XXXX年海南省医疗机构药品(非基本药物)集中采购文件

海南省医疗机构药品（非基本药物）集中采购文件编号：HNGP2012FJY-01海南省药品招标采购交易中心二〇一二年十二月1目录第一部分：非基本药物集中采购邀请函………………………2第二部分：非基本药物集中采购目录…………………………6第三部分：非基本药物集中采购须知…………………………10第四部分：非基本药物集中采购资质材料要求及装订顺序…322第一部分非基本药物集中采购邀请函32012年度海南省医疗机构药品（非基本药物）集中采购邀请函（编号：HNGP2012FJY-01）根据《2012年度海南省医疗机构药品（非基本药物）集中采购实施方案》要求，现开展2012年度海南省医疗机构药品（非基本药物）集中采购工作。特邀请符合条件的药品企业参加投标。有关事项如下：一、招标采购项目名称、范围1、名称：海南省医疗机构药品（非基本药物）集中采购（项目编号：HNGP2012FJY-01）。2、采购范围：详见海南省医疗机构药品（非基本药物）集中采购目录。3、采购人范围：全省所有非盈利性医疗机构纳入非基本药物集中采购范围。实行国家基本药物制度的医疗机构按国家和省有关规定执行。二、投标人资格要求（报名购买标书时须提供有效证明材料并加盖公章）1、营业执照（副本）复印件。2、生产/经营许可证（副本）复印件。3、《法定代表人授权书》。三、获取招标采购文件的时间、地点、方式、及招标文件售价1、获取招标采购文件时间：2013年1月5日至1月21日17:00。（节假日除外）2、获取招标采购文件地点：海口市华海路3号安海大厦二楼海南省药品招标采购交易中心。3、获取招标采购文件方式：现场报名购买。4、招标采购文件售价：人民币80元/套（售后不退）四、各项时间安排：1、投标品种网上申报时间：2013年1月7日至2月1日17:00。2、递交资格证明文件时间：从1月24日起将按企业所在省份分批递交。时间省份1月24日海南、福建、广西、广东41月25日云南、贵州、江西、湖南1月28日浙江、上海、江苏、安徽、湖北1月29日河南、山东、陕西、重庆、四川1月30日北京、河北、天津、山西、内蒙古1月31日吉林、辽宁、黑龙江、宁夏2月1日青海、甘肃、西藏、新疆3、配送企业递交材料时间：时间另行通知4、资质材料审核、澄清时间：2013年2月16日至3月18日17:00。5、信息确认时间：2013年3月19至3月22日17:00。6、公示限价：2013年4月8日至4月10日7、公布限价：2013年4月24日。8、网上报价：2013年4月25日上午9:00至4月26日上午10：00。9、报价解密：2013年4月26日上午10：00至15:00。10、网上开标：2013年4月26日17:00。11、评审时间：2013年4月27至4月28日。12、价格谈判：2013年5月7至5月8日。13、公示拟中标品种：2013年5月27至6月4日。14、公布中标结果：2013年6月26日五、履约保证金1、每个中标品种按人民币600元缴纳。缴纳金额最多5万元。2、缴纳时间中标结果公布后7日内。3、缴纳方式只接受中标人公对公账户转账，转账时必须注明项目编号。不接受非投标企业代缴、私人转账或现金支付。采购中心帐户名称：海南省政府采购中心帐号：21107001040015828开户银行：农行海口市华海支行财务部联系人：孙先生电话：[phone]、履约保证金的退还5中标品种的履约保证金，在交易期内如无违约行为，待下一轮非基本药物招标中标结果开始执行后予以退还。六、集中采购机构的名称、地址和联系方式机构名称：海南省药品招标采购交易中心地点：海口市华海路3号安海大厦二楼。邮政编码：570125联系电话：[phone]传真：[phone]网址：工作时间：上午8：30-12：00，下午14：30-17：30（节假日除外）海南省药品招标采购交易中心二〇一二年十二月二十八日6第二部分非基本药物集中采购目录7非基本药物集中采购目录一、非基本药物集中采购目录（见附件）。1、目录范围（1）2010年1月至2012年1月，在海南省政府采购中心网上与医疗机构发生交易的药品;2010年以来医疗机构申请备案采购的药品；2011年度医疗机构新药备案中标药品。目录细化至含量规格，不细化至厂家。（2）医疗机构临床需要的药品。由县人民医院、中医院、妇幼保健院和以上综合医院、专科医院药事委员会审定通过后申报，列入报名品种目录，申报医疗机构在采购周期内原则上须使用其申报的品种。（3）2011年度海南省医疗机构基本药物集中招标采购中标品种，不参加本次非基本药物的招标，直接进入非基本药物中标目录。以下情形也属本次招标范围:①与中标品种同品规但质量类型高于基本药物中标品种;②基本药物目录中的未中标品种;③通用名与基本药物中标品种相同但剂型不同的品种。国家实行特殊管理的麻醉药品、一类和二类精神药品、医疗用毒性药品和放射药品以及中药材和中药饮片（如阿胶、龟甲胶、鹿角胶等）除外。二、目录说明1、目录中所有药品,无论序号是否相同,均以实施方案为准划分标的。2、招标目录中中成药规格标“△”者该药品剂型下所有规格均纳入招标范围，并合并为同一分组按不同质量类型进行评审。3、目录中剂型为片剂者,包括素片、薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片;剂型为粉针剂者,包括普通粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂;丸剂包括蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸、浓缩丸等。4、目录中同品规的品种，无论是否带注射用水、氯化钠注射液、葡萄糖注射液等溶媒，均视为在采购目录范围。5、目录中同品规的品种，无论带何种附加装置（如预灌封、预充式、加药器、冲洗器、独立注射器等），包材是否相同（如塑料瓶、软袋等），均视为在采购目录范围。6、目录中同品规的品种，无论有糖或无糖、以及适应症、执行标准是否相同,均视为在采购目录范围。87、目录中品名不带酸根盐基者,带不同酸根盐基者也属招标范围。9第三部分非基本药物集中采购须知10海南省非基本药物集中采购须知一、总则根据《中华人民共和国招标投标法》、《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》(卫规财发〔2010〕64号)、《关于印发药品集中采购监督管理办法的通知》（国纠办发〔2010〕6号）、《关于印发2012年海南省医疗机构药品（非基本药物）集中采购实施方案的通知》（琼药采〔2012〕1号）等文件精神，制定本采购文件。1、工作目标规范药品购销行为，纠正药品购销环节中的不正之风；逐步建立起比较完善的药物供应保障体系；为人民群众提供安全有效、质量良好、价格合理、供应及时的药品，使群众真正得到实惠。2、遵循原则2.1坚持公开、公平、公正、廉洁和诚实信用原则；2.2坚持质量优先、价格合理的原则；2.3坚持科学规范、保障供应的原则；2.4坚持以省为单位统一采购、满足需求的原则。3、实施范围全省所有非盈利性医疗机构纳入非基本药物集中采购范围。实行国家基本药物制度的医疗机构按国家和省有关规定执行。4、组织实施省医疗机构药品集中采购工作领导小组负责全省药品集中采购工作，省医疗机构药品集中采购领导小组办公室负责制定规则、组织管理和监督检查，省药品采购中心负责具体实施，其主要职责是具体操作、提供服务、维护平台。各市县人民政府负责辖区内药品采购的监督管理工作。5、相关定义5.1采购人：指参加药品集中采购活动的海南省医疗机构。115.2投标人：指参加海南省医疗机构药品集中采购的药品生产企业；生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理商视同生产企业。5.3药品配送企业：具备规定的配送条件，受生产企业委托向医疗机构提供药品配送及相关伴随服务的药品经营企业。5.4标的：指将参加投标的药品按照药品分类规则划分为同一评审组同一质量层次的药品。5.5专利药品：指由发明国授予的发明专利药品。5.5.1化合物专利：指新化合物的发明专利（酸根盐基除外），在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。5.5.2药物组合物专利：指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。5.5.3天然物提取物专利：指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。5.5.4微生物及其代谢物专利：指对细菌、放线菌、真菌、病毒等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。5.6原研制药品：指国家价格主管部门和我省价格主管部门定价文件中标明为原研制的药品，或者国家相关职能部门认定为原研制的药品。5.7中药保密处方：指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的药品。5.8一类新药：指监测期内的国家一类新药，以国家食品药品监督管理局（简称国家药监局，下同）核发的《国家新药证书》和《药品注册批件》为准。5.9单独定价药品和优质优价中成药：指国家价格主管部门和我省价格主管部门有效文件中公布的单独定价药品或优质优价中成药。125.10获得国家级奖项的药品：指获得国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的药品，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。5.11进口药品：指具有国家药监局颁布的进口药品注册证、医药产品注册证的药品，不含进口分装与原料药进口。5.12获欧美认证的国产药品：指国内企业获得欧盟CGMP或美国FDA认证并在认证国有实际销售的药品。所称欧美认证药品仅指药物制剂，不包括原料药。5.13政府定价和市场调节价药品：政府定价药品指列入《国家发展改革委定价药品目录》和《海南省政府定价药品目录》的药品；未列入《国家发展改革委定价药品目录》和《海南省政府定价药品目录》的药品为市场调节价药品。5.14限价：按照一定规则制定的每个标的最高报价。对于不同厂家出现的特殊规格品种，严格按照国家发展改革委《关于印发〈药品差比价规则〉的通知》（发改价格[2011]2452号）文件，参照标准规格的投标价格评价。5.15差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值，具体按国家发展改革委《关于印发〈药品差比价规则〉的通知》（发改价格[2011]2452号）执行。6、公告方式海南省医疗机构网上药品招标采购活动所有公告、信息通过海南省政府采购中心或有关媒体发布。7、交易方式参与药品招标采购活动的交易双方，均须通过省采购平台进行网上交易。8、适用范围参与药品招标采购活动的采购人、投标人、药品配送企业、省采购中心及其它各方当事人，适用本方案。9、采购周期：18个月以上。如中标药品采购周期需要变更，则以海南省医疗机构药品集中采购工作领导小组办公室通知为依据进行相应调整。13二、分组规则与质量类型10、分组规则分组规则以国家或省级药监部门颁布的生产批件为准。10.1不同剂型分组规则10.1.1片剂10.1.1.1普通片，含素片、薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片。10.1.1.2肠溶片，含肠溶薄膜衣片。10.1.1.3分散片10.1.1.4口腔内用片剂，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片。10.1.1.5咀嚼片10.1.1.6口服泡腾片10.1.1.7阴道片，含阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊。10.1.1.8缓释片，含缓释包衣片（含肠溶衣）。10.1.1.9控释片10.1.2胶囊剂10.1.2.1软胶囊、含肠溶软胶囊。10.1.2.2肠溶胶囊，含肠溶微丸胶囊。10.1.2.3控释胶囊、双释肠溶胶囊。10.1.2.4硬胶囊10.1.2.5缓释胶囊、肠溶缓释胶囊。10.1.3颗粒剂10.1.3.1含干糖浆颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂