ATPCLP2010-2张石革中国国家处方集的疾病药物治疗精髓

12010年执业药师培训课题《中国国家处方集》的疾病药物治疗精髓MARROWOFDRUGSTHERAPYON《CHINESENATIONALFOMULARY(CNF)》北京大学第四临床医学院-北京积水潭医院卫生部《中国国家处方集》中国《全国合理用药监测》办公室张石革[e-mail]2010年4月25日-杭州22010年执业药师培训课题汇报提纲：一.《中国国家处方集》概览二.《中国国家处方集》的应用价值三.《中国国家处方集》的安全和有效的药物治疗方案3解读《中国国家处方集》党的“十七大”报告中指出：“为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”，“建立国家基本药物制度，保障群众基本用药”。2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中，重申建立国家基本药物制度。并由卫生部、发改委、财政部、药监局等制定了《国家基本药物目录管理办法(暂行)》。为贯彻国家药物政策，国务院发布《关于发展城市社区卫生服务的指导意见》；同时卫生部等发布《关于加快推进新农合医疗试点工作的通知》：“加强农村医疗监管，制定合作医疗基本药物和诊疗目录，严格规定目录外药品和诊疗费用占总医药费用的比例”。4解读《中国国家处方集》《中国国家处方集》概述编辑《中国国家处方集》的目的：响应WHO的倡导；作为国家基本药物制度的组成部分；作为国家规范处方行为和指导合理用药的法定和专业性文件(药品质量标准=中国药典；药品治疗标准=中国国家处方集)落实《药品管理法》和《处方管理办法》规范处方行为，加强用药管理保障患者用药安全、有效、经济和适宜。5解读《中国国家处方集》为什么要制订《中国国家处方集》？当前,药物性损害已成为主要致死疾病之一，排序于心血管病、肿瘤、慢阻肺、脑卒中后，位居第5。据2005年报道，美国住院患者发生药物性损害而死亡的病例约10万例；2006年美国又有10万例住院患者因ADR死亡,在住院者死因排序第4位;挪威年均因ADR死亡约占住院患者的11.5%;法国年均因ADR死亡约占住院患者的13.0%;英国年均因ADR死亡约占住院患者的16.0%。2002年，WHO在世界卫生大会上商定“关于患者安全的决议”。统计表明，在发达国家，每10名患者即有1名在接受医院治疗时受到伤害。6解读《中国国家处方集》7解读《中国国家处方集》据联合国公报，除正常和疾病外，全球人类主要非正常死因排序为:表１．2005年全球人口非正常死因排序和人数——————————————————————————————排序非正常死因死亡总数(万人次)——————————————————————————————1药品不良反应和不良事件201.02工伤110.03自杀101.04道路交通事故99.95暴力冲突与事件56.36战争50.27艾滋病31.28职业事故21.0——————————————————————————————8解读《中国国家处方集》表１．中国药品不良反应报告逐年增长趋势—————————————————————————————年份报告数量(万人次)增长倍数—————————————————————————————2000年0.4702002年1.703.602003年3.697.812004年10.0721.222005年17.3036.692006年36.1076.562007年54.69116.002008年60.21131.942009年63.68135.48—————————————————————————————9解读《中国国家处方集》0102030405060702000年2002年2003年2004年2005年2006年2007年报告例数（万）020406080100120140增长倍数报告例数（万）增长倍数10另据中国新华社2008年数据显示：全国共发生道路交通事故26万起，73484人死亡;工伤事故死亡12.97万人；包括矿井事故(瓦斯、透井、冒水)3207人；自然灾害死亡88000人(汶川地震)。由药品不良反应和事件致死近24万人,是上述诸多因素等和。谁是最大的杀手？？？药品安全性问题成为首虑！11解读《中国国家处方集》依据权威数据统计：2005年我国各级法院受理的医疗诉讼案件为170万例，其中涉及药物纠纷的63万例，占纠纷总数的37%。12解读《中国国家处方集》近10年来，严重不良事件不断,引起公众媒体极大关注:2000年苯丙醇胺(PPA)事件-脑卒中和死亡2001年西伐他汀(拜斯亭)事件-横纹肌溶解、肌痛和死亡2001年马兜铃酸(关木通等)事件-肾损伤和肾衰竭2004年罗非昔布(万络)事件-心血管事件2005年雌激素(口服避孕药)事件-子宫、宫颈肿瘤2006年加替沙星(天坤)事件-血糖异常、糖尿病2006年亮菌甲素注射液(二甘醇)事件-助剂中毒导致肾衰竭(13例死亡)2006年鱼腥草素(钠)注射液事件-过敏反应2006年克林霉素磷酸酯(欣弗)事件-染菌(11例死亡)2006年盐酸曲马多事件-药品依赖性(5000例)13解读《中国国家处方集》2007年甲氨蝶呤(阿糖胞苷)污染事件－下肢马尾神经以下瘫痪(298例儿童)2007年培高利特(协良行)召回事件－心脏瓣膜病(272例)2007年替加色罗(泽马可)召回事件—心血管事件(27例中风)2007年含钆造影剂(马格维显)问题—肾源性纤维化皮肤病2007年美国14种小儿抗感冒止咳药撤市—儿童123例死亡2007年硫酸普罗宁(凯西莱)事件—过敏2007年胸腺肽注射液事件—过敏2008年美国百特公司肝素钠注射剂(杂质类肝素)召回事件—过敏性休克（81例死亡）2008年江西人免疫球蛋白事件—６例死亡2008年海南刺五加注射液(污染)事件—3例死亡14解读《中国国家处方集》2008年头孢曲松钠注射剂事件(截止2007年6月,国家ADR监测中心共收到80余万ADR/ADE,抗感染药约占50%;其中头孢曲松钠有26000余份,占3%,其中严重者1173份(含死亡80例);2008年吗替麦考酚酯(骁悉)事件-增加孕妇流产和先天畸形风险,由妊娠给药C级降为D级;2008年抗癫痫药/抗抑郁药事件-增加自杀风险,前者是安慰剂的2倍!;后者主要是青少年;2008年刺五加注射液事件(3人死亡);2008年茵栀黄注射液事件(1人死亡);2009年双黄连注射液事件(2人死亡);15解读《中国国家处方集》我国临床不合理用药状况十分严重！不容乐观临床用药中，医务人员出现过错或低级错误，不对症(坦洛新用于降压)超适应证(二甲双胍用于减肥)错用药(肠球菌感染应用克林霉素)使用过期药、超剂量和疗程(围术期预防用药16天)用法错误(大观霉素静脉注射)禁忌证下用药(司来吉兰用于前列腺增生者；脂肪乳用于胰腺炎者)等患者发生ADR后，救治不当或抢救不及时而致患者出现严重后果的。这种过错与ADR有着本质的不同，则转变为ADE。16解读《中国国家处方集》2007年，卫生部医院管理研究所按照卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》，对全国118所三甲医院围术期预防用药进行调研，结果存在着严重、惊人的不合理现象：★3557例手术中，预防用药平均总天数：1类切口7.4天；2类切口7.6天；3类切口10.5天。★1类切口预防性用药集中在3代头孢菌素、氟喹诺酮类、头孢菌素+β内酰酶抑制剂、2代头孢菌素、硝基咪唑类等；选择1代头孢菌素的病例仅为15.9%。★56.6%手术选择联合用药，抗生素+甲硝唑(多为无指征联合，仅涉及口腔、下消化道、阴道术+抗厌氧菌药甲硝唑）。★17.4%病例在术前用药，平均用药1.7～2.4天。★仅30.4%病例在术前2h内开始用药。崔德健，黎占良.中国医院用药评价与分析杂志,2010年,10(3)：194.17解读《中国国家处方集》为保证用药安全，国家主管部门全方位举措：倡导合理用药；颁布文件《38号》《指导原则》；规范处方行为，2007年实施《处方管理办法》；起草法规，《中国药师法》；卫生部于2007年9月制订中国首部《中国国家处方集》(ChineseNationalFormulary,CNF)；2009年2月卫生部成立《合理用药专家委员会》；2008年3月发文委托中国医院协会成立《全国合理用药监测系统》，从处方、病例、不良事件全面监测用药安全性。18解读《中国国家处方集》《中国国家处方集》特点《国家处方集》是合理用药的专业指导性专著，也是实施国家基本药物制度纲领性文件。其编写依据药理学、药物治疗学、临床诊疗学，使其具有科学性；体现药物政策与合理用药的原则，具有指导性；由200多名两院院士、专家编写,具有权威性;同时借鉴国际经验，结合国情，体现中国特色，具有实用性；此外，也兼顾经济、文化、地域的不同，使其具有代表性。《处方集》并定期更新，使其具有时效性。19解读《中国国家处方集》《中国国家处方集》依据《国家处方集》根据《WHO示范处方集》、《国家基本药物目录-基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009年版)、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2009年版)、卫生部《临床诊疗指南》(2007～2009年版)、《中国药典-临床用药须知》(2010年版)等编写。20解读《中国国家处方集》《中国国家处方集》结构参照《英国处方集》(BritishNationalFomulary,BNF)54版模式，《中国国家处方集》结构分为总论、各论、附录、索引4个部分；并设有版权页、序、前言、编委会名单、目录、导读、致谢等内容。21解读《中国国家处方集》1.1总论(Summary)介绍《处方集》的内容，对处方管理规则、不良反应管理规则、特殊人群用药原则作出规定：(1)处方管理规则：包括处方管理一般规则、处方开具规则、处方调剂规则、监督管理规则等。(2)药品不良反应管理规则：不良反应报告规则、评价与控制规则等。(3)特殊人群用药原则:包括儿童、老年人、妊娠及哺乳期妇女、肝肾功能不全者的用药原则与剂量调整方案。22解读《中国国家处方集》1.2各论(Individualdemonstration)结合中国国情、治疗习惯、专业设置等因素，依据临床医学分支系统和学科，《国家处方集》按20个系统(章)分类，包括神经与精神疾病、呼吸、消化、心血管、内分泌、血液、风湿免疫与骨关节、泌尿、感染、肿瘤、营养与调节水电解质平衡、妇产、眼、耳鼻喉、口腔、皮肤、麻醉、疫苗、解毒与诊断用药。23解读《中国国家处方集》各章中主要描述临床已确诊的常见、多发和以药物治疗为主的疾病，疾病概述仅作为引导，为药物治疗作铺垫，不涉及疾病的流行病学、鉴别诊断，重点放在药物治疗(首选、次选、备选方案)、用药适宜性(诊断、适应证、禁忌证)、重要提示(注意事项、不良反应)、合理用药原则(给药途径、剂型、用法与用量)等医、药师应当掌握的知识，体现疾病临床诊疗指南的主要精髓。24解读《中国国家处方集》1.3附录(Appendix)附录从应用性角度出发，将医务人员常用的重要的提示、参数等详细列出，作为各论的有益补充，也作为临床合理用药的参考，提示处方用药必须顾忌和查阅的问题。包括肝细胞色素同工酶对药物代谢的影响、药物相互作用、药品使用提示标签、中毒与急救用药、药动学参数、常用药物皮肤敏感试验的药液浓度等重要信息。25解读《中国国家处方集》1.4索引(Index)索引以疾病名称+药品通用名称共同编排，分别排列中、英文和英中文对照索引，方便检索和使用。26解读《中国国家处方集》《中国国家处方集(化学药品与生物制品卷)》总体字数1783千字;分20章；阐述199种疾病的药物治疗方案;收录药品1336种;函盖《国家基本药物目录》(基层医疗卫生机构配备使用部分)205种、《国家基本医疗保险、工伤、生育报销药品目录》1164种27解读《中国国家处方集》《处方集》对医院用药的指导意义2.1规范处方行为《国家处方集》作为合理用药的专业指导性文件，可规范具有开具、调配和执行处方的医疗机构的专业人员(医药护)的行为。对已明确诊断的疾病的用药方案均已明示,既可