5陈唯真－药品注册受理及要求(1)

SDA1药品注册受理及要求国家药品监督管理局药品注册司受理办公室SDA2一、药品注册申请资料1.新药申请2.已有国家标准药品的申请3.进口药品申请4.补充申请5.药品再注册申请二、国家局受理流程三、药品注册申请资料的形式要求四、其他问题目录SDA31、新药申请•临床研究的审批：有关文件：○《药品注册申请表》○省局审查意见○现场考察报告△药品检验所报告书及复核意见申报资料：详见药品注册办法附件。药物实样：必要时提供药品注册申请资料（1）SDA4•生产的审批：有关文件：○省局审查意见○现场考察报告○药物临床研究批件○中检所对照品原材料回执单○补充的资料△三批样品药检所报告书申报资料：详见药品注册办法附件。药品注册申请资料（2）SDA52.已有国家标准药品的申请有关文件：○《药品注册申请表》○省局受理通知单○省局审查意见☆注明是否进行临床研究○现场考察报告△三批样品药检所报告书申报资料：详见药品注册管理办法附件药品注册申请资料（3）SDA63.进口药品申请有关文件：○《药品注册申请表》●标准复核及样品检验报告申报资料：详见药品注册管理办法样品：一个最小包装完成临床研究后需提交：有关文件：○药物临床研究批件○补充资料及相关证明申报资料：详见药品注册管理办法附件药品注册申请资料（4）SDA7药品注册申请资料（5）4.补充申请国产药品有关文件：○《药品补充申请表》○省局受理通知书○省局审查意见○现场考察报告○药检所报告申报资料：见附件四申报资料的要求进口药品有关文件：○《药品补充申请表》○药检所报告申报资料：见附件四申报资料的要求SDA8药品注册申请资料（6）临床研究实施前需向国家局提交备案的资料：○临床研究方案○临床研究负责机构及主要研究者姓名○临床研究参加机构及研究者姓名○伦理委员会审核同意书○知情同意书样本临床试验实施后需向国家局提交的资料：○每期临床研究和统计分析报告○临床试验超过一年需每年提交临床研究进展情况SDA9药品注册申请资料（7）5.药品再注册申请境内生产的药品（报省局）：有关文件：《药品再注册申请表》申报资料：见附件五申报资料的要求进口药品（报国家局）：有关文件：《药品再注册申请表》申报资料：见附件五申报资料的要求SDA10国家局受理流程申请人用软件填写申请表报送申报资料省局形式审查现场考察抽取药品，通知药检所检验Email申请表（一般需提前1~2天）注册司受理办网上公布申请表核对号省局报送申报资料药检报告资料审查受理通知单（4联）收费通知单（3联）临床研究方案临床研究单位药审中心伦理委员会意见SDA111、申报资料的整理□申报资料按规定的资料项目序号编号□使用A4幅面纸张，5号～4号宋体字打印□每项资料单独装订一册□封面依次打印如下项目：资料项目编号，药品名称，资料项目名称,试验单位名称（加盖公章）及其地址、电话，试验单位主要研究者姓名（签字）和试验者姓名，试验起止日期，原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，各药品注册申请人名称、药品代理机构名称（分别加盖公章）。药品注册申请资料的形式要求(1)SDA12资料封面格式注册分类：（中药/化学药品/生物制品）药品名称资料项目名称----资料项目编号（*——*）研究机构：（加盖公章）研究机构地址：研究机构电话：研究机构主要研究者姓名：（签字）试验者姓名：试验起止日期：原始资料的保存地点：联系人姓名、电话药品注册申请人名称：（加盖公章）药品代理机构名称：（加盖公章）SDA13□资料按套装入档案袋□档案袋正面：药品名称本袋所属第×套第×袋每套共×袋本袋内装入的资料项目编号申请申请人名称药品代理机构名称☆省局报送资料前应将省局发给的原始编号、申请编号写在档案袋正面和申请表右上角。☆国家局受理后，应将国家局的受理号标注在档案袋封面和申请表右上角。药品注册申请资料的形式要求(2)SDA14资料档案袋正面格式注册分类：（中药/化学药品/生物制品）本袋所属第×套第×袋每套共×袋原始编号：本袋内装入的资料项目编号（*-*）受理号：药品名称资料项目名称药品注册申请人名称：（加盖公章）药品代理机构名称：（加盖公章）SDA152.申报资料形式要求□每套申报资料排列顺序：申请表省局审查意见现场考察报告药检所检验报告及复核意见（如有）申报资料目录按项目编号排列的申报资料药品注册申请资料的形式要求(3)SDA16□注册申请资料报送一式2+1套(两套全部资料，一套第一部分综述资料），申请表4份。二套资料应当全部是原件。□补充申请资料报送一式2套，申请表3份，一套资料应当全部是原件（其中有1份申请表）。□进口药品再注册申请资料报送一套原件，申请表2份。药品注册申请资料的形式要求(4)SDA17□下列资料应当同时提交电子版文件：●中药资料项目1、3～7、19和29●化学药品资料项目1、3～7、16和28●治疗用生物制品资料项目1、3～7、16、29、35和36●预防性生物制品资料项目1、2、7、13、15和17●补充申请的新的药品标准、说明书及包装标签样稿☆证明性文件、图形图象、文献资料暂不需提交电子版文件☆申请人必须确保其电子版文件和打印文件的一致性，并符合规定格式（逐步制定发布）药品注册申请资料的形式要求(5)SDA18药品注册申请资料的形式要求(6)□需要注意的问题☆结构确证资料必须有试验单位红章☆委托合同和该机构合法登记证明及有关证明文件附于该项试验资料之后☆资料中所需照片应按需要附彩色或黑白照片☆单申请制剂的，除按附件的要求报送原料药的证明性文件外，还需提交原料药的生产批件。☆药检所的检验报告书及复核意见应标注申请编号，份数三份，其中二份应为原件。SDA19□药物实样：制剂：一个包装完整的最小销售单元原料药：适量目测样品药品注册申请资料的形式要求(7)SDA201.原始编号原始编号含义：是药品注册申请资料的基本文档编号。原始编号原则：原始编号：xxxxxxxx省份代码年代代码四位流水号原始编号的填写：由形式审查机关填写其它说明（1）SDA212.申请编号：含义：首次药品注册申请或药品补充申请的代号，由负责形式审查的省局编发。编写原则：xxxxxxxx省注年流份再代水简补代号称码填写：省局编写其它说明（2）SDA22其它说明（3）3.实施临床研究备案的报送及相关事宜○使用国家局制定的备案表填报软件填写《实施临床研究备案表》○选择具有药物临床试验资格的机构承担临床研究○《实施临床研究备案表》、临床研究方案、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等一份原件邮寄给国家药品监督管理局注册司受理办。地址：北京市北礼士路甲38号，邮编：100810。(选择具有药物临床试验资格的机构)○国家局注册司受理办在收到实施临床研究备案资料后，将符合规定的有关备案信息在SDA的网站上公布SDA23其它说明（4）4.审批过程中有关事项变更的申报申请时间：报送临床研究总结方式：填写《药品补充申请表》并附变更的依据及理由申请内容：企业名称变更、增加规格等。注：1.按规定增加生产企业，需填写《药品注册申请表》2.无需提交申请表的电子版SDA24其它说明（5）5.对已批准临床研究需变更临床研究单位○使用国家局制定的备案表填报软件填写《实施临床研究备案表》(选择具有药物临床试验资格的机构)○变更说明○邮寄给国家药品监督管理局注册司受理办。地址：北京市北礼士路甲38号，邮编：100810。○国家局注册司受理办在收到实施临床研究备案资料后，将符合规定的有关备案信息在SDA的网站上公布SDA25其它说明（6）6.集团内品种的调整按药品补充申请报《药品补充申请表》申报资料：按14号文件SDA26其它说明（7）7.药品的试生产转正式生产《药品补充申请表》申报资料：按原法规的要求SDA278.各种《申请表》的填报方式□从SDA网站上下载《申请表》填表程序并安装在电脑上○在电脑上填写、保存、打印、拷盘○在电脑上修改、保存、打印、拷盘注意数据核对号码的一致其他说明（8）SDA28其它说明（9）□填报申请表的应注意的问题○网上下载最新版本的申请表软件○选择与打印文件数据核对码一致文件拷盘○新药申请中生产企业在申请人机构1填写后，如同时申请新药证书，还需在机构2中在填写一遍○由省级药监局发送申请表的电子文件给国家局专用邮箱地址：[e-mail]@nicpbp.org.cnSDA29谢谢