药物临床试验设备仪器管理制度

-1-设备仪器管理制度Ⅰ.目的规范与药物临床试验有关的设备、仪器的操作与使用。Ⅱ.范围适用于药物临床试验机构中设备、仪器的操作使用人员。Ⅲ.规程药物临床试验机构中各种设备、仪器的正确操作与使用直接关系到药物临床试验结果的准确与可靠，因此对于各种在药物临床试验中可能使用到并影响药物临床试验结果的设备、仪器均应制订相应的管理制度与操作规范。1操作人员的要求1.1设备、仪器操作人员必须受过相应的教育或接受过专门的培训并参加过GCP培训经考核合格，能胜任本职工作，具备良好的职业道德，严谨的科学态度，实事求是的工作作风。1.2操作人员应严格按该设备、仪器的标准操作规程进行操作。使用完毕后应对设备、仪器进行检查并复位，清洁试验台面，并填写设备、仪器使用登记本。2设备、仪器的要求2.1实验室设备、仪器应根据药物临床试验机构所承担的试验任务合理配置，其大小、数量、结构和布局应适应实际工作的需要，不得随意改动。试验设备、仪器的放置、操作、清洁、保养和维修要按标准操作规程进行。2.2建立设备、仪器档案，定期对设备、仪器进行检修校正，维持正常工作状态。对短期内无法修复的应悬挂停用标志。2.3所有设备、仪器均应制定标准操作规程（SOP），专柜保存相关资料。贵重、精密的设备、仪器应由专人负责操作。2.4严格执行设备、仪器使用登记制度，对因粗心大意而造成设备、仪器损坏者给予相应的经济处罚。2.5实验室所有试剂、试液、检品、对照品均应标明品名、浓度、储存条件、配制日期和失效日期，并能说明其来源、特性和稳定性。不得使用过期或变质的试剂、试液。3操作的要求3.1在试验方案的实施过程中要严格按照标准操作规程（SOP）进行。3.2各项试验前必须仔细查阅资料，作好设计，拟好试验步骤，备好试药、设-2-备/仪器、用具等，不可盲目进行。3.3试验必须严肃认真，仔细观察过程和结果，作好原始记录，试验完毕后及时整理资料。3.4入室操作必须按规定要求着工作衣、帽、鞋、手套等。3.5发现设备、仪器出现故障（或其它异常情况），不能排除者，应立即报告实验室负责人，联系检修。设备、仪器损坏当事人应写出书面材料按级上报，由上级按规定进行处理。3.6室内不得存放易燃、易爆、易挥发、强氧化、强酸碱和腐蚀性试剂及其它无关物品。3.7保持室内清洁整齐，每周进行一次清洁卫生。注意安全，防止事故，离室前关闭电源、水源开关，锁好门窗。Ⅳ.参考依据1.《药物临床试验质量管理规范》，2003年。