XXXX年广东药检系统科研项目申报指南

-1-附件12010年广东药检系统科研项目申报指南2010年广东药检系统科研项目申报将继续践行科学药检理念，坚持服务健康产品监管的药检科研导向，《2010年广东药检系统科研项目申报指南》分为健康产品非法添加化学成分系统技术策略研究、健康产品稽查监管软课题、健康产品质量标准提高策略研究、博士启动项目和药品防伪技术研究等5个专题，共34个项目，以健康产品非法添加化学成分系统技术策略的建立和完善为中心，形成具有特色的广东药检科研体系。其中专题一还首次试行总项目负责人和子项目负责人组合研究的模式，力求在健康产品非法添加化学成分检测方面独树一帜，建立按功能和化学成分类别结合的系统技术策略研究。专题一健康产品非法添加化学成分系统技术策略研究健康产品中添加具有药物治疗功能的化学成分是目前非法添加的主要形式之一，包括未经批准在中成药和保健食品中擅自添加化学药物，宣称具有药物疗效的食品、保健用品和化妆品等非药品中添加化学药物等。系统技术策略系指从我国健康产品非法添加化学成分的监督检验实际情况出发，制定出的一系列相关技术监督方法的集合，包括按照功能对健康产品进行分类，以化学成分为目标分类建立检测方法。上述系列方法密切关联、相互支持，组合应用后能取得更有效的结果，其核心是按照功能类别建立以快速检测方法体系为主的系统技术策略。重点支持：建立和完善各功能类别的系统技术策略研究，优先支持对有阳性样品和有文献报道的各功能类别非法添加成分的检测方法研究。申报要求：按照功能类别分为14个项目（软课题），用于总项目申报；其中12个项目下设若干子项目（实验性课题为主），用于子项目申报。总项目和子项目的申报要求如下：总项目（软课题）申报要求：1、总项目负责人条件：符合《广东药检系统科研项目管理暂行办法》规定的条件，原则上是已承担或完成系统项目研究的项目负责人或具备快筛方法研究基础的人员。试用期一年。-2-2、研究内容及要求：跟踪国内外本功能类别健康产品质量的最新动态，尤其是非法添加及检测动态，提供年度分析报告；设计本功能类别研究的子项目，对子项目进行技术指导、协调与评估；汇总、整理、分析本功能类别健康产品系列相关技术监督方法并形成包括监督检查、快筛快检方法、确证方法、仲裁方法、安全风险评估等的系统技术策略。子项目申报要求：1、子项目负责人条件：符合《广东药检系统科研项目管理暂行办法》规定的条件。2、研究内容及要求：子项目原则上是建立可能添加化学成分的资料库，有文献报道非法添加化学成分的建立确证和仲裁方法，有阳性样品的同时要求建立快筛方法、监督检查方法和安全评估方法。子项目负责人应定期向该功能类别的总项目负责人报告项目研究进展情况，接受总项目负责人指导，参加项目研讨会，项目完成后应同时将成果报送给总项目负责人。项目一（编号YK010100）：补肾壮阳、抗疲劳类健康产品非法添加化学成分的系统技术策略研究子项目1（编号YK010101）：未知PDE5型抑制剂的检测及研究思路研究内容：至少发现和确证一个非法添加的未知PDE5型抑制剂，并建立未知PDE5型抑制剂的通用检测思路。已研究内容：已建立了西地那非、豪莫西地那非、羟基豪莫西地那非、那莫西地那非、硫代艾地那非、红地那非、那红地那非、伐地那非、伪伐地那非、他达拉非和氨基他达拉非的快速筛查、确证和仲裁方法。子项目2（编号YK010102）：其他类化学成分的监督检验技术策略研究内容：建立除PDE5型抑制剂外其他非法添加化学成分的资料库，至少建立3种以上化学成分的确证方法和仲裁方法，有阳性样品的要同时建立快筛方法、监督检查方法和安全评估方法。文献报道添加成分：酚妥拉明、育亨宾、阿扑吗啡、前列腺素、睾酮等子项目3（编号YK010103）：生物免疫分析快筛方法的研究-3-研究内容：按照母核结构建立那非类（西地那非、豪莫西地那非、羟基豪莫西地那非、那莫西地那非、硫代艾地那非、红地那非、那红地那非、伐地那非、伪伐地那非等）或拉非类（他达拉非、氨基他达拉非等）的生物免疫分析快筛方法，并设计出可产品化的检测试剂盒。项目二（编号YK010200）：减肥类健康产品非法添加化学成分的系统技术策略研究子项目1（编号YK010201）：减肥类健康产品中非法添加食欲抑制剂类药物的快速筛查方法研究内容：至少建立2个减肥类健康产品中非法添加食欲抑制剂类药物的快速筛查方法，并设计出可产品化的检测试剂盒。文献报道添加成分：N-去甲西布曲明，芬氟拉明，苯丙醇胺、马吲哚。子项目2（编号YK010202）：减肥类健康产品中非法添加盐酸西布曲明及其类似物的高效液相色谱法确证方法研究。研究内容：建立减肥类健康产品中非法添加盐酸西布曲明及其类似物采用高效液相色谱法满足非法添加物确证要求的检测方法,作为未配备液质联用仪器的实验室对非法添加物进行确证的检验方法。子项目3（编号YK010203）：其他类化学成分的监督检验技术策略研究内容：建立除盐酸西布曲明、盐酸芬氟拉明和麻黄碱外其他非法添加化学成分的资料库，至少建立10种以上化学成分的液质联用仲裁方法。可能添加的成分：伪麻黄碱、咖啡因、苯丙酸诺龙、脱氢表雄酮、西沙必利、依托必利、莫沙必利、萘二磺乙乳胆铵、比沙可啶等。项目三（编号YK010300）：降压、调节血压类健康产品非法添加化学成分的系统技术策略研究子项目1（编号YK010301）：降压、调节血压类健康产品非法添加利尿药类化学成分的监督检验技术策略研究内容：建立2种以上化学成分的确证方法和仲裁方法，有阳性样品的要同时建立快筛或快检方法、监督检查方法和安全评估方法。-4-已研究内容：已建立了尼莫地平、尼群地平、硝苯地平、卡托普利、阿替洛尔、盐酸哌唑嗪、厄贝沙坦和利血平的快速筛查、确证和仲裁方法。文献报道添加成分：氢氯噻嗪、盐酸异丙嗪子项目2（编号YK010302）：降压、调节血压类健康产品非法添加钙通道阻滞剂化学成分的监督检验技术策略研究内容：建立降压、调节血压类健康产品非法添加钙通道阻滞剂化学成分的资料库，至少建立3种以上化学成分的确证方法和仲裁方法，有阳性样品的要同时建立快筛或快检方法、监督检查方法和安全评估方法。可能添加成分：苯磺酸氨氯地平、盐酸贝尼地平、氨氯地平、乐卡地平子项目3（编号YK010303）：建立降压、调节血压类健康产品非法添加化学成分质谱库的监督检验技术策略研究研究内容：建立不少于10种降压、调节血压类健康产品非法添加化学成分的液质联用仲裁方法。可能添加成分：氨苯蝶啶、氯苯蝶啶、肼苯哒嗪、普萘洛尔、盐酸可乐定、缬沙坦、氯沙坦钾、氯沙坦、盐酸咪达普利、马来酸依那普利项目四（编号YK010400）：降糖、调节血糖类健康产品非法添加化学成分的系统技术策略研究子项目1（编号YK010401）：非法添加降糖化学成分的监督检验技术策略研究内容：完善非法添加降糖化学成分的资料库，至少建立3种以上化学成分的确证方法和仲裁方法；有阳性样品的要同时建立快筛方法、监督检查方法和安全评估方法。已研究内容：已建立了格列本脲、苯乙双胍、盐酸二甲双胍、格列齐特、罗格列酮、吡格列酮等成分的快速筛查方法，以及盐酸二甲双胍、吡格列酮、格列齐特、格列美脲、格列喹酮、瑞格列奈、苯乙双胍、格列本脲、格列吡嗪等9个成分的确证和仲裁方法。文献报道添加成分：格列美脲、格列吡嗪可能添加的成分：阿卡波糖，伏格列波糖、那格列奈、丁二胍、米格列奈、-5-依克那肽子项目2（编号YK010402）：生物免疫分析快筛方法的研究研究内容：建立常见非法添加降糖化学成分格列本脲或苯乙双胍的生物免疫分析快筛方法，并设计出可产品化的检测试剂盒。项目五（编号YK010500）：安神、改善睡眠类健康产品非法添加化学成分的系统技术策略研究子项目1（编号YK010501）：免疫诊断技术筛查健康产品中非法添加巴比妥类化合物研究研究内容：建立巴比妥、苯巴比妥、异戊巴比妥、司可巴比妥的免疫分析快筛方法，并设计出可产品化的检测试剂盒。文献报道添加成分：苯巴比妥（鲁米耶）已研究内容：中检所已颁布巴比妥、苯巴比妥、异戊巴比妥、司可巴比妥的补充检验方法（TLC、HPLC、LC-MSn）。可能添加的成分：巴比妥、异戊巴比妥（阿米妥）、环己巴比妥、司可巴比妥（速可眠）、戊巴比妥、硫喷妥钠、海索巴比妥等；子项目2（编号YK010502）：苯二氮卓类的免疫学快速检测试剂盒研制研究内容：设计合理的苯二氮卓类免疫学快筛试剂盒组装方案，降低检验成本。已研究内容：已建立了艾司唑仑、奥沙西泮、地西泮、阿普唑仑、硝西泮、氯硝西泮、劳拉西泮，三唑仑、氯氮卓的胶体金免疫试纸快筛方法，中检所已颁布艾司唑仑、奥沙西泮、地西泮、阿普唑仑、硝西泮、氯硝西泮、劳拉西泮，三唑仑、氯氮卓、马来酸咪达唑仑的补充检验方法（TLC、HPLC、LC-MSn）可能添加的成分：氟西泮、夸西泮、羟基安定（替马西泮）、度氟西泮、氟他西泮、氟托西泮、溴替唑仑（溴噻二)、甲磺酸氯普唑仑、马来酸咪达唑仑、氯沙唑仑、氟他唑仑等。子项目3（编号YK010503）：非苯二氮卓类化学成分的监督检验技术策略研究内容：对新一代的镇静安眠类药物唑吡坦（思诺思、乐坦)、佐匹克隆、艾司佐匹克隆、阿吡坦、扎来普隆建立确证方法和仲裁方法，若有阳性样品的要-6-同时建立快筛方法、监督检查方法。项目六（编号YK010600）：解热镇痛、抗风湿类健康产品非法添加化学成分的系统技术策略研究子项目1（编号YK010601）：解热镇痛、抗风湿镇痛类健康产品中非法添加糖皮质激素类成分的监督检验技术策略研究内容：主要是对解热镇痛、抗风湿镇痛类健康产品中非法添加糖皮质激素类成分的检测方法研究并建立监督检验技术策略。文献报道添加成分：强的松、醋酸泼尼松、地塞米松、泼尼松、醋酸曲安奈德、倍他米松、丙酸倍氯米松可能添加的成分：醋酸泼尼松龙、醋酸可的松、醋酸氢化可的松、醋酸氟轻松、醋酸氢化泼尼松、醋酸氟氢可的松、丁酸氢化可的松、醋酸去炎松、哈西奈德、丙酸氯倍他索、曲安西龙、甲泼尼龙、哈西奈德、泼尼松龙、强的松龙、甲基强的松龙、去炎松子项目2（编号YK010602）：抗风湿镇痛类健康产品中非法添加非甾体类抗炎化学成分的监督检验技术策略研究内容：主要是对抗风湿镇痛类健康产品中非法添加非甾体类抗炎化学成分的检测方法研究并建立监督检验技术策略。文献报道添加成分：安乃近、阿司匹林、吡罗昔康、萘普生、吲哚美辛、布洛芬、对乙酰氨基酚、氨基比林可能添加的成分：氨基比林、芬布芬、美洛昔康、盐酸罗通定、双氯灭痛、舒林酸、氟比洛芬、酮洛芬、非诺洛芬、托美丁、尼美舒利。项目七（编号YK010700）：抗菌消炎、杀菌防腐类健康产品非法添加化学成分的系统技术策略研究子项目1（编号YK010701）：抗菌消炎类健康产品中非法添加喹诺酮类化学成分的监督检验技术策略研究内容：主要是对抗菌消炎类健康产品（包括祛痘化妆品）中非法添加喹诺酮类化学成分的检测方法研究并建立监督检验技术策略。-7-已完成的内容：氧氟沙星、环丙沙星可能添加的成分：恩诺沙星、依诺沙星、洛美沙星、氟罗沙星等。子项目2（编号YK010702）：抗菌消炎、杀菌防腐类健康产品中非法添加抗生素的监督检验技术策略研究内容：主要是对抗菌消炎、杀菌防腐类健康产品（包括祛痘化妆品）中非法添加抗生素的检测方法研究并建立监督检验技术策略。可能添加的成分：四环素、土霉素、金霉素、维A酸。子项目3（编号YK010703）：袪痘化妆品非法添加磺胺类药物的研究文献报道添加成分：磺胺甲恶唑可能添加的成分：磺胺吡啶、磺胺甲基嘧啶、磺胺二甲嘧啶、磺胺甲氧嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶、磺胺甲基异恶唑。子项目4（编号YK010704）：抗菌消炎类健康产品中生物免疫学快筛方法的研究研究内容：按照母核结构建立喹诺酮类的生物免疫学快筛方法，并设计出可产品化的检测试剂盒。项目八（编号YK010800）：抗癫痫类健康产品非法添加化学成分的系统技术策略研究子项目1（编号YK010801）：抗癫痫类健康产品中非法添加巴比妥类化学成分的监督检验技术策略研究内容：建立抗癫痫类健康产品非法添加巴比妥类化学成分的资料库，至少建立其化学成分的确证和仲裁方法，有阳性样品