，即得。62影响滴制胶丸的因素一、胶液的处方比例:明胶:甘油:水1:0.3:0.7－1.4二、胶液的粘度:3-5E三、药液、胶液、冷却液三者的密度四、软胶囊的干燥温度63三、肠溶胶囊剂的制法1.硬胶囊、软胶囊壳经甲醛处理形成甲醛明胶，失去氨基不溶于胃液、保留羧基而溶于肠液2.囊壳上包上CAP等肠溶衣材料3.肠溶材料与明胶混合制囊壳64四、胶囊剂的质量检查一、质量1.装量差异2.水份不超过9％3.微生物限度4.崩解时限：硬胶囊30′；软胶囊60′6566671.比较硬胶囊与软胶囊、肠溶胶囊囊材的共同点和区别点？2.硬胶囊和软胶囊填充药物有何不同？3.空胶囊的辅助原料有哪些？4.胶囊剂的特点？5.硬胶囊和软胶囊的制备方法的异同点68各种软胶囊69各种软胶囊7071