洁净区尘埃粒子监测标准操作程序

洁净区尘埃粒子的检测操作规程文件编号QQA-SOP-001-01复制号制定者制定日期审核者审核日期批准者批准日期颁发部门执行日期分发部门质量部、设备部、生产部变更内容：1、主题内容专用于无菌原料药生产的。建立该程序的目的是为了保证无菌区空气。2、适用范围A级、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；出现不符合情况的措施计划。3、职责工程部人员：负责尘埃粒子在线监测系统操作、数据检查、偏差汇报。QA：负责手动尘埃粒子检测、报告。负责在线监测数据的复核及检测报告的存档。QA、生产部、工程部负责尘埃粒子超标调查。4、程序4.1监测指标及频率：4.1.1检测标准洁净级别尘埃最大允许数/个·m-3≥0.5μm≥5μmAtrestOperationalAtrestOperationalClassA警戒限200025001515合格限/行动限352035202020ClassB警戒限2500_27_合格限/行动限3520_29_ClassC警戒限200000_2800_合格限/行动限352000_2900_ClassD警戒限2000000_15000_合格限/行动限3520000_29000_4.1.2检测频率房间号洁净级别检测频率（手动）检测频率（在线）30结晶间ClassA4个采样点一个月内轮流检测一次24小时连续监测（除甲醛消毒、空调系统关闭外）31干燥混合间ClassA4个采样点一个月内轮流检测一次29内缓冲ClassB每周一次/25溶解间ClassC26容器具清洗ClassC52过滤干燥间ClassC其它ClassB(28)ClassC(10、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、24、27、32、33、45)每月一次/ClassD(2、36、9、7、8、11、34、35、43、44、46、47、48、50)每季一次/4.2测试时间4.2.1在净化空气系统正常运行不少于10min后开始。4.2.2测试12号、34号房间时，风幕开启不少于10min后开始。4.3测试状态静态测试时测试人员不得多于2人。4.4采样高度：采样点一般与操作面水平（离地面0.8m～1.5m高度）。4.5采样布点原则：关键操作点，应避开回风口。4.6采样时，测试人员应在采样口的下风侧。4.7采样量4.7.1A级、B级采样量每个点不少于1000L。实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。4.7.2C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000，V指的是单个点的最小采样量，C指的是相对应级别最大粒子的限度。实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min×2次。4.7.3取样点选取根据房间的面积，具体参照N≥S，N表示取样点的数量，S表示检测房间的面积。具体采样点位置和数量见附件4。4.8在线检测4.8.1工程部人员负责尘埃粒子的在线检测，每周打印一次数据，主管检查签字后交于质量保证部存档。4.9手动检测4.9.1质量保证部QA人员负责尘埃粒子的手动检测，检测仪器：3400型便携式空气粒子采集器。4.9.2准备4.9.2.1接通电源开关，启动仪器,界面显示“conunternavigation”,根据需要对相关内容设置。4.9.2.2按下“settings”键，显示屏显示“samplesetup”界面。4.9.2.3在“General”菜单中调整取样模式，根据要求设置周期、运行模式等。4.9.2.4在“samplelocation”菜单中设置取样位置。4.9.2.5在“timing”菜单中,设置每次检测所需要的时间。4.9.3测量操作4.9.3.1将仪器放置需要采集的位置，将取样口的保护帽拿去，安装上取样管，打开电源开关。4.9.3.2按照“取样”中描述的流程为第一个位置设置位置编号。4.9.3.3按照“修改计数周期”中描述的流程，为每个取样位置设置检测周期数。4.9.3.4按照“设置取样，保持，或者延迟时间”中描述的流程，为每个周期设置取样时间。4.9.3.5按照“修改计数模式”中描述的流程，为counts/cubicmeter设置模式。4.9.3.6按照“修改运行模式”中描述的流程，为automatic或beep(非manual)设置模式。4.9.3.7单击run开始第一个计数周期。粒子计数器在计数完成后停止。4.9.3.8将粒子计数器放置下一个的取样位置，为下一个取样位置分配一个位置编号，单击run开始第一个计数周期。4.9.3.9在完成一个房间的全部取样后，点击print图标，单击ISO14644-1打印报告书。4.9.3.10打印报告书结束后，将全部的数据清除后，进入下一个房间采集数据。4.9.4结果判定判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述两个条件：4.9.4.1每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。4.9.4.2全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。4.10警戒限和行动限4.10.1警戒限：用来指示环境中的尘埃粒子数是否有偏离正常水平的可能性。4.10.2行动限：环境中的尘埃粒子数超过此限度，某个房间不同点的尘埃粒子数有连续三次超过警戒线，都是表示环境中的尘埃粒子数污染水平已严重偏离正常水平，并且对产品质量造成高度的污染风险。4.10.3A级区在线检测系统监控室人员发现在线尘埃粒子检测系统超过行动限报警时，先初步排除灭菌柜、烘箱、混合器等开启时的影响，再通知生产部，生产部通知QA，QA对报警点进行手动复测两次。4.10.4手动检测4.10.4.1超过警戒限应予以调查，但不一定要采取纠偏措施。4.10.4.2超过行动限需立即复测1次。4.10.5若生产过程A级区有超过行动限，经手动复测仍不合格，应停止生产操作，并检查空调系统是否有泄漏，若有≥5μm的粒子超标，需同时进行浮游菌监测，按“生产洁净区微生物监测标准操作程序”进行超标调查，相关批次应停留，直至偏差关闭。4.11手动检测报告书的出具4.11.1检测结束，及时出具检验报告书。4.11.2尘埃粒子报告由QA出具，报告书编号由字母位阿拉伯数字组成，，6位阿拉伯数字前2位表示年份，中间两位表示月份，后2位表示当月的流水号。4.12尘埃粒子监测记录由质量保证部负责存档。附件：1、尘埃粒子检测台帐2、洁净区(室)尘埃粒子检测记录3、洁净区（室）尘埃粒子检测报告4、精品生产区手动检测尘埃粒子采样位置示意图5、精品A级生产区在线监测尘埃粒子采样位置示意图6、粗品生产区尘埃粒子采样位置示意图7、尘埃粒子趋势图8、培训签到表埃粒子检测台帐airborneparticlecheckingregister年Year日期Date受检区域Inspectedarea结论Conclusion检号Testingnumber检测人Testedby备注Remark洁净区(室)尘埃粒子检测记录Testrecordofairborneparticle受检房间检测状态静态检测日期洁净级别采样次数采样粒子采样点粒子浓度（粒/m3）打印记录粘贴处取样点代号（）取样点代号（）取样点代号（）取样点代号（）第一次0.5um5um第二次0.5um5um结果判定最大粒子浓度（粒/m3）0.5um5umUCL（粒/m3）0.5um5um判定该洁净室（区）尘埃粒子经检测，结果符合规定/不符合规定复核人：检测人：洁净区（室）尘埃粒子检测报告Testreportofairborneparticle受检部门精品生产区检测状态静态检测日期报告书编号报告日期检测结果房间名称洁净级别标准规定（粒/m3）检验结果项目结论最大悬浮粒子浓度（粒/m3）UCL（粒/m3）≥0.5um≥5um0.5um5um0.5um5umD≤3520000≤29000D≤3520000≤29000D≤3520000≤29000D≤3520000≤29000C≤352000≤2900C≤352000≤2900C≤352000≤2900C≤352000≤2900C≤352000≤2900C≤352000≤2900C≤352000≤2900C≤352000≤2900C≤352000≤2900C≤352000≤2900C≤352000≤2900C≤352000≤2900C≤352000≤2900C≤352000≤2900C≤352000≤2900C≤352000≤2900C≤352000≤2900C≤352000≤2900D≤3520000≤29000D≤3520000≤29000D≤3520000≤29000B≤352029B≤352029A≤352020A≤352020A≤352020A≤352020A≤352020A≤352020A≤352020A≤352020结论该洁净室（区）尘埃粒子经检测，结果符合规定/不符合规定质量保证部负责人：复核人：检测人：洁净区（室）尘埃粒子检测报告Testreportofairborneparticle受检部门粗品生产区检测状态静态检测日期报告书编号报告日期检测结果房间名称洁净级别标准规定（粒/m3）检验结果项目结论最大悬浮粒子浓度（粒/m3）UCL（粒/m3）≥0.5um≥5um0.5um5um0.5um5umD≤3520000≤29000C≤352000≤2900结论该洁净室（区）尘埃粒子经检测，结果符合规定/不符合规定质量保证部负责人：复核人：检测人：精品生产区手动检测尘埃粒子采样位置示意图Samplingpositionofparticletestedmanuallyofpurifiedproductmanufacturingareaofworkshop3注：○×表示尘埃粒子取样点精品A级生产区在线监测尘埃粒子采样位置示意图Samplingpositionofparticlemonitoredin-lineofclassApurifiedproductmanufacturingareaof注：○×表示尘埃粒子取样点粗品生产区尘埃粒子采样位置示意图Samplingpositionofairborneparticleofcrudeproductmanufacturingareaof注：○×表示尘埃粒子取样点尘埃粒子趋势图airborneparticlestrend检测项目：A级区≥0.5μm检测房间：检测状态：静态合格限/行动线（3520·m-3）3000·m-32500·m-3警戒线（2000·m-3）1500·m-31000·m-3500·m-3检测日期尘埃粒子趋势图airborneparticlestrend检测项目：A级区≥5.0μm检测房间：检测状态：静态合格限/行动线（20·m-3）警戒线（15·m-3）10·m-35·m-3检测日期、尘埃粒子趋势图airborneparticlestrend检测项目：B级区≥0.5μm检测房间：检测状态：静态合格限/行动线（3520·m-3）3000·m-32500·m-3警戒线（2000·m-3）1500·m-31000·m-3500·m-3检测日期尘埃粒子趋势图airborneparticlestrend检测项目：B级区≥5.0μm检测房间：检测状态：静态合格限/行动线（29·m-3）警戒线（27·m-3）10·m-35·m-3检测日期尘埃粒子趋势图airborneparticlestrend检测项目：C级区≥0.5μm检测房间：检测状态：静态合格限/行动线（352000·m-3）300000·m-3250000·m-3警戒线（200000·m-3）150000·m-3100000·m-350000·m-3检测日期尘埃粒子趋势图airborneparticlestrend检测项目：C级区≥5.0μm检测房间：检测状态：静态合格限/行动线（2900·m-3）2850·m-3警戒线（2800·m-3）2750·m-32700·m-3检测日期尘埃粒子趋势图airborneparticlestrend检测项目：D级区≥0.5μm检测房间：检测状态：静态合格