XXXX版中国药典标准变更情况--辅料部分

前后1奥硝唑分散片YBH04232004WS1-（X-024）-2009Z2协日嘎四味汤胶囊YBZ02182007YBZ02182007-2009Z3小儿止咳糖浆WS3-B-0889-91中国药典2010版4黄藤素片YBZ01792006中国药典2010版5板蓝根颗粒中国药典2005年版中国药典2010版6元胡止痛片中国药典2005年版中国药典2010版7对乙酰氨基酚片中国药典2005年版中国药典2010版8吡嗪酰胺片中国药典2005年版中国药典2010版9安乃近片中国药典2005年版中国药典2010版10磺胺嘧啶片中国药典2005年版中国药典2010版11异烟肼片中国药典2005年版中国药典2010版1213标准转正药典转版类别关于公司生产品种部分标准变更情况的通知各相关部门：公司现行生产品种中：有下列品种的执行标准已变更，各品种的生产工艺、检验参照执行，同时各包装标签进行相应修订：序号品名执行标准说明：1、分散均匀性：取供试品2片，置20±1℃的100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛。（2005版）/取供试品6片，置250ml烧杯中，加15-25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛。（2010版）2、红霉素肠溶片：部分地方描述有异，如‘红霉素组分’修订‘红霉素A组分’，含量测定溶液配制由‘水’修订为‘灭菌水’前后1、【鉴别】化学/化学/TLC/UV2、【检查】有关物质、溶出度、分散片3、【含量测定】UV1、【鉴别】化学/HPLC/UV2、【检查】有关物质（浓度）、溶出度（溶媒、波长）、分散均匀性（方法）3、【含量测定】HPLC1、【制法】2、【鉴别】TLC；1、【制法】磷酸氢钙量明确、浓缩相对密度等参数具体2、【鉴别】TLC表述方式有异1、【制法】2、【鉴别】化学、化学；3、【检查】相对密度、装量、微生物4、【含量测定】滴定法（90.0-110.0%）1、【制法】描述具体，新增香兰素2、【鉴别】化学、化学、TLC；3、【检查】相对密度、装量、微生物、PH4、【含量测定】氯化铵9.0-12.0mg/ml甘草酸：不得少于1.8mg/ml1、【性状】本品为薄膜衣片；除去薄膜衣后显黄色，味极苦。2、【鉴别】化学、化学、化学、TLC；3、【检查】崩解、片重、微生物4、【含量测定】UV（90.0-110.0%）1、【性状】本品为黄色片；味苦2、【鉴别】化学、TLC；3、【检查】盐酸小檗碱、崩解（15min）、片重、微生物4、【含量测定】HPLC（90.0-110.0%）1、【性状】本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦或味微苦（无蔗糖）。2、【鉴别】化学、化学；1、【性状】本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦或味微苦（无蔗糖）。2、【鉴别】TLC；1、【处方】延胡索（醋制）445g。。。。2、【鉴别】TLC1；3、【含量测定】薄层扫描，每片含延胡索以延胡索乙素计不得少于20ug1、【处方】醋延胡索445g。。。。2、【鉴别】TLC1（处理方法有异）；3、【含量测定】HPLC，每片含醋延胡索以延胡索乙素计不得少于75ug1、【鉴别】化学2、【检查】溶出度1、【鉴别】化学、IR2、【检查】溶出度、对氨基酚1、【性状】本品为白色片。2、【含量测定】吸收系数法1、【性状】本品为白色或类白色片。2、【含量测定】对照品对照法1、【检查】1、【检查】有关物质1、【鉴别】化学2、【含量测定】滴定法1、【鉴别】化学、HPLC、化学2、【含量测定】HPLC法1、【性状】本品为白色片。2、【鉴别】化学3、【检查】溶出度1、【性状】本品为白色或类白色片。2、【鉴别】化学、HPLC、IR3、【检查】游离肼、有关物质、溶出度变更情况关于公司生产品种部分标准变更情况的通知各相关部门：公司现行生产品种中：有下列品种的执行标准已变更，各品种的生产工艺、检验参照执行，同时各包装标签进行相应修订：说明：1、分散均匀性：取供试品2片，置20±1℃的100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛。（2005版）/取供试品6片，置250ml烧杯中，加15-25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛。（2010版）2、红霉素肠溶片：部分地方描述有异，如‘红霉素组分’修订‘红霉素A组分’，含量测定溶液配制由‘水’修订为‘灭菌水’【贮藏】由‘遮光、密封，在阴凉干燥处保存’修订为‘遮光，密封保存’2010年3月2日【贮藏】由‘密闭，置室温干燥处’修订为‘密封，防潮’2010年2月26日【贮藏】由‘遮光，密封，置阴凉处。’修订为‘密封’2010年7月1日【贮藏】由‘密闭’修订为‘密封’【用法用量】由‘口服。一次2-4片,一日3次’修订为‘口服。一次0.2-0.4g,一日0.6-1.2g’【规格】由‘薄膜衣片每片重0.12g（含盐酸巴马汀0.1g）’修订为‘每片含黄藤素0.1g2010年7月1日【用法用量】由‘开水冲服。一次5-10g(含蔗糖)，或一次3-6g（无蔗糖），一日3-4次。’修订为‘开水冲服。一次5-10g，或一次3-6g（无蔗糖），一日3-4次。’【规格】由‘每袋装⑴5g⑵10g⑶3g(无蔗糖)’修订为‘每袋装⑴5g（相当于饮片7g）⑵10g（相当于饮片14g）⑶3g(无蔗糖,（相当于饮片7g）)’2010年7月1日/2010年7月1日/2010年7月1日/2010年7月1日/2010年7月1日/2010年7月1日/2010年7月1日/2010年7月1日//执行日期关于公司生产品种部分标准变更情况的通知各相关部门：公司现行生产品种中：有下列品种的执行标准已变更，各品种的生产工艺、检验参照执行，同时各包装标签进行相应修订：其他前后1二甲基亚砜卫生部颁药品标准二部三册中国药典2010版2二氧化钛中国药典2005年版中国药典2010版3十二烷基硫酸钠中国药典2005年版中国药典2010版4丙二醇中国药典2005年版中国药典2010版5麦芽糖GB/T20883-2007中国药典2010版6阿司帕坦中国药典2005年版中国药典2010版7蔗糖中国药典2005年版中国药典2010版药典转版关于公司生产品种部分标准变更情况的通知各相关部门：公司现行生产品种中：有下列品种的执行标准已变更，各品种的生产工艺、检验参照执行，同时各包装标签进行相应修订：序号类别品名执行标准8磷酸二氢钾GB1274-93中国药典2010版9磷酸氢二钠YY0237-1996中国药典2010版10磷酸氢二钾中国生物制品主要原辅材料质控标准2000年版中国药典2010版11乙醇中国药典2005年版中国药典2010版12硫代硫酸钠中国药典2005年版中国药典2010版13聚维酮K30中国药典2005年版中国药典2010版前1、【性状】凝点不得低于18.2℃2、【鉴别】化学3、【检查】光吸收、水分、二甲基砜1、【检查】1、【鉴别】化学（2）；2、【检查】1、【鉴别】IR；2、【检查】1、【性状】2、【鉴别】3、【检查】4、【含量测定】1、【性状】比旋度2、【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加甲醇3ml与冰醋酸50ml，溶解后，加结晶紫指示液2滴，立即用高氯酸滴定液（0.1mol/l）滴定至溶液显蓝色，并将滴定液的结果用空白实验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/l）相当于29.43mg的C14H18N2O51、【性状】比旋度不得少于+66°2、【鉴别】化学/化学3、【检查】溶液的颜色…..与黄色6号标准比色液比较不得更深关于公司生产品种部分标准变更情况的通知各相关部门：公司现行生产品种中：有下列品种的执行标准已变更，各品种的生产工艺、检验参照执行，同时各包装标签进行相应修订：变更情况1、【性状】本品为无色结晶。2、【鉴别】3、【检查】溶液澄清度，氯化物0.05%、硫酸盐0.05%、水中不溶物0.005%、干燥失重0.3%、铁盐0.05%、重金属50ppm、砷20ppm4、【含量测定】称取5g于105±2℃干燥至恒重的试样，精确至0.0001g，溶于100ml无二氧化碳的水中，用校正过的酸度计，以玻璃电极为指示电极，饱和甘汞电极为参比电极，用氢氧化钠滴定溶液（1mol/l）滴定至PH9.1为终点。1、【性状】本品为无色或白色斜方晶系或单斜晶系结晶，加热至34-35℃溶于自身结晶水中，常温置空气中风化将失去5个结晶水。2、【检查】水分57.0-61.0%、砷5ppm4、【含量测定】称取5g，溶于100ml新煮沸过的冷水中，用硫酸标准滴定溶液（0.5mol/l）滴定至PH4.4为终点。98.0%-101.0%1、【性状】本品为白色结晶。2、【检查】酸碱度8.9—9.4、溶液澄清度应澄清或不得浓于2号澄清度标准溶液4、【含量测定】称取本品6.6g，溶于100ml无二氧化碳的水中，用盐酸标准滴定溶液（1.0mol/l）滴定至PH4.3为终点。不得少于99.0%1、【鉴别】化学2、【检查】酸度1、【检查】1、【检查】后1、【性状】凝点不得低于18.3℃2、【鉴别】化学、IR3、【检查】酸度、吸光度(同光吸收)、氢氧化钾变深物、水分、二甲基砜、不挥发残留物【贮藏】由‘遮光、密封保存’修订为‘密闭，在阴凉、干燥处保存。’2010年7月1日1、【检查】新增酸碱度2、含量98%~100.5%3、砷盐限度改为0.0005%类别由赋形剂改为助流剂和遮光剂等2010年7月1日1、【鉴别】化学（2）表述；2、【检查】新增重金属类别由药用辅料增加为湿润剂和乳化剂等2010年7月1日1、【鉴别】HPLC、IR；3、【检查】新增有关物质、还原性物质、砷盐4、【含量测定】GC不得少于99.5%（新增）2010年7月1日1、【性状】白色结晶体或结晶性粉末；味甜比旋度+126---+131°2、【鉴别】化学、化学、HPLC3、【检查】酸度4.5-6.5、氯化物0.018%、硫酸盐0.024%、糊精、可溶性淀粉与亚硫酸钠应符合规定、有关物质0.5%、含氮量0.01%、水分限度改变、干燥失重0.5%、炽灼残渣0.1%、重金属4ppm、砷盐13ppm、微生物限度4、【含量测定】HPLC按无水物计算不得少于98.0%【贮藏】修订为‘密闭保存。’2010年7月1日1、【性状】1、增加在乙醇中微溶，在水中极溶解，在正己烷或二氯甲烷中不溶。2、比旋度70%甲酸溶液修订为15mol/l甲酸溶液2、【检查】溶液澄清度由测定透光率改为吸光度。2、【含量测定】取干燥失重下的本品约0.25g，精密称定，加无水甲酸1.5ml及冰醋酸40ml使溶解，加结晶紫指示液2滴，立即用高氯酸滴定液（0.1mol/l）滴定至溶液显绿色，并将滴定液的结果用空白实验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/l）相当于29.43mg的C14H18N2O5/2010年7月1日1、【性状】比旋度为+66.3°--+67.0°2、【鉴别】删去鉴别（1）增加红外鉴别。3、【检查】溶液的颜色…..与黄色4号标准比色液比较不得更深类别由矫味剂、赋形剂改为矫味剂粘合剂等2010年7月1日其他执行日期关于公司生产品种部分标准变更情况的通知各相关部门：公司现行生产品种中：有下列品种的执行标准已变更，各品种的生产工艺、检验参照执行，同时各包装标签进行相应修订：变更情况1、【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末或颗粒或块状物；无臭。2、【鉴别】钾盐、磷酸盐鉴别反应3、【检查】溶液澄清度与颜色，氯化物0.001%、硫酸盐0.003%、水中不溶物0.2%、干燥失重0.2%、铁盐0.001%、重金属10ppm、砷2ppm；新增碳酸盐、缩合磷酸盐、还原物质4、【含量测定】取本品2.5g，精确称定，加新沸过的冷水100ml溶解后，用氢氧化钠滴定液（1mol/l）照电位滴定法滴定【贮藏】修订为‘密封保存。’2010年7月1日1、【性状】本品为无色或白色结晶或块状物；无臭；常温置空气中易风化。2、【检查】干燥失重55.0—64.0%、砷2ppm；新增碳酸盐、水中不溶物、还原物质4、【含量测定】称取约6.3g，精密称定，加新煮沸过的冷水100ml溶解后，照电位滴定法，用