中成药

国家基本药物临床应用指南中成药2009年版基层部分说明编写原则：简明、扼要、实用编写目的：指导医生临床安全合理用药依据中国药典配套丛书《中华人民共和国药典临床用药须知中成药卷》及《中成药应用指导则》，对国家卫生部2009年颁布的新版《国家基本药物目录》（基层部分）收载的102个中成药品种进行了重点介绍。江苏省增补113种全书正文设总论、各论两部分。总论部分简要介绍中成药的命名、分类及组成，中成药的常用剂型、用法用量、使用注意、合理应用、不良反应。各论部分按内科、外科、妇科、眼科、耳鼻喉科、骨伤科用药分为六个部分。各部分收载品种参照《国家基本药物目录》（基层部分）功效分类目录进行介绍。每个品种项下按以下11项撰写。说明1.药品名称：统一使用国家标准中收载的中成药名称。一药有多个剂型，药物组成、功能主治相同者合并介绍；功能主治、药物组成不同者分别介绍。2.药物组成：处方中药物名称统一使用国家标准中收载的名称。药物排列顺序除中西合方、特大处方及天然药物开发的成药处方外，按药物在处方中的君、臣、佐、使关系依次书写。说明3.功能主治：功能主治一般先介绍中医功能及主治病证，西医的适应证附列于后，并标明属于中医何种证候。对于功能主治欠规范的品种，依据《临床用药须知》修订后功能主治进行规范。4.方解：根据君、臣、佐、使制方之法，精练地分析方剂配伍；单味药制剂方解从单味药物的药性、功能加以阐述；特大处方、中西合方难以按君、臣、佐、使分析的品种，按功效合并分类简述其配伍用药的目的。说明5.临床应用：根据收载品种所确定的功能主治，按病证不同分项叙述，突出辨证用药的理法特色，保持功能与主治的完整和统一。主治病证中涵盖西医病症名称时，注明中医证候特点，把中医辨证与西医辨病有机地结合起来。对收载品种临床报道延伸应用有较好临床基础，且符合中医异病同治用药原则者予以酌情载录，以供临床应用参考。说明6.药理毒理：主要介绍当代中药药效学、毒理学研究成果，为指导临床合理用药提供科学依据。7.不良反应：主要介绍国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心、原说明书以及核心期刊中报道的临床应用过程中出现的不良反应。8.禁忌：主要介绍妊娠及过敏体质等应禁用的情况。说明9.注意事项：主要说明中医病证、服药期间饮食、特殊人群如哺乳期妇女、老年人、儿童、过敏体质者不宜用或慎用的情况。中药配伍禁忌中，十八反、十九畏药物的中成药在使用过程中，注意配伍禁忌。临床应用时注意忌与相关药物配伍同用。（十八反：半蒌贝蔹芨攻乌，遂芫戟藻俱战草，诸参辛芍叛藜芦。）说明10.用法用量：全面说明该品种各种剂型的不同用法用量，坚持与原国家标准一致的原则。11.剂型规格：即剂型与剂量，以g(克）、ml（毫升）表示。同一品种的不同规格一并介绍，坚持与原国家标准一致的原则。*书后附录笔画索引、拼音索引。说明总论中成药是在中医药理论指导下，以中药材（饮片）为原料，按照国家药品管理部门规定的处方、生产工艺和质量标准制成一定剂型的药品。它是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华，具有疗效显著、便于携带、使用方便、副作用小等特点。近年来随着中医药事业的发展，中成药越来越受到广大临床医师和患者的青睐。一、中成药的命名、分类及组成（一）中成药的命名中成药品种繁多，掌握其命名规律将有助于更好地理解和使用中成药。通过药物名称可了解该药的处方来源、主要药物、主要功效、主治病证、使用方法等某一方面的特点，方便文献查询及临床用药。中成药的命名规律介绍如下。中成药的命名1.以处方来源命名：此种命名方法便于查找中成药处方的来源。如金匮肾气丸出自《金匮要略》，局方至宝丹出自《太平惠民和剂局方》，济生肾气丸出自《济生方》等。2.以药物组成命名：多以方中主要药物命名，若为单方制剂或药味较少的小复方则以全方组成命名，便于医师根据药物功效合理选方。如麻子仁丸、人参败毒胶囊、板蓝根颗粒、黛蛤散、良附丸等。3.以药味数目命名：如四君子丸由人参、白术、茯苓甘草四味药物组成，六味地黄丸由熟地、山茱萸、山药、泽泻、茯苓、丹皮六味药物组成，八珍颗粒由八味药物组成，九味羌活丸由九味药物组成等。中成药的命名4.以功能主治命名：此种命名方法比较直观，便于医生和患者选用。如开胸顺气丸，功效为顺气化滞，消食逐水，宽胸散结；清音丸，功效为清凉解热，生津止渴，润喉开音；寒喘丸，主治肺寒哮喘；白带丸，主治赤白带下等。5.以其他方法命名：除以上常用命名方法外，还有一些使用较少的命名方法。有以成药性状命名的，如紫雪散，药品色紫，状如霜雪等。有以服用剂量命名的，如七厘散，每次服用剂量为七厘等。还有以服用方法命名的，如川芎茶调散，用清茶调服等。（二）中成药的分类方法中成药分类，各有不同目的，均是为了更好地服务于临床，满足临床用药的需要。其归纳起来，大致有以下几个方面：1.按功效分类：此种分类方法便于中医辨证的临床应用。如解表剂、祛暑剂、泻下剂、温里剂、止咳平喘剂、开窍剂、固涩剂、扶正剂等。2.按病证分类：此种分类方法便于临床对证应用。如感冒类、咳嗽类、头痛类、胃痛类、食滞类、便秘类、腹泻类、眩晕类、失眠类等。3.按剂型分类：此种分类方法便于经营保管。如蜜丸、水丸、糊丸、散剂、膏滋、膏药、药酒、片剂。4.按笔画、拼音分类：此种分类方法便于查阅。如《中华人民共和国药典》。5.按管理分类：此种分类方法便于加强临床医师用药的规范性。如处方药、非处方药、国家基本药物、国家基本医疗保险药物。（三）中成药的处方来源1.传统方指源于古典医籍，方证明确，组方严谨，疗效可靠的著名方剂。如出自《小儿药证直诀》的六味地黄丸。2.经验方包括民间流传较广的有效经验方，著名医师的经验方，医院根据临床医师的经验由名家集体拟定的处方。如白带丸。3.科研方通过研究试制，经国家或地方药政管理部门批准生产的中成药处方，如银杏叶片。（四）中成药的处方结构中成药的处方是在辨证论治、理法方药指导下，按照君、臣、佐、使的关系配伍而成。1.君药（主药）是针对主证起主要治疗作用的药物，是方剂中必不可少的主要药物。2.臣药（辅药）是辅助主药加强治疗作用的药物。3.佐药有三种含意。(1)佐助药，即协助主、辅药，以治疗兼证或次要症状的药物；(2)佐制药，即用以消除或减弱主、辅药的毒性或峻烈之性的药物；(3)反佐药，即在病重邪甚，产生拒药时，配用与主药性味相反，而又能起到相成作用的从治药物。4.使药有两种含意。(1)引经药，即能引方中诸药直达病所的药物；(2)调和药，即具有调和方中诸药作用的药物。二、中成药的常用剂型剂型，是为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式，称为药物剂型，简称剂型。中成药的常用剂型主要包括两类：①中药传统剂型，如丸剂、散剂、内服膏剂（膏滋）、酒剂、露剂、胶剂、膏药等；②中药现代剂型，如颗粒剂、片剂、注射剂、胶囊剂、合剂等。随着现代科学技术的发展，中成药的剂型日益丰富，其剂型选用常遵循三效(速效、高效、长效)、三小(剂量小、副作用小、毒性小)、五方便(生产、运输、储藏、携带、使用方便)的原则，目前主要常用剂型如下。中成药的常用剂型（一）丸剂系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，因赋形剂和制作方法的不同，又分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸不同种类。1.蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸，如河车大造丸、柏子养心丸、乌鸡白凤丸、牛黄清心丸等。2.水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水按适当比例混匀为黏合剂制成的丸剂。水蜜丸的特点与蜜丸相似，作用缓慢、持久，因制成后经过干燥，故含水量低、易保存和服用，如补中益气丸。3.水丸系指药材细粉以水或黄酒、醋、药汁等为黏合剂制成的丸剂。水丸体积小，表面致密光滑，便于吞服，不易吸潮；一般较蜜丸崩解快，便于吸收。如逍遥丸、牛黄上清丸、防风通圣丸等。丸剂4.糊丸系指药材细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。糊丸质地坚硬，在体内崩解慢，内服既可延长药效，又能减少某些毒性成分的释放或减缓刺激性成分对胃肠的刺激。刺激性较大或有毒药物宜制成糊丸。如犀黄丸、小金丸等。5.蜡丸系指药材细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。蜡丸是中成药的长效剂型之一，溶化极其缓慢，可延长药效，防止药物中毒或对胃起强烈的刺激作用。处方中含较多的剧毒或强刺激性药物，都可制成蜡丸。如三黄宝蜡丸、黍米寸金丹等。6.浓缩丸系指药材或部分药材提取浓缩后，与适宜的辅料或其余药材细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。浓缩丸体积小，有效成分含量大，易于服用，贮运方便。如六味地黄丸、安神补心丸等（二）滴丸剂系指药材经适宜的方法提取、纯化后与适宜的基质加热熔融混匀，滴入不相混溶的冷却剂中制成的球形或类球形制剂。滴丸易服用，在体内溶化快，奏效迅速，可以含化或吞服。如复方丹参滴丸、清咽滴丸等。（三）散剂系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。散剂治疗范围广，服用后分散快，奏效迅速，且具有制作方便、携带方便等优点。如碧玉散等。（四）颗粒剂系指药材提取物与适宜的辅料或与药材细粉制成的颗粒状制剂，既保持了汤剂吸收快、起效迅速的特点，又具有携带、运输、贮存方便的优势。按形状分为颗粒状和块状两种；按溶解性分为可溶型、混悬型、泡腾型；按辅料不同分为有糖型、无糖型等不同类型。如感冒清热颗粒等。（五）片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制成片状制剂，有浸膏片、半浸膏片和全粉片等，是常用的现代剂型之一。片剂以口服普通片为主，另有含片、咀嚼片、口服泡腾片、阴道泡腾片等。中药片剂具有体积小，用量准确，易崩解，起效快，且具有生产效率高、成本低、服用及储运方便的优点。如桑菊感冒片、银翘解毒片、银黄含片、清开灵泡腾片等。（六）煎膏剂系指药材用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂，又称膏滋。具有作用持久，便于服用的特点，并有滋养补虚、润肺止咳的作用，用于治疗慢性病和久病体虚者，如琼玉膏、八珍益母膏等。（七）贴膏剂系指药材提取物、药材或化学药物与适宜的基质和基材制成的供皮肤贴敷，可产生局部或全身性作用的一类片状外用制剂。广泛用于治疗皮肤病和外科疾病。贴膏剂包括橡胶膏剂、凝胶膏剂和贴剂等。如伤湿止痛膏、祛风骨痛巴布膏等。（八）胶囊剂系指将药材用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂，可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）和肠溶胶囊等，主要供口服用。中药胶囊剂品种很多，其中以硬胶囊为大多数，临床常用的有牛黄解毒胶囊、血府逐瘀胶囊等。常用的软胶囊有藿香正气软胶囊等。（九）酊剂系指药材用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，也可用流浸膏稀释制成，分内服和外用两种。酊剂制备无需加热，杂质少，有效成分含量高，剂量准确，吸收迅速。如藿香正气水、灵芝酊等。（十）凝胶剂系指药材提取物与适宜基质制成的、具凝胶特性的半固体或稠厚液体制剂。它既可以内服，也可以经皮或黏膜给药。适用于皮肤、黏膜及腔道用药，目前常用于抗炎镇痛、抗病毒、止痛等方面治疗。如舒康凝胶剂等。（十一）注射剂系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂药效迅速，适用于急救。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液。注射液包括溶液型或乳状液型注射液，可用于肌内注射、静脉注射或静脉滴注等。如参麦注射液、血塞通注射液等。（十二）眼用制剂系指由药材提取物、药材制成的直接用于眼部发挥治疗作用的制剂。眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂）、眼用半固体制剂（眼膏剂）等。也有以固态药物形式包装，另备溶剂，临用前配成溶液或混悬液的制剂。（十三）搽剂、洗剂和涂膜剂1.搽剂系指药材用乙醇、油或其他适宜溶剂制成的供无破损患处揉擦用的液体制剂。其中以油为溶剂的又称油剂。搽剂溶媒有水、乙醇和油。含乙醇制剂有一定的刺激性，一般不用于破损皮肤