CRC的职责

CRC的职责丁超CRC的定义1CRC的起源和地位2CRC的职责3CRC所需要的技能4CRC的作用与地位5CRC的职责•临床研究协调员是指临床研究中，•在研究中心负责各项研究工作的•组织和协调的专职人员，并在研•究者的指导下，根据法规、GCP•和方案的要求进行临床研究。CRC定义起源发展地位在欧美已有30多年的历史首先在美国出现了专门对临床试验全程进行协调的职业一CRCCRC的参与是新药临床试验成败的关键CRC的起源和地位卜擎燕，熊宁宁，邹建东，等．临床试验的重要角色：床研究协调员[J]．中国临床药理学与治疗学，2006，11(10)：1190-1193•除不能直接对患者进行临床诊断与治•疗以外，CRC的工作范围涉及到临床•试验的其他各个方面。国际性组织“临•床研究专业学会”（AssociationofClini•calResearchProfession,ACRP）在•1995年作的一项CRC分析调查结果•显示，CRC的工作涉及11大类128项•任务.刘晓红，白玲玲，柏冬丽，等国内外研究护士发展现状及引发的思考[J]．中国护理管理，2008，8(12)：40-42．许然．浅谈研究护士在新药临床试验中的工作职责[J]．中华医学写作杂志，2003，10(9)：845—855CRC的职责CRC的工作内容及角色试验的实施阶段临床试验的准备阶段试验结束时不能直接对患者进行临床诊断与治疗CRC的职责刘晓红，白玲玲，柏冬丽，等国内外研究护士发展现状及引发的思考[J]．中国护理管理，2008，8(12)：40-42．许然．浅谈研究护士在新药临床试验中的工作职责[J]．中华医学写作杂志，2003，10(9)：845—855启动参与方案的评价主要从患者角度考虑参与知情同意书的制作ADDCONTENTS与机构的伦理委员会联络管理相关文临床试验机构试验前的各项准备人员的协调培训，设备的到位临床试验的准备阶段许然．浅谈研究护士在新药临床试验中的工作职责[J]．中华医学写作杂志，2003，10(9)：845—855参与方案的评价确定方案的试验阶段和目的，审核和评估方案的清晰、完整、对受试者安全和利益的保护，是否符合科学性、伦理性。确定研究设计的类型，评估的研究人员、设备、设施、和所需的时间。评估并确定机构是否具备方案所需要的人员、设备、设施，受试人群的实际存在，是否符合科学性、伦理性.研究设计方案可行性临床试验的准备阶段卜擎燕，熊宁宁，邹建东，等．临床试验的重要角色：临床研究协调员[J]．中国临床药理学与治疗学，2006，11(10)：1190-1193许然．浅谈研究护士在新药临床试验中的工作职责[J]．中华医学写作杂志，2003，10(9)：845—855浅显易懂充分保障受试者的知情权和权益符合GCP和伦理原则不应包含会免除研究者由于疏忽应负责任的语言参与知情同意书的制作1234与机构的伦理委员会联络获知伦理会审评结果，并告知研究者、申办者、CRO递交伦理会所需的资料获知伦理会结果，告知研究者、申办者CRO并保存相关文件再次递交伦理会需要的资料与机构的伦理委员会联络刘晓红,白玲玲，柏冬丽.等.国内外研究护士发展现状及引发的思考[J]．中国护理管理，2008，8(12)：40-42．门诊部临床试验事务办公室住院部药剂科设备的到位检验科临床试验机构试验前的各项准备临床试验机构试验前的各项准备人员的培训卜擎燕，熊宁宁，邹建东，等．临床试验的重要角色：临床研究协调员[J]．中国临床药理学与治疗学，2006，11(10)：1190-1193试验的实施阶段1.受试者招募，2.协助知情，3.预约并安排访视，4.原始资料的制作、收集与管理，5.标本的处理与运输，6.不良事件的发现、报告、追踪、记录、处理，7.试验药物的管理，8.试验物资的管理与设备的维护9.终止、中断、病例脱落时的应对，10.协助CRA进行监察；为稽查作准备。协助关闭中心为申办方/CRO准备研究总结为伦理委员会准备研究总结/中心关闭信函提供试验相关文件储存的信息文件归档试验结束时临床试验中重要角色，承担着关键的工作任务GCP培训协调、沟通和交流能力计划、组织和管理的能力评判性思维慎独的精神教育的能力CRC所需要的技能作用CRC对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用.地位CRC在研究中的地位可以概括为:辅助、中心、协调。CRC已经成为临床试验中不可或缺的一员Toofferyouwhatyouwant,whenyouwantClarity&ImpactPremiumDesignSubtleTouchVisualAppealing作用与地位朱俊,如何在中国开展临床试验中国处方药2010.09No.102李发庆，绍荣，临床研究协调员在中国的职业定位，上海医药，2010，31（11）THANKYOU丁超