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当前位置:首页 > 医学/心理学 > 药学 > XXXX年食品药品监督管理局医疗器械生产企业专项检查方案
1某市食品药品监督管理局关于印发2012年医疗器械生产企业检查方案的通知各有关处室、稽查支队:为加强某辖区医疗器械生产企业的监管,提升辖区内医疗器械生产企业质量管理水平,确保公众使用医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》,结合我市实际,特制定《2012年医疗器械生产企业检查方案》,请认真遵照执行。二○一二年二月二十七日、主题词:医疗器械生产检查方案通知23某市食品药品监督管理局2012年医疗器械生产企业检查方案为了加强某辖区医疗器械生产企业的监管,提升辖区内医疗器械生产企业质量管理水平,确保公众使用医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》,结合我市实际,特制定如下检查工作方案。一、指导思想以科学监管理念为指导,从构建和谐社会的高度,充分认识医疗器械监管工作的重要性,加强对我市辖区医疗器械生产企业源头的管理,严把医疗器械生产质量关,进一步规范医疗器械生产行为,提高企业质量管理意识,确保医疗器械安全、有效。二、工作要求(一)检查人员应相互协调,密切配合,深入企业,对辖区内所有医疗器械生产企业进行全面检查,检查覆盖率要达100%,并做好各项检查结果的汇总;(二)严格依法行政,检查过程中发现的违法行为,要根据情况依法查处;(三)检查人员在检查过程中要善于发现问题,找准检查切入点,互相学习,注意听取各方意见和建议,不断分析总结,积极控索医疗器械生产企业的长效监管机制。4三、组织机构这次专项行动在分管局领导的指导下,由安监处牵头,稽查支队配合实施。成员:共分成两组第一组:第二组:分组检查详见附表四、检查内容(一)医疗器械类生产企业是否擅自变更生产地址及其它需要办理变更许可的项目;(二)义齿类生产企业是否无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》加工、生产定制式义齿;(三)生产企业是擅自扩大产品适用范围;(四)产品包装、标识、说明书是否规范,是否与产品注册证及登记表内容一致;(五)生产企业对采购、生产、检验的记录情况;(六)义齿类生产企业是否未取得《医疗器械产品注册证》生产定制式义齿,是否接受无执业资格的医疗机构或个人委托为其加工定制式义齿;(七)企业是否建立相应的质量管理体系,并保持有效运行;(八)产品出厂是否按标准检验,出厂是否有产品合格5证明;(九)企业是否建立并实施产品上市后的质量跟踪制度和不良事件监测制度。五、检查时间安排检查时间:2012年3月1日-2012年5月20日六、检查车辆及经费预算车辆由局办统一安排或向外租赁,经费按财务有关规定执行。二○一二年二月二十七日附表医疗器械生产企业日常监督检查记录表6企业名称:电话:检查时间:2012年月日检查人员:被检查单位负责人签字(盖章):序项目名称及要求检查方式检查记录1生产、组装能力是否具备。设备是否正常工作,是否在效期内。查看生产现场,核对企业设备清单与设备使用、维护保养记录。2企业的生产设施能否满足生产的要求;查看生产现场,核对企业工艺要求3生产现场的管理是否有序查看生产现场4有专项生产实施细则要求的,应符合相应细则的要求;查看生产现场与生产记录5检查企业是否持有合法的《医疗器械产品注册证》,检查产品注册证是否在有效期内查看企业成品库房、销售台帐,与医疗器械产品注册证核对6注册产品标准是否有效,检查生产企业是否严格执行各项标准。查看注册产品标准,与注册证的制造认可表内容核对7产品出厂是否具有“合格证”,签发合格证是否按规定要求进行。查看企业成品库房,查看合格证的签发记录,与成品检验报告核对8检验设备的配备是否能保证标准的执行。检验人员是否持证上岗及专业水平查看检验现场、检验设备清单,与注册产品标准要求核对;查看检验人员的上岗证与相关水平证明9检验记录是否真实有效,出厂检验是否有详实的记录。查看检验记录,特别是成品检验记录,与注册产品标准核对10企业产品说明书、标签和包装标识是否符合局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求;查看企业产品说明书、标签和包装标识是否与注册证限定内容一致11义齿类生产企业是否接受无执业资格的医疗机构或个人委托为其加工定制式义齿查看销售凭证、记录12售后服务和客户投诉情况查看企业质量事故报告和通告程序,查看销售台帐,售后服务记录与用户投诉记录13是否存在质量事故,收集被查企业售出的医疗器械是否有因产品质量造成的事故。凡有严重质量事故的企业应按有关规定给予处理查看售后服务记录与用户投诉记录14产品使用中是否有不良事件发生,不良事件的处理情况查看用户投诉记录15存在其它问题
本文标题:XXXX年食品药品监督管理局医疗器械生产企业专项检查方案
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