十一五国家科技支撑计划重点项目

2008BAK42B09“十一五”国家科技支撑计划重点项目化学品毒性检测实验室安全评价与质量控制技术研究中国检验检疫科学研究院2009年10月14日汇报提纲一、总体介绍二、突破的技术难点三、创新点四、实施成效与效益五、阶段成果六、经费使用七、存在的问题一、总体介绍编号：2008BAK42B09经费：266万负责人：李怀林承担单位：中国检验检疫科学研究院起止年限：2008年01月—2010年12月参与单位：中国合格评定国家认可中心山东出入境检验检疫局技术中心广东出入境检验检疫局技术中心联合国GHS和欧盟REACH法规的实施，要求提供化学品的健康和环境危害数据，为了保证全球检测数据的一致性和可比性，要求检测数据来自通过GLP认可的实验室。本课题旨在研究建立我国化学品毒性检测实验室的良好实验室规范（以下简称GLP）认可体系。本课题为我国GLP实验室及GLP评价体系国际认可提供技术支撑。实现我国化学品毒性检测数据的本地化。解决制约我国每年2000多亿美元进出口化学品的毒性检测实验室认可的技术瓶颈问题。化学品毒性检测实验室认可战略研究四中国GLP实验室认可发展的思路和目标一我国化学品毒性检测实验室GLP认可的指导思想和总体思路三中国GLP实验室认可的需求分析二GLP实验室认可现状、趋势与问题五中国GLP实验室认可发展的重要领域和重点任务六中国GLP实验室认可发展的保障措施研究进程（战略）GLP标准体系四开展GLP培训工作。一建立了我国化学品毒性检测实验室良好实验室规范（GLP）标准体系。三为我国建立与经合组织的交流技术平台、为下一步我国加入OECD/GLP的工作组和实现签署数据互认协议打下技术基础二将GLP标准体系转化建立我国化学品毒性检测实验室良好实验室规范认可体系研究进程（GLP国家标准体系和国家认可制度建立）20072008.42008.62008.122009.10提出建立认可体系和国家标准的申请GLP系列国家标准通过审定2008年8月正式发布国家认监委公布GLP评价程序国家认监委批准首家GLP评价合格实验室《良好实验室规范（GLP）国家标准理解与实施》出版研究进程（GLP国家标准体系和国家认可制度建立）化学品毒性检测非动物替代方法评估关键指标筛选、与体内方法的比较、方法SOP及验证替代测试方法的科学性和管理可接受性成为替代技术发展的技术瓶颈，只有符合科学的验证原则，并且通过了科学的验证程序，对替代技术的可操作性、优点和限制等进行了严格的评价，才有可能在管理层面上授权使用。对于替代方法的验证程序，ECVAM和ICCVAM基于自己国家政府机构组织特点和管理需要，针对性的制定适合自己国家需要的验证程序。在制定我国的国家标准时，研究参考了欧美的技术指导文件，同时结合我国实际国情，对大原则进行采纳、修改、整合，完成了符合我国需要的与国际接轨的国家标准草案。研究进程（关键技术）化学品毒性预测(Q)SARs模型筛选，算法选择，模型验证等国内对于QSAR模型的验证原则研究尚属空白。如果没有相关的验证标准和规定，就无法从科学上对(Q)SARs模型的准确性和适用性进行评价和分析，更无法从管理上对(Q)SARs模型的可接受性进行评判和审核。对于QSAR的验证原则，在技术指标上参考采用了OECD指南文件ENV/JM/MONO(2007)2和REACH技术法规EUR21866EN2005，建立化学品生态毒性、健康毒性和理化性质(Q)SAR模型的验证原则。三项国家标准已经报批，待发布。研究进程（关键技术）课题目标完成比例1.我国现有化学品毒性检测实验室GLP与OECD的GLP关键技术指标的比对研究；50%2.建立我国化学品毒性检测实验室GLP标准体系；100%3．建立我国化学品毒性检测实验室国家认可体系；100%4.进行化学品毒性检测非动物替代方法关键共性指标筛选，制定相应的评价方法的国家标准30%5.进行化学品毒性预测（Q）SARs模型筛选，制定（Q）SARs模型评估国家技术标准；80%6.示范认可化学品毒性检测实验室；50%7.建立我国化学品毒性检测实验室组成的监测系统；60%8.促进建立与OECD及其欧盟的化学品检测数据的互认机制；30%9.完成《我国化学品毒性检测实验室认可战略研究报告》；40%10.在中文核心期刊以上发表论文；37%11.建立我国化学品毒性检测实验室认可技术研发基地，培养和建立技术人才队伍。35%课题考核指标完成情况突破化学品毒性测试替代技术评价的关键技术开展化学品毒性检测替代方法关键共性指标（测试终点、作用机制、运行性能、预测能力）筛选,开发化学品毒性检测替代方法符合性和适用性验证方法,建立化学品替代毒性检测方法的关键指标的评价方法,开发替代技术验证原则和验证程序技术标准规范。为化学品毒性测试替代技术的评价和应用提供技术准则。二、突破的技术难点方法原理（测试终点、作用机制）比较研究（与体内方法）方法SOP及验证（运行性能、预测能力）突破化学品毒性预测(Q)SARs模型评价的关键技术开展化学品毒性预测(Q)SARs模型筛选,开发化学品毒性预测(Q)SARs模型符合性验证方法；开展化学品安全性质预测技术(Q)SARs模型评估技术研究,开发(Q)SARs模型评估技术标准规范。为(Q)SAR技术的评价和应用提供技术准则。预测终点（生态毒理终点、健康毒理终点）运算算法模型验证（符合度、适用度、预测能力等）三、创新点建立了化学品毒性测试替代技术评价方法。建立了化学品毒性预测(Q)SARs模型评价方法。将OECD（经合组织）的良好实验室规范（GLP）系列指南等同转化为我国国家标准体系（15项）。以国家技术标准为依据，建立我国化学品GLP评价制度。四、实施成效与效益本课题为我国GLP实验室及GLP评价体系国际认可提供了技术支撑。将为我国每年2000多亿美元的进出口化学品贸易，提供实验测试数据的国际互认。专家估计，以2006年我国出口欧盟的化学品计算，累计可为我国出口欧盟的化工企业节省毒性检测费用30-120亿人民币。完成化学品毒性测试15项良好实验室规范(GLP)国家技术标准；五、阶段成果以15项技术标准为依据，建立我国化学品良好实验室规范（GLP）评价制度；完成了我国第一家化学品测试GLP实验室的认可示范评价；培训化学品毒性检测技术人员170人次；为推进我国加入经合组织良好实验室规范（GLP）工作组，落实有关工作安排，做好程序和技术上的相关准备，CNAS秘书处于2008年11月成功承办了由国家认监委国际部组织“良好实验室规范（GLP）监控体系国际研讨会”。配合认监委推进中国GLP实验室认证认可工作的国际互认。2008年3月，第22届OECD良好实验室操作规范（GLP）工作组会议在意大利罗马举行，中国继2005年首次作为临时观察员参加第19届工作组会议后，再次组团参加该会议。国家认监委派员参会，在会上介绍了国家认监委在GLP领域开展工作的情况及今后的打算，受到与会各国的高度关注和积极反应。将为我国每年2000多亿美元的进出口化学品贸易，提供实验测试数据的国际互认。专家估计，仅仅为我国出口欧盟的化工企业就可节省毒性检测费用超过30-120亿人民币（以2006年出口计算）；出版专著2部，发表文章4篇。六、经费使用本课题严格按照预算执行，使用状况良好:经费分两次拨入共计207万元第一次于2009年2月3日拨入127万元第二次于2009年7月13日拨入80万元经费使用情况如下:经费下拨款项818000元科目如下：设备费支出6.1万元材料费9万元,测试化验加工费4万元,差旅费支出共计11.78万元；会议费支出11.32万元；国际合作费11.2万元,图书出版费13.67万元,劳务费10.52万元,专家咨询费支出4.68万元总支出为98.27万元财务报表七、存在的问题本课题目标之一——“促进建立与OECD及其欧盟的化学品检测数据的互认机制，争取实现我国化学品毒性检测数据国际互认”的实现与国家的政策直接相关，课题组在其中只起到技术支持作用，要取得经合组织（OECD）GLP工作组成员身份，还需要国家政府部门与OECD的协调。项目经费执行情况滞后，还需要加紧按照项目的预算执行。请各位专家和领导批评指正